Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk tryptofanu ke zlepšení zdraví pracovníků v nočních směnách

19. března 2021 aktualizováno: Hsin-Jen Chen, National Yang Ming University

Chrononutrice užívání suplementace L-tryptofanem ke zmírnění dopadů rotace noční směny na cirkadiánní hormony a zdravotní výsledky

Tato randomizovaná zkřížená dvojitě zaslepená studie si klade za cíl prozkoumat zdravotní účinek perorální suplementace l-tryptofanem na pracovníky, kteří střídají noční směny, a zkoumat vlivy různých frekvencí a načasování suplementace na zdravotní účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat zdravotní účinek perorálního doplňování l-tryptofanu na pracovníky, kteří střídají noční směny, a zkoumat vlivy různých frekvencí a načasování suplementace na zdravotní účinky. Práce na noční směny ovlivňuje variace melatoninu a kortizolu, nespavost, problémy s náladou a metabolický syndrom. Bylo prokázáno, že krátkodobá suplementace tryptofanem zlepšuje melatonin, kvalitu spánku a kortizolovou reakci na akutní stres. Málo se ví, zda by dlouhodobější suplementace tryptofanem zmírnila zdravotní dopady práce v nočních směnách. Nicméně melatonin a kortizol mají své normální cirkadiánní vzorce. Není známo nic o tom, jaká časová struktura doplňku tryptofanu by maximalizovala jeho zdravotní účinky na hladiny melatoninu a kortizolu pracovníků v nočních směnách. Provedeme dvojitě zaslepenou zkříženou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom prozkoumali přínosy perorálního podávání tryptofanu (3 g/den, t.i.d.) na zdravotní výsledky pracovníků v nočních směnách: hladiny melatoninu a kortizolu, kvalitu spánku, nálady a pracovní výkon. Očekáváme, že pomocí sofistikovaného designu studie odhalíme zdravotní účinek suplementace tryptofanem u pracovníků v nočních směnách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • National Yang-Ming University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: dospělí >=20 let
  • Dospělí, kteří měli rozvrh nočních směn > 1 měsíc před zápisem a budou mít podobný rozvrh nočních směn v následujících 2 měsících. (Vhodný plán nočních směn: >1 den večerní nebo noční směny v týdnu)
  • Lidé, kteří nebudou mít v následujících 2–3 měsících v plánu cestovat do jiného časového pásma
  • Lidé, kteří budou plánovat setrvat na stejné pracovní pozici následující 3 měsíce
  • Lidé, kteří nemají žádné zkušenosti s užíváním tryptofanu nebo doplňku melatoninu v posledním měsíci
  • Tělesná hmotnost >= 50 kg a <= 80 kg
  • Netěhotná, nekojí, nebere antikoncepci
  • Neléčím se steroidy, neberu prášky na spaní

Kritéria vyloučení:

  • diagnostika onemocnění ledvin nebo jater
  • diagnostika Cushingovy choroby, Addisonovy choroby
  • psychiatrické diagnózy, jako jsou deprese a úzkostné poruchy
  • neurologická onemocnění, jako je demence, epilepsie, Parkinsonova choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk tryptofanu
  • Čistý L-tryptofan v kapslích (500 mg/kapsle)
  • 3 g tryptofanu denně (2 kapsle, t.i.d.), v 8:00, 16:00 a 0:00 (± 1 hodina)
Doplněk stravy: Doplněk tryptofanu
  • Čistý L-tryptofan v kapslích (500 mg/kapsle)
  • 3 g tryptofanu denně (2 kapsle, t.i.d.), v 8:00, 16:00 a 0:00 (± 1 hodina)
Komparátor placeba: Sladový cukr
  • Placebo je maltózová prášková kapsle (500 mg/kapsle)
  • 3 g maltózového prášku denně (2 kapsle, t.i.d.), v 8:00, 16:00 a 0:00 (± 1 hodina)
Doplněk stravy: Sladový cukr
Sladový cukr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina melatoninu po ránu
Časové okno: 3 týdny
Ranní (8:00) změna hladiny melatoninu ve slinách ve fázi
3 týdny
Hladina melatoninu odpoledne
Časové okno: 3 týdny
Odpoledne (16:00) změna hladiny melatoninu ve slinách ve fázi
3 týdny
Hladina melatoninu o půlnoci
Časové okno: 3 týdny
Půlnoční (0:00) změna hladiny melatoninu ve slinách ve fázi
3 týdny
Hladina kortizolu ráno
Časové okno: 3 týdny
Ranní (8:00) změna hladiny kortizolu ve slinách ve fázi
3 týdny
Hladina kortizolu odpoledne
Časové okno: 3 týdny
Odpoledne (16:00) se ve fázi mění hladina kortizolu ve slinách
3 týdny
Hladina kortizolu o půlnoci
Časové okno: 3 týdny
Půlnoční (0:00) změna hladiny kortizolu ve slinách ve fázi
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: 3 týdny
Pittsburgské skóre kvality spánku (rozsah: 0-21) na konci fáze. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
3 týdny
Stavy nálady, deprese
Časové okno: 3 týdny
Deprese, úzkost, stresové váhy. Skóre deprese (rozmezí 0-42) se ve fázi mění. Čím vyšší skóre, tím větší deprese.
3 týdny
Stavy nálady, úzkost
Časové okno: 3 týdny
Deprese, úzkost, stresové váhy. Skóre úzkosti (rozmezí 0-42) se ve fázi mění. Čím vyšší skóre, tím více úzkosti.
3 týdny
Stavy nálady, stres
Časové okno: 3 týdny
Deprese, úzkost, stresové váhy. Skóre stresu (rozsah 0-42) se ve fázi mění. Čím vyšší skóre, tím více stresující.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Yang Ming University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YM106114F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Účastníci neposkytli výzkumníkům souhlas.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyhořet

Klinické studie na Doplněk tryptofanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit