- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04507724
Brugen af biokemiske analyser til at overvåge udviklingen af sår (NPWW)
Brugen af biokemiske analyser til at overvåge udviklingen af sår: Del 1: Analyse af sår uden VAC-terapi: Del 2: Analyse af sårvæsker under VAC-terapi
Kroniske sår repræsenterer en voksende udfordring i medicinsk behandling.
Del 1: Formålet med denne del af undersøgelsen var at indsamle sårpodninger og besvare spørgsmålet om, hvorvidt det hurtige diagnostiske værktøj ved hjælp af enzymaktiviteter kan vise en infektion for tidligt. Dette betyder, at en øget enzymaktivitet (især MPO, NHE, LYS, gelatinase, pH) målt over 3 dage, ville indikere en ændring i sårbunden (infektion, inflammation) tidligere end den regelmæssigt udførte kliniske vurdering.
Del 2: Formålet med denne del af undersøgelsen var at evaluere (I) muligheden for sårvæskeoptagelse ved hjælp af en "ekstra opsamler" under igangværende NPWT og at svare på, om (II) denne sekretion kan analyseres biokemisk for enzymaktiviteter for på et tidligt tidspunkt at kunne opdage en ændring i sårsituationen.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er sammensat af to dele, som løber uafhængigt af hinanden. Men i begge dele analyseres sårforløbet.
Del 1: To sårprøver tages. Den ene bruges til rutinemæssigt udført mikrobiologisk analyse og den anden vil blive brugt til biokemisk analyse (enzymaktiviteter). Formålet med sårpodningerne er at besvare spørgsmålet, om det hurtige diagnostiske værktøj, der anvendes i undersøgelsen, kan vise en infektion for tidligt eller ej. Det betyder, at en øget enzymaktivitet (især MPO, NHE, LYS, gelatinase, pH) ville indikere en ændring i sårbunden (infektion, betændelse) tidligere end den almindelige kliniske vurdering. Disse sårpodninger forventes at fungere som en forbedring af de biokemiske analyser eller rettere af teknologien vedrørende sensitivitet og specificitet af for eksempel pH-tallet, MPO, LYS, gelatinasen og elastasen. Derudover vil sammenhængen mellem enzymaktiviteterne og infektionsforløbet blive undersøgt. Denne teknologi formodes senere at blive brugt som et tidligt infektionsdiagnostisk værktøj i sårvæsker. Opfølgningen af dette testsystem er en afgørende forudsætning for anvendelsen af teknologien i VAC-terapi (del 2).
Del 2: Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at undersøge anvendeligheden af det udviklede in vitro tidlige infektionsdiagnostiske værktøj i negativtryksterapi (VAC-terapi; vakuumassisteret lukning).
Patienter af plastikkirurgi med en NPWT er inkluderet i denne prospektive undersøgelse. Før NPWT påføres, vil der blive taget to podninger (biokemisk og mikrobiologisk analyse) af sårene. Efter montering af forbindingen skæres forbindelsesslangen mellem såret og den vakuumgenererende enhed over, og en "ekstra opsamler" indsættes. Denne opsamler vil blive skiftet dagligt og efterfølgende vil koncentrationerne af enzymer (lysozym, elastase, myeloperoxidase) blive biokemisk analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8010
- Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykke
- ældre end 18 år
- åbent sår af varierende ætiologi
- VAC-terapi (KCI) (del 2)
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- gravid kvinde
- mindre end tre måledata (mindre end tre podninger) = del 1
- VAC-instill terapi = del 2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: biokemisk analyse af sår
Tidsramme: under indlæggelse
|
Forhøjede enzymaktiviteter (biokemisk analyse af sårpodninger) giver information om sårbundens tilstand (infektion, betændelse).
|
under indlæggelse
|
|
Del 2: Beskrivende vurdering af gennemførligheden af at opsamle sårvæske under igangværende sårbehandling med undertryk
Tidsramme: under sårbehandling med undertryk
|
Formålet er at besvare spørgsmålet om det er muligt at opsamle sårvæske under igangværende sårbehandling med undertryk og analysere denne sårvæske biokemisk.
|
under sårbehandling med undertryk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: Evaluering af ændringer i enzymaktiviteter i den opsamlede sårvæske
Tidsramme: Starter umiddelbart efter montering af undertryksforbindingen og varer i 3 dage.
|
Den opsamlede sårvæske vil blive analyseret biokemisk dagligt over tre dage.
Dette kan give lige så information om sår som et "in vitro tidlig infektion diagnostisk værktøj"
|
Starter umiddelbart efter montering af undertryksforbindingen og varer i 3 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Schintler, Prof., Medical University of Graz
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Morykwas MJ, Argenta LC, Shelton-Brown EI, McGuirt W. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):553-62. doi: 10.1097/00000637-199706000-00001.
- McDaniel JC, Roy S, Wilgus TA. Neutrophil activity in chronic venous leg ulcers--a target for therapy? Wound Repair Regen. 2013 May-Jun;21(3):339-51. doi: 10.1111/wrr.12036. Epub 2013 Mar 28.
- Trengove NJ, Bielefeldt-Ohmann H, Stacey MC. Mitogenic activity and cytokine levels in non-healing and healing chronic leg ulcers. Wound Repair Regen. 2000 Jan-Feb;8(1):13-25. doi: 10.1046/j.1524-475x.2000.00013.x.
- Ladwig GP, Robson MC, Liu R, Kuhn MA, Muir DF, Schultz GS. Ratios of activated matrix metalloproteinase-9 to tissue inhibitor of matrix metalloproteinase-1 in wound fluids are inversely correlated with healing of pressure ulcers. Wound Repair Regen. 2002 Jan-Feb;10(1):26-37. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.10903.x.
- Yager DR, Zhang LY, Liang HX, Diegelmann RF, Cohen IK. Wound fluids from human pressure ulcers contain elevated matrix metalloproteinase levels and activity compared to surgical wound fluids. J Invest Dermatol. 1996 Nov;107(5):743-8. doi: 10.1111/1523-1747.ep12365637.
- Izadi K, Ganchi P. Chronic wounds. Clin Plast Surg. 2005 Apr;32(2):209-22. doi: 10.1016/j.cps.2004.11.011.
- James GA, Swogger E, Wolcott R, Pulcini Ed, Secor P, Sestrich J, Costerton JW, Stewart PS. Biofilms in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2008 Jan-Feb;16(1):37-44. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00321.x. Epub 2007 Dec 13.
- Steenvoorde P, van Engeland A, Oskam J. Vacuum-assisted closure therapy and oral anticoagulation therapy. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):2220-1. doi: 10.1097/01.prs.0000123603.32963.11. No abstract available.
- Huang C, Leavitt T, Bayer LR, Orgill DP. Effect of negative pressure wound therapy on wound healing. Curr Probl Surg. 2014 Jul;51(7):301-31. doi: 10.1067/j.cpsurg.2014.04.001. Epub 2014 Apr 26.
- Nuutila K, Yang L, Broomhead M, Proppe K, Eriksson E. Novel negative pressure wound therapy device without foam or gauze is effective at -50 mmHg. Wound Repair Regen. 2019 Mar;27(2):162-169. doi: 10.1111/wrr.3. Epub 2018 Oct 31.
- Isago T, Nozaki M, Kikuchi Y, Honda T, Nakazawa H. Effects of different negative pressures on reduction of wounds in negative pressure dressings. J Dermatol. 2003 Aug;30(8):596-601. doi: 10.1111/j.1346-8138.2003.tb00441.x.
- Fleischmann W, Russ M, Westhauser A, Stampehl M. [Vacuum sealing as carrier system for controlled local drug administration in wound infection]. Unfallchirurg. 1998 Aug;101(8):649-54. doi: 10.1007/s001130050318. German.
- Timmers MS, Graafland N, Bernards AT, Nelissen RG, van Dissel JT, Jukema GN. Negative pressure wound treatment with polyvinyl alcohol foam and polyhexanide antiseptic solution instillation in posttraumatic osteomyelitis. Wound Repair Regen. 2009 Mar-Apr;17(2):278-86. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00458.x.
- Blokhuis-Arkes MH, Haalboom M, van der Palen J, Heinzle A, Sigl E, Guebitz G, Beuk R. Rapid enzyme analysis as a diagnostic tool for wound infection: Comparison between clinical judgment, microbiological analysis, and enzyme analysis. Wound Repair Regen. 2015 May-Jun;23(3):345-52. doi: 10.1111/wrr.12282. Epub 2015 Jun 19.
- Hasmann A, Wehrschuetz-Sigl E, Marold A, Wiesbauer H, Schoeftner R, Gewessler U, Kandelbauer A, Schiffer D, Schneider KP, Binder B, Schintler M, Guebitz GM. Analysis of myeloperoxidase activity in wound fluids as a marker of infection. Ann Clin Biochem. 2013 May;50(Pt 3):245-54. doi: 10.1258/acb.2011.010249.
- Hasmann A, Gewessler U, Hulla E, Schneider KP, Binder B, Francesko A, Tzanov T, Schintler M, Van der Palen J, Guebitz GM, Wehrschuetz-Sigl E. Sensor materials for the detection of human neutrophil elastase and cathepsin G activity in wound fluid. Exp Dermatol. 2011 Jun;20(6):508-13. doi: 10.1111/j.1600-0625.2011.01256.x. Epub 2011 Apr 13.
- Hasmann A, Wehrschuetz-Sigl E, Kanzler G, Gewessler U, Hulla E, Schneider KP, Binder B, Schintler M, Guebitz GM. Novel peptidoglycan-based diagnostic devices for detection of wound infection. Diagn Microbiol Infect Dis. 2011 Sep;71(1):12-23. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2010.09.009. Epub 2011 Mar 9.
- Klebanoff SJ. Myeloperoxidase. Proc Assoc Am Physicians. 1999 Sep-Oct;111(5):383-9. doi: 10.1111/paa.1999.111.5.383.
- Schiffer D, Blokhuis-Arkes M, van der Palen J, Sigl E, Heinzle A, Guebitz GM. Assessment of infection in chronic wounds based on the activities of elastase, lysozyme and myeloperoxidase. Br J Dermatol. 2015 Dec;173(6):1529-31. doi: 10.1111/bjd.13896. Epub 2015 Oct 29. No abstract available.
- Heinzle A, Papen-Botterhuis NE, Schiffer D, Schneider KP, Binder B, Schintler M, Haaksman IK, Lenting HB, Gubitz GM, Sigl E. Novel protease-based diagnostic devices for detection of wound infection. Wound Repair Regen. 2013 May-Jun;21(3):482-9. doi: 10.1111/wrr.12040. Epub 2013 Apr 29.
- Schiffer D, Tegl G, Heinzle A, Sigl E, Metcalf D, Bowler P, Burnet M, Guebitz GM. Enzyme-responsive polymers for microbial infection detection. Expert Rev Mol Diagn. 2015;15(9):1125-31. doi: 10.1586/14737159.2015.1061935. Epub 2015 Jul 16.
- Tegl G, Schiffer D, Sigl E, Heinzle A, Guebitz GM. Biomarkers for infection: enzymes, microbes, and metabolites. Appl Microbiol Biotechnol. 2015 Jun;99(11):4595-614. doi: 10.1007/s00253-015-6637-7. Epub 2015 May 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NPWW
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sårinfektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan