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L'utilisation d'analyses biochimiques pour surveiller l'évolution des plaies (NPWW)

17 mai 2021 mis à jour par: Christina Helene Wolfsberger, Qualizyme Diagnostics GmbH & Co KG

L'utilisation d'analyses biochimiques pour surveiller le développement des plaies : Partie 1 : Analyse des plaies sans thérapie VAC : Partie 2 : Analyse des fluides de la plaie sous thérapie VAC

Les plaies chroniques représentent un défi croissant dans les soins médicaux.

Partie 1 : L'objectif de cette partie de l'étude était de collecter des écouvillons de plaies et de répondre à la question de savoir si l'outil de diagnostic rapide utilisant des activités enzymatiques peut révéler une infection prématurément. Cela signifie qu'une activité enzymatique accrue (en particulier MPO, NHE, LYS, gélatinase, pH) mesurée sur 3 jours, indiquerait un changement du lit de la plaie (infection, inflammation) plus tôt que l'évaluation clinique régulièrement effectuée.

Partie 2 : Le but de cette partie de l'étude était d'évaluer (I) la possibilité d'acquisition de liquide de plaie au moyen d'un "collecteur supplémentaire" pendant la TPN en cours et de répondre si (II) cette sécrétion peut être analysée biochimiquement pour les activités enzymatiques afin de pouvoir détecter à un stade précoce une modification de la situation de la plaie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude est composée de deux parties, qui se déroulent indépendamment l'une de l'autre. Cependant, dans les deux parties, l'évolution des plaies est analysée.

Partie 1 : Deux écouvillons de plaie sont prélevés. L'un est utilisé pour l'analyse microbiologique effectuée en routine et le second sera utilisé pour l'analyse biochimique (activités enzymatiques). L'objectif des écouvillons de plaie est de répondre à la question de savoir si l'outil de diagnostic rapide utilisé dans l'examen peut révéler une infection prématurément ou non. Cela signifie qu'une activité enzymatique accrue (en particulier MPO, NHE, LYS, gélatinase, pH) indiquerait une modification du lit de la plaie (infection, inflammation) plus tôt que l'évaluation clinique régulière. On s'attend à ce que ces écouvillons de plaie fonctionnent comme une amélioration des dosages biochimiques ou plutôt de la technologie concernant la sensibilité et la spécificité, par exemple, du pH, du MPO, du LYS, de la gélatinase et de l'élastase. De plus, la corrélation entre les activités enzymatiques et l'évolution de l'infection sera examinée. Cette technologie est censée être utilisée plus tard comme outil de diagnostic précoce des infections dans les fluides des plaies. Le suivi de ce système de test est une condition préalable cruciale pour l'application de la technologie dans la thérapie VAC (partie 2).

Partie 2 : Les résultats de cet examen seront utilisés pour étudier l'applicabilité de l'outil de diagnostic d'infection précoce in vitro développé dans la thérapie par pression négative (thérapie VAC ; fermeture assistée par le vide).

Les patients de la chirurgie plastique avec TPN sont inclus dans cette étude prospective. Avant l'application du TPN, deux écouvillons (analyse biochimique et microbiologique) des plaies seront prélevés. Après la mise en place du pansement, le tube de liaison entre la plaie et le dispositif générateur de vide sera coupé et un "collecteur supplémentaire" sera inséré. Ce collecteur sera changé quotidiennement et ensuite les concentrations d'enzymes (lysozyme, élastase, myéloperoxydase) seront analysées biochimiquement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

41

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Graz, L'Autriche, 8010
        • Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte sera sélectionnée par des patients hospitalisés avec des plaies (partie 1) ou avec un traitement des plaies par pression négative (partie 2)

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé signé
  • plus de 18 ans
  • plaie ouverte d'étiologie variable
  • Thérapie VAC (KCI) (partie 2)

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • femmes enceintes
  • moins de trois données de mesure (moins de trois écouvillons) = partie 1
  • Thérapie VAC-instill = partie 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : analyse biochimique des plaies
Délai: pendant l'hospitalisation
Des activités enzymatiques élevées (analyse biochimique des écouvillons de plaie) donnent des informations sur l'état du lit de la plaie (infection, inflammation).
pendant l'hospitalisation
Partie 2 : Évaluation descriptive de la faisabilité du prélèvement de liquide de la plaie pendant le traitement continu des plaies par pression négative
Délai: pendant le traitement des plaies par pression négative
L'objectif est de répondre à la question de savoir s'il est possible de collecter le fluide de la plaie pendant le traitement des plaies par pression négative en cours et d'analyser biochimiquement ce fluide de la plaie.
pendant le traitement des plaies par pression négative

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 2 : Évaluer les modifications des activités enzymatiques dans le liquide de la plaie collecté
Délai: Débuter immédiatement après la pose du pansement à pression négative et durer 3 jours.
Le liquide de la plaie collecté sera analysé biochimiquement quotidiennement pendant trois jours. Cela pourrait donner des informations sur les plaies comme un "outil de diagnostic in vitro des infections précoces"
Débuter immédiatement après la pose du pansement à pression négative et durer 3 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Schintler, Prof., Medical University of Graz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2020

Première publication (RÉEL)

11 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPWW

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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