Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie analiz biochemicznych do monitorowania rozwoju ran (NPWW)

17 maja 2021 zaktualizowane przez: Christina Helene Wolfsberger, Qualizyme Diagnostics GmbH & Co KG

Wykorzystanie analiz biochemicznych do monitorowania rozwoju ran: Część 1: Analiza ran bez terapii VAC: Część 2: Analiza płynów z rany podczas terapii VAC

Rany przewlekłe stanowią coraz większe wyzwanie w opiece medycznej.

Część 1: Celem tej części badania było pobranie wymazów z rany i odpowiedź na pytanie, czy szybkie narzędzie diagnostyczne wykorzystujące aktywność enzymów może przedwcześnie wykryć infekcję. Oznacza to, że podwyższona aktywność enzymów (zwłaszcza MPO, NHE, LYS, żelatynaza, pH) mierzona przez 3 dni wskazywałaby na zmianę w łożysku rany (zakażenie, stan zapalny) wcześniej niż przeprowadzana regularnie ocena kliniczna.

Część 2: Celem tej części badania była ocena (I) możliwości pozyskiwania płynu z rany za pomocą „dodatkowego kolektora” podczas trwającej NPWT oraz odpowiedź, czy (II) tę wydzielinę można analizować biochemicznie pod kątem aktywności enzymatycznej aby móc wykryć zmianę stanu rany na wczesnym etapie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opracowanie składa się z dwóch części, które przebiegają niezależnie od siebie. Jednak w obu częściach analizowany jest przebieg ran.

Część 1: Pobiera się dwa wymazy z rany. Jeden będzie używany do rutynowo przeprowadzanych analiz mikrobiologicznych, a drugi do analiz biochemicznych (aktywności enzymów). Celem wymazów z rany jest odpowiedź na pytanie, czy szybkie narzędzie diagnostyczne zastosowane w badaniu może przedwcześnie wykryć infekcję, czy też nie. Oznacza to, że zwiększona aktywność enzymów (zwłaszcza MPO, NHE, LYS, żelatynaza, pH) wskazywałaby na zmianę łożyska rany (zakażenie, stan zapalny) wcześniej niż zwykła ocena kliniczna. Oczekuje się, że te wymazy z ran będą działać jako ulepszenie testów biochemicznych, a raczej technologii dotyczącej czułości i specyficzności, na przykład liczby pH, MPO, LYS, żelatynazy i elastazy. Ponadto zbadana zostanie korelacja między aktywnością enzymu a przebiegiem infekcji. Technologia ta ma być później wykorzystywana jako narzędzie do wczesnej diagnostyki infekcji w płynach z ran. Kontynuacja tego systemu testowania jest kluczowym warunkiem wstępnym zastosowania technologii w terapii VAC (część 2).

Część 2: Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zbadania przydatności opracowanego narzędzia do diagnostyki wczesnych infekcji in vitro w terapii podciśnieniowej (terapia VAC; zamykanie wspomagane próżnią).

Pacjenci po operacji plastycznej z NPWT zostali włączeni do tego prospektywnego badania. Przed zastosowaniem NPWT zostaną pobrane dwa wymazy (analiza biochemiczna i mikrobiologiczna) z ran. Po założeniu opatrunku rurka łącząca ranę z urządzeniem wytwarzającym podciśnienie zostanie przecięta i zostanie wstawiony „dodatkowy kolektor”. Kolektor ten będzie wymieniany codziennie, a następnie stężenia enzymów (lizozymu, elastazy, mieloperoksydazy) będą analizowane biochemicznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Graz, Austria, 8010
        • Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta zostanie wybrana przez pacjentów hospitalizowanych z ranami (część 1) lub z podciśnieniową terapią ran (część 2)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda
  • starsze niż 18 lat
  • otwarta rana o różnej etiologii
  • Terapia VAC (KCI) (część 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18-tego roku życia
  • kobiety w ciąży
  • mniej niż trzy dane pomiarowe (mniej niż trzy wymazówki) = część 1
  • Terapia zaszczepiona VAC = część 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: analiza biochemiczna ran
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
Podwyższona aktywność enzymów (analiza biochemiczna wymazów z rany) dostarcza informacji o stanie łożyska rany (infekcja, stan zapalny).
podczas hospitalizacji
Część 2: Opisowa ocena możliwości pobierania płynu z rany podczas trwającej podciśnieniowej terapii ran
Ramy czasowe: podczas podciśnieniowej terapii ran
Celem jest odpowiedź na pytanie, czy możliwe jest zbieranie płynu z rany podczas trwającej terapii podciśnieniowej i analiza biochemiczna tego płynu z rany.
podczas podciśnieniowej terapii ran

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Ocena zmian aktywności enzymów w pobranym płynie z rany
Ramy czasowe: Rozpoczyna się natychmiast po założeniu opatrunku podciśnieniowego i trwa 3 dni.
Pobrany płyn z rany będzie analizowany biochemicznie codziennie przez trzy dni. Może to dawać informacje o ranach jako „narzędzie do diagnostyki wczesnych infekcji in vitro”
Rozpoczyna się natychmiast po założeniu opatrunku podciśnieniowego i trwa 3 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Schintler, Prof., Medical University of Graz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPWW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj