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Suplementación con triptófano para mejorar la salud de los trabajadores del turno de noche

19 de marzo de 2021 actualizado por: Hsin-Jen Chen, National Yang Ming University

Crononutrición del uso de suplementos de L-triptófano para aliviar los impactos de la rotación del turno de noche en las hormonas circadianas y los resultados de salud

Este ensayo aleatorizado, cruzado, doble ciego, tiene como objetivo investigar el efecto sobre la salud de la suplementación oral con l-triptófano en los trabajadores que rotan el turno de noche y examinar las influencias de las diferentes frecuencias y horarios de la suplementación sobre los efectos sobre la salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto sobre la salud de la suplementación oral con l-triptófano en los trabajadores que rotan el turno de noche y examinar las influencias de las diferentes frecuencias y horarios de la suplementación sobre los efectos sobre la salud. El trabajo nocturno afecta la variación de la melatonina y el cortisol, el insomnio, los problemas de humor y el síndrome metabólico. Se demostró que la suplementación con triptófano a corto plazo mejora la melatonina, la calidad del sueño y la respuesta del cortisol al estrés agudo. Poco se sabe si un plazo más largo de suplementos de triptófano aliviaría los impactos en la salud del trabajo nocturno. Sin embargo, la melatonina y el cortisol tienen sus patrones circadianos normales. No se sabe nada acerca de qué estructura temporal del suplemento de triptófano maximizaría sus efectos sobre la salud en los niveles de melatonina y cortisol de los trabajadores del turno de noche. Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio cruzado doble ciego para examinar los beneficios de la administración oral de triptófano (3 g/día, tres veces al día) en los resultados de salud de los trabajadores del turno de noche: niveles de melatonina y cortisol, calidad del sueño, estado de ánimo y rendimiento laboral. Esperamos revelar el efecto sobre la salud de la suplementación con triptófano en los trabajadores del turno de noche mediante el uso de un diseño de estudio sofisticado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 112
        • National Yang-Ming University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: adultos >=20 años
  • Adultos que tenían un horario de turno de noche >1 mes antes de la inscripción y tendrán un horario de turno de noche similar en los siguientes 2 meses. (Horario de turno de noche elegible: >1 día de turno de noche o turno de noche en una semana)
  • Personas que no tendrán planes de viajar a otra zona horaria en los siguientes 2-3 meses
  • Personas que planearán permanecer en el mismo puesto de trabajo durante los siguientes 3 meses
  • Personas que no tienen experiencia en tomar suplementos de triptófano o melatonina en el último mes.
  • Peso corporal >= 50 kg y <= 80 kg
  • No embarazada, no amamantando, no tomando anticonceptivos
  • No bajo tratamiento de esteroides, no tomando pastillas para dormir

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de enfermedades renales o hepáticas
  • diagnóstico de la enfermedad de Cushing, enfermedad de Addison
  • Diagnóstico psiquiátrico, como depresión y trastornos de ansiedad.
  • enfermedades neurológicas como demencia, epilepsia, enfermedad de Parkinson

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento de triptófano
  • L-triptófano puro en cápsulas (500 mg/cápsula)
  • 3 g de triptófano por día (2 cápsulas, tres veces al día), a las 8 a. m., 4 p. m. y 0 a. m. (± 1 hora)
  • L-triptófano puro en cápsulas (500 mg/cápsula)
  • 3 g de triptófano por día (2 cápsulas, tres veces al día), a las 8 a. m., 4 p. m. y 0 a. m. (± 1 hora)
Comparador de placebos: Maltosa
  • El placebo es una cápsula de polvo de maltosa (500 mg/cápsula)
  • 3 g de maltosa en polvo por día (2 cápsulas, tres veces al día), a las 8 a. m., 4 p. m. y 0 a. m. (± 1 hora)
Maltosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de melatonina por la mañana
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cambio de nivel de melatonina en la saliva de la mañana (8 a.m.) en la fase
3 semanas
Nivel de melatonina por la tarde
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cambio de nivel de melatonina en la saliva de la tarde (4PM) en la fase
3 semanas
Nivel de melatonina a medianoche
Periodo de tiempo: 3 semanas
Medianoche (0AM) cambio del nivel de melatonina en saliva en la fase
3 semanas
Nivel de cortisol por la mañana
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cambio en el nivel de cortisol en la saliva de la mañana (8 a.m.) en la fase
3 semanas
Nivel de cortisol por la tarde.
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cambio de nivel de cortisol en la saliva de la tarde (4PM) en la fase
3 semanas
Nivel de cortisol a medianoche
Periodo de tiempo: 3 semanas
Medianoche (0AM) cambio del nivel de cortisol en saliva en la fase
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 3 semanas
Puntaje de calidad del sueño de Pittsburg (rango: 0-21) al final de la fase. La puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
3 semanas
Estados de ánimo, depresión
Periodo de tiempo: 3 semanas
Escalas de Depresión, Ansiedad, Estrés. La puntuación de depresión (rango 0-42) cambia en la fase. A mayor puntuación, más deprimido.
3 semanas
Estados de ánimo, ansiedad
Periodo de tiempo: 3 semanas
Escalas de Depresión, Ansiedad, Estrés. La puntuación de ansiedad (rango 0-42) cambia en la fase. A mayor puntuación, más ansioso.
3 semanas
Estados de ánimo, estrés
Periodo de tiempo: 3 semanas
Escalas de Depresión, Ansiedad, Estrés. La puntuación de estrés (rango 0-42) cambia en la fase. A mayor puntuación, más estresante.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los participantes no dieron su consentimiento a los investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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