Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der evaluerer fordelen ved en fitness-tracker-baseret træning under adjuverende strålebehandling af brystkræft (OnkoFit I)

13. august 2020 opdateret af: Dr. Cihan Gani, University Hospital Tuebingen

Randomiserende undersøgelse Zum Nutzen Des Fitnesstracker Baseret Aktivitetstrainings under Einer Adjuvanten Bestrahlung Des Mammakarzinoms (OnkoFit I)

Dette randomiserede tre-armede forsøg vil teste fordelen i form af kræftrelateret træthed af en aktivitetsmålerbaseret træningstræning under adjuverende strålebehandling hos brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette monocentriske, tre-armede, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg evaluerer effekten af ​​et aktivitetsmålerbaseret træningsprogram hos brystkræftpatienter på træthedssyndromet under adjuverende strålebehandling. Livskvalitet og intensiteten af ​​træthed vil blive dokumenteret med træthedsunderskalaen i FACIT-spørgeskemaet tre måneder efter adjuverende strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kapacitet til samtykke
  • Minimumsalder 18
  • Tilstedeværelse af brystkræft
  • ØKOG 0-2
  • Indikation for adjuverende strålebehandling af brystkræft efter brystbevarende operation eller Ablatio mammae

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse
  • Graviditet
  • Kontraindikation mod fysisk aktivitet/sport m.fl
  • Alvorlige kardiovaskulære præ-eksisterende tilstande (efter myokardieinfarkt, apopleksi inden for de sidste 6 måneder, kongestiv hjertesvigt NYHA > I°)
  • allerede eksisterende sygdomme med er relevant ledsaget af en begrænset mobilitet hos patienter (f. paraparese af underekstremiteterne)
  • ECOG Status 3-4
  • tidligere brug af aktivitetsmålere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivitetsmåler med ugentlige mål
Patienterne modtager en fitnesstracker, et hæfte "Fysisk træning, træning og kræft" og en personlig briefing om fysisk aktivitet under kræftbehandling. Vi foreslår en daglig skridttælling, som skal forbedre patientens fysiske aktivitet under strålebehandling af brystkræft. Patienterne får ugentlig feedback og et nyt mål med det mål at nå i alt 6000 daglige trin, som så skal opretholdes under strålebehandling.
Enhed: Fitness tracker baseret aktivitetstræning for arm A og B. Hæftet "fysisk træning, træning og kræft" og en introduktion om fysisk aktivitet under kræftbehandling for arm A, B, C
Patienterne modtager en fitnesstracker, et hæfte "Fysisk træning, træning og kræft" og en personlig briefing om fysisk aktivitet under kræftbehandling. Med tilbudte retningslinjer for de daglige skridttællinger bør patienter forbedre deres fysiske aktivitet under strålebehandling af brystkræft. En ugentlig feedback og et nyt mål for den næste uge vil blive givet, indtil den enkelte patient når en daglig aktivitet på 6000 trin. Indstillingen vil være at opretholde denne daglige aktivitet på 6000 trin under strålebehandling.
Eksperimentel: Aktivitetsmåler uden ugentlige mål

Patienterne modtager en fitnesstracker, et hæfte "Fysisk træning, træning og kræft" og en personlig briefing om fysisk aktivitet under kræftbehandling.

Patienterne selv dokumenterer deres daglige skridttælling under strålebehandling, der vil ikke være nogen anbefaling for den daglige optælling af skridt.
Enhed: Fitness tracker baseret aktivitetstræning for arm A og B. Hæftet "fysisk træning, træning og kræft" og en introduktion om fysisk aktivitet under kræftbehandling for arm A, B, C
Patienterne modtager en fitnesstracker, et hæfte "Fysisk træning, træning og kræft" og en personlig briefing om fysisk aktivitet under kræftbehandling. Med tilbudte retningslinjer for de daglige skridttællinger bør patienter forbedre deres fysiske aktivitet under strålebehandling af brystkræft. En ugentlig feedback og et nyt mål for den næste uge vil blive givet, indtil den enkelte patient når en daglig aktivitet på 6000 trin. Indstillingen vil være at opretholde denne daglige aktivitet på 6000 trin under strålebehandling.
Ingen indgriben: Kontrolarm uden aktivitetsmåler
Patienterne modtager et hæfte "Fysisk træning, træning og kræft" og en personlig briefing om fysisk aktivitet under kræftbehandling. En fitness-tracker vil ikke blive leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af virkningen af ​​et aktivitetsmålerbaseret fitnessprogram på træthedssyndromet
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af adjuverende strålebehandling af brystkræft
Dette endepunkt vil blive evalueret af FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) underskalaen af ​​FACIT-spørgeskemaet (fysisk velvære værdier 0-28, 28 dårligere resultat; socialt/familievelvære værdier 0-28, 28 bedre resultat; følelsesmæssigt velvære værdier 0-24, 24 dårligere resultat; funktionelt velvære værdier 0-28, 28 bedre resultat; yderligere faktorer værdier 0-64, 64 dårligere resultat
3 måneder efter afslutning af adjuverende strålebehandling af brystkræft

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cihan Gani, MD, PD, University Hospital Tübingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OnkoFit I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner