Kokeilu Fitness Tracker -harjoittelun hyödyn arvioimiseksi rintasyövän adjuvanttisädehoidon aikana (OnkoFit I)
torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: Dr. Cihan Gani, University Hospital Tuebingen
Randomisierte Studie Zum Nutzen Des Fitnesstracker Basierten Aktivitätstrainings während Einer Adjuvanten Bestrahlung Des Mammakarzinoms (OnkoFit I)
Tämä satunnaistettu kolmihaarainen tutkimus testaa aktiivisuusmittariin perustuvan harjoittelun hyötyjä syöpään liittyvän väsymyksen kannalta rintasyöpäpotilaiden adjuvanttisädehoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksikeskinen, kolmihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus arvioi aktiivisuusmittariin perustuvan harjoitusohjelman vaikutusta rintasyöpäpotilailla väsymysoireyhtymään adjuvanttisädehoidon aikana.
Elämänlaatu ja väsymyksen voimakkuus dokumentoidaan FACIT-kyselyn väsymysala-asteikolla kolme kuukautta liitännäishoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
201
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cihan Gani, MD, PD
- Puhelinnumero: +49 (0) 7071 29-82165
- Sähköposti: cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniel Zips, MD, Prof
- Puhelinnumero: +49 (0) 7071 29-82165
- Sähköposti: ro-info@med.uni-tuebingen.de
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- University Hospital Tübingen, Department of Radiation Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Zips, MD, Prof
- Puhelinnumero: +49 (0) 7071 29-85990
- Sähköposti: ro-info@med.uni-tuebingen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Cihan Gani, MD
- Puhelinnumero: +49 (0)7071 29-82165
- Sähköposti: cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumuksen kyky
- Alaikäraja 18 vuotta
- Rintasyövän esiintyminen
- ECOG 0-2
- Indikaatio rintasyövän adjuvanttisädehoitoon rintaa säästävän leikkauksen tai Ablatio mammaen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Raskaus
- Vasta-aihe fyysiselle aktiivisuudelle/urheilulle ja muille
- Vaikeat kardiovaskulaariset sairaudet (sydäninfarktin jälkeen, apopleksia viimeisen 6 kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA > I°)
- jo olemassa oleviin sairauksiin liittyy olennaisesti potilaiden rajoitettu liikkuvuus (esim. alaraajojen parapareesi)
- ECOG-tila 3-4
- aktiivisuusseurantalaitteiden aikaisempi käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivisuusseuranta viikoittaisilla tavoitteilla
Potilaat saavat kuntomittarin, kirjasen "Fyysinen harjoittelu, liikunta ja syöpä" sekä henkilökohtaisen tiedotuksen fyysisestä aktiivisuudesta syöpähoidon aikana.
Suosittelemme päivittäistä askellaskentaa, jonka pitäisi parantaa potilaan fyysistä aktiivisuutta rintasyövän sädehoidon aikana.
Potilaat saavat viikoittain palautetta ja uuden tavoitteen, jonka tavoitteena on saavuttaa yhteensä 6000 päivittäistä askelta, jotka tulee säilyttää sädehoidon aikana.
|
Potilaat saavat kuntomittarin, kirjasen "Fyysinen harjoittelu, liikunta ja syöpä" sekä henkilökohtaisen tiedotuksen fyysisestä aktiivisuudesta syöpähoidon aikana.
Päivittäisten askelten laskemista koskevien ohjeiden avulla potilaiden tulee parantaa fyysistä aktiivisuuttaan rintasyövän sädehoidon aikana.
Viikoittainen palaute ja uusi tavoite seuraavalle viikolle annetaan, kunnes yksittäinen potilas saavuttaa 6000 askeleen päivittäisen aktiivisuuden.
Asetus on säilyttää tämä 6000 askeleen päivittäinen aktiivisuus sädehoidon aikana.
|
|
Kokeellinen: Aktiivisuusseuranta ilman viikoittaisia tavoitteita
Potilaat saavat kuntomittarin, kirjasen "Fyysinen harjoittelu, liikunta ja syöpä" sekä henkilökohtaisen tiedotuksen fyysisestä aktiivisuudesta syöpähoidon aikana. Potilaat itse dokumentoivat päivittäisen askelmääränsä sädehoidon aikana, päivittäiselle askelmäärälle ei tule suositusta. |
Potilaat saavat kuntomittarin, kirjasen "Fyysinen harjoittelu, liikunta ja syöpä" sekä henkilökohtaisen tiedotuksen fyysisestä aktiivisuudesta syöpähoidon aikana.
Päivittäisten askelten laskemista koskevien ohjeiden avulla potilaiden tulee parantaa fyysistä aktiivisuuttaan rintasyövän sädehoidon aikana.
Viikoittainen palaute ja uusi tavoite seuraavalle viikolle annetaan, kunnes yksittäinen potilas saavuttaa 6000 askeleen päivittäisen aktiivisuuden.
Asetus on säilyttää tämä 6000 askeleen päivittäinen aktiivisuus sädehoidon aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi ilman aktiivisuusmittaria
Potilaat saavat kirjasen "Fyysinen harjoittelu, liikunta ja syöpä" sekä henkilökohtaisen tiedotuksen fyysisestä aktiivisuudesta syöpähoidon aikana.
Kuntomittaria ei toimiteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio aktiivisuusmittariin perustuvan kunto-ohjelman vaikutuksesta väsymysoireyhtymään
Aikaikkuna: 3 kuukautta rintasyövän adjuvanttisädehoidon päättymisen jälkeen
|
Tämä päätepiste arvioidaan FACIT-kyselyn FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) -alaasteikko (Fyysisen hyvinvoinnin arvot 0-28, 28 huonompi tulos; sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin arvot 0-28, 28 parempi tulos; emotionaalisen hyvinvoinnin arvot 0-24, 24 huonompi tulos; toiminnallisen hyvinvoinnin arvot 0-28, 28 parempi tulos; lisätekijöiden arvot 0-64, 64 huonompi tulos
|
3 kuukautta rintasyövän adjuvanttisädehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cihan Gani, MD, PD, University Hospital Tübingen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OnkoFit I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .