Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som utvärderar fördelen med ett träningspass baserat på träning under adjuvant strålbehandling av bröstcancer (OnkoFit I)

13 augusti 2020 uppdaterad av: Dr. Cihan Gani, University Hospital Tuebingen

Randomiserade Studie Zum Nutzen Des Fitnesstracker Basierten Aktivitetstrainings under Einer Adjuvanten Bestrahlung Des Mammakarzinoms (OnkoFit I)

Denna randomiserade trearmade studie kommer att testa fördelen i form av cancerrelaterad trötthet av en aktivitetsspårningsbaserad träningsträning under adjuvant strålbehandling hos bröstcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna monocentriska, trearmade, randomiserade, kontrollerade kliniska studie utvärderar effekten av ett aktivitetsspårningsbaserat träningsprogram hos bröstcancerpatienter på utmattningssyndromet under adjuvant strålbehandling. Livskvalitet och trötthetens intensitet kommer att dokumenteras med utmattningssubskalan i FACIT Questionnaire tre månader efter adjuvant strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

201

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga till samtycke
  • Minimiålder 18
  • Förekomst av bröstcancer
  • ECOG 0-2
  • Indikation för adjuvant strålbehandling av bröstcancer efter bröstbevarande operation eller Ablatio mammae

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i någon annan interventionsstudie
  • Graviditet
  • Kontraindikation mot fysisk aktivitet/idrott och annat
  • Allvarliga kardiovaskulära tillstånd (efter hjärtinfarkt, apopleksi under de senaste 6 månaderna, kongestiv hjärtsvikt NYHA > I°)
  • redan existerande sjukdomar med är relevant åtföljda av en begränsad rörlighet hos patienter (t.ex. parapares i de nedre extremiteterna)
  • ECOG Status 3-4
  • tidigare användning av aktivitetsspårare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktivitetsspårare med veckomål
Patienterna får en fitnesstracker, ett häfte "Fysisk träning, träning och cancer" och en personlig briefing om fysisk aktivitet under cancerterapi. Vi föreslår en daglig stegräkning som bör förbättra patientens fysiska aktivitet under strålbehandling av bröstcancer. Patienterna får veckovis feedback och ett nytt mål med målet att nå totalt 6000 dagliga steg, som sedan ska bibehållas under strålbehandlingen.
Enhet: Fitnesstrackerbaserad aktivitetsträning för arm A och B. Häfte "fysisk träning, träning och cancer" och en introduktion om fysisk aktivitet under cancerterapi för arm A, B, C
Patienterna får en fitnesstracker, ett häfte "Fysisk träning, träning och cancer" och en personlig briefing om fysisk aktivitet under cancerterapi. Med erbjudna riktlinjer för det dagliga stegräkningen bör patienterna förbättra sin fysiska aktivitet under strålbehandling av bröstcancer. En veckovis feedback och ett nytt mål för nästa vecka kommer att ges tills den enskilda patienten når en daglig aktivitet på 6000 steg. Inställningen kommer att vara att bibehålla denna dagliga aktivitet på 6000 steg under strålbehandling.
Experimentell: Aktivitetsspårare utan veckomål

Patienterna får en fitnesstracker, ett häfte "Fysisk träning, träning och cancer" och en personlig briefing om fysisk aktivitet under cancerterapi.

Patienterna dokumenterar själv sitt dagliga stegräkning under strålbehandling, det kommer inte att finnas någon rekommendation för det dagliga antalet steg.
Enhet: Fitnesstrackerbaserad aktivitetsträning för arm A och B. Häfte "fysisk träning, träning och cancer" och en introduktion om fysisk aktivitet under cancerterapi för arm A, B, C
Patienterna får en fitnesstracker, ett häfte "Fysisk träning, träning och cancer" och en personlig briefing om fysisk aktivitet under cancerterapi. Med erbjudna riktlinjer för det dagliga stegräkningen bör patienterna förbättra sin fysiska aktivitet under strålbehandling av bröstcancer. En veckovis feedback och ett nytt mål för nästa vecka kommer att ges tills den enskilda patienten når en daglig aktivitet på 6000 steg. Inställningen kommer att vara att bibehålla denna dagliga aktivitet på 6000 steg under strålbehandling.
Inget ingripande: Kontrollarm utan aktivitetsspårare
Patienterna får ett häfte "Fysisk träning, träning och cancer" och en personlig genomgång om fysisk aktivitet under cancerterapi. En träningsspårare kommer inte att tillhandahållas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effekten av ett aktivitetsspårningsbaserat fitnessprogram på utmattningssyndromet
Tidsram: 3 månader efter avslutad adjuvant strålbehandling av bröstcancer
Detta effektmått kommer att utvärderas av FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) underskalan av FACIT-enkäten (fysiskt välbefinnande värden 0-28, 28 sämre utfall; socialt/familjs välbefinnande värden 0-28, 28 bättre resultat; känslomässigt välbefinnande värden 0-24, 24 sämre resultat; funktionellt välbefinnande värden 0-28, 28 bättre resultat; ytterligare faktorer värden 0-64, 64 sämre utfall
3 månader efter avslutad adjuvant strålbehandling av bröstcancer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Utredare

  • Huvudutredare: Cihan Gani, MD, PD, University Hospital Tübingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OnkoFit I

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera