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Ensaio avaliando o benefício de um treino baseado em rastreador de condicionamento físico durante a radioterapia adjuvante do câncer de mama (OnkoFit I)

13 de agosto de 2020 atualizado por: Dr. Cihan Gani, University Hospital Tuebingen

Randomisierte Studie Zum Nutzen Des Fitnesstracker Basierten Aktivitätstrainings während Einer Adjuvanten Bestrahlung Des Mammakarzinoms (OnkoFit I)

Este estudo randomizado de três braços testará o benefício em termos de fadiga relacionada ao câncer de um treinamento de exercícios baseado em rastreador de atividade durante a radioterapia adjuvante em pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico monocêntrico, randomizado e controlado de três braços avalia o efeito de um programa de exercícios baseado em rastreador de atividade em pacientes com câncer de mama na síndrome da fadiga durante a radioterapia adjuvante. A qualidade de vida e a intensidade da fadiga serão documentadas com a subescala de fadiga do Questionário FACIT três meses após a radioterapia adjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

201

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • University Hospital Tübingen, Department of Radiation Oncology
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de consentimento
  • Idade mínima 18
  • Presença de câncer de mama
  • ECOG 0-2
  • Indicação para radioterapia adjuvante do câncer de mama após cirurgia conservadora da mama ou Ablatio mammae

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer outro estudo intervencional
  • Gravidez
  • Contra-indicação para atividade física/esporte e outros
  • Condições cardiovasculares preexistentes graves (após infarto do miocárdio, apoplexia nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva NYHA > I°)
  • doenças preexistentes são acompanhadas de forma relevante por uma mobilidade limitada em pacientes (por exemplo, paraparesia dos membros inferiores)
  • Status ECOG 3-4
  • uso anterior de rastreadores de atividade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rastreador de atividades com metas semanais
Os pacientes recebem um rastreador de condicionamento físico, um livreto "Treinamento físico, exercício e câncer" e um briefing pessoal sobre atividade física durante a terapia do câncer. Sugerimos uma contagem diária de passos que deve melhorar a atividade física do paciente durante a radioterapia do câncer de mama. Os pacientes recebem feedback semanal e uma nova meta com o objetivo de atingir um total de 6.000 passos diários, que devem ser mantidos durante a radioterapia.
Dispositivo: Treinamento de atividade baseado em rastreador de fitness para os braços A e B. Livreto "treinamento físico, exercício e câncer" e uma introdução sobre atividade física durante a terapia do câncer para os braços A, B, C
Os pacientes recebem um rastreador de condicionamento físico, um livreto "Treinamento físico, exercício e câncer" e um briefing pessoal sobre atividade física durante a terapia do câncer. Com as orientações oferecidas para a contagem diária de passos, os pacientes devem melhorar sua atividade física durante a radioterapia do câncer de mama. Um feedback semanal e uma nova meta para a próxima semana serão fornecidos até que o paciente atinja uma atividade diária de 6.000 passos. A configuração será manter essa atividade diária de 6.000 passos durante a radioterapia.
Experimental: Rastreador de atividades sem metas semanais

Os pacientes recebem um rastreador de condicionamento físico, um livreto "Treinamento físico, exercício e câncer" e um briefing pessoal sobre atividade física durante a terapia do câncer.

Os pacientes autodocumentam sua contagem diária de passos durante a radioterapia, não haverá recomendação para a contagem diária de passos.
Dispositivo: Treinamento de atividade baseado em rastreador de fitness para os braços A e B. Livreto "treinamento físico, exercício e câncer" e uma introdução sobre atividade física durante a terapia do câncer para os braços A, B, C
Os pacientes recebem um rastreador de condicionamento físico, um livreto "Treinamento físico, exercício e câncer" e um briefing pessoal sobre atividade física durante a terapia do câncer. Com as orientações oferecidas para a contagem diária de passos, os pacientes devem melhorar sua atividade física durante a radioterapia do câncer de mama. Um feedback semanal e uma nova meta para a próxima semana serão fornecidos até que o paciente atinja uma atividade diária de 6.000 passos. A configuração será manter essa atividade diária de 6.000 passos durante a radioterapia.
Sem intervenção: Braço de controle sem rastreador de atividade
Os pacientes recebem um livreto "Treinamento físico, exercício e câncer" e um briefing pessoal sobre atividade física durante a terapia do câncer. Um rastreador de fitness não será fornecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do impacto de um programa de condicionamento físico baseado em rastreador de atividades na síndrome da fadiga
Prazo: 3 meses após a conclusão da radioterapia adjuvante do câncer de mama
Este endpoint será avaliado pela subescala FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) do questionário FACIT (Bem-estar físico valores 0-28, 28 pior resultado; bem-estar social/familiar valores 0-28, 28 melhor resultado; valores de bem-estar emocional 0-24, 24 pior resultado; valores de bem-estar funcional 0-28, 28 melhor resultado; fatores adicionais valores 0-64, 64 pior resultado
3 meses após a conclusão da radioterapia adjuvante do câncer de mama

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Cihan Gani, MD, PD, University Hospital Tübingen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OnkoFit I

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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