Triptofán-kiegészítés az éjszakai műszakban dolgozók egészségének javítására
2021. március 19. frissítette: Hsin-Jen Chen, National Yang Ming University
Az L-triptofán-kiegészítés krononális táplálkozása az éjszakai műszakváltás hatásainak enyhítésére a cirkadián hormonokra és az egészségügyi eredményekre
Ennek a randomizált, keresztezett kettős-vak vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a szájon át adott l-triptofán-kiegészítés egészségre gyakorolt hatását az éjszakai műszakban váltott dolgozókra, és megvizsgálja a kiegészítés különböző gyakoriságának és időzítésének hatását az egészségügyi hatásokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az orális l-triptofán-kiegészítés egészségre gyakorolt hatását az éjszakai műszakban váltott dolgozókra, és megvizsgálja a kiegészítés különböző gyakoriságának és időzítésének hatását az egészségügyi hatásokra.
Az éjszakai műszakban végzett munka befolyásolja a melatonin és a kortizol ingadozását, az álmatlanságot, a hangulati problémákat és a metabolikus szindrómát.
Kimutatták, hogy a rövid távú triptofán-kiegészítés javítja a melatonint, az alvásminőséget és a kortizol válaszreakciót az akut stresszre.
Keveset tudni, hogy a hosszabb távú triptofán-pótlás enyhítené-e az éjszakai műszakban végzett munka egészségügyi hatásait.
Ennek ellenére a melatonin és a kortizol normális cirkadián mintázattal rendelkezik.
Semmit sem tudunk arról, hogy a triptofán-kiegészítő milyen időbeli szerkezete maximalizálná az éjszakai műszakban dolgozók egészségére gyakorolt hatását a melatonin és a kortizol szintjén.
Kettős-vak keresztezett, randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni, hogy megvizsgáljuk az orális triptofán (3 g/nap, t.i.d.) előnyeit az éjszakai műszakban dolgozók egészségi állapotára: melatonin- és kortizolszintre, alvásminőségre, hangulatra és munkateljesítményre.
Azt várjuk, hogy kifinomult vizsgálati terv segítségével feltárjuk a triptofán-pótlás egészségügyi hatását éjszakai műszakban dolgozóknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 112
- National Yang-Ming University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: felnőttek >=20 év
- Felnőttek, akiknek a beiratkozás előtt több mint 1 hónappal éjszakai műszakos beosztásuk volt, és a következő 2 hónapban is hasonló lesz az éjszakai műszak. (Jogosult éjszakai műszak beosztása: >1 nap esti vagy éjszakai műszak egy héten)
- Olyan emberek, akik nem terveznek más időzónába utazni a következő 2-3 hónapban
- Azok az emberek, akik azt tervezik, hogy a következő 3 hónapig ugyanazon a munkahelyen maradnak
- Olyan emberek, akiknek nincs tapasztalatuk triptofán vagy melatonin kiegészítők szedésében az elmúlt hónapban
- Testtömeg >= 50 kg és <= 80 kg
- Nem terhes, nem szoptat, nem szed fogamzásgátlót
- Nem szteroid kezelés alatt áll, nem szed altatót
Kizárási kritériumok:
- vese- vagy májbetegségek diagnosztizálása
- Cushing-kór, Addison-kór diagnózisa
- pszichiátriai diagnózis, például depresszió és szorongásos rendellenességek
- neurológiai betegségek, például demencia, epilepszia, Parkinson-kór
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Triptofán kiegészítő
|
|
|
Placebo Comparator: Malátacukor
|
Malátacukor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Melatonin szint reggel
Időkeret: 3 hét
|
Reggel (8:00) a nyál melatoninszintjének változása a fázisban
|
3 hét
|
|
Melatonin szint délután
Időkeret: 3 hét
|
Délutáni (4PM) nyál melatonin szint változása a fázisban
|
3 hét
|
|
Melatonin szint éjfélkor
Időkeret: 3 hét
|
Éjfél (0:00) a nyál melatoninszintjének változása a fázisban
|
3 hét
|
|
Kortizol szint reggel
Időkeret: 3 hét
|
Reggel (8:00) a nyál kortizolszintjének változása a fázisban
|
3 hét
|
|
Kortizol szint délután
Időkeret: 3 hét
|
Délutáni (4PM) nyál kortizolszint változása a fázisban
|
3 hét
|
|
Kortizol szint éjfélkor
Időkeret: 3 hét
|
Éjfélkor (0:00) a nyál kortizolszintjének változása a fázisban
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 3 hét
|
Pittsburg alvásminőségi pontszám (tartomány: 0-21) a fázis végén.
A magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez
|
3 hét
|
|
Hangulati állapotok, depresszió
Időkeret: 3 hét
|
Depresszió, szorongás, stressz skálák.
A depresszió pontszáma (0-42 tartomány) változik a fázisban.
Minél magasabb a pontszám, annál depressziósabb.
|
3 hét
|
|
Hangulati állapotok, szorongás
Időkeret: 3 hét
|
Depresszió, szorongás, stressz skálák.
A szorongásos pontszám (0-42 tartomány) változik a fázisban.
Minél magasabb a pontszám, annál idegesebb.
|
3 hét
|
|
Hangulati állapotok, stressz
Időkeret: 3 hét
|
Depresszió, szorongás, stressz skálák.
A stresszpontszám (0-42 tartomány) változik a fázisban.
Minél magasabb a pontszám, annál stresszesebb.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YM106114F
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A résztvevők nem járultak hozzá a kutatókhoz.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .