使用生化分析监测伤口的发展 (NPWW)
2021年5月17日 更新者：Christina Helene Wolfsberger、Qualizyme Diagnostics GmbH & Co KG
使用生化分析监测伤口的发展：第 1 部分：无 VAC 治疗的伤口分析：第 2 部分：VAC 治疗下伤口液体的分析
慢性伤口代表了医疗保健中日益增长的挑战。
第 1 部分：这部分研究的目的是收集伤口拭子并回答使用酶活性的快速诊断工具是否可以过早显示感染的问题。 这意味着在 3 天内测量到的酶活性增加（尤其是 MPO、NHE、LYS、明胶酶、pH）将表明伤口床的变化（感染、炎症）早于定期进行的临床评估。
第 2 部分：这部分研究的目的是评估 (I) 在正在进行的 NPWT 期间通过“额外收集器”收集伤口液体的可能性，并回答 (II) 是否可以对这种分泌物进行酶活性生化分析为了能够及早发现伤口情况的变化。
研究概览
详细说明
该研究由两部分组成，它们彼此独立运行。 但是，在这两个部分中都分析了伤口的过程。
第 1 部分：取两个伤口拭子。 一个用于常规微生物分析，第二个用于生化分析（酶活性）。 伤口拭子的目的是回答检查中使用的快速诊断工具是否可以过早显示感染的问题。 这意味着增加的酶活性（尤其是 MPO、NHE、LYS、明胶酶、pH）将表明伤口床的变化（感染、炎症）比常规临床评估更早。 这些伤口拭子有望作为生化检测的改进，或者更确切地说，是有关灵敏度和特异性的技术的改进，例如 pH 值、MPO、LYS、明胶酶和弹性蛋白酶。 除此之外，还将检查酶活性与感染过程之间的相关性。 这项技术应该在以后用作伤口液体的早期感染诊断工具。 该测试系统的后续是该技术在 VAC 治疗中应用的重要前提（第 2 部分）。
第 2 部分：本次检查的结果将用于研究开发的体外早期感染诊断工具在负压治疗（VAC 治疗；真空辅助闭合）中的适用性。
本前瞻性研究包括接受过 NPWT 整形手术的患者。 在应用 NPWT 之前，将采集两次伤口拭子（生化和微生物分析）。 安装敷料后，伤口和真空发生装置之间的连接管将被切断，并插入一个“附加收集器”。 该收集器将每天更换，之后将对酶（溶菌酶、弹性蛋白酶、髓过氧化物酶）的浓度进行生化分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
41
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8010
- Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该队列将由有伤口（第 1 部分）或负压伤口治疗（第 2 部分）的住院患者选择
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 18岁以上
- 不同病因的开放性伤口
- VAC 疗法 (KCI)（第 2 部分）
排除标准：
- 18岁以下
- 孕妇
- 少于三个测量数据（少于三个拭子）= 第 1 部分
- VAC 灌注疗法 = 第 2 部分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：伤口生化分析
大体时间：住院期间
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升高的酶活性（伤口拭子的生化分析）提供伤口床状况（感染、炎症）的信息。
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住院期间
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第 2 部分：在进行中的负压伤口治疗期间收集伤口液体的可行性的描述性评估
大体时间：负压伤口治疗期间
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目的是回答在正在进行的负压伤口治疗期间收集伤口液体是否可行并对该伤口液体进行生化分析的问题。
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负压伤口治疗期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 部分：评估收集的伤口液中酶活性的变化
大体时间：安装负压敷料后立即开始，持续 3 天。
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收集的伤口液体将在三天内每天进行生化分析。
这可能会提供伤口信息作为“体外早期感染诊断工具”
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安装负压敷料后立即开始，持续 3 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Schintler, Prof.、Medical University of Graz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Morykwas MJ, Argenta LC, Shelton-Brown EI, McGuirt W. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):553-62. doi: 10.1097/00000637-199706000-00001.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月19日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月9日
首次发布 (实际的)
2020年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月17日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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