Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Supplemento di triptofano per migliorare la salute dei lavoratori del turno di notte

19 marzo 2021 aggiornato da: Hsin-Jen Chen, National Yang Ming University

Crononutrizione dell'utilizzo della supplementazione di L-triptofano per alleviare gli impatti della rotazione del turno notturno sugli ormoni circadiani e sui risultati di salute

Questo studio incrociato randomizzato in doppio cieco mira a indagare l'effetto sulla salute dell'integrazione orale di l-triptofano sui lavoratori che ruotano il lavoro notturno e ad esaminare le influenze di diverse frequenze e tempi di integrazione sugli effetti sulla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di indagare l'effetto sulla salute dell'integrazione orale di l-triptofano sui lavoratori che ruotano il lavoro notturno e di esaminare le influenze delle diverse frequenze e tempi di integrazione sugli effetti sulla salute. Il lavoro notturno influisce sulla variazione di melatonina e cortisolo, insonnia, problemi di umore e sindrome metabolica. È stato dimostrato che l'integrazione di triptofano a breve termine migliora la melatonina, la qualità del sonno e la risposta del cortisolo allo stress acuto. Poco si sa se un'integrazione di triptofano a lungo termine allevierebbe gli impatti sulla salute del lavoro notturno. Tuttavia, la melatonina e il cortisolo hanno i loro normali schemi circadiani. Non si sa nulla su quale struttura temporale dell'integratore di triptofano massimizzerebbe i suoi effetti sulla salute sui livelli di melatonina e cortisolo dei lavoratori notturni. Condurremo uno studio controllato randomizzato incrociato in doppio cieco per esaminare i benefici della somministrazione orale di triptofano (3 g/giorno, t.i.d.) sugli esiti di salute dei lavoratori del turno di notte: livelli di melatonina e cortisolo, qualità del sonno, stati d'animo e prestazioni lavorative. Ci aspettiamo di rivelare l'effetto sulla salute dell'integrazione di triptofano nei lavoratori notturni utilizzando un sofisticato disegno di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Yang-Ming University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: adulti >=20 anni
  • Adulti che avevano un programma di turni notturni> 1 mese prima dell'iscrizione e avranno un programma di turni notturni simile nei 2 mesi successivi. (Orario del turno notturno ammissibile: >1 giorno di turno serale o notturno in una settimana)
  • Persone che non hanno in programma di viaggiare in un altro fuso orario nei successivi 2-3 mesi
  • Persone che intendono rimanere nella stessa posizione lavorativa per i successivi 3 mesi
  • Persone che non hanno esperienza nell'assunzione di integratori di triptofano o melatonina nell'ultimo mese
  • Peso corporeo >= 50kg e <=80kg
  • Non incinta, non allatta, non assume contraccettivi
  • Non in cura con steroidi, non prendendo sonniferi

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di malattie renali o epatiche
  • diagnosi della malattia di Cushing, morbo di Addison
  • diagnosi psichiatrica, come depressione e disturbi d'ansia
  • malattie neurologiche come demenza, epilessia, morbo di Parkinson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore di triptofano
  • L-triptofano puro in capsule (500mg/capsula)
  • 3 g di triptofano al giorno (2 capsule, t.i.d.), alle 8:00, alle 16:00 e alle 00:00 (± 1 ora)
Integratore alimentare: Integratore di triptofano
  • L-triptofano puro in capsule (500mg/capsula)
  • 3 g di triptofano al giorno (2 capsule, t.i.d.), alle 8:00, alle 16:00 e alle 00:00 (± 1 ora)
Comparatore placebo: Maltosio
  • Il placebo è una capsula di polvere di maltosio (500 mg/capsula)
  • 3 g di polvere di maltosio al giorno (2 capsule, t.i.d.), alle 8:00, alle 16:00 e alle 00:00 (± 1 ora)
Integratore alimentare: Maltosio
Maltosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di melatonina al mattino
Lasso di tempo: 3 settimane
Mattina (8:00) variazione del livello di melatonina nella saliva nella fase
3 settimane
Livello di melatonina nel pomeriggio
Lasso di tempo: 3 settimane
Pomeriggio (16:00) variazione del livello di melatonina nella saliva nella fase
3 settimane
Livello di melatonina a mezzanotte
Lasso di tempo: 3 settimane
Cambiamento del livello di melatonina della saliva di mezzanotte (0:00) nella fase
3 settimane
Livello di cortisolo al mattino
Lasso di tempo: 3 settimane
Mattina (8:00) variazione del livello di cortisolo nella saliva nella fase
3 settimane
Livello di cortisolo nel pomeriggio
Lasso di tempo: 3 settimane
Pomeriggio (16:00) variazione del livello di cortisolo nella saliva nella fase
3 settimane
Livello di cortisolo a mezzanotte
Lasso di tempo: 3 settimane
Cambiamento del livello di cortisolo nella saliva di mezzanotte (0:00) nella fase
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 settimane
Pittsburg Sleep Quality Score (intervallo: 0-21) alla fine della fase. Il punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore
3 settimane
Stati d'animo, depressione
Lasso di tempo: 3 settimane
Scale di depressione, ansia, stress. Il punteggio di depressione (intervallo 0-42) cambia nella fase. Il punteggio più alto, il più depresso.
3 settimane
Stati d'animo, ansia
Lasso di tempo: 3 settimane
Scale di depressione, ansia, stress. Il punteggio di ansia (range 0-42) cambia nella fase. Il punteggio più alto, il più ansioso.
3 settimane
Stati d'animo, stress
Lasso di tempo: 3 settimane
Scale di depressione, ansia, stress. Il punteggio di stress (intervallo 0-42) cambia nella fase. Il punteggio più alto, il più stressante.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Yang Ming University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YM106114F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I partecipanti non hanno fornito il consenso ai ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bruciato

Prove cliniche su Integratore di triptofano

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi