El uso de análisis bioquímicos para monitorear el desarrollo de heridas (NPWW)
El uso de análisis bioquímicos para monitorear el desarrollo de heridas: Parte 1: Análisis de heridas sin terapia VAC: Parte 2: Análisis de fluidos de heridas bajo terapia VAC
Las heridas crónicas representan un desafío creciente en la atención médica.
Parte 1: el objetivo de esta parte del estudio era recolectar hisopos de heridas y responder a la pregunta de si la herramienta de diagnóstico rápido que usa actividades enzimáticas puede mostrar una infección prematuramente. Esto significa que un aumento de la actividad enzimática (especialmente MPO, NHE, LYS, gelatinasa, pH) medido durante 3 días indicaría un cambio en el lecho de la herida (infección, inflamación) antes de la evaluación clínica realizada regularmente.
Parte 2: El objetivo de esta parte del estudio fue evaluar (I) la posibilidad de adquisición de líquido de la herida por medio de un "recolector adicional" durante la NPWT en curso y responder si (II) esta secreción puede analizarse bioquímicamente para detectar actividades enzimáticas para poder detectar un cambio en la situación de la herida en una etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio se compone de dos partes, que se ejecutan de forma independiente entre sí. Sin embargo, en ambas partes se analiza el curso de las heridas.
Parte 1: Se toman dos hisopos de heridas. Uno se usará para análisis microbiológicos rutinarios y el segundo se usará para análisis bioquímicos (actividades enzimáticas). El objetivo de los hisopos de heridas es responder a la pregunta de si la herramienta de diagnóstico rápido utilizada en el examen puede mostrar una infección prematuramente o no. Esto significa que una mayor actividad enzimática (especialmente MPO, NHE, LYS, gelatinasa, pH) indicaría un cambio en el lecho de la herida (infección, inflamación) antes de la evaluación clínica regular. Se espera que estos hisopos de heridas funcionen como una mejora de los ensayos bioquímicos o más bien de la tecnología relativa a la sensibilidad y especificidad de, por ejemplo, el número de pH, la MPO, la LYS, la gelatinasa y la elastasa. Además de eso, se examinará la correlación entre las actividades de la enzima y el curso de la infección. Se supone que esta tecnología se usará más tarde como una herramienta de diagnóstico temprano de infecciones en fluidos de heridas. El seguimiento de este sistema de prueba es un requisito previo crucial para la aplicación de la tecnología en la terapia VAC (parte 2).
Parte 2: Los hallazgos de este examen se utilizarán para investigar la aplicabilidad de la herramienta de diagnóstico de infección temprana in vitro desarrollada en la terapia de presión negativa (terapia VAC; cierre asistido por vacío).
Los pacientes de cirugía plástica con NPWT están incluidos en este estudio prospectivo. Antes de aplicar la NPWT, se tomarán dos hisopos (análisis bioquímico y microbiológico) de las heridas. Después de la instalación del vendaje, se cortará el tubo de conexión entre la herida y el dispositivo generador de vacío y se insertará un "colector adicional". Este colector se cambiará diariamente y posteriormente se analizarán bioquímicamente las concentraciones de enzimas (lisozima, elastasa, mieloperoxidasa).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8010
- Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- mayores de 18 años
- herida abierta de diversa etiología
- Terapia VAC (KCI) (parte 2)
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- mujeres embarazadas
- menos de tres datos de medición (menos de tres hisopos) = parte 1
- Terapia de instilación de VAC = parte 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: análisis bioquímico de heridas
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
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Las actividades enzimáticas elevadas (análisis bioquímicos de hisopos de heridas) brindan información sobre el estado del lecho de la herida (infección, inflamación).
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durante la hospitalización
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Parte 2: evaluación descriptiva de la viabilidad de recolectar líquido de la herida durante la terapia de heridas con presión negativa en curso
Periodo de tiempo: durante la terapia de heridas con presión negativa
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El objetivo es responder a la pregunta de si es factible recolectar líquido de la herida durante la terapia de heridas con presión negativa en curso y analizar este líquido de la herida bioquímicamente.
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durante la terapia de heridas con presión negativa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 2: Evaluación de los cambios en las actividades enzimáticas en el líquido de la herida recolectado
Periodo de tiempo: Comenzando inmediatamente después de la instalación del vendaje de presión negativa y con una duración de 3 días.
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El líquido de la herida recolectado se analizará bioquímicamente diariamente durante tres días.
Esto podría proporcionar información sobre heridas como una "herramienta de diagnóstico de infección temprana in vitro"
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Comenzando inmediatamente después de la instalación del vendaje de presión negativa y con una duración de 3 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Schintler, Prof., Medical University of Graz
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Morykwas MJ, Argenta LC, Shelton-Brown EI, McGuirt W. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):553-62. doi: 10.1097/00000637-199706000-00001.
- McDaniel JC, Roy S, Wilgus TA. Neutrophil activity in chronic venous leg ulcers--a target for therapy? Wound Repair Regen. 2013 May-Jun;21(3):339-51. doi: 10.1111/wrr.12036. Epub 2013 Mar 28.
- Trengove NJ, Bielefeldt-Ohmann H, Stacey MC. Mitogenic activity and cytokine levels in non-healing and healing chronic leg ulcers. Wound Repair Regen. 2000 Jan-Feb;8(1):13-25. doi: 10.1046/j.1524-475x.2000.00013.x.
- Ladwig GP, Robson MC, Liu R, Kuhn MA, Muir DF, Schultz GS. Ratios of activated matrix metalloproteinase-9 to tissue inhibitor of matrix metalloproteinase-1 in wound fluids are inversely correlated with healing of pressure ulcers. Wound Repair Regen. 2002 Jan-Feb;10(1):26-37. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.10903.x.
- Yager DR, Zhang LY, Liang HX, Diegelmann RF, Cohen IK. Wound fluids from human pressure ulcers contain elevated matrix metalloproteinase levels and activity compared to surgical wound fluids. J Invest Dermatol. 1996 Nov;107(5):743-8. doi: 10.1111/1523-1747.ep12365637.
- Izadi K, Ganchi P. Chronic wounds. Clin Plast Surg. 2005 Apr;32(2):209-22. doi: 10.1016/j.cps.2004.11.011.
- James GA, Swogger E, Wolcott R, Pulcini Ed, Secor P, Sestrich J, Costerton JW, Stewart PS. Biofilms in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2008 Jan-Feb;16(1):37-44. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00321.x. Epub 2007 Dec 13.
- Steenvoorde P, van Engeland A, Oskam J. Vacuum-assisted closure therapy and oral anticoagulation therapy. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):2220-1. doi: 10.1097/01.prs.0000123603.32963.11. No abstract available.
- Huang C, Leavitt T, Bayer LR, Orgill DP. Effect of negative pressure wound therapy on wound healing. Curr Probl Surg. 2014 Jul;51(7):301-31. doi: 10.1067/j.cpsurg.2014.04.001. Epub 2014 Apr 26.
- Nuutila K, Yang L, Broomhead M, Proppe K, Eriksson E. Novel negative pressure wound therapy device without foam or gauze is effective at -50 mmHg. Wound Repair Regen. 2019 Mar;27(2):162-169. doi: 10.1111/wrr.3. Epub 2018 Oct 31.
- Isago T, Nozaki M, Kikuchi Y, Honda T, Nakazawa H. Effects of different negative pressures on reduction of wounds in negative pressure dressings. J Dermatol. 2003 Aug;30(8):596-601. doi: 10.1111/j.1346-8138.2003.tb00441.x.
- Fleischmann W, Russ M, Westhauser A, Stampehl M. [Vacuum sealing as carrier system for controlled local drug administration in wound infection]. Unfallchirurg. 1998 Aug;101(8):649-54. doi: 10.1007/s001130050318. German.
- Timmers MS, Graafland N, Bernards AT, Nelissen RG, van Dissel JT, Jukema GN. Negative pressure wound treatment with polyvinyl alcohol foam and polyhexanide antiseptic solution instillation in posttraumatic osteomyelitis. Wound Repair Regen. 2009 Mar-Apr;17(2):278-86. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00458.x.
- Blokhuis-Arkes MH, Haalboom M, van der Palen J, Heinzle A, Sigl E, Guebitz G, Beuk R. Rapid enzyme analysis as a diagnostic tool for wound infection: Comparison between clinical judgment, microbiological analysis, and enzyme analysis. Wound Repair Regen. 2015 May-Jun;23(3):345-52. doi: 10.1111/wrr.12282. Epub 2015 Jun 19.
- Hasmann A, Wehrschuetz-Sigl E, Marold A, Wiesbauer H, Schoeftner R, Gewessler U, Kandelbauer A, Schiffer D, Schneider KP, Binder B, Schintler M, Guebitz GM. Analysis of myeloperoxidase activity in wound fluids as a marker of infection. Ann Clin Biochem. 2013 May;50(Pt 3):245-54. doi: 10.1258/acb.2011.010249.
- Hasmann A, Gewessler U, Hulla E, Schneider KP, Binder B, Francesko A, Tzanov T, Schintler M, Van der Palen J, Guebitz GM, Wehrschuetz-Sigl E. Sensor materials for the detection of human neutrophil elastase and cathepsin G activity in wound fluid. Exp Dermatol. 2011 Jun;20(6):508-13. doi: 10.1111/j.1600-0625.2011.01256.x. Epub 2011 Apr 13.
- Hasmann A, Wehrschuetz-Sigl E, Kanzler G, Gewessler U, Hulla E, Schneider KP, Binder B, Schintler M, Guebitz GM. Novel peptidoglycan-based diagnostic devices for detection of wound infection. Diagn Microbiol Infect Dis. 2011 Sep;71(1):12-23. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2010.09.009. Epub 2011 Mar 9.
- Klebanoff SJ. Myeloperoxidase. Proc Assoc Am Physicians. 1999 Sep-Oct;111(5):383-9. doi: 10.1111/paa.1999.111.5.383.
- Schiffer D, Blokhuis-Arkes M, van der Palen J, Sigl E, Heinzle A, Guebitz GM. Assessment of infection in chronic wounds based on the activities of elastase, lysozyme and myeloperoxidase. Br J Dermatol. 2015 Dec;173(6):1529-31. doi: 10.1111/bjd.13896. Epub 2015 Oct 29. No abstract available.
- Heinzle A, Papen-Botterhuis NE, Schiffer D, Schneider KP, Binder B, Schintler M, Haaksman IK, Lenting HB, Gubitz GM, Sigl E. Novel protease-based diagnostic devices for detection of wound infection. Wound Repair Regen. 2013 May-Jun;21(3):482-9. doi: 10.1111/wrr.12040. Epub 2013 Apr 29.
- Schiffer D, Tegl G, Heinzle A, Sigl E, Metcalf D, Bowler P, Burnet M, Guebitz GM. Enzyme-responsive polymers for microbial infection detection. Expert Rev Mol Diagn. 2015;15(9):1125-31. doi: 10.1586/14737159.2015.1061935. Epub 2015 Jul 16.
- Tegl G, Schiffer D, Sigl E, Heinzle A, Guebitz GM. Biomarkers for infection: enzymes, microbes, and metabolites. Appl Microbiol Biotechnol. 2015 Jun;99(11):4595-614. doi: 10.1007/s00253-015-6637-7. Epub 2015 May 9.
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- NPWW
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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