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Studio che valuta i benefici di un allenamento basato su fitness tracker durante la radioterapia adiuvante del cancro al seno (OnkoFit I)

13 agosto 2020 aggiornato da: Dr. Cihan Gani, University Hospital Tuebingen

Randomisierte Studie Zum Nutzen Des Fitnesstracker Basierten Aktivitätstrainings während Einer Adjuvanten Bestrahlung Des Mammakarzinoms (OnkoFit I)

Questo studio randomizzato a tre bracci testerà il beneficio in termini di affaticamento correlato al cancro di un allenamento basato su tracker di attività durante la radioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico monocentrico, a tre bracci, randomizzato e controllato valuta l'effetto di un programma di esercizi basato su tracker di attività in pazienti con carcinoma mammario sulla sindrome da affaticamento durante la radioterapia adiuvante. La qualità della vita e l'intensità della fatica saranno documentate con la sottoscala fatica del questionario FACIT tre mesi dopo la radioterapia adiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di consenso
  • Età minima 18 anni
  • Presenza di cancro al seno
  • ECOG 0-2
  • Indicazione per la radioterapia adiuvante del carcinoma mammario dopo chirurgia conservativa del seno o Ablatio mammae

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico
  • Gravidanza
  • Controindicazioni all'attività fisica/sportiva e altre
  • Gravi condizioni cardiovascolari preesistenti (dopo infarto miocardico, apoplessia negli ultimi 6 mesi, scompenso cardiaco congestizio NYHA > I°)
  • malattie preesistenti con sono significativamente accompagnate da una mobilità limitata nei pazienti (ad es. paraparesi degli arti inferiori)
  • Stato ECOG 3-4
  • utilizzo precedente di tracker di attività

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Activity tracker con obiettivi settimanali
I pazienti ricevono un fitness tracker, un opuscolo "Allenamento fisico, esercizio fisico e cancro" e un briefing di persona sull'attività fisica durante la terapia del cancro. Suggeriamo un conteggio giornaliero dei passi che dovrebbe migliorare l'attività fisica dei pazienti durante la radioterapia del cancro al seno. I pazienti ricevono un feedback settimanale e un nuovo obiettivo con l'obiettivo di raggiungere un totale di 6000 passi giornalieri, che dovrebbero essere poi mantenuti durante la radioterapia.
Dispositivo: Allenamento di attività basato sul fitness tracker per braccio A e B. Opuscolo "allenamento fisico, esercizio e cancro" e un'introduzione sull'attività fisica durante la terapia del cancro per braccio A, B, C
I pazienti ricevono un fitness tracker, un opuscolo "Allenamento fisico, esercizio fisico e cancro" e un briefing di persona sull'attività fisica durante la terapia del cancro. Con le linee guida offerte per il conteggio giornaliero dei passi, i pazienti dovrebbero migliorare la loro attività fisica durante la radioterapia del cancro al seno. Verrà fornito un feedback settimanale e un nuovo obiettivo per la settimana successiva fino a quando il singolo paziente raggiunge un'attività giornaliera di 6000 passi. L'impostazione sarà quella di mantenere questa attività quotidiana di 6000 passi durante la radioterapia.
Sperimentale: Activity tracker senza obiettivi settimanali

I pazienti ricevono un fitness tracker, un opuscolo "Allenamento fisico, esercizio fisico e cancro" e un briefing di persona sull'attività fisica durante la terapia del cancro.

I pazienti autodocumentano il loro conteggio giornaliero dei passi durante la radioterapia, non ci sarà alcuna raccomandazione per il conteggio giornaliero dei passi.
Dispositivo: Allenamento di attività basato sul fitness tracker per braccio A e B. Opuscolo "allenamento fisico, esercizio e cancro" e un'introduzione sull'attività fisica durante la terapia del cancro per braccio A, B, C
I pazienti ricevono un fitness tracker, un opuscolo "Allenamento fisico, esercizio fisico e cancro" e un briefing di persona sull'attività fisica durante la terapia del cancro. Con le linee guida offerte per il conteggio giornaliero dei passi, i pazienti dovrebbero migliorare la loro attività fisica durante la radioterapia del cancro al seno. Verrà fornito un feedback settimanale e un nuovo obiettivo per la settimana successiva fino a quando il singolo paziente raggiunge un'attività giornaliera di 6000 passi. L'impostazione sarà quella di mantenere questa attività quotidiana di 6000 passi durante la radioterapia.
Nessun intervento: Braccio di controllo senza tracker di attività
I pazienti ricevono un opuscolo "Allenamento fisico, esercizio fisico e cancro" e un briefing di persona sull'attività fisica durante la terapia del cancro. Non verrà fornito un fitness tracker.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto di un programma di fitness basato su tracker di attività sulla sindrome da affaticamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento della radioterapia adiuvante del carcinoma mammario
Questo endpoint sarà valutato dalla sottoscala FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) del questionario FACIT (Valori di benessere fisico 0-28, 28 esito peggiore; valori di benessere sociale/familiare 0-28, 28 esito migliore; valori di benessere emotivo 0-24, 24 esito peggiore; valori di benessere funzionale 0-28, 28 esito migliore; valori di fattori aggiuntivi 0-64, 64 esito peggiore
3 mesi dopo il completamento della radioterapia adiuvante del carcinoma mammario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Cihan Gani, MD, PD, University Hospital Tübingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OnkoFit I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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