试验评估基于健身追踪器的锻炼在乳腺癌辅助放疗期间的益处 (OnkoFit I)
2020年8月13日 更新者：Dr. Cihan Gani、University Hospital Tuebingen
Randomisierte Studie Zum Nutzen Des Fitnesstracker Basierten Aktivitätstrainings während Einer Adjuvanten Bestrahlung Des Mammakarzinoms (OnkoFit I)
这项随机三臂试验将测试乳腺癌患者辅助放疗期间基于活动追踪器的运动训练在癌症相关疲劳方面的益处。
研究概览
详细说明
这项单中心、三组、随机、对照临床试验评估了基于活动追踪器的锻炼计划对乳腺癌患者辅助放疗期间疲劳综合症的影响。
生活质量和疲劳强度将在辅助放疗三个月后用 FACIT 问卷的疲劳子量表记录。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
201
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cihan Gani, MD, PD
- 电话号码：+49 (0) 7071 29-82165
- 邮箱：cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
研究联系人备份
- 姓名：Daniel Zips, MD, Prof
- 电话号码：+49 (0) 7071 29-82165
- 邮箱：ro-info@med.uni-tuebingen.de
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
- 招聘中
- University Hospital Tübingen, Department of Radiation Oncology
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接触：
- Daniel Zips, MD, Prof
- 电话号码：+49 (0) 7071 29-85990
- 邮箱：ro-info@med.uni-tuebingen.de
-
接触：
- Cihan Gani, MD
- 电话号码：+49 (0)7071 29-82165
- 邮箱：cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 同意能力
- 最低 18 岁
- 存在乳腺癌
- 心电图 0-2
- 乳腺癌保乳手术或乳房消融术后辅助放疗的指征
排除标准：
- 参与任何其他干预研究
- 怀孕
- 禁忌身体活动/运动和其他
- 严重的心血管疾病（心肌梗塞后，过去 6 个月中风，充血性心力衰竭 NYHA > I°）
- 先前存在的疾病伴随着患者的活动受限（例如 下肢轻瘫）
- ECOG 状态 3-4
- 事先使用活动跟踪器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：具有每周目标的活动跟踪器
患者会收到一个健身追踪器、一本“体育锻炼、锻炼和癌症”小册子以及关于癌症治疗期间身体活动的面对面简报。
我们建议每天进行步数计数，这可以改善乳腺癌放疗期间患者的身体活动。
患者每周都会收到反馈和一个新目标，目标是达到每天总共 6000 步，然后在放疗期间应保持这一目标。
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患者会收到一个健身追踪器、一本“体育锻炼、锻炼和癌症”小册子以及关于癌症治疗期间身体活动的面对面简报。
根据提供的每日步数指南，患者应该在乳腺癌放疗期间改善身体活动。
将提供每周反馈和下周的新目标，直到个别患者达到每天 6000 步的活动。
设置将在放疗期间维持 6000 步的日常活动。
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实验性的：没有每周目标的活动跟踪器
患者会收到一个健身追踪器、一本“体育锻炼、锻炼和癌症”小册子以及关于癌症治疗期间身体活动的面对面简报。 患者在放疗期间自行记录每天的步数，每日步数不会有任何建议。 |
患者会收到一个健身追踪器、一本“体育锻炼、锻炼和癌症”小册子以及关于癌症治疗期间身体活动的面对面简报。
根据提供的每日步数指南，患者应该在乳腺癌放疗期间改善身体活动。
将提供每周反馈和下周的新目标，直到个别患者达到每天 6000 步的活动。
设置将在放疗期间维持 6000 步的日常活动。
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无干预：没有活动追踪器的控制臂
患者会收到一本名为“体育锻炼、锻炼和癌症”的小册子，以及关于癌症治疗期间身体活动的面对面简报。
不提供健身追踪器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估基于活动追踪器的健身计划对疲劳综合症的影响
大体时间：乳腺癌辅助放疗结束后3个月
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该终点将通过 FACIT 问卷的 FACIT-F（慢性疾病治疗-疲劳的功能评估）子量表进行评估（身体健康值 0-28，28 更差的结果；社会/家庭健康值 0-28， 28 更好的结果；情绪健康值 0-24，24 更差的结果；功能健康值 0-28，28 更好的结果；其他因素值 0-64，64 更差的结果
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乳腺癌辅助放疗结束后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cihan Gani, MD, PD、University Hospital Tübingen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2024年8月1日
研究完成 (预期的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月7日
首次发布 (实际的)
2020年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月13日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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