Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av biokemiska analyser för att övervaka utvecklingen av sår (NPWW)

17 maj 2021 uppdaterad av: Christina Helene Wolfsberger, Qualizyme Diagnostics GmbH & Co KG

Användningen av biokemiska analyser för att övervaka utvecklingen av sår: Del 1: Analys av sår utan VAC-terapi: Del 2: Analys av sårvätskor under VAC-terapi

Kroniska sår utgör en växande utmaning inom sjukvården.

Del 1: Syftet med denna del av studien var att samla in sårprover och svara på frågan om det snabba diagnostiska verktyget som använder enzymaktiviteter kan visa en infektion i förtid. Detta betyder att en ökad enzymaktivitet (särskilt MPO, NHE, LYS, gelatinas, pH) mätt över 3 dagar skulle tyda på en förändring i sårbädden (infektion, Inflammation) tidigare än den regelbundet utförda kliniska bedömningen.

Del 2: Syftet med denna del av studien var att utvärdera (I) möjligheten av sårvätskeupptagning med hjälp av en "extra uppsamlare" under pågående NPWT och att svara på om (II) denna sekretion kan analyseras biokemiskt för enzymaktiviteter för att i ett tidigt skede kunna upptäcka en förändring i sårsituationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien består av två delar, som löper oberoende av varandra. I båda delarna analyseras dock sårförloppet.

Del 1: Två sårprover tas. En används för rutinmässigt utförd mikrobiologisk analys och den andra kommer att användas för biokemisk analys (enzymaktiviteter). Syftet med sårproverna är att svara på frågan om det snabba diagnostiska verktyget som används vid undersökningen kan visa en infektion i förtid eller inte. Detta innebär att en ökad enzymaktivitet (särskilt MPO, NHE, LYS, gelatinas, pH) skulle indikera en förändring i sårbädden (infektion, inflammation) tidigare än den vanliga kliniska bedömningen. Dessa sårprover förväntas fungera som en förbättring av de biokemiska analyserna eller snarare av teknologin vad gäller känslighet och specificitet för till exempel pH-talet, MPO, LYS, gelatinaset och elastaset. Utöver det kommer korrelationen mellan enzymaktiviteterna och infektionsförloppet att undersökas. Denna teknik är tänkt att senare användas som ett tidig infektionsdiagnostik i sårvätskor. Uppföljningen av detta testsystem är en avgörande förutsättning för tillämpningen av tekniken i VAC-terapi (del 2).

Del 2: Resultaten av denna undersökning kommer att användas för att undersöka användbarheten av det utvecklade in vitro-verktyget för tidig infektionsdiagnostik vid undertrycksterapi (VAC-terapi; vakuumassisterad stängning).

Patienter av plastikkirurgi med en NPWT ingår i denna prospektiva studie. Innan NPWT kommer att appliceras kommer två svabbar (biokemisk och mikrobiologisk analys) av såren att tas. Efter installation av förbandet kommer anslutningsslangen mellan såret och den vakuumalstrande enheten att skäras och en "extra uppsamlare" kommer att sättas in. Denna uppsamlare kommer att bytas dagligen och därefter kommer koncentrationerna av enzymer (lysozym, elastas, myeloperoxidas) att analyseras biokemiskt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

41

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Graz, Österrike, 8010
        • Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohorten kommer att väljas av slutenvårdspatienter med sår (del 1) eller med sårbehandling med undertryck (del 2)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat informerat samtycke
  • äldre än 18 år
  • öppet sår av varierande etiologi
  • VAC-terapi (KCI) (del 2)

Exklusions kriterier:

  • under 18 år
  • gravid kvinna
  • mindre än tre mätdata (färre än tre svabbar) = del 1
  • VAC-instillbehandling = del 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: biokemisk analys av sår
Tidsram: under sjukhusvistelse
Förhöjda enzymaktiviteter (biokemisk analys av sårprover) ger information om sårbäddens tillstånd (infektion, inflammation).
under sjukhusvistelse
Del 2: Beskrivande bedömning av genomförbarheten av att samla upp sårvätska under pågående sårbehandling med negativt tryck
Tidsram: under sårbehandling med negativt tryck
Syftet är att svara på frågan om det är möjligt att samla upp sårvätska under pågående sårbehandling med undertryck och analysera denna sårvätska biokemiskt.
under sårbehandling med negativt tryck

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 2: Utvärdering av förändringar i enzymaktiviteter i den uppsamlade sårvätskan
Tidsram: Börjar omedelbart efter montering av undertrycksförbandet och håller i 3 dagar.
Den uppsamlade sårvätskan kommer att analyseras biokemiskt dagligen under tre dagar. Detta kan ge lika information om sår som ett "in vitro diagnostiskt verktyg för tidig infektion"
Börjar omedelbart efter montering av undertrycksförbandet och håller i 3 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Schintler, Prof., Medical University of Graz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

11 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NPWW

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera