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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04507724
L'utilisation d'analyses biochimiques pour surveiller l'évolution des plaies (NPWW)
L'utilisation d'analyses biochimiques pour surveiller le développement des plaies : Partie 1 : Analyse des plaies sans thérapie VAC : Partie 2 : Analyse des fluides de la plaie sous thérapie VAC
Les plaies chroniques représentent un défi croissant dans les soins médicaux.
Partie 1 : L'objectif de cette partie de l'étude était de collecter des écouvillons de plaies et de répondre à la question de savoir si l'outil de diagnostic rapide utilisant des activités enzymatiques peut révéler une infection prématurément. Cela signifie qu'une activité enzymatique accrue (en particulier MPO, NHE, LYS, gélatinase, pH) mesurée sur 3 jours, indiquerait un changement du lit de la plaie (infection, inflammation) plus tôt que l'évaluation clinique régulièrement effectuée.
Partie 2 : Le but de cette partie de l'étude était d'évaluer (I) la possibilité d'acquisition de liquide de plaie au moyen d'un "collecteur supplémentaire" pendant la TPN en cours et de répondre si (II) cette sécrétion peut être analysée biochimiquement pour les activités enzymatiques afin de pouvoir détecter à un stade précoce une modification de la situation de la plaie.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'étude est composée de deux parties, qui se déroulent indépendamment l'une de l'autre. Cependant, dans les deux parties, l'évolution des plaies est analysée.
Partie 1 : Deux écouvillons de plaie sont prélevés. L'un est utilisé pour l'analyse microbiologique effectuée en routine et le second sera utilisé pour l'analyse biochimique (activités enzymatiques). L'objectif des écouvillons de plaie est de répondre à la question de savoir si l'outil de diagnostic rapide utilisé dans l'examen peut révéler une infection prématurément ou non. Cela signifie qu'une activité enzymatique accrue (en particulier MPO, NHE, LYS, gélatinase, pH) indiquerait une modification du lit de la plaie (infection, inflammation) plus tôt que l'évaluation clinique régulière. On s'attend à ce que ces écouvillons de plaie fonctionnent comme une amélioration des dosages biochimiques ou plutôt de la technologie concernant la sensibilité et la spécificité, par exemple, du pH, du MPO, du LYS, de la gélatinase et de l'élastase. De plus, la corrélation entre les activités enzymatiques et l'évolution de l'infection sera examinée. Cette technologie est censée être utilisée plus tard comme outil de diagnostic précoce des infections dans les fluides des plaies. Le suivi de ce système de test est une condition préalable cruciale pour l'application de la technologie dans la thérapie VAC (partie 2).
Partie 2 : Les résultats de cet examen seront utilisés pour étudier l'applicabilité de l'outil de diagnostic d'infection précoce in vitro développé dans la thérapie par pression négative (thérapie VAC ; fermeture assistée par le vide).
Les patients de la chirurgie plastique avec TPN sont inclus dans cette étude prospective. Avant l'application du TPN, deux écouvillons (analyse biochimique et microbiologique) des plaies seront prélevés. Après la mise en place du pansement, le tube de liaison entre la plaie et le dispositif générateur de vide sera coupé et un "collecteur supplémentaire" sera inséré. Ce collecteur sera changé quotidiennement et ensuite les concentrations d'enzymes (lysozyme, élastase, myéloperoxydase) seront analysées biochimiquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8010
- Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé signé
- plus de 18 ans
- plaie ouverte d'étiologie variable
- Thérapie VAC (KCI) (partie 2)
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- femmes enceintes
- moins de trois données de mesure (moins de trois écouvillons) = partie 1
- Thérapie VAC-instill = partie 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : analyse biochimique des plaies
Délai: pendant l'hospitalisation
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Des activités enzymatiques élevées (analyse biochimique des écouvillons de plaie) donnent des informations sur l'état du lit de la plaie (infection, inflammation).
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pendant l'hospitalisation
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Partie 2 : Évaluation descriptive de la faisabilité du prélèvement de liquide de la plaie pendant le traitement continu des plaies par pression négative
Délai: pendant le traitement des plaies par pression négative
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L'objectif est de répondre à la question de savoir s'il est possible de collecter le fluide de la plaie pendant le traitement des plaies par pression négative en cours et d'analyser biochimiquement ce fluide de la plaie.
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pendant le traitement des plaies par pression négative
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 2 : Évaluer les modifications des activités enzymatiques dans le liquide de la plaie collecté
Délai: Débuter immédiatement après la pose du pansement à pression négative et durer 3 jours.
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Le liquide de la plaie collecté sera analysé biochimiquement quotidiennement pendant trois jours.
Cela pourrait donner des informations sur les plaies comme un "outil de diagnostic in vitro des infections précoces"
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Débuter immédiatement après la pose du pansement à pression négative et durer 3 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Schintler, Prof., Medical University of Graz
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
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