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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04505800
Tryptophan-Ergänzung zur Verbesserung der Gesundheit von Nachtschichtarbeitern
19. März 2021 aktualisiert von: Hsin-Jen Chen, National Yang Ming University
Chrononutrition der Verwendung von L-Tryptophan-Supplementierung zur Linderung der Auswirkungen der Nachtschichtrotation auf circadiane Hormone und Gesundheitsergebnisse
Diese randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zielt darauf ab, die gesundheitlichen Auswirkungen einer oralen L-Tryptophan-Supplementierung auf Arbeiter zu untersuchen, die in wechselnden Nachtschichten arbeiten, und die Auswirkungen verschiedener Häufigkeiten und Zeitpunkte der Supplementierung auf die gesundheitlichen Auswirkungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die gesundheitlichen Auswirkungen einer oralen L-Tryptophan-Supplementierung auf Arbeiter mit wechselnder Nachtschichtarbeit zu untersuchen und die Auswirkungen verschiedener Häufigkeiten und Zeitpunkte der Supplementierung auf die gesundheitlichen Auswirkungen zu untersuchen.
Nachtschichtarbeit wirkt sich auf Melatonin- und Cortisolschwankungen, Schlaflosigkeit, Stimmungsprobleme und das metabolische Syndrom aus.
Es wurde gezeigt, dass eine kurzfristige Tryptophan-Supplementierung Melatonin, Schlafqualität und Cortisol-Reaktion auf akuten Stress verbessert.
Es ist wenig bekannt, ob eine längerfristige Tryptophan-Supplementierung die gesundheitlichen Auswirkungen der Nachtschichtarbeit lindern würde.
Trotzdem haben Melatonin und Cortisol ihre normalen zirkadianen Muster.
Es ist nichts darüber bekannt, welche zeitliche Struktur der Tryptophan-Ergänzung ihre gesundheitlichen Auswirkungen auf die Melatonin- und Cortisolspiegel von Nachtschichtarbeitern maximieren würde.
Wir werden eine randomisierte, kontrollierte Doppelblind-Crossover-Studie durchführen, um die Vorteile der oralen Verabreichung von Tryptophan (3 g/Tag, t.i.d.) auf die Gesundheitsergebnisse von Nachtschichtarbeitern zu untersuchen: Melatonin- und Cortisolspiegel, Schlafqualität, Stimmung und Arbeitsleistung.
Wir erwarten, die gesundheitlichen Auswirkungen einer Tryptophan-Supplementierung bei Nachtschichtarbeitern durch die Verwendung eines ausgeklügelten Studiendesigns aufzuzeigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Erwachsene >=20 Jahre
- Erwachsene, die einen Nachtschichtplan > 1 Monat vor der Einschreibung hatten und in den folgenden 2 Monaten einen ähnlichen Nachtschichtplan haben werden. (Berechtigter Nachtschichtplan: >1 Tag Abend- oder Nachtschicht in einer Woche)
- Personen, die nicht vorhaben, in den folgenden 2-3 Monaten in eine andere Zeitzone zu reisen
- Personen, die planen, in den folgenden 3 Monaten in derselben Position zu bleiben
- Personen, die im letzten Monat keine Erfahrung mit der Einnahme von Tryptophan- oder Melatoninpräparaten hatten
- Körpergewicht >= 50kg und <=80kg
- Nicht schwanger, nicht stillend, keine Verhütungsmittel einnehmen
- Nicht unter Behandlung mit Steroiden, keine Schlaftabletten nehmen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Nieren- oder Lebererkrankungen
- Diagnose Morbus Cushing, Morbus Addison
- psychiatrische Diagnose, wie Depressionen und Angststörungen
- neurologische Erkrankungen wie Demenz, Epilepsie, Morbus Parkinson
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tryptophan-Ergänzung
|
|
Placebo-Komparator: Maltose
|
Maltose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Melatoninspiegel morgens
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Morgen (8 Uhr) Speichel-Melatonin-Spiegel-Änderung in der Phase
|
3 Wochen
|
Melatoninspiegel am Nachmittag
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Nachmittags (16:00) Speichel Melatonin-Spiegel-Änderung in der Phase
|
3 Wochen
|
Melatoninspiegel um Mitternacht
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Mitternacht (0AM) Speichel-Melatonin-Spiegel-Änderung in der Phase
|
3 Wochen
|
Cortisolspiegel morgens
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Morgen (8 Uhr morgens) Speichel-Cortisol-Spiegel-Änderung in der Phase
|
3 Wochen
|
Cortisolspiegel am Nachmittag
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Nachmittags (16:00) Speichel-Cortisol-Spiegel-Änderung in der Phase
|
3 Wochen
|
Cortisolspiegel um Mitternacht
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Mitternacht (0 Uhr morgens) Speichel-Cortisol-Spiegel-Änderung in der Phase
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Pittsburg Sleep Quality Score (Bereich: 0-21) am Ende der Phase.
Die höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin
|
3 Wochen
|
Stimmungsschwankungen, Depressionen
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Depression, Angst, Stressskalen.
Depressions-Score (Bereich 0-42) ändert sich in der Phase.
Je höher die Punktzahl, desto depressiver.
|
3 Wochen
|
Stimmungszustände, Angst
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Depression, Angst, Stressskalen.
Der Angstwert (Bereich 0-42) ändert sich in der Phase.
Je höher die Punktzahl, desto ängstlicher.
|
3 Wochen
|
Stimmungszustände, Stress
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Depression, Angst, Stressskalen.
Stress-Score (Bereich 0-42) ändert sich in der Phase.
Je höher die Punktzahl, desto stressiger.
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YM106114F
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Teilnehmer gaben den Forschern keine Zustimmung.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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