- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04507724
Biokémiai elemzések használata a sebek fejlődésének nyomon követésére (NPWW)
Biokémiai elemzések használata a sebek fejlődésének nyomon követésére: 1. rész: VAC-terápia nélküli sebek elemzése: 2. rész: Sebfolyadékok elemzése VAC-terápia alatt
A krónikus sebek egyre nagyobb kihívást jelentenek az orvosi ellátásban.
1. rész: A vizsgálat ezen részének célja az volt, hogy sebkeneteket gyűjtsünk, és megválaszoljuk azt a kérdést, hogy az enzimaktivitást használó gyorsdiagnosztikai eszköz képes-e idő előtt fertőzést kimutatni. Ez azt jelenti, hogy a 3 napon túl mért megnövekedett enzimaktivitás (különösen MPO, NHE, LYS, zselatináz, pH) a rendszeresen végzett klinikai értékelésnél korábban jelezné a sebágy változását (fertőzés, gyulladás).
2. rész: A tanulmány ezen részének célja az volt, hogy értékelje (I) a sebfolyadék felvételének lehetőségét egy "további kollektor" segítségével a folyamatban lévő NPWT során, és megválaszolja, hogy (II) ez a váladék biokémiailag elemezhető-e az enzimaktivitások szempontjából. annak érdekében, hogy a sebhelyzet változását korai stádiumban észlelni lehessen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A tanulmány két részből áll, amelyek egymástól függetlenül futnak. Azonban mindkét részben elemzik a sebek lefolyását.
1. rész: Két sebtamponot veszünk. Az egyiket a rutinszerűen elvégzett mikrobiológiai analízishez, a másodikat pedig biokémiai elemzéshez (enzimaktivitás) használják. A sebkenet célja, hogy választ adjon arra a kérdésre, hogy a vizsgálat során használt gyorsdiagnosztikai eszköz képes-e idő előtt kimutatni a fertőzést vagy sem. Ez azt jelenti, hogy a megnövekedett enzimaktivitás (különösen MPO, NHE, LYS, zselatináz, pH) a szokásos klinikai értékelésnél korábban jelezné a sebágy változását (fertőzés, gyulladás). Ezek a sebtamponok várhatóan a biokémiai vizsgálatok, vagy inkább a technológia, például a pH-szám, az MPO, a LYS, a zselatináz és az elasztáz érzékenységére és specificitására vonatkozó továbbfejlesztéseként működnek. Emellett az enzimaktivitások és a fertőzés lefolyása közötti összefüggést is megvizsgáljuk. Ezt a technológiát a későbbiekben feltehetően korai fertőzésdiagnosztikai eszközként használják sebnedvekben. Ennek a tesztelési rendszernek a nyomon követése döntő előfeltétele a technológia VAC terápiában történő alkalmazásának (2. rész).
2. rész: A vizsgálat eredményeit felhasználjuk a kifejlesztett in vitro korai fertőzésdiagnosztikai eszköz alkalmazhatóságának vizsgálatára a negatív nyomású terápiában (VAC terápia; vákuum-asszisztált zárás).
Ebben a prospektív vizsgálatban az NPWT-vel végzett plasztikai sebészet páciensei is szerepelnek. Az NPWT alkalmazása előtt két tampont (biokémiai és mikrobiológiai elemzés) vesznek a sebekről. A kötszer felhelyezése után a seb és a vákuumképző eszköz közötti összekötő csövet levágják, és egy "további kollektort" helyeznek be. Ezt a kollektort naponta cserélik, majd az enzimek (lizozim, elasztáz, mieloperoxidáz) koncentrációját biokémiailag elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8010
- Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt tájékozott beleegyezés
- 18 évesnél idősebb
- különböző etiológiájú nyílt seb
- VAC-terápia (KCI) (2. rész)
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- terhes nők
- háromnál kevesebb mérési adat (háromnál kevesebb tampon) = 1. rész
- VAC-instill terápia = 2. rész
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: sebek biokémiai elemzése
Időkeret: kórházi kezelés során
|
A megemelkedett enzimaktivitások (sebtamponok biokémiai elemzése) a sebágy állapotáról (fertőzés, gyulladás) adnak tájékoztatást.
|
kórházi kezelés során
|
|
2. rész: Leíró értékelés a sebfolyadék összegyűjtésének megvalósíthatóságáról folyamatban lévő negatív nyomású sebterápia során
Időkeret: negatív nyomású sebterápia során
|
A cél annak a kérdésnek a megválaszolása, hogy lehetséges-e a folyamatban lévő negatív nyomású sebkezelés során sebfolyadék gyűjtése és biokémiai elemzése.
|
negatív nyomású sebterápia során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. rész: Az enzimaktivitás változásainak értékelése az összegyűjtött sebfolyadékban
Időkeret: Közvetlenül a negatív nyomású kötszer felhelyezése után kezdődik és 3 napig tart.
|
Az összegyűjtött sebfolyadékot három napon keresztül naponta biokémiailag elemzik.
Ez információként szolgálhat a sebekről, mint "in-vitro korai fertőzés diagnosztikai eszköz"
|
Közvetlenül a negatív nyomású kötszer felhelyezése után kezdődik és 3 napig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Schintler, Prof., Medical University of Graz
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Morykwas MJ, Argenta LC, Shelton-Brown EI, McGuirt W. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):553-62. doi: 10.1097/00000637-199706000-00001.
- McDaniel JC, Roy S, Wilgus TA. Neutrophil activity in chronic venous leg ulcers--a target for therapy? Wound Repair Regen. 2013 May-Jun;21(3):339-51. doi: 10.1111/wrr.12036. Epub 2013 Mar 28.
- Trengove NJ, Bielefeldt-Ohmann H, Stacey MC. Mitogenic activity and cytokine levels in non-healing and healing chronic leg ulcers. Wound Repair Regen. 2000 Jan-Feb;8(1):13-25. doi: 10.1046/j.1524-475x.2000.00013.x.
- Ladwig GP, Robson MC, Liu R, Kuhn MA, Muir DF, Schultz GS. Ratios of activated matrix metalloproteinase-9 to tissue inhibitor of matrix metalloproteinase-1 in wound fluids are inversely correlated with healing of pressure ulcers. Wound Repair Regen. 2002 Jan-Feb;10(1):26-37. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.10903.x.
- Yager DR, Zhang LY, Liang HX, Diegelmann RF, Cohen IK. Wound fluids from human pressure ulcers contain elevated matrix metalloproteinase levels and activity compared to surgical wound fluids. J Invest Dermatol. 1996 Nov;107(5):743-8. doi: 10.1111/1523-1747.ep12365637.
- Izadi K, Ganchi P. Chronic wounds. Clin Plast Surg. 2005 Apr;32(2):209-22. doi: 10.1016/j.cps.2004.11.011.
- James GA, Swogger E, Wolcott R, Pulcini Ed, Secor P, Sestrich J, Costerton JW, Stewart PS. Biofilms in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2008 Jan-Feb;16(1):37-44. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00321.x. Epub 2007 Dec 13.
- Steenvoorde P, van Engeland A, Oskam J. Vacuum-assisted closure therapy and oral anticoagulation therapy. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):2220-1. doi: 10.1097/01.prs.0000123603.32963.11. No abstract available.
- Huang C, Leavitt T, Bayer LR, Orgill DP. Effect of negative pressure wound therapy on wound healing. Curr Probl Surg. 2014 Jul;51(7):301-31. doi: 10.1067/j.cpsurg.2014.04.001. Epub 2014 Apr 26.
- Nuutila K, Yang L, Broomhead M, Proppe K, Eriksson E. Novel negative pressure wound therapy device without foam or gauze is effective at -50 mmHg. Wound Repair Regen. 2019 Mar;27(2):162-169. doi: 10.1111/wrr.3. Epub 2018 Oct 31.
- Isago T, Nozaki M, Kikuchi Y, Honda T, Nakazawa H. Effects of different negative pressures on reduction of wounds in negative pressure dressings. J Dermatol. 2003 Aug;30(8):596-601. doi: 10.1111/j.1346-8138.2003.tb00441.x.
- Fleischmann W, Russ M, Westhauser A, Stampehl M. [Vacuum sealing as carrier system for controlled local drug administration in wound infection]. Unfallchirurg. 1998 Aug;101(8):649-54. doi: 10.1007/s001130050318. German.
- Timmers MS, Graafland N, Bernards AT, Nelissen RG, van Dissel JT, Jukema GN. Negative pressure wound treatment with polyvinyl alcohol foam and polyhexanide antiseptic solution instillation in posttraumatic osteomyelitis. Wound Repair Regen. 2009 Mar-Apr;17(2):278-86. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00458.x.
- Blokhuis-Arkes MH, Haalboom M, van der Palen J, Heinzle A, Sigl E, Guebitz G, Beuk R. Rapid enzyme analysis as a diagnostic tool for wound infection: Comparison between clinical judgment, microbiological analysis, and enzyme analysis. Wound Repair Regen. 2015 May-Jun;23(3):345-52. doi: 10.1111/wrr.12282. Epub 2015 Jun 19.
- Hasmann A, Wehrschuetz-Sigl E, Marold A, Wiesbauer H, Schoeftner R, Gewessler U, Kandelbauer A, Schiffer D, Schneider KP, Binder B, Schintler M, Guebitz GM. Analysis of myeloperoxidase activity in wound fluids as a marker of infection. Ann Clin Biochem. 2013 May;50(Pt 3):245-54. doi: 10.1258/acb.2011.010249.
- Hasmann A, Gewessler U, Hulla E, Schneider KP, Binder B, Francesko A, Tzanov T, Schintler M, Van der Palen J, Guebitz GM, Wehrschuetz-Sigl E. Sensor materials for the detection of human neutrophil elastase and cathepsin G activity in wound fluid. Exp Dermatol. 2011 Jun;20(6):508-13. doi: 10.1111/j.1600-0625.2011.01256.x. Epub 2011 Apr 13.
- Hasmann A, Wehrschuetz-Sigl E, Kanzler G, Gewessler U, Hulla E, Schneider KP, Binder B, Schintler M, Guebitz GM. Novel peptidoglycan-based diagnostic devices for detection of wound infection. Diagn Microbiol Infect Dis. 2011 Sep;71(1):12-23. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2010.09.009. Epub 2011 Mar 9.
- Klebanoff SJ. Myeloperoxidase. Proc Assoc Am Physicians. 1999 Sep-Oct;111(5):383-9. doi: 10.1111/paa.1999.111.5.383.
- Schiffer D, Blokhuis-Arkes M, van der Palen J, Sigl E, Heinzle A, Guebitz GM. Assessment of infection in chronic wounds based on the activities of elastase, lysozyme and myeloperoxidase. Br J Dermatol. 2015 Dec;173(6):1529-31. doi: 10.1111/bjd.13896. Epub 2015 Oct 29. No abstract available.
- Heinzle A, Papen-Botterhuis NE, Schiffer D, Schneider KP, Binder B, Schintler M, Haaksman IK, Lenting HB, Gubitz GM, Sigl E. Novel protease-based diagnostic devices for detection of wound infection. Wound Repair Regen. 2013 May-Jun;21(3):482-9. doi: 10.1111/wrr.12040. Epub 2013 Apr 29.
- Schiffer D, Tegl G, Heinzle A, Sigl E, Metcalf D, Bowler P, Burnet M, Guebitz GM. Enzyme-responsive polymers for microbial infection detection. Expert Rev Mol Diagn. 2015;15(9):1125-31. doi: 10.1586/14737159.2015.1061935. Epub 2015 Jul 16.
- Tegl G, Schiffer D, Sigl E, Heinzle A, Guebitz GM. Biomarkers for infection: enzymes, microbes, and metabolites. Appl Microbiol Biotechnol. 2015 Jun;99(11):4595-614. doi: 10.1007/s00253-015-6637-7. Epub 2015 May 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPWW
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .