Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van het voordeel van een op fitnesstrackers gebaseerde training tijdens adjuvante radiotherapie van borstkanker (OnkoFit I)

13 augustus 2020 bijgewerkt door: Dr. Cihan Gani, University Hospital Tuebingen

Randomisierte Study Zum Nutzen Des Fitnesstracker Basierten Aktivitätstrainings während Einer Adjuvanten Bestrahlung Des Mammakarzinoms (OnkoFit I)

Deze gerandomiseerde driearmige studie zal het voordeel testen in termen van kankergerelateerde vermoeidheid van een op activiteitentracker gebaseerde oefentraining tijdens adjuvante radiotherapie bij borstkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze monocentrische, drie-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie evalueert het effect van een op activiteiten-tracker gebaseerd oefenprogramma bij borstkankerpatiënten op het vermoeidheidssyndroom tijdens adjuvante radiotherapie. Kwaliteit van leven en de intensiteit van vermoeidheid zullen drie maanden na adjuvante radiotherapie worden gedocumenteerd met de subschaal vermoeidheid van de FACIT-vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

201

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Capaciteit voor toestemming
  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Aanwezigheid van borstkanker
  • ECOG 0-2
  • Indicatie voor adjuvante radiotherapie van borstkanker na borstsparende operatie of Ablatio mammae

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek
  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie tegen lichamelijke activiteit/sport en andere
  • Ernstige reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen (na myocardinfarct, beroerte in de laatste 6 maanden, congestief hartfalen NYHA > I°)
  • reeds bestaande ziekten die relevant gepaard gaan met een beperkte mobiliteit van patiënten (bijv. paraparese van de onderste ledematen)
  • ECOG-status 3-4
  • voorafgaand gebruik van activity trackers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Activity tracker met wekelijkse doelen
Patiënten ontvangen een fitnesstracker, een boekje "Lichaamstraining, lichaamsbeweging en kanker" en een persoonlijke briefing over fysieke activiteit tijdens kankertherapie. We stellen een dagelijkse stappentelling voor die de fysieke activiteit van de patiënt tijdens radiotherapie van borstkanker zou moeten verbeteren. Patiënten krijgen wekelijkse feedback en een nieuw doel met als doel om in totaal 6000 dagelijkse stappen te halen, die tijdens de radiotherapie moeten worden volgehouden.
Apparaat: Op fitnesstracker gebaseerde activiteitstraining voor arm A en B. Boekje "lichamelijke training, beweging en kanker" en een inleiding over fysieke activiteit tijdens kankertherapie voor arm A, B, C
Patiënten ontvangen een fitnesstracker, een boekje "Lichaamstraining, lichaamsbeweging en kanker" en een persoonlijke briefing over fysieke activiteit tijdens kankertherapie. Met aangeboden richtlijnen voor de dagelijkse stappentelling zouden patiënten hun fysieke activiteit tijdens radiotherapie van borstkanker moeten verbeteren. Wekelijkse feedback en een nieuw doel voor de volgende week worden gegeven totdat de individuele patiënt een dagelijkse activiteit van 6000 stappen bereikt. De instelling zal zijn om deze dagelijkse activiteit van 6000 stappen tijdens de bestraling vast te houden.
Experimenteel: Activity tracker zonder wekelijkse doelen

Patiënten ontvangen een fitnesstracker, een boekje "Lichaamstraining, lichaamsbeweging en kanker" en een persoonlijke briefing over fysieke activiteit tijdens kankertherapie.

De patiënten documenteren zelf hun dagelijkse aantal stappen tijdens radiotherapie, er zal geen aanbeveling worden gedaan voor het dagelijkse aantal stappen.
Apparaat: Op fitnesstracker gebaseerde activiteitstraining voor arm A en B. Boekje "lichamelijke training, beweging en kanker" en een inleiding over fysieke activiteit tijdens kankertherapie voor arm A, B, C
Patiënten ontvangen een fitnesstracker, een boekje "Lichaamstraining, lichaamsbeweging en kanker" en een persoonlijke briefing over fysieke activiteit tijdens kankertherapie. Met aangeboden richtlijnen voor de dagelijkse stappentelling zouden patiënten hun fysieke activiteit tijdens radiotherapie van borstkanker moeten verbeteren. Wekelijkse feedback en een nieuw doel voor de volgende week worden gegeven totdat de individuele patiënt een dagelijkse activiteit van 6000 stappen bereikt. De instelling zal zijn om deze dagelijkse activiteit van 6000 stappen tijdens de bestraling vast te houden.
Geen tussenkomst: Draagarm zonder activity tracker
Patiënten ontvangen een boekje "Lichamelijke training, lichaamsbeweging en kanker" en een persoonlijke briefing over fysieke activiteit tijdens kankertherapie. Er wordt geen fitnesstracker verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de impact van een op een activity tracker gebaseerd fitnessprogramma op het vermoeidheidssyndroom
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van adjuvante radiotherapie van borstkanker
Dit eindpunt zal worden geëvalueerd door de FACIT-F-subschaal (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) van de FACIT-vragenlijst (waarden voor lichamelijk welzijn 0-28, 28 slechtere uitkomst; waarden voor sociaal/gezinswelzijn 0-28, 28 beter resultaat; waarden emotioneel welzijn 0-24, 24 slechter resultaat; waarden functioneel welzijn 0-28, 28 beter resultaat; waarden aanvullende factoren 0-64, 64 slechter resultaat
3 maanden na voltooiing van adjuvante radiotherapie van borstkanker

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cihan Gani, MD, PD, University Hospital Tübingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OnkoFit I

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren