- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04505800
Suplementación con triptófano para mejorar la salud de los trabajadores del turno de noche
19 de marzo de 2021 actualizado por: Hsin-Jen Chen, National Yang Ming University
Crononutrición del uso de suplementos de L-triptófano para aliviar los impactos de la rotación del turno de noche en las hormonas circadianas y los resultados de salud
Este ensayo aleatorizado, cruzado, doble ciego, tiene como objetivo investigar el efecto sobre la salud de la suplementación oral con l-triptófano en los trabajadores que rotan el turno de noche y examinar las influencias de las diferentes frecuencias y horarios de la suplementación sobre los efectos sobre la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto sobre la salud de la suplementación oral con l-triptófano en los trabajadores que rotan el turno de noche y examinar las influencias de las diferentes frecuencias y horarios de la suplementación sobre los efectos sobre la salud.
El trabajo nocturno afecta la variación de la melatonina y el cortisol, el insomnio, los problemas de humor y el síndrome metabólico.
Se demostró que la suplementación con triptófano a corto plazo mejora la melatonina, la calidad del sueño y la respuesta del cortisol al estrés agudo.
Poco se sabe si un plazo más largo de suplementos de triptófano aliviaría los impactos en la salud del trabajo nocturno.
Sin embargo, la melatonina y el cortisol tienen sus patrones circadianos normales.
No se sabe nada acerca de qué estructura temporal del suplemento de triptófano maximizaría sus efectos sobre la salud en los niveles de melatonina y cortisol de los trabajadores del turno de noche.
Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio cruzado doble ciego para examinar los beneficios de la administración oral de triptófano (3 g/día, tres veces al día) en los resultados de salud de los trabajadores del turno de noche: niveles de melatonina y cortisol, calidad del sueño, estado de ánimo y rendimiento laboral.
Esperamos revelar el efecto sobre la salud de la suplementación con triptófano en los trabajadores del turno de noche mediante el uso de un diseño de estudio sofisticado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 112
- National Yang-Ming University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: adultos >=20 años
- Adultos que tenían un horario de turno de noche >1 mes antes de la inscripción y tendrán un horario de turno de noche similar en los siguientes 2 meses. (Horario de turno de noche elegible: >1 día de turno de noche o turno de noche en una semana)
- Personas que no tendrán planes de viajar a otra zona horaria en los siguientes 2-3 meses
- Personas que planearán permanecer en el mismo puesto de trabajo durante los siguientes 3 meses
- Personas que no tienen experiencia en tomar suplementos de triptófano o melatonina en el último mes.
- Peso corporal >= 50 kg y <= 80 kg
- No embarazada, no amamantando, no tomando anticonceptivos
- No bajo tratamiento de esteroides, no tomando pastillas para dormir
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de enfermedades renales o hepáticas
- diagnóstico de la enfermedad de Cushing, enfermedad de Addison
- Diagnóstico psiquiátrico, como depresión y trastornos de ansiedad.
- enfermedades neurológicas como demencia, epilepsia, enfermedad de Parkinson
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento de triptófano
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Comparador de placebos: Maltosa
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Maltosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de melatonina por la mañana
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Cambio de nivel de melatonina en la saliva de la mañana (8 a.m.) en la fase
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3 semanas
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Nivel de melatonina por la tarde
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Cambio de nivel de melatonina en la saliva de la tarde (4PM) en la fase
|
3 semanas
|
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Nivel de melatonina a medianoche
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Medianoche (0AM) cambio del nivel de melatonina en saliva en la fase
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3 semanas
|
|
Nivel de cortisol por la mañana
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Cambio en el nivel de cortisol en la saliva de la mañana (8 a.m.) en la fase
|
3 semanas
|
|
Nivel de cortisol por la tarde.
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Cambio de nivel de cortisol en la saliva de la tarde (4PM) en la fase
|
3 semanas
|
|
Nivel de cortisol a medianoche
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Medianoche (0AM) cambio del nivel de cortisol en saliva en la fase
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Puntaje de calidad del sueño de Pittsburg (rango: 0-21) al final de la fase.
La puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
|
3 semanas
|
|
Estados de ánimo, depresión
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Escalas de Depresión, Ansiedad, Estrés.
La puntuación de depresión (rango 0-42) cambia en la fase.
A mayor puntuación, más deprimido.
|
3 semanas
|
|
Estados de ánimo, ansiedad
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Escalas de Depresión, Ansiedad, Estrés.
La puntuación de ansiedad (rango 0-42) cambia en la fase.
A mayor puntuación, más ansioso.
|
3 semanas
|
|
Estados de ánimo, estrés
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Escalas de Depresión, Ansiedad, Estrés.
La puntuación de estrés (rango 0-42) cambia en la fase.
A mayor puntuación, más estresante.
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YM106114F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los participantes no dieron su consentimiento a los investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .