Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке пользы тренировок на основе фитнес-трекера во время адъювантной лучевой терапии рака молочной железы (OnkoFit I)

13 августа 2020 г. обновлено: Dr. Cihan Gani, University Hospital Tuebingen

Randomisierte Studie Zum Nutzen Des Fitnesstracker Basierten Aktivitätstrainings während Einer Adjuvanten Bestrahlung Des Mammakarzinoms (OnkoFit I)

В этом рандомизированном исследовании с тремя группами будет проверена польза в отношении утомляемости, связанной с раком, тренировок на основе трекера активности во время адъювантной лучевой терапии у пациентов с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом моноцентрическом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании с тремя группами оценивается влияние программы упражнений, основанной на отслеживании активности, у пациентов с раком молочной железы на синдром усталости во время адъювантной лучевой терапии. Качество жизни и интенсивность утомления будут документированы с помощью подшкалы утомления опросника FACIT через три месяца после адъювантной лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

201

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daniel Zips, MD, Prof
  • Номер телефона: +49 (0) 7071 29-82165
  • Электронная почта: ro-info@med.uni-tuebingen.de

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • University Hospital Tübingen, Department of Radiation Oncology
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Способность к согласию
  • Минимальный возраст 18 лет
  • Наличие рака молочной железы
  • ЭКОГ 0-2
  • Показания к адъювантной лучевой терапии рака молочной железы после органосохраняющей операции или Ablatio mammae

Критерий исключения:

  • Участие в любом другом интервенционном исследовании
  • Беременность
  • Противопоказания к физической активности/спорту и др.
  • Ранее существовавшие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (после инфаркта миокарда, апоплексического удара в последние 6 месяцев, застойной сердечной недостаточности по NYHA > I°)
  • предшествующие заболевания соответственно сопровождаются ограниченной подвижностью пациентов (например, парапарез нижних конечностей)
  • Состояние ECOG 3-4
  • предшествующее использование трекеров активности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трекер активности с еженедельными целями
Пациенты получают фитнес-трекер, буклет «Физкультура, упражнения и рак» и личный инструктаж по физической активности во время терапии рака. Мы предлагаем ежедневный подсчет шагов, который должен улучшить физическую активность пациентов во время лучевой терапии рака молочной железы. Пациенты получают еженедельную обратную связь и новую цель с целью достичь в общей сложности 6000 шагов в день, которые затем следует поддерживать во время лучевой терапии.
Устройство: Тренировка активности на основе фитнес-трекера для рук A и B. Буклет «Физические тренировки, упражнения и рак» и введение в физическую активность во время терапии рака для рук A, B, C.
Пациенты получают фитнес-трекер, буклет «Физкультура, упражнения и рак» и личный брифинг о физической активности во время терапии рака. С предложенными рекомендациями по ежедневному подсчету шагов пациенты должны улучшить свою физическую активность во время лучевой терапии рака молочной железы. Еженедельная обратная связь и новая цель на следующую неделю будут предоставляться до тех пор, пока индивидуальный пациент не достигнет ежедневной активности в 6000 шагов. Настройка будет поддерживать эту ежедневную активность в 6000 шагов во время лучевой терапии.
Экспериментальный: Трекер активности без еженедельных целей

Пациенты получают фитнес-трекер, буклет «Физкультура, упражнения и рак» и личный инструктаж по физической активности во время терапии рака.

Пациенты самостоятельно документируют свое ежедневное количество шагов во время лучевой терапии, рекомендаций по ежедневному количеству шагов не будет.
Устройство: Тренировка активности на основе фитнес-трекера для рук A и B. Буклет «Физические тренировки, упражнения и рак» и введение в физическую активность во время терапии рака для рук A, B, C.
Пациенты получают фитнес-трекер, буклет «Физкультура, упражнения и рак» и личный брифинг о физической активности во время терапии рака. С предложенными рекомендациями по ежедневному подсчету шагов пациенты должны улучшить свою физическую активность во время лучевой терапии рака молочной железы. Еженедельная обратная связь и новая цель на следующую неделю будут предоставляться до тех пор, пока индивидуальный пациент не достигнет ежедневной активности в 6000 шагов. Настройка будет поддерживать эту ежедневную активность в 6000 шагов во время лучевой терапии.
Без вмешательства: Рычаг управления без трекера активности
Пациенты получают буклет «Физическая культура, упражнения и рак» и личный инструктаж по физической активности во время терапии рака. Фитнес-трекер не предоставляется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния фитнес-программы на основе трекера активности на синдром усталости
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения адъювантной лучевой терапии рака молочной железы
Эта конечная точка будет оцениваться по подшкале FACIT-F (функциональная оценка терапии хронических заболеваний-усталость) опросника FACIT (значения физического благополучия 0-28, 28 худший результат; значения социального/семейного благополучия 0-28, 28 лучший результат; значения эмоционального благополучия 0-24, 24 худший результат; значения функционального благополучия 0-28, 28 лучший результат; значения дополнительных факторов 0-64, 64 худший результат
Через 3 месяца после завершения адъювантной лучевой терапии рака молочной железы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Следователи

  • Главный следователь: Cihan Gani, MD, PD, University Hospital Tübingen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OnkoFit I

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться