补充色氨酸以改善夜班工人的健康
2021年3月19日 更新者：Hsin-Jen Chen、National Yang Ming University
使用 L-色氨酸补充剂减轻夜班轮换对昼夜节律激素和健康结果的影响的时间营养
这项随机交叉双盲试验旨在调查口服 l-色氨酸补充剂对轮值夜班工作人员的健康影响，并检查不同频率和补充时间对健康影响的影响。
研究概览
详细说明
本研究旨在调查口服 l-色氨酸补充剂对轮班夜班工人的健康影响，并检查不同频率和补充时间对健康影响的影响。
夜班工作会影响褪黑激素和皮质醇的变化、失眠、情绪问题和代谢综合征。
短期补充色氨酸可改善褪黑激素、睡眠质量和皮质醇对急性压力的反应。
鲜为人知的是，长期补充色氨酸是否会减轻夜班工作对健康的影响。
然而，褪黑激素和皮质醇有其正常的昼夜节律模式。
不知道色氨酸补充剂的什么时间结构会最大限度地提高其对夜班工人褪黑激素和皮质醇水平的健康影响。
我们将进行一项双盲交叉随机对照试验，以检验口服色氨酸给药（3 克/天，t.i.d.）对夜班工人健康结果的益处：褪黑激素和皮质醇水平、睡眠质量、情绪和工作表现。
我们希望通过复杂的研究设计揭示色氨酸补充剂对夜班工人的健康影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、112
- National Yang-Ming University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：成人 >=20 y/o
- 在入组前 1 个月以上有夜班安排且在接下来的 2 个月内有类似夜班安排的成人。 （符合条件的夜班时间表：> 1 天的晚上或一周内的夜班）
- 在接下来的 2-3 个月内没有计划去另一个时区旅行的人
- 计划在接下来的 3 个月内留在同一工作岗位的人
- 过去一个月没有服用过色氨酸或褪黑激素补充剂的人
- 体重 >= 50kg 且 <=80kg
- 未怀孕、未哺乳、未服用避孕药
- 未接受类固醇治疗，未服用安眠药
排除标准：
- 肾脏或肝脏疾病的诊断
- 库欣氏病、艾狄森氏病的诊断
- 精神病学诊断，例如抑郁症和焦虑症
- 神经系统疾病，如痴呆症、癫痫症、帕金森病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：色氨酸补充剂
|
|
|
安慰剂比较：麦芽糖
|
麦芽糖
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早上褪黑激素水平
大体时间：3周
|
早晨（8AM）唾液中褪黑激素水平的变化阶段
|
3周
|
|
下午褪黑激素水平
大体时间：3周
|
下午（4PM）唾液褪黑激素水平变化阶段
|
3周
|
|
午夜褪黑激素水平
大体时间：3周
|
午夜（0AM）阶段唾液褪黑激素水平变化
|
3周
|
|
早上的皮质醇水平
大体时间：3周
|
早上（8AM）阶段唾液皮质醇水平变化
|
3周
|
|
下午皮质醇水平
大体时间：3周
|
下午（4PM）唾液皮质醇水平变化阶段
|
3周
|
|
午夜皮质醇水平
大体时间：3周
|
午夜（0AM）阶段唾液皮质醇水平变化
|
3周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠质量
大体时间：3周
|
阶段结束时的匹兹堡睡眠质量评分（范围：0-21）。
分数越高表示睡眠质量越差
|
3周
|
|
情绪状态，抑郁
大体时间：3周
|
抑郁、焦虑、压力量表。
抑郁评分（范围 0-42）的变化阶段。
分数越高，越抑郁。
|
3周
|
|
情绪状态，焦虑
大体时间：3周
|
抑郁、焦虑、压力量表。
阶段的焦虑评分（范围 0-42）变化。
分数越高，越焦虑。
|
3周
|
|
情绪状态，压力
大体时间：3周
|
抑郁、焦虑、压力量表。
阶段的压力评分（范围 0-42）变化。
分数越高，压力越大。
|
3周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月6日
首次发布 (实际的)
2020年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月19日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.