Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av biokjemiske analyser for å overvåke utviklingen av sår (NPWW)

17. mai 2021 oppdatert av: Christina Helene Wolfsberger, Qualizyme Diagnostics GmbH & Co KG

Bruken av biokjemiske analyser for å overvåke utviklingen av sår: Del 1: Analyse av sår uten VAC-terapi: Del 2: Analyse av sårvæsker under VAC-terapi

Kroniske sår representerer en økende utfordring i medisinsk behandling.

Del 1: Målet med denne delen av studien var å samle inn sårprøver og svare på spørsmålet om det raske diagnostiske verktøyet ved bruk av enzymaktiviteter kan vise en infeksjon for tidlig. Dette betyr at en økt enzymaktivitet (spesielt MPO, NHE, LYS, gelatinase, pH) målt over 3 dager, vil indikere en endring i sårbunnen (infeksjon, inflammasjon) tidligere enn den regelmessig utførte kliniske vurderingen.

Del 2: Målet med denne delen av studien var å evaluere (I) muligheten for sårvæskeoppsamling ved hjelp av en "ekstra samler" under pågående NPWT og å svare på om (II) denne sekresjonen kan analyseres biokjemisk for enzymaktiviteter for å kunne oppdage en endring i sårsituasjonen på et tidlig tidspunkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiet er satt sammen av to deler, som går uavhengig av hverandre. Men i begge deler analyseres sårforløpet.

Del 1: To sårprøver tas. Den ene brukes til rutinemessig utført mikrobiologisk analyse og den andre skal brukes til biokjemisk analyse (enzymaktiviteter). Målet med sårprøvene er å svare på spørsmålet om det raske diagnostiske verktøyet som brukes i undersøkelsen kan vise en infeksjon for tidlig eller ikke. Dette betyr at en økt enzymaktivitet (spesielt MPO, NHE, LYS, gelatinase, pH) vil indikere en endring i sårbunnen (infeksjon, betennelse) tidligere enn den vanlige kliniske vurderingen. Disse sårprøvene forventes å fungere som en forbedring av de biokjemiske analysene eller snarere av teknologien når det gjelder sensitivitet og spesifisitet for for eksempel pH-tallet, MPO, LYS, gelatinasen og elastasen. I tillegg vil sammenhengen mellom enzymaktivitetene og infeksjonsforløpet undersøkes. Denne teknologien skal senere brukes som et tidlig infeksjonsdiagnostisk verktøy i sårvæsker. Oppfølgingen av dette testsystemet er en avgjørende forutsetning for anvendelse av teknologien i VAC-terapi (del 2).

Del 2: Funnene fra denne undersøkelsen vil bli brukt til å undersøke anvendeligheten av det utviklede in vitro diagnostiske verktøyet for tidlig infeksjon i negativtrykksterapi (VAC-terapi; vakuumassistert lukking).

Pasienter av plastisk kirurgi med en NPWT er inkludert i denne prospektive studien. Før NPWT skal påføres, vil det bli tatt to vattpinner (biokjemisk og mikrobiologisk analyse) av sårene. Etter installasjon av bandasjen vil forbindelsesrøret mellom såret og den vakuumgenererende enheten kuttes og en "ekstra samler" settes inn. Denne oppsamleren vil bli byttet daglig og etterpå vil konsentrasjonene av enzymer (lysozym, elastase, myeloperoksidase) bli biokjemisk analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

41

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Graz, Østerrike, 8010
        • Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohorten vil bli valgt av innlagte pasienter med sår (del 1) eller med undertrykkssårbehandling (del 2)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • undertegnet informert samtykke
  • eldre enn 18 år
  • åpent sår av ulik etiologi
  • VAC-terapi (KCI) (del 2)

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • gravide kvinner
  • mindre enn tre måledata (mindre enn tre vattpinner) = del 1
  • VAC-instill terapi = del 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: biokjemisk analyse av sår
Tidsramme: under sykehusinnleggelse
Forhøyede enzymaktiviteter (biokjemisk analyse av sårprøver) gir informasjon om tilstanden til sårbunnen (infeksjon, betennelse).
under sykehusinnleggelse
Del 2: Beskrivende vurdering av gjennomførbarheten av å samle sårvæske under pågående negativtrykkssårbehandling
Tidsramme: under sårbehandling med negativt trykk
Målet er å svare på spørsmålet om det er mulig å samle sårvæske under pågående undertrykkssårbehandling og analysere denne sårvæsken biokjemisk.
under sårbehandling med negativt trykk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Evaluering av endringer i enzymaktiviteter i den oppsamlede sårvæsken
Tidsramme: Starter umiddelbart etter montering av undertrykksbandasjen og varer i 3 dager.
Den oppsamlede sårvæsken vil bli analysert biokjemisk daglig over tre dager. Dette kan gi like informasjon om sår som et "in vitro diagnostisk verktøy for tidlig infeksjon"
Starter umiddelbart etter montering av undertrykksbandasjen og varer i 3 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Schintler, Prof., Medical University of Graz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPWW

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere