Добавка триптофана для улучшения здоровья работников ночной смены
19 марта 2021 г. обновлено: Hsin-Jen Chen, National Yang Ming University
Хронопитание от использования добавки L-триптофана для смягчения воздействия ночной смены на циркадные гормоны и результаты для здоровья
Это рандомизированное перекрестное двойное слепое исследование направлено на изучение влияния пероральных добавок L-триптофана на здоровье работников, работающих в ночную смену, а также на изучение влияния различной частоты и времени приема добавок на последствия для здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение влияния пероральных добавок L-триптофана на здоровье работников, работающих посменно, а также на изучение влияния различной частоты и времени приема добавок на последствия для здоровья.
Работа в ночную смену влияет на колебания мелатонина и кортизола, бессонницу, проблемы с настроением и метаболический синдром.
Было показано, что кратковременный прием триптофана улучшает мелатонин, качество сна и реакцию кортизола на острый стресс.
Мало что известно о том, снизит ли продолжительный прием триптофана воздействие на здоровье работы в ночную смену.
Тем не менее, мелатонин и кортизол имеют свои нормальные циркадные ритмы.
Ничего не известно о том, какая временная структура добавки триптофана будет максимизировать ее влияние на здоровье работников ночной смены, уровень мелатонина и кортизола.
Мы проведем двойное слепое перекрестное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы изучить влияние перорального приема триптофана (3 г/день, три раза в день) на показатели здоровья работников ночной смены: уровень мелатонина и кортизола, качество сна, настроение и производительность труда.
Мы ожидаем выявить влияние добавок триптофана на здоровье работников ночной смены, используя сложный дизайн исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 112
- National Yang-Ming University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: взрослые >=20 лет
- Взрослые, которые работали в ночную смену более чем за 1 месяц до зачисления и будут иметь аналогичный график в следующие 2 месяца. (Приемлемый график работы в ночную смену: >1 вечерняя или ночная смена в неделю)
- Люди, у которых не будет планов поехать в другой часовой пояс в ближайшие 2-3 месяца
- Люди, которые планируют оставаться на той же должности в течение следующих 3 месяцев
- Люди, у которых не было опыта приема добавок триптофана или мелатонина в течение последнего месяца
- Масса тела >= 50 кг и <= 80 кг
- Небеременные, не кормящие грудью, не принимающие противозачаточные средства
- Не проходит лечение стероидами, не принимает снотворное
Критерий исключения:
- диагностика заболеваний почек или печени
- диагностика болезни Кушинга, болезни Аддисона
- психиатрический диагноз, такой как депрессия и тревожные расстройства
- неврологические заболевания, такие как деменция, эпилепсия, болезнь Паркинсона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка триптофана
|
|
|
Плацебо Компаратор: Мальтоза
|
Мальтоза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень мелатонина утром
Временное ограничение: 3 недели
|
Утреннее (8:00) изменение уровня мелатонина в слюне по фазе
|
3 недели
|
|
Уровень мелатонина во второй половине дня
Временное ограничение: 3 недели
|
Послеобеденное (16:00) изменение уровня мелатонина в слюне по фазе
|
3 недели
|
|
Уровень мелатонина в полночь
Временное ограничение: 3 недели
|
Полуночное (0:00) изменение уровня мелатонина в слюне по фазе
|
3 недели
|
|
Уровень кортизола утром
Временное ограничение: 3 недели
|
Утреннее (8:00) изменение уровня кортизола в слюне по фазе
|
3 недели
|
|
Уровень кортизола во второй половине дня
Временное ограничение: 3 недели
|
Послеобеденное (16:00) изменение уровня кортизола в слюне по фазе
|
3 недели
|
|
Уровень кортизола в полночь
Временное ограничение: 3 недели
|
Полуночное (00:00) изменение уровня кортизола в слюне по фазе
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: 3 недели
|
Питтсбургская шкала качества сна (диапазон: 0–21) в конце фазы.
Более высокий балл указывает на худшее качество сна
|
3 недели
|
|
Настроение, депрессия
Временное ограничение: 3 недели
|
Шкалы депрессии, тревоги, стресса.
Оценка депрессии (диапазон 0-42) меняется в зависимости от фазы.
Чем выше балл, тем больше депрессия.
|
3 недели
|
|
Настроение, тревога
Временное ограничение: 3 недели
|
Шкалы депрессии, тревоги, стресса.
Оценка тревожности (диапазон 0–42) меняется в зависимости от фазы.
Чем выше балл, тем больше тревога.
|
3 недели
|
|
Настроение, стресс
Временное ограничение: 3 недели
|
Шкалы депрессии, тревоги, стресса.
Оценка стресса (диапазон 0-42) меняется в зависимости от фазы.
Чем выше балл, тем больше стресс.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YM106114F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Участники не давали согласия исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .