Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biokémiai elemzések használata a sebek fejlődésének nyomon követésére (NPWW)

2021. május 17. frissítette: Christina Helene Wolfsberger, Qualizyme Diagnostics GmbH & Co KG

Biokémiai elemzések használata a sebek fejlődésének nyomon követésére: 1. rész: VAC-terápia nélküli sebek elemzése: 2. rész: Sebfolyadékok elemzése VAC-terápia alatt

A krónikus sebek egyre nagyobb kihívást jelentenek az orvosi ellátásban.

1. rész: A vizsgálat ezen részének célja az volt, hogy sebkeneteket gyűjtsünk, és megválaszoljuk azt a kérdést, hogy az enzimaktivitást használó gyorsdiagnosztikai eszköz képes-e idő előtt fertőzést kimutatni. Ez azt jelenti, hogy a 3 napon túl mért megnövekedett enzimaktivitás (különösen MPO, NHE, LYS, zselatináz, pH) a rendszeresen végzett klinikai értékelésnél korábban jelezné a sebágy változását (fertőzés, gyulladás).

2. rész: A tanulmány ezen részének célja az volt, hogy értékelje (I) a sebfolyadék felvételének lehetőségét egy "további kollektor" segítségével a folyamatban lévő NPWT során, és megválaszolja, hogy (II) ez a váladék biokémiailag elemezhető-e az enzimaktivitások szempontjából. annak érdekében, hogy a sebhelyzet változását korai stádiumban észlelni lehessen.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány két részből áll, amelyek egymástól függetlenül futnak. Azonban mindkét részben elemzik a sebek lefolyását.

1. rész: Két sebtamponot veszünk. Az egyiket a rutinszerűen elvégzett mikrobiológiai analízishez, a másodikat pedig biokémiai elemzéshez (enzimaktivitás) használják. A sebkenet célja, hogy választ adjon arra a kérdésre, hogy a vizsgálat során használt gyorsdiagnosztikai eszköz képes-e idő előtt kimutatni a fertőzést vagy sem. Ez azt jelenti, hogy a megnövekedett enzimaktivitás (különösen MPO, NHE, LYS, zselatináz, pH) a szokásos klinikai értékelésnél korábban jelezné a sebágy változását (fertőzés, gyulladás). Ezek a sebtamponok várhatóan a biokémiai vizsgálatok, vagy inkább a technológia, például a pH-szám, az MPO, a LYS, a zselatináz és az elasztáz érzékenységére és specificitására vonatkozó továbbfejlesztéseként működnek. Emellett az enzimaktivitások és a fertőzés lefolyása közötti összefüggést is megvizsgáljuk. Ezt a technológiát a későbbiekben feltehetően korai fertőzésdiagnosztikai eszközként használják sebnedvekben. Ennek a tesztelési rendszernek a nyomon követése döntő előfeltétele a technológia VAC terápiában történő alkalmazásának (2. rész).

2. rész: A vizsgálat eredményeit felhasználjuk a kifejlesztett in vitro korai fertőzésdiagnosztikai eszköz alkalmazhatóságának vizsgálatára a negatív nyomású terápiában (VAC terápia; vákuum-asszisztált zárás).

Ebben a prospektív vizsgálatban az NPWT-vel végzett plasztikai sebészet páciensei is szerepelnek. Az NPWT alkalmazása előtt két tampont (biokémiai és mikrobiológiai elemzés) vesznek a sebekről. A kötszer felhelyezése után a seb és a vákuumképző eszköz közötti összekötő csövet levágják, és egy "további kollektort" helyeznek be. Ezt a kollektort naponta cserélik, majd az enzimek (lizozim, elasztáz, mieloperoxidáz) koncentrációját biokémiailag elemzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

41

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Graz, Ausztria, 8010
        • Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kohorszt a sebesültek (1. rész) vagy a negatív nyomású sebkezelésben (2. rész) szenvedő betegek választják ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • 18 évesnél idősebb
  • különböző etiológiájú nyílt seb
  • VAC-terápia (KCI) (2. rész)

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • terhes nők
  • háromnál kevesebb mérési adat (háromnál kevesebb tampon) = 1. rész
  • VAC-instill terápia = 2. rész

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: sebek biokémiai elemzése
Időkeret: kórházi kezelés során
A megemelkedett enzimaktivitások (sebtamponok biokémiai elemzése) a sebágy állapotáról (fertőzés, gyulladás) adnak tájékoztatást.
kórházi kezelés során
2. rész: Leíró értékelés a sebfolyadék összegyűjtésének megvalósíthatóságáról folyamatban lévő negatív nyomású sebterápia során
Időkeret: negatív nyomású sebterápia során
A cél annak a kérdésnek a megválaszolása, hogy lehetséges-e a folyamatban lévő negatív nyomású sebkezelés során sebfolyadék gyűjtése és biokémiai elemzése.
negatív nyomású sebterápia során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. rész: Az enzimaktivitás változásainak értékelése az összegyűjtött sebfolyadékban
Időkeret: Közvetlenül a negatív nyomású kötszer felhelyezése után kezdődik és 3 napig tart.
Az összegyűjtött sebfolyadékot három napon keresztül naponta biokémiailag elemzik. Ez információként szolgálhat a sebekről, mint "in-vitro korai fertőzés diagnosztikai eszköz"
Közvetlenül a negatív nyomású kötszer felhelyezése után kezdődik és 3 napig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Schintler, Prof., Medical University of Graz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NPWW

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel