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Studie zur Bewertung des Nutzens eines Fitness-Tracker-basierten Trainings während der adjuvanten Strahlentherapie von Brustkrebs (OnkoFit I)

13. August 2020 aktualisiert von: Dr. Cihan Gani, University Hospital Tuebingen

Randomisierte Studie Zum Nutzen des Fitnesstracker Basierten Aktivitätstrainings während Einer Adjuvanten Bestrahlung Des Mammakarzinoms (OnkoFit I)

Diese randomisierte dreiarmige Studie wird den Nutzen eines auf Aktivitätstrackern basierenden Bewegungstrainings während einer adjuvanten Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen in Bezug auf krebsbedingte Müdigkeit testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, dreiarmige, randomisierte, kontrollierte klinische Studie untersucht die Wirkung eines Aktivitätstracker-basierten Trainingsprogramms bei Brustkrebspatientinnen auf das Fatigue-Syndrom während einer adjuvanten Strahlentherapie. Die Lebensqualität und die Intensität der Fatigue werden drei Monate nach adjuvanter Strahlentherapie mit der Fatigue-Subskala des FACIT-Fragebogens dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmungsfähigkeit
  • Mindestalter 18
  • Vorhandensein von Brustkrebs
  • ECOG 0-2
  • Indikation zur adjuvanten Strahlentherapie des Mammakarzinoms nach brusterhaltender Operation oder Ablatio mammae

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation gegen körperliche Aktivität/Sport und andere
  • Schwere kardiovaskuläre Vorerkrankungen (nach Myokardinfarkt, Schlaganfall in den letzten 6 Monaten, Herzinsuffizienz NYHA > I°)
  • Vorerkrankungen mit relevanter Mobilitätseinschränkung bei Patienten (z. Paraparese der unteren Extremitäten)
  • ECOG-Status 3-4
  • vorherige Verwendung von Aktivitätstrackern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktivitätstracker mit Wochenzielen
Patienten erhalten einen Fitnesstracker, eine Broschüre „Körpertraining, Bewegung und Krebs“ sowie eine persönliche Einweisung in die körperliche Aktivität während der Krebstherapie. Wir schlagen eine tägliche Schrittzählung vor, die die körperliche Aktivität der Patientin während der Strahlentherapie von Brustkrebs verbessern sollte. Die Patienten erhalten wöchentliches Feedback und ein neues Ziel mit dem Ziel, insgesamt 6000 Tagesschritte zu erreichen, die dann während der Strahlentherapie beibehalten werden sollen.
Gerät: Fitness-Tracker-basiertes Aktivitätstraining für Arm A und B. Broschüre „Körperliches Training, Bewegung und Krebs“ und eine Einführung über körperliche Aktivität während der Krebstherapie für Arm A, B, C
Patienten erhalten einen Fitnesstracker, eine Broschüre „Körpertraining, Bewegung und Krebs“ sowie eine persönliche Aufklärung über körperliche Aktivität während der Krebstherapie. Mit den angebotenen Richtlinien für die tägliche Schrittzahl sollten Patientinnen ihre körperliche Aktivität während der Strahlentherapie von Brustkrebs verbessern. Ein wöchentliches Feedback und ein neues Ziel für die nächste Woche werden bereitgestellt, bis der einzelne Patient eine tägliche Aktivität von 6000 Schritten erreicht. Die Einstellung besteht darin, diese tägliche Aktivität von 6000 Schritten während der Strahlentherapie beizubehalten.
Experimental: Aktivitätstracker ohne Wochenziele

Patienten erhalten einen Fitnesstracker, eine Broschüre „Körpertraining, Bewegung und Krebs“ sowie eine persönliche Einweisung in die körperliche Aktivität während der Krebstherapie.

Die Patienten dokumentieren ihre tägliche Schrittzahl während der Strahlentherapie selbst, es wird keine Empfehlung für die tägliche Schrittzahl gegeben.
Gerät: Fitness-Tracker-basiertes Aktivitätstraining für Arm A und B. Broschüre „Körperliches Training, Bewegung und Krebs“ und eine Einführung über körperliche Aktivität während der Krebstherapie für Arm A, B, C
Patienten erhalten einen Fitnesstracker, eine Broschüre „Körpertraining, Bewegung und Krebs“ sowie eine persönliche Aufklärung über körperliche Aktivität während der Krebstherapie. Mit den angebotenen Richtlinien für die tägliche Schrittzahl sollten Patientinnen ihre körperliche Aktivität während der Strahlentherapie von Brustkrebs verbessern. Ein wöchentliches Feedback und ein neues Ziel für die nächste Woche werden bereitgestellt, bis der einzelne Patient eine tägliche Aktivität von 6000 Schritten erreicht. Die Einstellung besteht darin, diese tägliche Aktivität von 6000 Schritten während der Strahlentherapie beizubehalten.
Kein Eingriff: Kontrollarm ohne Aktivitätstracker
Patienten erhalten eine Broschüre „Körpertraining, Bewegung und Krebs“ und eine persönliche Einweisung in die körperliche Aktivität während der Krebstherapie. Ein Fitnesstracker wird nicht zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen eines auf Aktivitätstrackern basierenden Fitnessprogramms auf das Erschöpfungssyndrom
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der adjuvanten Strahlentherapie des Brustkrebses
Dieser Endpunkt wird anhand der Subskala FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) des FACIT-Fragebogens bewertet (Werte für körperliches Wohlbefinden 0-28, 28 schlechteres Ergebnis; Werte für soziales/familiäres Wohlbefinden 0-28, 28 besseres Ergebnis, emotionales Wohlbefinden Werte 0-24, 24 schlechteres Ergebnis, funktionelles Wohlbefinden Werte 0-28, 28 besseres Ergebnis, zusätzliche Faktoren Werte 0-64, 64 schlechteres Ergebnis
3 Monate nach Abschluss der adjuvanten Strahlentherapie des Brustkrebses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Cihan Gani, MD, PD, University Hospital Tübingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OnkoFit I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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