Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba az emlőrák adjuváns sugárterápiája során végzett fitneszkövető alapú edzés előnyeinek értékelésére (OnkoFit I)

2020. augusztus 13. frissítette: Dr. Cihan Gani, University Hospital Tuebingen

Randomisierte Studie Zum Nutzen Des Fitnesstracker Basierten Aktivitätstrainings während Einer Adjuvanten Bestrahlung Des Mammakarzinoms (OnkoFit I)

Ez a randomizált, háromkarú vizsgálat azt vizsgálja, hogy milyen előnyökkel jár a rákkal kapcsolatos fáradtság szempontjából az aktivitáskövető alapú edzés edzés adjuváns sugárterápia során emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a monocentrikus, három karból álló, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat értékeli az aktivitáskövető alapú edzésprogram hatását emlőrákos betegeknél a fáradtság szindrómára az adjuváns sugárterápia során. Az életminőséget és a fáradtság intenzitását a FACIT kérdőív fáradtsági alskálájával dokumentáljuk három hónappal az adjuváns sugárterápia után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

201

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
        • Toborzás
        • University Hospital Tübingen, Department of Radiation Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hozzájárulási képesség
  • Minimális életkor 18 év
  • Az emlőrák jelenléte
  • ECOG 0-2
  • Emlőrák adjuváns sugárkezelésének javallata emlőmegtartó műtét vagy Ablatio mammae után

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel bármilyen más intervenciós vizsgálatban
  • Terhesség
  • Ellenjavallat a fizikai aktivitás/sport és mások ellen
  • Súlyos, korábban fennálló kardiovaszkuláris állapotok (miokardiális infarktus után, apoplexia az elmúlt 6 hónapban, pangásos szívelégtelenség NYHA > I°)
  • a már meglévő betegségeket a betegek mozgáskorlátozottsága kíséri (pl. az alsó végtagok paraparézise)
  • ECOG állapot 3-4
  • tevékenységkövetők előzetes használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktivitáskövető heti célokkal
A betegek fitneszkövetőt, „Fizika, edzés és rák” című füzetet, valamint személyes eligazítást kapnak a rákterápia során végzett fizikai aktivitásról. Javasoljuk a napi lépésszámlálást, amely javítja a páciens fizikai aktivitását az emlőrák sugárkezelése során. A betegek hetente kapnak visszajelzést és egy új célt, melynek célja, hogy összesen 6000 napi lépést érjenek el, amit a sugárterápia során is meg kell tartani.
Eszköz: Fitneszkövető alapú edzés az A és B kar számára. „Fizikális edzés, gyakorlat és rák” füzet, valamint bevezető a fizikai aktivitásról a rákterápia során az A, B, C kar számára
A betegek fitneszkövetőt, „Fizika, edzés és rák” című füzetet, valamint személyes eligazítást kapnak a rákterápia során végzett fizikai aktivitásról. A napi lépésszámlálásra vonatkozó ajánlások alapján a betegeknek javítaniuk kell fizikai aktivitásukat az emlőrák sugárkezelése során. Heti visszajelzést és új célt adunk a következő hétre, amíg az egyes páciens el nem éri a napi 6000 lépéses aktivitást. A beállítás az lesz, hogy a sugárterápia során ezt a napi 6000 lépéses tevékenységet tartsák fenn.
Kísérleti: Aktivitáskövető heti célok nélkül

A betegek fitneszkövetőt, „Fizika, edzés és rák” című füzetet, valamint személyes eligazítást kapnak a rákterápia során végzett fizikai aktivitásról.

A betegek a sugárkezelés során öndokumentálják napi lépésszámukat, napi lépésszámra nem lesz ajánlás.
Eszköz: Fitneszkövető alapú edzés az A és B kar számára. „Fizikális edzés, gyakorlat és rák” füzet, valamint bevezető a fizikai aktivitásról a rákterápia során az A, B, C kar számára
A betegek fitneszkövetőt, „Fizika, edzés és rák” című füzetet, valamint személyes eligazítást kapnak a rákterápia során végzett fizikai aktivitásról. A napi lépésszámlálásra vonatkozó ajánlások alapján a betegeknek javítaniuk kell fizikai aktivitásukat az emlőrák sugárkezelése során. Heti visszajelzést és új célt adunk a következő hétre, amíg az egyes páciens el nem éri a napi 6000 lépéses aktivitást. A beállítás az lesz, hogy a sugárterápia során ezt a napi 6000 lépéses tevékenységet tartsák fenn.
Nincs beavatkozás: Vezérlőkar tevékenységkövető nélkül
A betegek egy füzetet kapnak „Fizika, testmozgás és rák”, valamint személyes eligazítást kapnak a rákterápia során végzett fizikai aktivitásról. Fitneszkövetőt nem biztosítunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktivitáskövető alapú fitneszprogram fáradtságszindrómára gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: 3 hónappal az emlőrák adjuváns sugárkezelésének befejezése után
Ezt a végpontot a FACIT kérdőív FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) alskálája fogja értékelni (Fizikai jóllét értékek 0-28, 28 rosszabb eredmény; szociális/családi jóllét értékek 0-28, 28 jobb eredmény; érzelmi jóllét értékek 0-24, 24 rosszabb eredmény; funkcionális jóllét értékek 0-28, 28 jobb eredmény; további tényezők értéke 0-64, 64 rosszabb eredmény
3 hónappal az emlőrák adjuváns sugárkezelésének befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cihan Gani, MD, PD, University Hospital Tübingen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OnkoFit I

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel