Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hodnotící přínos cvičení založeného na fitness trackeru během adjuvantní radioterapie rakoviny prsu (OnkoFit I)

13. srpna 2020 aktualizováno: Dr. Cihan Gani, University Hospital Tuebingen

Randomisierte Studie Zum Nutzen Des Fitnesstracker Základní aktivní cvičení v rámci Einer Adjuvanten Bestrahlung Des Mammakarzinoms (OnkoFit I)

Tato randomizovaná tříramenná studie otestuje přínos tréninku cvičení založeného na sledování aktivity během adjuvantní radioterapie u pacientek s rakovinou prsu, pokud jde o únavu související s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato monocentrická, tříramenná, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie hodnotí účinek cvičebního programu založeného na sledování aktivity u pacientek s rakovinou prsu na únavový syndrom během adjuvantní radioterapie. Kvalita života a intenzita únavy budou dokumentovány pomocí subškály únava dotazníku FACIT tři měsíce po adjuvantní radioterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kapacita pro souhlas
  • Minimální věk 18
  • Přítomnost rakoviny prsu
  • ECOG 0-2
  • Indikace k adjuvantní radioterapii karcinomu prsu po operaci zachovávající prs nebo Ablatio mammae

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli jiné intervenční studii
  • Těhotenství
  • Kontraindikace fyzické aktivity/sportu a další
  • Preexistující závažné kardiovaskulární stavy (po infarktu myokardu, apoplexie v posledních 6 měsících, městnavé srdeční selhání NYHA > I°)
  • preexistující onemocnění jsou relevantním způsobem doprovázena omezenou pohyblivostí pacientů (např. paraparéza dolních končetin)
  • Stav ECOG 3-4
  • předchozí použití sledovačů aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sledování aktivity s týdenními cíli
Pacienti obdrží fitness tracker, brožuru „Tělesný trénink, cvičení a rakovina“ a osobní instruktáž o fyzické aktivitě během léčby rakoviny. Navrhujeme denní počet kroků, který by měl zlepšit fyzickou aktivitu pacientky při radioterapii karcinomu prsu. Pacienti dostávají týdenní zpětnou vazbu a nový cíl s cílem dosáhnout celkem 6000 denních kroků, které by pak měly být udržovány během radioterapie.
Přístroj: Trénink aktivit založený na fitness trackeru pro paži A a B. Brožura „fyzický trénink, cvičení a rakovina“ a úvod o fyzické aktivitě během terapie rakoviny pro paži A, B, C
Pacienti obdrží fitness tracker, brožuru „Tělesný trénink, cvičení a rakovina“ a osobní instruktáž o fyzické aktivitě během léčby rakoviny. S nabídnutými pokyny pro denní počty kroků by pacientky měly zlepšit svou fyzickou aktivitu během radioterapie rakoviny prsu. Týdenní zpětná vazba a nový cíl pro příští týden budou poskytovány, dokud jednotlivý pacient nedosáhne denní aktivity 6000 kroků. Nastavení bude udržovat tuto denní aktivitu 6000 kroků během radioterapie.
Experimentální: Sledování aktivity bez týdenních cílů

Pacienti obdrží fitness tracker, brožuru „Tělesný trénink, cvičení a rakovina“ a osobní instruktáž o fyzické aktivitě během léčby rakoviny.

Pacienti si sami dokumentují svůj denní počet kroků během radioterapie, doporučení pro denní počet kroků nebude.
Přístroj: Trénink aktivit založený na fitness trackeru pro paži A a B. Brožura „fyzický trénink, cvičení a rakovina“ a úvod o fyzické aktivitě během terapie rakoviny pro paži A, B, C
Pacienti obdrží fitness tracker, brožuru „Tělesný trénink, cvičení a rakovina“ a osobní instruktáž o fyzické aktivitě během léčby rakoviny. S nabídnutými pokyny pro denní počty kroků by pacientky měly zlepšit svou fyzickou aktivitu během radioterapie rakoviny prsu. Týdenní zpětná vazba a nový cíl pro příští týden budou poskytovány, dokud jednotlivý pacient nedosáhne denní aktivity 6000 kroků. Nastavení bude udržovat tuto denní aktivitu 6000 kroků během radioterapie.
Žádný zásah: Ovládací rameno bez sledování aktivity
Pacienti obdrží brožuru „Tělesný trénink, cvičení a rakovina“ a osobní instruktáž o fyzické aktivitě během léčby rakoviny. Fitness tracker nebude poskytován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vlivu fitness programu založeného na sledování aktivity na únavový syndrom
Časové okno: 3 měsíce po ukončení adjuvantní radioterapie karcinomu prsu
Tento cílový bod bude hodnocen subškálou FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) dotazníku FACIT (hodnoty fyzické pohody 0-28, 28 horší výsledek; hodnoty sociální/rodinné pohody 0-28, 28 lepší výsledek; hodnoty emoční pohody 0-24, 24 horší výsledek; hodnoty funkční pohody 0-28, 28 lepší výsledek; hodnoty doplňkových faktorů 0-64, 64 horší výsledek
3 měsíce po ukončení adjuvantní radioterapie karcinomu prsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cihan Gani, MD, PD, University Hospital Tübingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OnkoFit I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit