Prøve som evaluerer fordelen med en treningsøkt basert på treningsøkt under adjuvant strålebehandling av brystkreft (OnkoFit I)
13. august 2020 oppdatert av: Dr. Cihan Gani, University Hospital Tuebingen
Randomiserte Studie Zum Nutzen Des Fitnesstracker Basert Aktivitetstrainings under Einer Adjuvanten Bestrahlung Des Mammakarzinoms (OnkoFit I)
Denne randomiserte tre-arms studien vil teste fordelen i form av kreftrelatert tretthet av en aktivitetsmålerbasert treningstrening under adjuvant strålebehandling hos brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne monosentriske, tre-armede, randomiserte, kontrollerte kliniske studien evaluerer effekten av et aktivitetsmålerbasert treningsprogram hos brystkreftpasienter på utmattelsessyndromet under adjuvant strålebehandling.
Livskvalitet og intensiteten av tretthet vil bli dokumentert med tretthetsunderskalaen til FACIT Questionnaire tre måneder etter adjuvant strålebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
201
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cihan Gani, MD, PD
- Telefonnummer: +49 (0) 7071 29-82165
- E-post: cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniel Zips, MD, Prof
- Telefonnummer: +49 (0) 7071 29-82165
- E-post: ro-info@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Hospital Tübingen, Department of Radiation Oncology
-
Ta kontakt med:
- Daniel Zips, MD, Prof
- Telefonnummer: +49 (0) 7071 29-85990
- E-post: ro-info@med.uni-tuebingen.de
-
Ta kontakt med:
- Cihan Gani, MD
- Telefonnummer: +49 (0)7071 29-82165
- E-post: cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til samtykke
- Minimumsalder 18
- Tilstedeværelse av brystkreft
- ECOG 0-2
- Indikasjon for adjuvant strålebehandling av brystkreft etter brystbevarende kirurgi eller Ablatio mammae
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie
- Svangerskap
- Kontraindikasjon mot fysisk aktivitet/idrett og andre
- Alvorlige kardiovaskulære pre-eksisterende tilstander (etter hjerteinfarkt, apopleksi de siste 6 månedene, kongestiv hjertesvikt NYHA > I°)
- eksisterende sykdommer med er relevant ledsaget av begrenset mobilitet hos pasienter (f. paraparese av underekstremitetene)
- ECOG Status 3-4
- tidligere bruk av aktivitetsmålere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktivitetsmåler med ukentlige mål
Pasientene får en fitness-tracker, et hefte "Fysisk trening, trening og kreft" og en personlig orientering om fysisk aktivitet under kreftbehandling.
Vi foreslår en daglig skritttelling som skal forbedre pasientens fysiske aktivitet under strålebehandling av brystkreft.
Pasienter får ukentlig tilbakemelding og et nytt mål med mål om å nå totalt 6000 daglige trinn, som deretter bør opprettholdes under strålebehandling.
|
Pasientene får en fitness-tracker, et hefte "Fysisk trening, trening og kreft" og en personlig orientering om fysisk aktivitet under kreftbehandling.
Med tilbudte retningslinjer for daglig skritttelling bør pasienter forbedre sin fysiske aktivitet under strålebehandling av brystkreft.
En ukentlig tilbakemelding og et nytt mål for neste uke vil bli gitt inntil den enkelte pasient når en daglig aktivitet på 6000 trinn.
Innstillingen vil være å opprettholde denne daglige aktiviteten på 6000 trinn under strålebehandling.
|
|
Eksperimentell: Aktivitetsmåler uten ukentlige mål
Pasientene får en fitness-tracker, et hefte "Fysisk trening, trening og kreft" og en personlig orientering om fysisk aktivitet under kreftbehandling. Pasientene selv dokumenterer sitt daglige skritttelling under strålebehandling, det vil ikke være noen anbefaling for daglig telling av skritt. |
Pasientene får en fitness-tracker, et hefte "Fysisk trening, trening og kreft" og en personlig orientering om fysisk aktivitet under kreftbehandling.
Med tilbudte retningslinjer for daglig skritttelling bør pasienter forbedre sin fysiske aktivitet under strålebehandling av brystkreft.
En ukentlig tilbakemelding og et nytt mål for neste uke vil bli gitt inntil den enkelte pasient når en daglig aktivitet på 6000 trinn.
Innstillingen vil være å opprettholde denne daglige aktiviteten på 6000 trinn under strålebehandling.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm uten aktivitetsmåler
Pasientene får et hefte "Fysisk trening, trening og kreft" og en personlig orientering om fysisk aktivitet under kreftbehandling.
En treningsmåler vil ikke bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av virkningen av et aktivitetsmålerbasert treningsprogram på utmattelsessyndromet
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet adjuvant strålebehandling av brystkreft
|
Dette endepunktet vil bli evaluert av FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) underskalaen til FACIT-spørreskjemaet (Fysisk velvære verdier 0-28, 28 dårligere utfall; sosialt/familiens velvære verdier 0-28, 28 bedre utfall; emosjonelt velvære verdier 0-24, 24 dårligere utfall; funksjonelt velvære verdier 0-28, 28 bedre utfall; tilleggsfaktorer verdier 0-64, 64 dårligere utfall
|
3 måneder etter avsluttet adjuvant strålebehandling av brystkreft
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cihan Gani, MD, PD, University Hospital Tübingen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OnkoFit I
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .