Suplementacja tryptofanu w celu poprawy zdrowia pracowników nocnej zmiany
19 marca 2021 zaktualizowane przez: Hsin-Jen Chen, National Yang Ming University
Chronożywienie stosowania suplementacji L-tryptofanem w celu złagodzenia wpływu rotacji nocnej zmiany na hormony okołodobowe i wyniki zdrowotne
Ta randomizowana krzyżowa, podwójnie ślepa próba ma na celu zbadanie wpływu doustnej suplementacji l-tryptofanu na zdrowie pracowników, którzy zmieniają pracę na nocną zmianę, oraz zbadanie wpływu różnych częstotliwości i czasu suplementacji na skutki zdrowotne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu doustnej suplementacji l-tryptofanem na zdrowie pracowników, którzy zmieniają pracę na nocną zmianę, oraz zbadanie wpływu różnych częstotliwości i terminów suplementacji na skutki zdrowotne.
Praca na nocną zmianę wpływa na wahania melatoniny i kortyzolu, bezsenność, problemy z nastrojem i zespół metaboliczny.
Wykazano, że krótkotrwała suplementacja tryptofanem poprawia melatoninę, jakość snu i odpowiedź kortyzolu na ostry stres.
Niewiele wiadomo, czy dłuższa suplementacja tryptofanem złagodziłaby skutki zdrowotne nocnej zmiany.
Niemniej jednak melatonina i kortyzol mają swoje normalne wzorce dobowe.
Nic nie wiadomo o tym, jaka struktura czasowa suplementu tryptofanu zmaksymalizowałaby jego wpływ na zdrowie pracowników nocnej zmiany poziomów melatoniny i kortyzolu.
Przeprowadzimy podwójnie ślepą, krzyżową, randomizowaną próbę kontrolną, aby zbadać korzyści doustnego podawania tryptofanu (3 g dziennie, trzy razy dziennie) na wyniki zdrowotne pracowników nocnej zmiany: poziom melatoniny i kortyzolu, jakość snu, nastrój i wydajność pracy.
Oczekujemy ujawnienia skutków zdrowotnych suplementacji tryptofanu u pracowników nocnej zmiany, stosując wyrafinowany projekt badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- National Yang-Ming University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: dorośli >=20 lat
- Dorośli, którzy mieli harmonogram nocnej zmiany > 1 miesiąc przed rejestracją i będą mieli podobny harmonogram nocnej zmiany w ciągu następnych 2 miesięcy. (Kwalifikujący się harmonogram nocnej zmiany: >1 dzień wieczornej lub nocnej zmiany w tygodniu)
- Osoby, które nie będą miały w planach podróży do innej strefy czasowej w ciągu najbliższych 2-3 miesięcy
- Osoby, które planują pozostać na tym samym stanowisku przez kolejne 3 miesiące
- Osoby, które nie miały doświadczenia w przyjmowaniu suplementu tryptofanu lub melatoniny w ciągu ostatniego miesiąca
- Masa ciała >= 50kg i <=80kg
- Nieciężarne, niekarmiące piersią, nie stosujące środków antykoncepcyjnych
- Nie jest w trakcie leczenia sterydami, nie bierze tabletek nasennych
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyka chorób nerek lub wątroby
- diagnostyka choroby Cushinga, choroby Addisona
- diagnoza psychiatryczna, taka jak depresja i zaburzenia lękowe
- choroby neurologiczne, takie jak otępienie, epilepsja, choroba Parkinsona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement tryptofanu
|
|
|
Komparator placebo: Maltoza
|
Maltoza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom melatoniny rano
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Rano (8 rano) zmiana poziomu melatoniny w ślinie w fazie
|
3 tygodnie
|
|
Poziom melatoniny po południu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Popołudniowa (16:00) zmiana poziomu melatoniny w ślinie w fazie
|
3 tygodnie
|
|
Poziom melatoniny o północy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
O północy (0:00) zmiana poziomu melatoniny w ślinie w fazie
|
3 tygodnie
|
|
Poziom kortyzolu rano
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Poranna (8 rano) zmiana poziomu kortyzolu w ślinie w fazie
|
3 tygodnie
|
|
Poziom kortyzolu po południu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Popołudniowa (16:00) zmiana poziomu kortyzolu w ślinie w fazie
|
3 tygodnie
|
|
Poziom kortyzolu o północy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
O północy (0:00) zmiana poziomu kortyzolu w ślinie w fazie
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ocena jakości snu w Pittsburgu (zakres: 0-21) na koniec fazy.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu
|
3 tygodnie
|
|
Stany nastroju, depresja
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Skale depresji, lęku, stresu.
Skala depresji (zakres 0-42) zmienia się w fazie.
Im wyższy wynik, tym bardziej przygnębiony.
|
3 tygodnie
|
|
Stany nastroju, niepokój
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Skale depresji, lęku, stresu.
Skala lęku (zakres 0-42) zmienia się w fazie.
Im wyższy wynik, tym większy niepokój.
|
3 tygodnie
|
|
Stany nastroju, stres
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Skale depresji, lęku, stresu.
Wynik stresu (zakres 0-42) zmienia się w fazie.
Im wyższy wynik, tym bardziej stresujące.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YM106114F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Uczestnicy nie zgodzili się z naukowcami.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .