- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04507724
Bruk av biokjemiske analyser for å overvåke utviklingen av sår (NPWW)
Bruken av biokjemiske analyser for å overvåke utviklingen av sår: Del 1: Analyse av sår uten VAC-terapi: Del 2: Analyse av sårvæsker under VAC-terapi
Kroniske sår representerer en økende utfordring i medisinsk behandling.
Del 1: Målet med denne delen av studien var å samle inn sårprøver og svare på spørsmålet om det raske diagnostiske verktøyet ved bruk av enzymaktiviteter kan vise en infeksjon for tidlig. Dette betyr at en økt enzymaktivitet (spesielt MPO, NHE, LYS, gelatinase, pH) målt over 3 dager, vil indikere en endring i sårbunnen (infeksjon, inflammasjon) tidligere enn den regelmessig utførte kliniske vurderingen.
Del 2: Målet med denne delen av studien var å evaluere (I) muligheten for sårvæskeoppsamling ved hjelp av en "ekstra samler" under pågående NPWT og å svare på om (II) denne sekresjonen kan analyseres biokjemisk for enzymaktiviteter for å kunne oppdage en endring i sårsituasjonen på et tidlig tidspunkt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiet er satt sammen av to deler, som går uavhengig av hverandre. Men i begge deler analyseres sårforløpet.
Del 1: To sårprøver tas. Den ene brukes til rutinemessig utført mikrobiologisk analyse og den andre skal brukes til biokjemisk analyse (enzymaktiviteter). Målet med sårprøvene er å svare på spørsmålet om det raske diagnostiske verktøyet som brukes i undersøkelsen kan vise en infeksjon for tidlig eller ikke. Dette betyr at en økt enzymaktivitet (spesielt MPO, NHE, LYS, gelatinase, pH) vil indikere en endring i sårbunnen (infeksjon, betennelse) tidligere enn den vanlige kliniske vurderingen. Disse sårprøvene forventes å fungere som en forbedring av de biokjemiske analysene eller snarere av teknologien når det gjelder sensitivitet og spesifisitet for for eksempel pH-tallet, MPO, LYS, gelatinasen og elastasen. I tillegg vil sammenhengen mellom enzymaktivitetene og infeksjonsforløpet undersøkes. Denne teknologien skal senere brukes som et tidlig infeksjonsdiagnostisk verktøy i sårvæsker. Oppfølgingen av dette testsystemet er en avgjørende forutsetning for anvendelse av teknologien i VAC-terapi (del 2).
Del 2: Funnene fra denne undersøkelsen vil bli brukt til å undersøke anvendeligheten av det utviklede in vitro diagnostiske verktøyet for tidlig infeksjon i negativtrykksterapi (VAC-terapi; vakuumassistert lukking).
Pasienter av plastisk kirurgi med en NPWT er inkludert i denne prospektive studien. Før NPWT skal påføres, vil det bli tatt to vattpinner (biokjemisk og mikrobiologisk analyse) av sårene. Etter installasjon av bandasjen vil forbindelsesrøret mellom såret og den vakuumgenererende enheten kuttes og en "ekstra samler" settes inn. Denne oppsamleren vil bli byttet daglig og etterpå vil konsentrasjonene av enzymer (lysozym, elastase, myeloperoksidase) bli biokjemisk analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8010
- Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- undertegnet informert samtykke
- eldre enn 18 år
- åpent sår av ulik etiologi
- VAC-terapi (KCI) (del 2)
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- gravide kvinner
- mindre enn tre måledata (mindre enn tre vattpinner) = del 1
- VAC-instill terapi = del 2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: biokjemisk analyse av sår
Tidsramme: under sykehusinnleggelse
|
Forhøyede enzymaktiviteter (biokjemisk analyse av sårprøver) gir informasjon om tilstanden til sårbunnen (infeksjon, betennelse).
|
under sykehusinnleggelse
|
|
Del 2: Beskrivende vurdering av gjennomførbarheten av å samle sårvæske under pågående negativtrykkssårbehandling
Tidsramme: under sårbehandling med negativt trykk
|
Målet er å svare på spørsmålet om det er mulig å samle sårvæske under pågående undertrykkssårbehandling og analysere denne sårvæsken biokjemisk.
|
under sårbehandling med negativt trykk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: Evaluering av endringer i enzymaktiviteter i den oppsamlede sårvæsken
Tidsramme: Starter umiddelbart etter montering av undertrykksbandasjen og varer i 3 dager.
|
Den oppsamlede sårvæsken vil bli analysert biokjemisk daglig over tre dager.
Dette kan gi like informasjon om sår som et "in vitro diagnostisk verktøy for tidlig infeksjon"
|
Starter umiddelbart etter montering av undertrykksbandasjen og varer i 3 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Schintler, Prof., Medical University of Graz
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Morykwas MJ, Argenta LC, Shelton-Brown EI, McGuirt W. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):553-62. doi: 10.1097/00000637-199706000-00001.
- McDaniel JC, Roy S, Wilgus TA. Neutrophil activity in chronic venous leg ulcers--a target for therapy? Wound Repair Regen. 2013 May-Jun;21(3):339-51. doi: 10.1111/wrr.12036. Epub 2013 Mar 28.
- Trengove NJ, Bielefeldt-Ohmann H, Stacey MC. Mitogenic activity and cytokine levels in non-healing and healing chronic leg ulcers. Wound Repair Regen. 2000 Jan-Feb;8(1):13-25. doi: 10.1046/j.1524-475x.2000.00013.x.
- Ladwig GP, Robson MC, Liu R, Kuhn MA, Muir DF, Schultz GS. Ratios of activated matrix metalloproteinase-9 to tissue inhibitor of matrix metalloproteinase-1 in wound fluids are inversely correlated with healing of pressure ulcers. Wound Repair Regen. 2002 Jan-Feb;10(1):26-37. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.10903.x.
- Yager DR, Zhang LY, Liang HX, Diegelmann RF, Cohen IK. Wound fluids from human pressure ulcers contain elevated matrix metalloproteinase levels and activity compared to surgical wound fluids. J Invest Dermatol. 1996 Nov;107(5):743-8. doi: 10.1111/1523-1747.ep12365637.
- Izadi K, Ganchi P. Chronic wounds. Clin Plast Surg. 2005 Apr;32(2):209-22. doi: 10.1016/j.cps.2004.11.011.
- James GA, Swogger E, Wolcott R, Pulcini Ed, Secor P, Sestrich J, Costerton JW, Stewart PS. Biofilms in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2008 Jan-Feb;16(1):37-44. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00321.x. Epub 2007 Dec 13.
- Steenvoorde P, van Engeland A, Oskam J. Vacuum-assisted closure therapy and oral anticoagulation therapy. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):2220-1. doi: 10.1097/01.prs.0000123603.32963.11. No abstract available.
- Huang C, Leavitt T, Bayer LR, Orgill DP. Effect of negative pressure wound therapy on wound healing. Curr Probl Surg. 2014 Jul;51(7):301-31. doi: 10.1067/j.cpsurg.2014.04.001. Epub 2014 Apr 26.
- Nuutila K, Yang L, Broomhead M, Proppe K, Eriksson E. Novel negative pressure wound therapy device without foam or gauze is effective at -50 mmHg. Wound Repair Regen. 2019 Mar;27(2):162-169. doi: 10.1111/wrr.3. Epub 2018 Oct 31.
- Isago T, Nozaki M, Kikuchi Y, Honda T, Nakazawa H. Effects of different negative pressures on reduction of wounds in negative pressure dressings. J Dermatol. 2003 Aug;30(8):596-601. doi: 10.1111/j.1346-8138.2003.tb00441.x.
- Fleischmann W, Russ M, Westhauser A, Stampehl M. [Vacuum sealing as carrier system for controlled local drug administration in wound infection]. Unfallchirurg. 1998 Aug;101(8):649-54. doi: 10.1007/s001130050318. German.
- Timmers MS, Graafland N, Bernards AT, Nelissen RG, van Dissel JT, Jukema GN. Negative pressure wound treatment with polyvinyl alcohol foam and polyhexanide antiseptic solution instillation in posttraumatic osteomyelitis. Wound Repair Regen. 2009 Mar-Apr;17(2):278-86. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00458.x.
- Blokhuis-Arkes MH, Haalboom M, van der Palen J, Heinzle A, Sigl E, Guebitz G, Beuk R. Rapid enzyme analysis as a diagnostic tool for wound infection: Comparison between clinical judgment, microbiological analysis, and enzyme analysis. Wound Repair Regen. 2015 May-Jun;23(3):345-52. doi: 10.1111/wrr.12282. Epub 2015 Jun 19.
- Hasmann A, Wehrschuetz-Sigl E, Marold A, Wiesbauer H, Schoeftner R, Gewessler U, Kandelbauer A, Schiffer D, Schneider KP, Binder B, Schintler M, Guebitz GM. Analysis of myeloperoxidase activity in wound fluids as a marker of infection. Ann Clin Biochem. 2013 May;50(Pt 3):245-54. doi: 10.1258/acb.2011.010249.
- Hasmann A, Gewessler U, Hulla E, Schneider KP, Binder B, Francesko A, Tzanov T, Schintler M, Van der Palen J, Guebitz GM, Wehrschuetz-Sigl E. Sensor materials for the detection of human neutrophil elastase and cathepsin G activity in wound fluid. Exp Dermatol. 2011 Jun;20(6):508-13. doi: 10.1111/j.1600-0625.2011.01256.x. Epub 2011 Apr 13.
- Hasmann A, Wehrschuetz-Sigl E, Kanzler G, Gewessler U, Hulla E, Schneider KP, Binder B, Schintler M, Guebitz GM. Novel peptidoglycan-based diagnostic devices for detection of wound infection. Diagn Microbiol Infect Dis. 2011 Sep;71(1):12-23. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2010.09.009. Epub 2011 Mar 9.
- Klebanoff SJ. Myeloperoxidase. Proc Assoc Am Physicians. 1999 Sep-Oct;111(5):383-9. doi: 10.1111/paa.1999.111.5.383.
- Schiffer D, Blokhuis-Arkes M, van der Palen J, Sigl E, Heinzle A, Guebitz GM. Assessment of infection in chronic wounds based on the activities of elastase, lysozyme and myeloperoxidase. Br J Dermatol. 2015 Dec;173(6):1529-31. doi: 10.1111/bjd.13896. Epub 2015 Oct 29. No abstract available.
- Heinzle A, Papen-Botterhuis NE, Schiffer D, Schneider KP, Binder B, Schintler M, Haaksman IK, Lenting HB, Gubitz GM, Sigl E. Novel protease-based diagnostic devices for detection of wound infection. Wound Repair Regen. 2013 May-Jun;21(3):482-9. doi: 10.1111/wrr.12040. Epub 2013 Apr 29.
- Schiffer D, Tegl G, Heinzle A, Sigl E, Metcalf D, Bowler P, Burnet M, Guebitz GM. Enzyme-responsive polymers for microbial infection detection. Expert Rev Mol Diagn. 2015;15(9):1125-31. doi: 10.1586/14737159.2015.1061935. Epub 2015 Jul 16.
- Tegl G, Schiffer D, Sigl E, Heinzle A, Guebitz GM. Biomarkers for infection: enzymes, microbes, and metabolites. Appl Microbiol Biotechnol. 2015 Jun;99(11):4595-614. doi: 10.1007/s00253-015-6637-7. Epub 2015 May 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPWW
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .