Ensayo que evalúa el beneficio de un entrenamiento basado en un monitor de actividad física durante la radioterapia adyuvante del cáncer de mama (OnkoFit I)
13 de agosto de 2020 actualizado por: Dr. Cihan Gani, University Hospital Tuebingen
Randomisierte Studie Zum Nutzen Des Fitnesstracker Basierten Aktivitätstrainings während Einer Adjuvanten Bestrahlung Des Mammakarzinoms (OnkoFit I)
Este ensayo aleatorizado de tres brazos probará el beneficio en términos de fatiga relacionada con el cáncer de un entrenamiento con ejercicios basado en un rastreador de actividad durante la radioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado, aleatorizado, monocéntrico, de tres brazos, evalúa el efecto de un programa de ejercicios basado en un rastreador de actividad en pacientes con cáncer de mama sobre el síndrome de fatiga durante la radioterapia adyuvante.
La calidad de vida y la intensidad de la fatiga se documentarán con la subescala de fatiga del Cuestionario FACIT tres meses después de la radioterapia adyuvante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
201
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cihan Gani, MD, PD
- Número de teléfono: +49 (0) 7071 29-82165
- Correo electrónico: cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Zips, MD, Prof
- Número de teléfono: +49 (0) 7071 29-82165
- Correo electrónico: ro-info@med.uni-tuebingen.de
Ubicaciones de estudio
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-
Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- University Hospital Tübingen, Department of Radiation Oncology
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Contacto:
- Daniel Zips, MD, Prof
- Número de teléfono: +49 (0) 7071 29-85990
- Correo electrónico: ro-info@med.uni-tuebingen.de
-
Contacto:
- Cihan Gani, MD
- Número de teléfono: +49 (0)7071 29-82165
- Correo electrónico: cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de consentimiento
- Edad mínima 18
- Presencia de cáncer de mama
- ECOG 0-2
- Indicación de radioterapia adyuvante del cáncer de mama tras cirugía conservadora de mama o Ablatio mamae
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier otro estudio de intervención
- El embarazo
- Contraindicación de actividad física/deporte y otras
- Condiciones cardiovasculares graves preexistentes (después de un infarto de miocardio, apoplejía en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva NYHA > I°)
- las enfermedades preexistentes se acompañan de manera relevante de una movilidad limitada en los pacientes (p. paraparesia de los miembros inferiores)
- Estado ECOG 3-4
- uso previo de rastreadores de actividad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rastreador de actividad con metas semanales
Los pacientes reciben un rastreador de actividad física, un folleto "Entrenamiento físico, ejercicio y cáncer" y una sesión informativa en persona sobre la actividad física durante la terapia contra el cáncer.
Sugerimos un conteo diario de pasos que debería mejorar la actividad física de los pacientes durante la radioterapia del cáncer de mama.
Los pacientes reciben retroalimentación semanal y una nueva meta con el objetivo de alcanzar un total de 6000 pasos diarios, que luego deben mantenerse durante la radioterapia.
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Los pacientes reciben un rastreador de actividad física, un folleto "Entrenamiento físico, ejercicio y cáncer" y una sesión informativa en persona sobre la actividad física durante la terapia contra el cáncer.
Con las pautas ofrecidas para el conteo diario de pasos, los pacientes deben mejorar su actividad física durante la radioterapia del cáncer de mama.
Se proporcionará una retroalimentación semanal y una nueva meta para la próxima semana hasta que el paciente individual alcance una actividad diaria de 6000 pasos.
El ajuste será mantener esta actividad diaria de 6000 pasos durante la radioterapia.
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Experimental: Rastreador de actividad sin objetivos semanales
Los pacientes reciben un rastreador de actividad física, un folleto "Entrenamiento físico, ejercicio y cáncer" y una sesión informativa en persona sobre la actividad física durante la terapia contra el cáncer. Los pacientes autodocumentan su conteo diario de pasos durante la radioterapia, no habrá recomendación para el conteo diario de pasos. |
Los pacientes reciben un rastreador de actividad física, un folleto "Entrenamiento físico, ejercicio y cáncer" y una sesión informativa en persona sobre la actividad física durante la terapia contra el cáncer.
Con las pautas ofrecidas para el conteo diario de pasos, los pacientes deben mejorar su actividad física durante la radioterapia del cáncer de mama.
Se proporcionará una retroalimentación semanal y una nueva meta para la próxima semana hasta que el paciente individual alcance una actividad diaria de 6000 pasos.
El ajuste será mantener esta actividad diaria de 6000 pasos durante la radioterapia.
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Sin intervención: Brazo de control sin rastreador de actividad
Los pacientes reciben un folleto "Entrenamiento físico, ejercicio y cáncer" y una sesión informativa presencial sobre la actividad física durante la terapia del cáncer.
No se proporcionará un rastreador de actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del impacto de un programa de acondicionamiento físico basado en un rastreador de actividad en el síndrome de fatiga
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización de la radioterapia adyuvante del cáncer de mama
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Este punto final será evaluado por la subescala FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) del cuestionario FACIT (Valores de bienestar físico 0-28, 28 peor resultado; valores de bienestar social/familiar 0-28, 28 mejor resultado; bienestar emocional valores 0-24, 24 peor resultado; bienestar funcional valores 0-28, 28 mejor resultado; factores adicionales valores 0-64, 64 peor resultado
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3 meses después de la finalización de la radioterapia adyuvante del cáncer de mama
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cihan Gani, MD, PD, University Hospital Tübingen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OnkoFit I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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