- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04505800
Tryptofantillskott för att förbättra nattskiftsarbetarnas hälsa
19 mars 2021 uppdaterad av: Hsin-Jen Chen, National Yang Ming University
Krononutrition av att använda tillskott av L-tryptofan för att lindra effekterna av nattskiftsrotation på cirkadiska hormoner och hälsoresultat
Syftet med denna randomiserade dubbelblindade övergångsstudie är att undersöka hälsoeffekten av oralt tillskott av l-tryptofan på arbetare som roterar nattskiftsarbete, och att undersöka påverkan av olika frekvenser och tidpunkter för tillskott på hälsoeffekterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka hälsoeffekten av oralt tillskott av l-tryptofan på arbetare som roterar nattskiftsarbete, och att undersöka påverkan av olika frekvenser och tidpunkter för tillskott på hälsoeffekterna.
Nattskiftsarbete påverkar melatonin- och kortisolvariation, sömnlöshet, humörproblem och metabolt syndrom.
Kortvarig tryptofantillskott visade sig förbättra melatonin, sömnkvalitet och kortisolsvar på akut stress.
Lite är känt om en längre tid av långvarig tryptofantillskott skulle lindra hälsoeffekterna av nattskiftsarbete.
Ändå har melatonin och kortisol sina normala dygnsmönster.
Ingenting är känt om vilken tidsstruktur av tryptofantillskott som skulle maximera dess hälsoeffekter på nattskiftsarbetares melatonin- och kortisolnivåer.
Vi kommer att genomföra en dubbelblind cross-over randomiserad kontrollerad studie för att undersöka fördelarna med oral administrering av tryptofan (3g/dag, t.i.d.) på nattskiftsarbetares hälsoresultat: melatonin- och kortisolnivåer, sömnkvalitet, humör och arbetsprestationer.
Vi förväntar oss att avslöja hälsoeffekten av tryptofantillskott hos nattskiftsarbetare genom att använda sofistikerad studiedesign.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: vuxna >=20 år
- Vuxna som hade nattskiftsschema >1 månad före inskrivningen och kommer att ha liknande nattskiftsschema under de följande 2 månaderna. (Kvalificerat nattskiftsschema: >1 dag på kvällen eller nattskift på en vecka)
- Personer som inte kommer att ha planer på att resa till en annan tidszon under de följande 2-3 månaderna
- Personer som planerar att stanna på samma jobb under de följande 3 månaderna
- Människor som inte har någon erfarenhet av att ta tryptofan eller melatonintillskott under den senaste månaden
- Kroppsvikt >= 50kg och <=80kg
- Icke gravid, ammar inte, tar inte preventivmedel
- Inte under behandling av steroider, tar inte sömntabletter
Exklusions kriterier:
- diagnos av njur- eller leversjukdomar
- diagnos av Cushings sjukdom, Addisons sjukdom
- psykiatrisk diagnos, såsom depression och ångestsyndrom
- neurologiska sjukdomar som demens, epilepsi, Parkinsons sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tryptofan tillskott
|
|
Placebo-jämförare: Maltos
|
Maltos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Melatoninnivå på morgonen
Tidsram: 3 veckor
|
Morgon (8AM) saliv melatonin nivå förändring i fasen
|
3 veckor
|
Melatoninnivå på eftermiddagen
Tidsram: 3 veckor
|
Eftermiddag (16:00) saliv melatonin nivå förändring i fasen
|
3 veckor
|
Melatoninnivå vid midnatt
Tidsram: 3 veckor
|
Midnatt (0AM) saliv melatonin nivå förändring i fasen
|
3 veckor
|
Kortisolnivå på morgonen
Tidsram: 3 veckor
|
Morgon (8AM) salivkortisolnivåförändring i fasen
|
3 veckor
|
Kortisolnivå på eftermiddagen
Tidsram: 3 veckor
|
Eftermiddag (16:00) förändring av salivkortisolnivån i fasen
|
3 veckor
|
Kortisolnivå vid midnatt
Tidsram: 3 veckor
|
Midnatt (0AM) salivkortisolnivåförändring i fasen
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sömnkvalitet
Tidsram: 3 veckor
|
Pittsburg sömnkvalitetsresultat (intervall: 0-21) i slutet av fasen.
Den högre poängen indikerar sämre sömnkvalitet
|
3 veckor
|
Humörstillstånd, depression
Tidsram: 3 veckor
|
Depression, ångest, stressskalor.
Depressionspoäng (intervall 0-42) ändras i fasen.
Ju högre poäng, desto mer deprimerad.
|
3 veckor
|
Humörstillstånd, ångest
Tidsram: 3 veckor
|
Depression, ångest, stressskalor.
Ångestpoäng (intervall 0-42) förändras i fasen.
Ju högre poäng, desto mer orolig.
|
3 veckor
|
Humörtillstånd, stress
Tidsram: 3 veckor
|
Depression, ångest, stressskalor.
Stresspoäng (intervall 0-42) ändras i fasen.
Ju högre poäng desto mer stressande.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YM106114F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Deltagarna gav inte forskarna enighet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tryptofan tillskott
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeBronkopulmonell dysplasiFörenta staterna, Österrike
-
Irish Response t/a Lifes2goodStephens & Associates, Inc.AvslutadHårförtunningFörenta staterna
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUniversity of ArkansasAvslutadSarkopeni | ImmunosenescensFörenta staterna
-
BrandiZoneCitruslabsAvslutadHåravfall | Hår hälsaFörenta staterna
-
Abbott NutritionHar inte rekryterat ännu
-
Abbott NutritionAvslutad
-
Let's DiscoCitruslabsAvslutadHudavvikelser | AcneFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad