- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04505800
Tryptofantilskudd for å forbedre nattskiftarbeidernes helse
19. mars 2021 oppdatert av: Hsin-Jen Chen, National Yang Ming University
Krononernæring ved bruk av L-tryptofantilskudd for å lindre virkningene av nattskiftrotasjon på døgnrytmehormoner og helseutfall
Denne randomiserte cross-over dobbeltblindede studien tar sikte på å undersøke helseeffekten av oral l-tryptofantilskudd på arbeidere som roterer nattskiftarbeid, og å undersøke påvirkningen av ulike frekvenser og tidspunkter for tilskudd på helseeffektene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke helseeffekten av oral l-tryptofantilskudd på arbeidere som roterer nattskiftarbeid, og å undersøke påvirkningen av ulike frekvenser og tidspunkter for tilskudd på helseeffektene.
Nattskiftarbeid påvirker melatonin- og kortisolvariasjoner, søvnløshet, humørproblemer og metabolsk syndrom.
Kortvarig tryptofantilskudd ble vist å forbedre melatonin, søvnkvalitet og kortisolrespons på akutt stress.
Lite er kjent om en lengre periode med langsiktig tryptofantilskudd vil lindre helseeffektene av nattskiftarbeid.
Likevel har melatonin og kortisol sitt normale døgnmønster.
Ingenting er kjent om hvilken tidsstruktur av tryptofantilskudd som vil maksimere helseeffektene på nattskiftarbeidere melatonin og kortisolnivåer.
Vi vil gjennomføre en dobbeltblind cross-over randomisert kontrollert studie for å undersøke fordelene med oral tryptofanadministrasjon (3g/dag, t.i.d.) på nattskiftarbeideres helseutfall: melatonin- og kortisolnivåer, søvnkvalitet, humør og arbeidsytelse.
Vi forventer å avsløre helseeffekten av tryptofantilskudd hos nattskiftarbeidere ved å bruke sofistikert studiedesign.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: voksne >=20 år
- Voksne som hadde nattevaktplan >1 måned før innmelding, og vil ha tilsvarende nattskiftplan i de påfølgende 2 månedene. (Kvalifisert nattskiftplan: >1 dag på kvelden eller nattskift i løpet av en uke)
- Personer som ikke vil ha planer om å reise til en annen tidssone i løpet av de neste 2-3 månedene
- Personer som planlegger å bli i samme stilling de neste 3 månedene
- Personer som ikke har erfaring med å ta tryptofan eller melatonintilskudd den siste måneden
- Kroppsvekt >= 50 kg og <= 80 kg
- Ikke-gravid, ikke ammer, tar ikke prevensjonsmidler
- Ikke under behandling av steroider, tar ikke sovemedisin
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av nyre- eller leversykdommer
- diagnose av Cushings sykdom, Addisons sykdom
- psykiatrisk diagnose, som depresjon og angstlidelser
- nevrologiske sykdommer som demens, epilepsi, Parkinsons sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tryptofan supplement
|
|
Placebo komparator: Maltose
|
Maltose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Melatoninnivå om morgenen
Tidsramme: 3 uker
|
Morgen (8AM) spytt melatonin nivå endring i fasen
|
3 uker
|
Melatoninnivå på ettermiddagen
Tidsramme: 3 uker
|
Ettermiddag (16:00) endring i spyttmelatoninnivået i fasen
|
3 uker
|
Melatoninnivå ved midnatt
Tidsramme: 3 uker
|
Midnatt (0AM) spytt melatonin nivå endring i fasen
|
3 uker
|
Kortisolnivå om morgenen
Tidsramme: 3 uker
|
Morgen (08.00) endring i spyttkortisolnivå i fasen
|
3 uker
|
Kortisolnivå på ettermiddagen
Tidsramme: 3 uker
|
Ettermiddag (16:00) endring i spyttkortisolnivå i fasen
|
3 uker
|
Kortisolnivå ved midnatt
Tidsramme: 3 uker
|
Midnatt (0AM) endring i spyttkortisolnivå i fasen
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 uker
|
Pittsburg søvnkvalitetspoeng (område: 0-21) på slutten av fasen.
Den høyere poengsummen indikerer dårligere søvnkvalitet
|
3 uker
|
Stemningstilstander, depresjon
Tidsramme: 3 uker
|
Depresjon, angst, stressskalaer.
Depresjonsscore (område 0-42) endres i fasen.
Jo høyere poengsum, jo mer deprimert.
|
3 uker
|
Stemningstilstander, angst
Tidsramme: 3 uker
|
Depresjon, angst, stressskalaer.
Angstscore (område 0-42) endres i fasen.
Jo høyere poengsum, jo mer engstelig.
|
3 uker
|
Humørtilstander, stress
Tidsramme: 3 uker
|
Depresjon, angst, stressskalaer.
Stressscore (område 0-42) endres i fasen.
Jo høyere poengsum, jo mer stressende.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YM106114F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Deltakerne ga ikke samtykke til forskerne.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tryptofan supplement
-
Probi ABFullført
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbeidspartnereFullførtPremature spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt | Nivåer av flerumettede fettsyrerForente stater
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Freres; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Naturex; Ministery... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Liverpool John Moores UniversityFullførtSenestivhet med alderenStorbritannia
-
Prince of Songkla UniversityFullførtHode- og nakkekreftThailand
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
Institut Pasteur de LilleFullførtVekt styring | MatkomplementFrankrike
-
State University of New York at BuffaloAvsluttet
-
McMaster UniversityFullførtOvervekt og fedme | Menn | KvinnerCanada