Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające korzyści z treningu opartego na monitorze fitness podczas uzupełniającej radioterapii raka piersi (OnkoFit I)

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Cihan Gani, University Hospital Tuebingen

Randomisierte Studie Zum Nutzen Des Fitnesstracker Basierten Aktivitätstrainings während Einer Adjuvanten Bestrahlung Des Mammakarzinoms (OnkoFit I)

Ta randomizowana trójramienna próba przetestuje korzyści pod względem zmęczenia związanego z rakiem wynikające z treningu wysiłkowego opartego na monitorze aktywności podczas uzupełniającej radioterapii u pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To monocentryczne, trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ocenia wpływ programu ćwiczeń opartego na monitorze aktywności u pacjentów z rakiem piersi na zespół zmęczenia podczas uzupełniającej radioterapii. Jakość życia i intensywność zmęczenia zostaną udokumentowane za pomocą podskali zmęczenia Kwestionariusza FACIT trzy miesiące po uzupełniającej radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia zgody
  • Minimalny wiek 18 lat
  • Obecność raka piersi
  • ECOG 0-2
  • Wskazania do uzupełniającej radioterapii raka piersi po operacji oszczędzającej pierś lub Ablatio mammae

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do aktywności fizycznej/sportu i innych
  • Ciężkie wcześniej istniejące schorzenia sercowo-naczyniowe (po zawale mięśnia sercowego, udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca NYHA > I°)
  • istniejącym wcześniej chorobom towarzyszy odpowiednio ograniczona mobilność pacjentów (np. niedowład kończyn dolnych)
  • Stan ECOG 3-4
  • wcześniejsze korzystanie z trackerów aktywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitor aktywności z tygodniowymi celami
Pacjenci otrzymują fitness tracker, broszurę „Trening fizyczny, ćwiczenia a rak” oraz instruktaż dotyczący aktywności fizycznej podczas terapii onkologicznej. Proponujemy codzienną liczbę kroków, która powinna poprawić aktywność fizyczną pacjentek w trakcie radioterapii raka piersi. Pacjenci otrzymują cotygodniową informację zwrotną i nowy cel, aby osiągnąć łącznie 6000 kroków dziennie, które należy następnie utrzymać podczas radioterapii.
Urządzenie: Trening aktywności oparty na trackerze fitness dla ramienia A i B. Broszura „trening fizyczny, ćwiczenia i rak” oraz wprowadzenie na temat aktywności fizycznej podczas terapii raka dla ramienia A, B, C
Pacjenci otrzymują fitness tracker, broszurę „Trening fizyczny, ćwiczenia a rak” oraz instruktaż na temat aktywności fizycznej podczas terapii onkologicznej. Dzięki przedstawionym wskazówkom dotyczącym dziennej liczby kroków pacjentki powinny poprawić swoją aktywność fizyczną podczas radioterapii raka piersi. Cotygodniowa informacja zwrotna i nowy cel na następny tydzień będą dostarczane, dopóki indywidualny pacjent nie osiągnie dziennej aktywności 6000 kroków. Ustawieniem będzie utrzymanie tej dziennej aktywności 6000 kroków podczas radioterapii.
Eksperymentalny: Śledzenie aktywności bez celów tygodniowych

Pacjenci otrzymują fitness tracker, broszurę „Trening fizyczny, ćwiczenia a rak” oraz instruktaż dotyczący aktywności fizycznej podczas terapii onkologicznej.

Pacjenci samodzielnie dokumentują dzienną liczbę kroków podczas radioterapii, nie będzie zaleceń dotyczących codziennego liczenia kroków.
Urządzenie: Trening aktywności oparty na trackerze fitness dla ramienia A i B. Broszura „trening fizyczny, ćwiczenia i rak” oraz wprowadzenie na temat aktywności fizycznej podczas terapii raka dla ramienia A, B, C
Pacjenci otrzymują fitness tracker, broszurę „Trening fizyczny, ćwiczenia a rak” oraz instruktaż na temat aktywności fizycznej podczas terapii onkologicznej. Dzięki przedstawionym wskazówkom dotyczącym dziennej liczby kroków pacjentki powinny poprawić swoją aktywność fizyczną podczas radioterapii raka piersi. Cotygodniowa informacja zwrotna i nowy cel na następny tydzień będą dostarczane, dopóki indywidualny pacjent nie osiągnie dziennej aktywności 6000 kroków. Ustawieniem będzie utrzymanie tej dziennej aktywności 6000 kroków podczas radioterapii.
Brak interwencji: Ramię kontrolne bez trackera aktywności
Pacjenci otrzymują broszurę „Trening fizyczny, ćwiczenia a nowotwory” oraz instruktaż dotyczący aktywności fizycznej podczas terapii onkologicznej. Monitor kondycji nie zostanie dostarczony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu programu fitness opartego na trackerze aktywności na zespół zmęczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu uzupełniającej radioterapii raka piersi
Ten punkt końcowy zostanie oceniony za pomocą podskali FACIT-F (Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych – zmęczenie) kwestionariusza FACIT (wartości dobrostanu fizycznego 0-28, 28 gorszy wynik; dobrostan społeczny/rodzinny wartości 0-28, 28 lepszy wynik; dobrostan emocjonalny wartości 0-24, 24 gorszy wynik; dobrostan funkcjonalny wartości 0-28, 28 lepszy wynik; dodatkowe czynniki wartości 0-64, 64 gorszy wynik
3 miesiące po zakończeniu uzupełniającej radioterapii raka piersi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Cihan Gani, MD, PD, University Hospital Tübingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OnkoFit I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj