Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tryptofantilskudd for å forbedre nattskiftarbeidernes helse

19. mars 2021 oppdatert av: Hsin-Jen Chen, National Yang Ming University

Krononernæring ved bruk av L-tryptofantilskudd for å lindre virkningene av nattskiftrotasjon på døgnrytmehormoner og helseutfall

Denne randomiserte cross-over dobbeltblindede studien tar sikte på å undersøke helseeffekten av oral l-tryptofantilskudd på arbeidere som roterer nattskiftarbeid, og å undersøke påvirkningen av ulike frekvenser og tidspunkter for tilskudd på helseeffektene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke helseeffekten av oral l-tryptofantilskudd på arbeidere som roterer nattskiftarbeid, og å undersøke påvirkningen av ulike frekvenser og tidspunkter for tilskudd på helseeffektene. Nattskiftarbeid påvirker melatonin- og kortisolvariasjoner, søvnløshet, humørproblemer og metabolsk syndrom. Kortvarig tryptofantilskudd ble vist å forbedre melatonin, søvnkvalitet og kortisolrespons på akutt stress. Lite er kjent om en lengre periode med langsiktig tryptofantilskudd vil lindre helseeffektene av nattskiftarbeid. Likevel har melatonin og kortisol sitt normale døgnmønster. Ingenting er kjent om hvilken tidsstruktur av tryptofantilskudd som vil maksimere helseeffektene på nattskiftarbeidere melatonin og kortisolnivåer. Vi vil gjennomføre en dobbeltblind cross-over randomisert kontrollert studie for å undersøke fordelene med oral tryptofanadministrasjon (3g/dag, t.i.d.) på nattskiftarbeideres helseutfall: melatonin- og kortisolnivåer, søvnkvalitet, humør og arbeidsytelse. Vi forventer å avsløre helseeffekten av tryptofantilskudd hos nattskiftarbeidere ved å bruke sofistikert studiedesign.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Yang-Ming University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: voksne >=20 år
  • Voksne som hadde nattevaktplan >1 måned før innmelding, og vil ha tilsvarende nattskiftplan i de påfølgende 2 månedene. (Kvalifisert nattskiftplan: >1 dag på kvelden eller nattskift i løpet av en uke)
  • Personer som ikke vil ha planer om å reise til en annen tidssone i løpet av de neste 2-3 månedene
  • Personer som planlegger å bli i samme stilling de neste 3 månedene
  • Personer som ikke har erfaring med å ta tryptofan eller melatonintilskudd den siste måneden
  • Kroppsvekt >= 50 kg og <= 80 kg
  • Ikke-gravid, ikke ammer, tar ikke prevensjonsmidler
  • Ikke under behandling av steroider, tar ikke sovemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av nyre- eller leversykdommer
  • diagnose av Cushings sykdom, Addisons sykdom
  • psykiatrisk diagnose, som depresjon og angstlidelser
  • nevrologiske sykdommer som demens, epilepsi, Parkinsons sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tryptofan supplement
  • Ren L-tryptofan i kapsler (500mg/kapsel)
  • 3 g tryptofan per dag (2 kapsler, t.i.d.), kl. 08.00, 16.00 og kl. 00.00 (± 1 time)
  • Ren L-tryptofan i kapsler (500mg/kapsel)
  • 3 g tryptofan per dag (2 kapsler, t.i.d.), kl. 08.00, 16.00 og kl. 00.00 (± 1 time)
Placebo komparator: Maltose
  • Placebo er maltosepulverkapsel (500mg/kapsel)
  • 3 g maltosepulver per dag (2 kapsler, t.i.d.), kl. 08.00, 16.00 og 00.00 (± 1 time)
Maltose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Melatoninnivå om morgenen
Tidsramme: 3 uker
Morgen (8AM) spytt melatonin nivå endring i fasen
3 uker
Melatoninnivå på ettermiddagen
Tidsramme: 3 uker
Ettermiddag (16:00) endring i spyttmelatoninnivået i fasen
3 uker
Melatoninnivå ved midnatt
Tidsramme: 3 uker
Midnatt (0AM) spytt melatonin nivå endring i fasen
3 uker
Kortisolnivå om morgenen
Tidsramme: 3 uker
Morgen (08.00) endring i spyttkortisolnivå i fasen
3 uker
Kortisolnivå på ettermiddagen
Tidsramme: 3 uker
Ettermiddag (16:00) endring i spyttkortisolnivå i fasen
3 uker
Kortisolnivå ved midnatt
Tidsramme: 3 uker
Midnatt (0AM) endring i spyttkortisolnivå i fasen
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 uker
Pittsburg søvnkvalitetspoeng (område: 0-21) på slutten av fasen. Den høyere poengsummen indikerer dårligere søvnkvalitet
3 uker
Stemningstilstander, depresjon
Tidsramme: 3 uker
Depresjon, angst, stressskalaer. Depresjonsscore (område 0-42) endres i fasen. Jo høyere poengsum, jo ​​mer deprimert.
3 uker
Stemningstilstander, angst
Tidsramme: 3 uker
Depresjon, angst, stressskalaer. Angstscore (område 0-42) endres i fasen. Jo høyere poengsum, jo ​​mer engstelig.
3 uker
Humørtilstander, stress
Tidsramme: 3 uker
Depresjon, angst, stressskalaer. Stressscore (område 0-42) endres i fasen. Jo høyere poengsum, jo ​​mer stressende.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Deltakerne ga ikke samtykke til forskerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tryptofan supplement

3
Abonnere