- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04507724
Wykorzystanie analiz biochemicznych do monitorowania rozwoju ran (NPWW)
Wykorzystanie analiz biochemicznych do monitorowania rozwoju ran: Część 1: Analiza ran bez terapii VAC: Część 2: Analiza płynów z rany podczas terapii VAC
Rany przewlekłe stanowią coraz większe wyzwanie w opiece medycznej.
Część 1: Celem tej części badania było pobranie wymazów z rany i odpowiedź na pytanie, czy szybkie narzędzie diagnostyczne wykorzystujące aktywność enzymów może przedwcześnie wykryć infekcję. Oznacza to, że podwyższona aktywność enzymów (zwłaszcza MPO, NHE, LYS, żelatynaza, pH) mierzona przez 3 dni wskazywałaby na zmianę w łożysku rany (zakażenie, stan zapalny) wcześniej niż przeprowadzana regularnie ocena kliniczna.
Część 2: Celem tej części badania była ocena (I) możliwości pozyskiwania płynu z rany za pomocą „dodatkowego kolektora” podczas trwającej NPWT oraz odpowiedź, czy (II) tę wydzielinę można analizować biochemicznie pod kątem aktywności enzymatycznej aby móc wykryć zmianę stanu rany na wczesnym etapie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Opracowanie składa się z dwóch części, które przebiegają niezależnie od siebie. Jednak w obu częściach analizowany jest przebieg ran.
Część 1: Pobiera się dwa wymazy z rany. Jeden będzie używany do rutynowo przeprowadzanych analiz mikrobiologicznych, a drugi do analiz biochemicznych (aktywności enzymów). Celem wymazów z rany jest odpowiedź na pytanie, czy szybkie narzędzie diagnostyczne zastosowane w badaniu może przedwcześnie wykryć infekcję, czy też nie. Oznacza to, że zwiększona aktywność enzymów (zwłaszcza MPO, NHE, LYS, żelatynaza, pH) wskazywałaby na zmianę łożyska rany (zakażenie, stan zapalny) wcześniej niż zwykła ocena kliniczna. Oczekuje się, że te wymazy z ran będą działać jako ulepszenie testów biochemicznych, a raczej technologii dotyczącej czułości i specyficzności, na przykład liczby pH, MPO, LYS, żelatynazy i elastazy. Ponadto zbadana zostanie korelacja między aktywnością enzymu a przebiegiem infekcji. Technologia ta ma być później wykorzystywana jako narzędzie do wczesnej diagnostyki infekcji w płynach z ran. Kontynuacja tego systemu testowania jest kluczowym warunkiem wstępnym zastosowania technologii w terapii VAC (część 2).
Część 2: Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zbadania przydatności opracowanego narzędzia do diagnostyki wczesnych infekcji in vitro w terapii podciśnieniowej (terapia VAC; zamykanie wspomagane próżnią).
Pacjenci po operacji plastycznej z NPWT zostali włączeni do tego prospektywnego badania. Przed zastosowaniem NPWT zostaną pobrane dwa wymazy (analiza biochemiczna i mikrobiologiczna) z ran. Po założeniu opatrunku rurka łącząca ranę z urządzeniem wytwarzającym podciśnienie zostanie przecięta i zostanie wstawiony „dodatkowy kolektor”. Kolektor ten będzie wymieniany codziennie, a następnie stężenia enzymów (lizozymu, elastazy, mieloperoksydazy) będą analizowane biochemicznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisana świadoma zgoda
- starsze niż 18 lat
- otwarta rana o różnej etiologii
- Terapia VAC (KCI) (część 2)
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18-tego roku życia
- kobiety w ciąży
- mniej niż trzy dane pomiarowe (mniej niż trzy wymazówki) = część 1
- Terapia zaszczepiona VAC = część 2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: analiza biochemiczna ran
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
Podwyższona aktywność enzymów (analiza biochemiczna wymazów z rany) dostarcza informacji o stanie łożyska rany (infekcja, stan zapalny).
|
podczas hospitalizacji
|
|
Część 2: Opisowa ocena możliwości pobierania płynu z rany podczas trwającej podciśnieniowej terapii ran
Ramy czasowe: podczas podciśnieniowej terapii ran
|
Celem jest odpowiedź na pytanie, czy możliwe jest zbieranie płynu z rany podczas trwającej terapii podciśnieniowej i analiza biochemiczna tego płynu z rany.
|
podczas podciśnieniowej terapii ran
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 2: Ocena zmian aktywności enzymów w pobranym płynie z rany
Ramy czasowe: Rozpoczyna się natychmiast po założeniu opatrunku podciśnieniowego i trwa 3 dni.
|
Pobrany płyn z rany będzie analizowany biochemicznie codziennie przez trzy dni.
Może to dawać informacje o ranach jako „narzędzie do diagnostyki wczesnych infekcji in vitro”
|
Rozpoczyna się natychmiast po założeniu opatrunku podciśnieniowego i trwa 3 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Schintler, Prof., Medical University of Graz
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Morykwas MJ, Argenta LC, Shelton-Brown EI, McGuirt W. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):553-62. doi: 10.1097/00000637-199706000-00001.
- McDaniel JC, Roy S, Wilgus TA. Neutrophil activity in chronic venous leg ulcers--a target for therapy? Wound Repair Regen. 2013 May-Jun;21(3):339-51. doi: 10.1111/wrr.12036. Epub 2013 Mar 28.
- Trengove NJ, Bielefeldt-Ohmann H, Stacey MC. Mitogenic activity and cytokine levels in non-healing and healing chronic leg ulcers. Wound Repair Regen. 2000 Jan-Feb;8(1):13-25. doi: 10.1046/j.1524-475x.2000.00013.x.
- Ladwig GP, Robson MC, Liu R, Kuhn MA, Muir DF, Schultz GS. Ratios of activated matrix metalloproteinase-9 to tissue inhibitor of matrix metalloproteinase-1 in wound fluids are inversely correlated with healing of pressure ulcers. Wound Repair Regen. 2002 Jan-Feb;10(1):26-37. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.10903.x.
- Yager DR, Zhang LY, Liang HX, Diegelmann RF, Cohen IK. Wound fluids from human pressure ulcers contain elevated matrix metalloproteinase levels and activity compared to surgical wound fluids. J Invest Dermatol. 1996 Nov;107(5):743-8. doi: 10.1111/1523-1747.ep12365637.
- Izadi K, Ganchi P. Chronic wounds. Clin Plast Surg. 2005 Apr;32(2):209-22. doi: 10.1016/j.cps.2004.11.011.
- James GA, Swogger E, Wolcott R, Pulcini Ed, Secor P, Sestrich J, Costerton JW, Stewart PS. Biofilms in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2008 Jan-Feb;16(1):37-44. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00321.x. Epub 2007 Dec 13.
- Steenvoorde P, van Engeland A, Oskam J. Vacuum-assisted closure therapy and oral anticoagulation therapy. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):2220-1. doi: 10.1097/01.prs.0000123603.32963.11. No abstract available.
- Huang C, Leavitt T, Bayer LR, Orgill DP. Effect of negative pressure wound therapy on wound healing. Curr Probl Surg. 2014 Jul;51(7):301-31. doi: 10.1067/j.cpsurg.2014.04.001. Epub 2014 Apr 26.
- Nuutila K, Yang L, Broomhead M, Proppe K, Eriksson E. Novel negative pressure wound therapy device without foam or gauze is effective at -50 mmHg. Wound Repair Regen. 2019 Mar;27(2):162-169. doi: 10.1111/wrr.3. Epub 2018 Oct 31.
- Isago T, Nozaki M, Kikuchi Y, Honda T, Nakazawa H. Effects of different negative pressures on reduction of wounds in negative pressure dressings. J Dermatol. 2003 Aug;30(8):596-601. doi: 10.1111/j.1346-8138.2003.tb00441.x.
- Fleischmann W, Russ M, Westhauser A, Stampehl M. [Vacuum sealing as carrier system for controlled local drug administration in wound infection]. Unfallchirurg. 1998 Aug;101(8):649-54. doi: 10.1007/s001130050318. German.
- Timmers MS, Graafland N, Bernards AT, Nelissen RG, van Dissel JT, Jukema GN. Negative pressure wound treatment with polyvinyl alcohol foam and polyhexanide antiseptic solution instillation in posttraumatic osteomyelitis. Wound Repair Regen. 2009 Mar-Apr;17(2):278-86. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00458.x.
- Blokhuis-Arkes MH, Haalboom M, van der Palen J, Heinzle A, Sigl E, Guebitz G, Beuk R. Rapid enzyme analysis as a diagnostic tool for wound infection: Comparison between clinical judgment, microbiological analysis, and enzyme analysis. Wound Repair Regen. 2015 May-Jun;23(3):345-52. doi: 10.1111/wrr.12282. Epub 2015 Jun 19.
- Hasmann A, Wehrschuetz-Sigl E, Marold A, Wiesbauer H, Schoeftner R, Gewessler U, Kandelbauer A, Schiffer D, Schneider KP, Binder B, Schintler M, Guebitz GM. Analysis of myeloperoxidase activity in wound fluids as a marker of infection. Ann Clin Biochem. 2013 May;50(Pt 3):245-54. doi: 10.1258/acb.2011.010249.
- Hasmann A, Gewessler U, Hulla E, Schneider KP, Binder B, Francesko A, Tzanov T, Schintler M, Van der Palen J, Guebitz GM, Wehrschuetz-Sigl E. Sensor materials for the detection of human neutrophil elastase and cathepsin G activity in wound fluid. Exp Dermatol. 2011 Jun;20(6):508-13. doi: 10.1111/j.1600-0625.2011.01256.x. Epub 2011 Apr 13.
- Hasmann A, Wehrschuetz-Sigl E, Kanzler G, Gewessler U, Hulla E, Schneider KP, Binder B, Schintler M, Guebitz GM. Novel peptidoglycan-based diagnostic devices for detection of wound infection. Diagn Microbiol Infect Dis. 2011 Sep;71(1):12-23. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2010.09.009. Epub 2011 Mar 9.
- Klebanoff SJ. Myeloperoxidase. Proc Assoc Am Physicians. 1999 Sep-Oct;111(5):383-9. doi: 10.1111/paa.1999.111.5.383.
- Schiffer D, Blokhuis-Arkes M, van der Palen J, Sigl E, Heinzle A, Guebitz GM. Assessment of infection in chronic wounds based on the activities of elastase, lysozyme and myeloperoxidase. Br J Dermatol. 2015 Dec;173(6):1529-31. doi: 10.1111/bjd.13896. Epub 2015 Oct 29. No abstract available.
- Heinzle A, Papen-Botterhuis NE, Schiffer D, Schneider KP, Binder B, Schintler M, Haaksman IK, Lenting HB, Gubitz GM, Sigl E. Novel protease-based diagnostic devices for detection of wound infection. Wound Repair Regen. 2013 May-Jun;21(3):482-9. doi: 10.1111/wrr.12040. Epub 2013 Apr 29.
- Schiffer D, Tegl G, Heinzle A, Sigl E, Metcalf D, Bowler P, Burnet M, Guebitz GM. Enzyme-responsive polymers for microbial infection detection. Expert Rev Mol Diagn. 2015;15(9):1125-31. doi: 10.1586/14737159.2015.1061935. Epub 2015 Jul 16.
- Tegl G, Schiffer D, Sigl E, Heinzle A, Guebitz GM. Biomarkers for infection: enzymes, microbes, and metabolites. Appl Microbiol Biotechnol. 2015 Jun;99(11):4595-614. doi: 10.1007/s00253-015-6637-7. Epub 2015 May 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPWW
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .