Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​biokemiske analyser til at overvåge udviklingen af ​​sår (NPWW)

17. maj 2021 opdateret af: Christina Helene Wolfsberger, Qualizyme Diagnostics GmbH & Co KG

Brugen af ​​biokemiske analyser til at overvåge udviklingen af ​​sår: Del 1: Analyse af sår uden VAC-terapi: Del 2: Analyse af sårvæsker under VAC-terapi

Kroniske sår repræsenterer en voksende udfordring i medicinsk behandling.

Del 1: Formålet med denne del af undersøgelsen var at indsamle sårpodninger og besvare spørgsmålet om, hvorvidt det hurtige diagnostiske værktøj ved hjælp af enzymaktiviteter kan vise en infektion for tidligt. Dette betyder, at en øget enzymaktivitet (især MPO, NHE, LYS, gelatinase, pH) målt over 3 dage, ville indikere en ændring i sårbunden (infektion, inflammation) tidligere end den regelmæssigt udførte kliniske vurdering.

Del 2: Formålet med denne del af undersøgelsen var at evaluere (I) muligheden for sårvæskeoptagelse ved hjælp af en "ekstra opsamler" under igangværende NPWT og at svare på, om (II) denne sekretion kan analyseres biokemisk for enzymaktiviteter for på et tidligt tidspunkt at kunne opdage en ændring i sårsituationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er sammensat af to dele, som løber uafhængigt af hinanden. Men i begge dele analyseres sårforløbet.

Del 1: To sårprøver tages. Den ene bruges til rutinemæssigt udført mikrobiologisk analyse og den anden vil blive brugt til biokemisk analyse (enzymaktiviteter). Formålet med sårpodningerne er at besvare spørgsmålet, om det hurtige diagnostiske værktøj, der anvendes i undersøgelsen, kan vise en infektion for tidligt eller ej. Det betyder, at en øget enzymaktivitet (især MPO, NHE, LYS, gelatinase, pH) ville indikere en ændring i sårbunden (infektion, betændelse) tidligere end den almindelige kliniske vurdering. Disse sårpodninger forventes at fungere som en forbedring af de biokemiske analyser eller rettere af teknologien vedrørende sensitivitet og specificitet af for eksempel pH-tallet, MPO, LYS, gelatinasen og elastasen. Derudover vil sammenhængen mellem enzymaktiviteterne og infektionsforløbet blive undersøgt. Denne teknologi formodes senere at blive brugt som et tidligt infektionsdiagnostisk værktøj i sårvæsker. Opfølgningen af ​​dette testsystem er en afgørende forudsætning for anvendelsen af ​​teknologien i VAC-terapi (del 2).

Del 2: Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at undersøge anvendeligheden af ​​det udviklede in vitro tidlige infektionsdiagnostiske værktøj i negativtryksterapi (VAC-terapi; vakuumassisteret lukning).

Patienter af plastikkirurgi med en NPWT er inkluderet i denne prospektive undersøgelse. Før NPWT påføres, vil der blive taget to podninger (biokemisk og mikrobiologisk analyse) af sårene. Efter montering af forbindingen skæres forbindelsesslangen mellem såret og den vakuumgenererende enhed over, og en "ekstra opsamler" indsættes. Denne opsamler vil blive skiftet dagligt og efterfølgende vil koncentrationerne af enzymer (lysozym, elastase, myeloperoxidase) blive biokemisk analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Graz, Østrig, 8010
        • Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorten vil blive udvalgt af indlagte patienter med sår (del 1) eller med undertryksbehandling af sår (del 2)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • ældre end 18 år
  • åbent sår af varierende ætiologi
  • VAC-terapi (KCI) (del 2)

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • gravid kvinde
  • mindre end tre måledata (mindre end tre podninger) = del 1
  • VAC-instill terapi = del 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: biokemisk analyse af sår
Tidsramme: under indlæggelse
Forhøjede enzymaktiviteter (biokemisk analyse af sårpodninger) giver information om sårbundens tilstand (infektion, betændelse).
under indlæggelse
Del 2: Beskrivende vurdering af gennemførligheden af ​​at opsamle sårvæske under igangværende sårbehandling med undertryk
Tidsramme: under sårbehandling med undertryk
Formålet er at besvare spørgsmålet om det er muligt at opsamle sårvæske under igangværende sårbehandling med undertryk og analysere denne sårvæske biokemisk.
under sårbehandling med undertryk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Evaluering af ændringer i enzymaktiviteter i den opsamlede sårvæske
Tidsramme: Starter umiddelbart efter montering af undertryksforbindingen og varer i 3 dage.
Den opsamlede sårvæske vil blive analyseret biokemisk dagligt over tre dage. Dette kan give lige så information om sår som et "in vitro tidlig infektion diagnostisk værktøj"
Starter umiddelbart efter montering af undertryksforbindingen og varer i 3 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Schintler, Prof., Medical University of Graz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPWW

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårinfektion

Abonner