이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암의 보조 방사선 요법 동안 피트니스 트래커 기반 운동의 이점을 평가하는 시험 (OnkoFit I)

2020년 8월 13일 업데이트: Dr. Cihan Gani, University Hospital Tuebingen

Randomisierte Studie Zum Nutzen Des Fitnesstracker Basierten Aktivitätstrainings während Einer Adjuvanten Bestrahlung Des Mammakarzinoms (OnkoFit I)

이 무작위 3군 시험은 유방암 환자의 보조 방사선 요법 동안 활동 추적기 기반 운동 훈련의 암 관련 피로 측면에서 이점을 테스트합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일심, 3군, 무작위 통제 임상 시험은 보조 방사선 요법 중 피로 증후군에 대한 유방암 환자의 활동 추적기 기반 운동 프로그램의 효과를 평가합니다. 삶의 질과 피로 강도는 보조 방사선 요법 3개월 후 FACIT 설문지의 피로 하위 척도로 문서화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

201

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 동의 능력
  • 만 18세 이상
  • 유방암의 존재
  • ECOG 0-2
  • 유방 보존 수술 또는 Ablatio mammae 후 유방암의 보조 방사선 요법에 대한 적응증

제외 기준:

  • 기타 중재적 연구 참여
  • 임신
  • 신체 활동/스포츠 및 기타에 대한 금기
  • 중증 심혈관 기저 질환(심근경색 후, 지난 6개월간 뇌졸중, 울혈성 심부전 NYHA > I°)
  • 이미 존재하는 질병은 환자의 제한된 이동성을 동반합니다(예: 하지의 마비)
  • ECOG 상태 3-4
  • 활동 추적기의 사전 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주간 목표가 있는 활동 추적기
환자는 피트니스 트래커, "신체 훈련, 운동 및 암" 소책자 및 암 치료 중 신체 활동에 대한 대면 브리핑을 받습니다. 유방암 방사선 치료 중 환자의 신체 활동을 개선할 수 있는 일일 걸음 수를 제안합니다. 환자는 매주 피드백을 받고 총 6000걸음에 도달하는 것을 목표로 하는 새로운 목표를 갖게 되며, 방사선 치료 기간 동안 이 목표를 유지해야 합니다.
장치: 팔 A와 B에 대한 피트니스 추적기 기반 활동 훈련 소책자 "신체 훈련, 운동 및 암" 및 팔 A, B, C에 대한 암 치료 중 신체 활동에 대한 소개
환자는 피트니스 트래커, "신체 훈련, 운동 및 암" 소책자 및 암 치료 중 신체 활동에 대한 대면 브리핑을 받습니다. 일일 걸음 수에 대한 가이드라인이 제공되므로 환자는 유방암 방사선 치료 중 신체 활동을 개선해야 합니다. 개별 환자가 6000보의 일일 활동에 도달할 때까지 주간 피드백과 다음 주에 대한 새로운 목표가 제공됩니다. 설정은 방사선 치료 중에 6000걸음의 일일 활동을 유지하는 것입니다.
실험적: 주간 목표가 없는 활동 추적기

환자는 피트니스 트래커, "신체 훈련, 운동 및 암" 소책자 및 암 치료 중 신체 활동에 대한 대면 브리핑을 받습니다.

환자는 방사선 치료 중 일일 걸음 수를 스스로 기록하며 일일 걸음 수에 대한 권장 사항은 없습니다.
장치: 팔 A와 B에 대한 피트니스 추적기 기반 활동 훈련 소책자 "신체 훈련, 운동 및 암" 및 팔 A, B, C에 대한 암 치료 중 신체 활동에 대한 소개
환자는 피트니스 트래커, "신체 훈련, 운동 및 암" 소책자 및 암 치료 중 신체 활동에 대한 대면 브리핑을 받습니다. 일일 걸음 수에 대한 가이드라인이 제공되므로 환자는 유방암 방사선 치료 중 신체 활동을 개선해야 합니다. 개별 환자가 6000보의 일일 활동에 도달할 때까지 주간 피드백과 다음 주에 대한 새로운 목표가 제공됩니다. 설정은 방사선 치료 중에 6000걸음의 일일 활동을 유지하는 것입니다.
간섭 없음: 활동 추적기가 없는 컨트롤 암
환자는 "신체 훈련, 운동 및 암" 소책자와 암 치료 중 신체 활동에 대한 대면 브리핑을 받습니다. 피트니스 트래커는 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동 추적기 기반 피트니스 프로그램이 피로증후군에 미치는 영향 평가
기간: 유방암 보조방사선요법 종료 후 3개월
이 종점은 FACIT 설문지의 FACIT-F(만성 질환 치료-피로의 기능적 평가) 하위 척도로 평가됩니다(신체적 웰빙 값 0-28, 28 더 나쁜 결과; 사회적/가족 웰빙 값 0-28, 28 더 나은 결과, 정서적 웰빙 값 0-24, 24 더 나쁜 결과, 기능적 웰빙 값 0-28, 28 더 나은 결과, 추가 요인 값 0-64, 64 더 나쁜 결과
유방암 보조방사선요법 종료 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Tuebingen

수사관

  • 수석 연구원: Cihan Gani, MD, PD, University Hospital Tübingen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OnkoFit I

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ukraine

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다