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Essai évaluant les avantages d'un entraînement basé sur un tracker d'activité pendant la radiothérapie adjuvante du cancer du sein (OnkoFit I)

13 août 2020 mis à jour par: Dr. Cihan Gani, University Hospital Tuebingen

Randomisierte Studie Zum Nutzen Des Fitnesstracker Basierten Aktivitätstrainings während Einer Adjuvanten Bestrahlung Des Mammakarzinoms (OnkoFit I)

Cet essai randomisé à trois bras testera le bénéfice en termes de fatigue liée au cancer d'un entraînement physique basé sur un suivi d'activité pendant la radiothérapie adjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique monocentrique, à trois bras, randomisé et contrôlé évalue l'effet d'un programme d'exercice basé sur un suivi d'activité chez des patientes atteintes d'un cancer du sein sur le syndrome de fatigue pendant la radiothérapie adjuvante. La qualité de vie et l'intensité de la fatigue seront documentées avec la sous-échelle de fatigue du questionnaire FACIT trois mois après la radiothérapie adjuvante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

201

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • University Hospital Tübingen, Department of Radiation Oncology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité de consentement
  • Âge minimum 18 ans
  • Présence d'un cancer du sein
  • ECOG 0-2
  • Indication de la radiothérapie adjuvante du cancer du sein après chirurgie mammaire conservatrice ou Ablatio mammae

Critère d'exclusion:

  • Participation à toute autre étude interventionnelle
  • Grossesse
  • Contre-indication à l'activité physique/sport et autres
  • Affections préexistantes cardiovasculaires sévères (après infarctus du myocarde, apoplexie dans les 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive NYHA > I°)
  • des maladies préexistantes s'accompagnent de manière pertinente d'une mobilité limitée des patients (par ex. paraparésie des membres inférieurs)
  • Statut ECOG 3-4
  • utilisation antérieure de trackers d'activité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suivi d'activité avec objectifs hebdomadaires
Les patients reçoivent un tracker de fitness, un livret "Entraînement physique, exercice et cancer" et un briefing en personne sur l'activité physique pendant le traitement du cancer. Nous suggérons un comptage quotidien des pas qui devrait améliorer l'activité physique des patientes pendant la radiothérapie du cancer du sein. Les patients reçoivent un feedback hebdomadaire et un nouvel objectif avec pour objectif d'atteindre un total de 6000 pas quotidiens, qui doit ensuite être maintenu pendant la radiothérapie.
Dispositif: Entraînement à l'activité physique basé sur le suivi de la condition physique pour les bras A et B. Livret "entraînement physique, exercice et cancer" et une introduction sur l'activité physique pendant le traitement du cancer pour les bras A, B, C
Les patients reçoivent un tracker de fitness, un livret "Entraînement physique, exercice et cancer" et un briefing en personne sur l'activité physique pendant le traitement du cancer. Avec les lignes directrices proposées pour le nombre de pas quotidiens, les patientes devraient améliorer leur activité physique pendant la radiothérapie du cancer du sein. Un feedback hebdomadaire et un nouvel objectif pour la semaine suivante seront fournis jusqu'à ce que le patient individuel atteigne une activité quotidienne de 6000 pas. Le réglage sera de maintenir cette activité quotidienne de 6000 pas pendant la radiothérapie.
Expérimental: Suivi d'activité sans objectifs hebdomadaires

Les patients reçoivent un tracker de fitness, un livret "Entraînement physique, exercice et cancer" et un briefing en personne sur l'activité physique pendant le traitement du cancer.

Les patients documentent eux-mêmes leur nombre de pas quotidiens pendant la radiothérapie, il n'y aura aucune recommandation pour le nombre de pas quotidiens.
Dispositif: Entraînement à l'activité physique basé sur le suivi de la condition physique pour les bras A et B. Livret "entraînement physique, exercice et cancer" et une introduction sur l'activité physique pendant le traitement du cancer pour les bras A, B, C
Les patients reçoivent un tracker de fitness, un livret "Entraînement physique, exercice et cancer" et un briefing en personne sur l'activité physique pendant le traitement du cancer. Avec les lignes directrices proposées pour le nombre de pas quotidiens, les patientes devraient améliorer leur activité physique pendant la radiothérapie du cancer du sein. Un feedback hebdomadaire et un nouvel objectif pour la semaine suivante seront fournis jusqu'à ce que le patient individuel atteigne une activité quotidienne de 6000 pas. Le réglage sera de maintenir cette activité quotidienne de 6000 pas pendant la radiothérapie.
Aucune intervention: Bras de commande sans tracker d'activité
Les patients reçoivent un livret "Entraînement physique, exercice et cancer" et un briefing en personne sur l'activité physique pendant le traitement du cancer. Un tracker de fitness ne sera pas fourni.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'impact d'un programme de fitness basé sur un tracker d'activité sur le syndrome de fatigue
Délai: 3 mois après la fin de la radiothérapie adjuvante du cancer du sein
Ce paramètre sera évalué par la sous-échelle FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) du questionnaire FACIT (Physical well-being values ​​0-28, 28 pire résultat ; social/family well-being values ​​0-28, 28 meilleur résultat ; bien-être émotionnel valeurs 0-24, 24 pire résultat ; bien-être fonctionnel valeurs 0-28, 28 meilleur résultat ; facteurs supplémentaires valeurs 0-64, 64 pire résultat
3 mois après la fin de la radiothérapie adjuvante du cancer du sein

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cihan Gani, MD, PD, University Hospital Tübingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Première publication (Réel)

10 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OnkoFit I

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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