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Tryptophan-Ergänzung zur Verbesserung der Gesundheit von Nachtschichtarbeitern

19. März 2021 aktualisiert von: Hsin-Jen Chen, National Yang Ming University

Chrononutrition der Verwendung von L-Tryptophan-Supplementierung zur Linderung der Auswirkungen der Nachtschichtrotation auf circadiane Hormone und Gesundheitsergebnisse

Diese randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zielt darauf ab, die gesundheitlichen Auswirkungen einer oralen L-Tryptophan-Supplementierung auf Arbeiter zu untersuchen, die in wechselnden Nachtschichten arbeiten, und die Auswirkungen verschiedener Häufigkeiten und Zeitpunkte der Supplementierung auf die gesundheitlichen Auswirkungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die gesundheitlichen Auswirkungen einer oralen L-Tryptophan-Supplementierung auf Arbeiter mit wechselnder Nachtschichtarbeit zu untersuchen und die Auswirkungen verschiedener Häufigkeiten und Zeitpunkte der Supplementierung auf die gesundheitlichen Auswirkungen zu untersuchen. Nachtschichtarbeit wirkt sich auf Melatonin- und Cortisolschwankungen, Schlaflosigkeit, Stimmungsprobleme und das metabolische Syndrom aus. Es wurde gezeigt, dass eine kurzfristige Tryptophan-Supplementierung Melatonin, Schlafqualität und Cortisol-Reaktion auf akuten Stress verbessert. Es ist wenig bekannt, ob eine längerfristige Tryptophan-Supplementierung die gesundheitlichen Auswirkungen der Nachtschichtarbeit lindern würde. Trotzdem haben Melatonin und Cortisol ihre normalen zirkadianen Muster. Es ist nichts darüber bekannt, welche zeitliche Struktur der Tryptophan-Ergänzung ihre gesundheitlichen Auswirkungen auf die Melatonin- und Cortisolspiegel von Nachtschichtarbeitern maximieren würde. Wir werden eine randomisierte, kontrollierte Doppelblind-Crossover-Studie durchführen, um die Vorteile der oralen Verabreichung von Tryptophan (3 g/Tag, t.i.d.) auf die Gesundheitsergebnisse von Nachtschichtarbeitern zu untersuchen: Melatonin- und Cortisolspiegel, Schlafqualität, Stimmung und Arbeitsleistung. Wir erwarten, die gesundheitlichen Auswirkungen einer Tryptophan-Supplementierung bei Nachtschichtarbeitern durch die Verwendung eines ausgeklügelten Studiendesigns aufzuzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Yang-Ming University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Erwachsene >=20 Jahre
  • Erwachsene, die einen Nachtschichtplan > 1 Monat vor der Einschreibung hatten und in den folgenden 2 Monaten einen ähnlichen Nachtschichtplan haben werden. (Berechtigter Nachtschichtplan: >1 Tag Abend- oder Nachtschicht in einer Woche)
  • Personen, die nicht vorhaben, in den folgenden 2-3 Monaten in eine andere Zeitzone zu reisen
  • Personen, die planen, in den folgenden 3 Monaten in derselben Position zu bleiben
  • Personen, die im letzten Monat keine Erfahrung mit der Einnahme von Tryptophan- oder Melatoninpräparaten hatten
  • Körpergewicht >= 50kg und <=80kg
  • Nicht schwanger, nicht stillend, keine Verhütungsmittel einnehmen
  • Nicht unter Behandlung mit Steroiden, keine Schlaftabletten nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Diagnose Morbus Cushing, Morbus Addison
  • psychiatrische Diagnose, wie Depressionen und Angststörungen
  • neurologische Erkrankungen wie Demenz, Epilepsie, Morbus Parkinson

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tryptophan-Ergänzung
  • Reines L-Tryptophan in Kapseln (500mg/Kapsel)
  • 3 g Tryptophan pro Tag (2 Kapseln, t.i.d.), um 8:00, 16:00 und 0:00 (± 1 Stunde)
  • Reines L-Tryptophan in Kapseln (500mg/Kapsel)
  • 3 g Tryptophan pro Tag (2 Kapseln, t.i.d.), um 8:00, 16:00 und 0:00 (± 1 Stunde)
Placebo-Komparator: Maltose
  • Placebo ist eine Maltosepulverkapsel (500 mg/Kapsel)
  • 3 g Maltosepulver pro Tag (2 Kapseln, t.i.d.), um 8:00, 16:00 und 0:00 Uhr (± 1 Stunde)
Maltose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melatoninspiegel morgens
Zeitfenster: 3 Wochen
Morgen (8 Uhr) Speichel-Melatonin-Spiegel-Änderung in der Phase
3 Wochen
Melatoninspiegel am Nachmittag
Zeitfenster: 3 Wochen
Nachmittags (16:00) Speichel Melatonin-Spiegel-Änderung in der Phase
3 Wochen
Melatoninspiegel um Mitternacht
Zeitfenster: 3 Wochen
Mitternacht (0AM) Speichel-Melatonin-Spiegel-Änderung in der Phase
3 Wochen
Cortisolspiegel morgens
Zeitfenster: 3 Wochen
Morgen (8 Uhr morgens) Speichel-Cortisol-Spiegel-Änderung in der Phase
3 Wochen
Cortisolspiegel am Nachmittag
Zeitfenster: 3 Wochen
Nachmittags (16:00) Speichel-Cortisol-Spiegel-Änderung in der Phase
3 Wochen
Cortisolspiegel um Mitternacht
Zeitfenster: 3 Wochen
Mitternacht (0 Uhr morgens) Speichel-Cortisol-Spiegel-Änderung in der Phase
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Wochen
Pittsburg Sleep Quality Score (Bereich: 0-21) am Ende der Phase. Die höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin
3 Wochen
Stimmungsschwankungen, Depressionen
Zeitfenster: 3 Wochen
Depression, Angst, Stressskalen. Depressions-Score (Bereich 0-42) ändert sich in der Phase. Je höher die Punktzahl, desto depressiver.
3 Wochen
Stimmungszustände, Angst
Zeitfenster: 3 Wochen
Depression, Angst, Stressskalen. Der Angstwert (Bereich 0-42) ändert sich in der Phase. Je höher die Punktzahl, desto ängstlicher.
3 Wochen
Stimmungszustände, Stress
Zeitfenster: 3 Wochen
Depression, Angst, Stressskalen. Stress-Score (Bereich 0-42) ändert sich in der Phase. Je höher die Punktzahl, desto stressiger.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer gaben den Forschern keine Zustimmung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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