L'uso di analisi biochimiche per monitorare lo sviluppo delle ferite (NPWW)
L'uso delle analisi biochimiche per monitorare lo sviluppo delle ferite: Parte 1: Analisi delle ferite senza terapia VAC: Parte 2: Analisi dei fluidi della ferita durante la terapia VAC
Le ferite croniche rappresentano una sfida crescente nell'assistenza medica.
Parte 1: Lo scopo di questa parte dello studio era raccogliere tamponi di ferite e rispondere alla domanda se lo strumento diagnostico rapido che utilizza attività enzimatiche può mostrare un'infezione prematuramente. Ciò significa che un aumento dell'attività enzimatica (in particolare MPO, NHE, LYS, gelatinasi, pH) misurata nell'arco di 3 giorni, indicherebbe un cambiamento nel letto della ferita (infezione, infiammazione) prima della valutazione clinica eseguita regolarmente.
Parte 2: Lo scopo di questa parte dello studio era valutare (I) la possibilità di acquisizione di liquido della ferita mediante un "raccoglitore aggiuntivo" durante la NPWT in corso e rispondere se (II) questa secrezione può essere analizzata biochimicamente per le attività enzimatiche per poter rilevare tempestivamente un cambiamento nella situazione della ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio è composto da due parti, che si svolgono indipendentemente l'una dall'altra. Tuttavia, in entrambe le parti viene analizzato il decorso delle ferite.
Parte 1: vengono presi due tamponi della ferita. Uno utilizzato per analisi microbiologiche eseguite di routine e il secondo sarà utilizzato per analisi biochimiche (attività enzimatiche). Lo scopo dei tamponi della ferita è rispondere alla domanda se lo strumento diagnostico rapido utilizzato nell'esame può mostrare un'infezione prematuramente o meno. Ciò significa che un aumento dell'attività enzimatica (in particolare MPO, NHE, LYS, gelatinasi, pH) indicherebbe un cambiamento nel letto della ferita (infezione, infiammazione) prima della normale valutazione clinica. Ci si aspetta che questi tamponi della ferita funzionino come un miglioramento dei saggi biochimici o piuttosto della tecnologia riguardante la sensibilità e la specificità, ad esempio, del numero di pH, dell'MPO, del LYS, della gelatinasi e dell'elastasi. Verrà inoltre esaminata la correlazione tra le attività dell'enzima e il decorso dell'infezione. Questa tecnologia dovrebbe essere successivamente utilizzata come strumento diagnostico precoce di infezione nei fluidi della ferita. Il follow-up di questo sistema di test è un prerequisito cruciale per l'applicazione della tecnologia nella terapia VAC (parte 2).
Parte 2: I risultati di questo esame saranno utilizzati per indagare l'applicabilità dello strumento diagnostico precoce in vitro sviluppato per l'infezione nella terapia a pressione negativa (terapia VAC; chiusura assistita da vuoto).
I pazienti della chirurgia plastica con una NPWT sono inclusi in questo studio prospettico. Prima dell'applicazione della NPWT, verranno prelevati due tamponi (analisi biochimica e microbiologica) delle ferite. Dopo l'installazione della medicazione, verrà tagliato il tubo di collegamento tra la ferita e il dispositivo di generazione del vuoto e verrà inserito un "raccoglitore aggiuntivo". Questo collettore verrà cambiato giornalmente e successivamente verranno analizzate biochimicamente le concentrazioni degli enzimi (lisozima, elastasi, mieloperossidasi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato
- maggiore di 18 anni
- ferita aperta di varia eziologia
- Terapia VAC (KCI) (parte 2)
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni
- donne incinte
- meno di tre dati di misurazione (meno di tre tamponi) = parte 1
- Terapia VAC-instill = parte 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte 1: analisi biochimica delle ferite
Lasso di tempo: durante il ricovero
|
Elevate attività enzimatiche (analisi biochimiche dei tamponi della ferita) forniscono informazioni sulla condizione del letto della ferita (infezione, infiammazione).
|
durante il ricovero
|
|
Parte 2: Valutazione descrittiva della fattibilità della raccolta del fluido della ferita durante la terapia a pressione negativa della ferita in corso
Lasso di tempo: durante la terapia della ferita a pressione negativa
|
L'obiettivo è rispondere alla domanda se sia possibile raccogliere il fluido della ferita durante la terapia della ferita a pressione negativa in corso e analizzare biochimicamente questo fluido della ferita.
|
durante la terapia della ferita a pressione negativa
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte 2: Valutazione dei cambiamenti nelle attività enzimatiche nel fluido della ferita raccolto
Lasso di tempo: Inizia immediatamente dopo l'installazione della medicazione a pressione negativa e dura per 3 giorni.
|
Il fluido della ferita raccolto verrà analizzato biochimicamente ogni giorno per tre giorni.
Questo potrebbe fornire informazioni sulle ferite come uno "strumento diagnostico di infezione precoce in vitro"
|
Inizia immediatamente dopo l'installazione della medicazione a pressione negativa e dura per 3 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Schintler, Prof., Medical University of Graz
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Morykwas MJ, Argenta LC, Shelton-Brown EI, McGuirt W. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):553-62. doi: 10.1097/00000637-199706000-00001.
- McDaniel JC, Roy S, Wilgus TA. Neutrophil activity in chronic venous leg ulcers--a target for therapy? Wound Repair Regen. 2013 May-Jun;21(3):339-51. doi: 10.1111/wrr.12036. Epub 2013 Mar 28.
- Trengove NJ, Bielefeldt-Ohmann H, Stacey MC. Mitogenic activity and cytokine levels in non-healing and healing chronic leg ulcers. Wound Repair Regen. 2000 Jan-Feb;8(1):13-25. doi: 10.1046/j.1524-475x.2000.00013.x.
- Ladwig GP, Robson MC, Liu R, Kuhn MA, Muir DF, Schultz GS. Ratios of activated matrix metalloproteinase-9 to tissue inhibitor of matrix metalloproteinase-1 in wound fluids are inversely correlated with healing of pressure ulcers. Wound Repair Regen. 2002 Jan-Feb;10(1):26-37. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.10903.x.
- Yager DR, Zhang LY, Liang HX, Diegelmann RF, Cohen IK. Wound fluids from human pressure ulcers contain elevated matrix metalloproteinase levels and activity compared to surgical wound fluids. J Invest Dermatol. 1996 Nov;107(5):743-8. doi: 10.1111/1523-1747.ep12365637.
- Izadi K, Ganchi P. Chronic wounds. Clin Plast Surg. 2005 Apr;32(2):209-22. doi: 10.1016/j.cps.2004.11.011.
- James GA, Swogger E, Wolcott R, Pulcini Ed, Secor P, Sestrich J, Costerton JW, Stewart PS. Biofilms in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2008 Jan-Feb;16(1):37-44. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00321.x. Epub 2007 Dec 13.
- Steenvoorde P, van Engeland A, Oskam J. Vacuum-assisted closure therapy and oral anticoagulation therapy. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):2220-1. doi: 10.1097/01.prs.0000123603.32963.11. No abstract available.
- Huang C, Leavitt T, Bayer LR, Orgill DP. Effect of negative pressure wound therapy on wound healing. Curr Probl Surg. 2014 Jul;51(7):301-31. doi: 10.1067/j.cpsurg.2014.04.001. Epub 2014 Apr 26.
- Nuutila K, Yang L, Broomhead M, Proppe K, Eriksson E. Novel negative pressure wound therapy device without foam or gauze is effective at -50 mmHg. Wound Repair Regen. 2019 Mar;27(2):162-169. doi: 10.1111/wrr.3. Epub 2018 Oct 31.
- Isago T, Nozaki M, Kikuchi Y, Honda T, Nakazawa H. Effects of different negative pressures on reduction of wounds in negative pressure dressings. J Dermatol. 2003 Aug;30(8):596-601. doi: 10.1111/j.1346-8138.2003.tb00441.x.
- Fleischmann W, Russ M, Westhauser A, Stampehl M. [Vacuum sealing as carrier system for controlled local drug administration in wound infection]. Unfallchirurg. 1998 Aug;101(8):649-54. doi: 10.1007/s001130050318. German.
- Timmers MS, Graafland N, Bernards AT, Nelissen RG, van Dissel JT, Jukema GN. Negative pressure wound treatment with polyvinyl alcohol foam and polyhexanide antiseptic solution instillation in posttraumatic osteomyelitis. Wound Repair Regen. 2009 Mar-Apr;17(2):278-86. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00458.x.
- Blokhuis-Arkes MH, Haalboom M, van der Palen J, Heinzle A, Sigl E, Guebitz G, Beuk R. Rapid enzyme analysis as a diagnostic tool for wound infection: Comparison between clinical judgment, microbiological analysis, and enzyme analysis. Wound Repair Regen. 2015 May-Jun;23(3):345-52. doi: 10.1111/wrr.12282. Epub 2015 Jun 19.
- Hasmann A, Wehrschuetz-Sigl E, Marold A, Wiesbauer H, Schoeftner R, Gewessler U, Kandelbauer A, Schiffer D, Schneider KP, Binder B, Schintler M, Guebitz GM. Analysis of myeloperoxidase activity in wound fluids as a marker of infection. Ann Clin Biochem. 2013 May;50(Pt 3):245-54. doi: 10.1258/acb.2011.010249.
- Hasmann A, Gewessler U, Hulla E, Schneider KP, Binder B, Francesko A, Tzanov T, Schintler M, Van der Palen J, Guebitz GM, Wehrschuetz-Sigl E. Sensor materials for the detection of human neutrophil elastase and cathepsin G activity in wound fluid. Exp Dermatol. 2011 Jun;20(6):508-13. doi: 10.1111/j.1600-0625.2011.01256.x. Epub 2011 Apr 13.
- Hasmann A, Wehrschuetz-Sigl E, Kanzler G, Gewessler U, Hulla E, Schneider KP, Binder B, Schintler M, Guebitz GM. Novel peptidoglycan-based diagnostic devices for detection of wound infection. Diagn Microbiol Infect Dis. 2011 Sep;71(1):12-23. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2010.09.009. Epub 2011 Mar 9.
- Klebanoff SJ. Myeloperoxidase. Proc Assoc Am Physicians. 1999 Sep-Oct;111(5):383-9. doi: 10.1111/paa.1999.111.5.383.
- Schiffer D, Blokhuis-Arkes M, van der Palen J, Sigl E, Heinzle A, Guebitz GM. Assessment of infection in chronic wounds based on the activities of elastase, lysozyme and myeloperoxidase. Br J Dermatol. 2015 Dec;173(6):1529-31. doi: 10.1111/bjd.13896. Epub 2015 Oct 29. No abstract available.
- Heinzle A, Papen-Botterhuis NE, Schiffer D, Schneider KP, Binder B, Schintler M, Haaksman IK, Lenting HB, Gubitz GM, Sigl E. Novel protease-based diagnostic devices for detection of wound infection. Wound Repair Regen. 2013 May-Jun;21(3):482-9. doi: 10.1111/wrr.12040. Epub 2013 Apr 29.
- Schiffer D, Tegl G, Heinzle A, Sigl E, Metcalf D, Bowler P, Burnet M, Guebitz GM. Enzyme-responsive polymers for microbial infection detection. Expert Rev Mol Diagn. 2015;15(9):1125-31. doi: 10.1586/14737159.2015.1061935. Epub 2015 Jul 16.
- Tegl G, Schiffer D, Sigl E, Heinzle A, Guebitz GM. Biomarkers for infection: enzymes, microbes, and metabolites. Appl Microbiol Biotechnol. 2015 Jun;99(11):4595-614. doi: 10.1007/s00253-015-6637-7. Epub 2015 May 9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPWW
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .