- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04507724
Användning av biokemiska analyser för att övervaka utvecklingen av sår (NPWW)
Användningen av biokemiska analyser för att övervaka utvecklingen av sår: Del 1: Analys av sår utan VAC-terapi: Del 2: Analys av sårvätskor under VAC-terapi
Kroniska sår utgör en växande utmaning inom sjukvården.
Del 1: Syftet med denna del av studien var att samla in sårprover och svara på frågan om det snabba diagnostiska verktyget som använder enzymaktiviteter kan visa en infektion i förtid. Detta betyder att en ökad enzymaktivitet (särskilt MPO, NHE, LYS, gelatinas, pH) mätt över 3 dagar skulle tyda på en förändring i sårbädden (infektion, Inflammation) tidigare än den regelbundet utförda kliniska bedömningen.
Del 2: Syftet med denna del av studien var att utvärdera (I) möjligheten av sårvätskeupptagning med hjälp av en "extra uppsamlare" under pågående NPWT och att svara på om (II) denna sekretion kan analyseras biokemiskt för enzymaktiviteter för att i ett tidigt skede kunna upptäcka en förändring i sårsituationen.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studien består av två delar, som löper oberoende av varandra. I båda delarna analyseras dock sårförloppet.
Del 1: Två sårprover tas. En används för rutinmässigt utförd mikrobiologisk analys och den andra kommer att användas för biokemisk analys (enzymaktiviteter). Syftet med sårproverna är att svara på frågan om det snabba diagnostiska verktyget som används vid undersökningen kan visa en infektion i förtid eller inte. Detta innebär att en ökad enzymaktivitet (särskilt MPO, NHE, LYS, gelatinas, pH) skulle indikera en förändring i sårbädden (infektion, inflammation) tidigare än den vanliga kliniska bedömningen. Dessa sårprover förväntas fungera som en förbättring av de biokemiska analyserna eller snarare av teknologin vad gäller känslighet och specificitet för till exempel pH-talet, MPO, LYS, gelatinaset och elastaset. Utöver det kommer korrelationen mellan enzymaktiviteterna och infektionsförloppet att undersökas. Denna teknik är tänkt att senare användas som ett tidig infektionsdiagnostik i sårvätskor. Uppföljningen av detta testsystem är en avgörande förutsättning för tillämpningen av tekniken i VAC-terapi (del 2).
Del 2: Resultaten av denna undersökning kommer att användas för att undersöka användbarheten av det utvecklade in vitro-verktyget för tidig infektionsdiagnostik vid undertrycksterapi (VAC-terapi; vakuumassisterad stängning).
Patienter av plastikkirurgi med en NPWT ingår i denna prospektiva studie. Innan NPWT kommer att appliceras kommer två svabbar (biokemisk och mikrobiologisk analys) av såren att tas. Efter installation av förbandet kommer anslutningsslangen mellan såret och den vakuumalstrande enheten att skäras och en "extra uppsamlare" kommer att sättas in. Denna uppsamlare kommer att bytas dagligen och därefter kommer koncentrationerna av enzymer (lysozym, elastas, myeloperoxidas) att analyseras biokemiskt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8010
- Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat informerat samtycke
- äldre än 18 år
- öppet sår av varierande etiologi
- VAC-terapi (KCI) (del 2)
Exklusions kriterier:
- under 18 år
- gravid kvinna
- mindre än tre mätdata (färre än tre svabbar) = del 1
- VAC-instillbehandling = del 2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: biokemisk analys av sår
Tidsram: under sjukhusvistelse
|
Förhöjda enzymaktiviteter (biokemisk analys av sårprover) ger information om sårbäddens tillstånd (infektion, inflammation).
|
under sjukhusvistelse
|
|
Del 2: Beskrivande bedömning av genomförbarheten av att samla upp sårvätska under pågående sårbehandling med negativt tryck
Tidsram: under sårbehandling med negativt tryck
|
Syftet är att svara på frågan om det är möjligt att samla upp sårvätska under pågående sårbehandling med undertryck och analysera denna sårvätska biokemiskt.
|
under sårbehandling med negativt tryck
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 2: Utvärdering av förändringar i enzymaktiviteter i den uppsamlade sårvätskan
Tidsram: Börjar omedelbart efter montering av undertrycksförbandet och håller i 3 dagar.
|
Den uppsamlade sårvätskan kommer att analyseras biokemiskt dagligen under tre dagar.
Detta kan ge lika information om sår som ett "in vitro diagnostiskt verktyg för tidig infektion"
|
Börjar omedelbart efter montering av undertrycksförbandet och håller i 3 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael Schintler, Prof., Medical University of Graz
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Morykwas MJ, Argenta LC, Shelton-Brown EI, McGuirt W. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):553-62. doi: 10.1097/00000637-199706000-00001.
- McDaniel JC, Roy S, Wilgus TA. Neutrophil activity in chronic venous leg ulcers--a target for therapy? Wound Repair Regen. 2013 May-Jun;21(3):339-51. doi: 10.1111/wrr.12036. Epub 2013 Mar 28.
- Trengove NJ, Bielefeldt-Ohmann H, Stacey MC. Mitogenic activity and cytokine levels in non-healing and healing chronic leg ulcers. Wound Repair Regen. 2000 Jan-Feb;8(1):13-25. doi: 10.1046/j.1524-475x.2000.00013.x.
- Ladwig GP, Robson MC, Liu R, Kuhn MA, Muir DF, Schultz GS. Ratios of activated matrix metalloproteinase-9 to tissue inhibitor of matrix metalloproteinase-1 in wound fluids are inversely correlated with healing of pressure ulcers. Wound Repair Regen. 2002 Jan-Feb;10(1):26-37. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.10903.x.
- Yager DR, Zhang LY, Liang HX, Diegelmann RF, Cohen IK. Wound fluids from human pressure ulcers contain elevated matrix metalloproteinase levels and activity compared to surgical wound fluids. J Invest Dermatol. 1996 Nov;107(5):743-8. doi: 10.1111/1523-1747.ep12365637.
- Izadi K, Ganchi P. Chronic wounds. Clin Plast Surg. 2005 Apr;32(2):209-22. doi: 10.1016/j.cps.2004.11.011.
- James GA, Swogger E, Wolcott R, Pulcini Ed, Secor P, Sestrich J, Costerton JW, Stewart PS. Biofilms in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2008 Jan-Feb;16(1):37-44. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00321.x. Epub 2007 Dec 13.
- Steenvoorde P, van Engeland A, Oskam J. Vacuum-assisted closure therapy and oral anticoagulation therapy. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):2220-1. doi: 10.1097/01.prs.0000123603.32963.11. No abstract available.
- Huang C, Leavitt T, Bayer LR, Orgill DP. Effect of negative pressure wound therapy on wound healing. Curr Probl Surg. 2014 Jul;51(7):301-31. doi: 10.1067/j.cpsurg.2014.04.001. Epub 2014 Apr 26.
- Nuutila K, Yang L, Broomhead M, Proppe K, Eriksson E. Novel negative pressure wound therapy device without foam or gauze is effective at -50 mmHg. Wound Repair Regen. 2019 Mar;27(2):162-169. doi: 10.1111/wrr.3. Epub 2018 Oct 31.
- Isago T, Nozaki M, Kikuchi Y, Honda T, Nakazawa H. Effects of different negative pressures on reduction of wounds in negative pressure dressings. J Dermatol. 2003 Aug;30(8):596-601. doi: 10.1111/j.1346-8138.2003.tb00441.x.
- Fleischmann W, Russ M, Westhauser A, Stampehl M. [Vacuum sealing as carrier system for controlled local drug administration in wound infection]. Unfallchirurg. 1998 Aug;101(8):649-54. doi: 10.1007/s001130050318. German.
- Timmers MS, Graafland N, Bernards AT, Nelissen RG, van Dissel JT, Jukema GN. Negative pressure wound treatment with polyvinyl alcohol foam and polyhexanide antiseptic solution instillation in posttraumatic osteomyelitis. Wound Repair Regen. 2009 Mar-Apr;17(2):278-86. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00458.x.
- Blokhuis-Arkes MH, Haalboom M, van der Palen J, Heinzle A, Sigl E, Guebitz G, Beuk R. Rapid enzyme analysis as a diagnostic tool for wound infection: Comparison between clinical judgment, microbiological analysis, and enzyme analysis. Wound Repair Regen. 2015 May-Jun;23(3):345-52. doi: 10.1111/wrr.12282. Epub 2015 Jun 19.
- Hasmann A, Wehrschuetz-Sigl E, Marold A, Wiesbauer H, Schoeftner R, Gewessler U, Kandelbauer A, Schiffer D, Schneider KP, Binder B, Schintler M, Guebitz GM. Analysis of myeloperoxidase activity in wound fluids as a marker of infection. Ann Clin Biochem. 2013 May;50(Pt 3):245-54. doi: 10.1258/acb.2011.010249.
- Hasmann A, Gewessler U, Hulla E, Schneider KP, Binder B, Francesko A, Tzanov T, Schintler M, Van der Palen J, Guebitz GM, Wehrschuetz-Sigl E. Sensor materials for the detection of human neutrophil elastase and cathepsin G activity in wound fluid. Exp Dermatol. 2011 Jun;20(6):508-13. doi: 10.1111/j.1600-0625.2011.01256.x. Epub 2011 Apr 13.
- Hasmann A, Wehrschuetz-Sigl E, Kanzler G, Gewessler U, Hulla E, Schneider KP, Binder B, Schintler M, Guebitz GM. Novel peptidoglycan-based diagnostic devices for detection of wound infection. Diagn Microbiol Infect Dis. 2011 Sep;71(1):12-23. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2010.09.009. Epub 2011 Mar 9.
- Klebanoff SJ. Myeloperoxidase. Proc Assoc Am Physicians. 1999 Sep-Oct;111(5):383-9. doi: 10.1111/paa.1999.111.5.383.
- Schiffer D, Blokhuis-Arkes M, van der Palen J, Sigl E, Heinzle A, Guebitz GM. Assessment of infection in chronic wounds based on the activities of elastase, lysozyme and myeloperoxidase. Br J Dermatol. 2015 Dec;173(6):1529-31. doi: 10.1111/bjd.13896. Epub 2015 Oct 29. No abstract available.
- Heinzle A, Papen-Botterhuis NE, Schiffer D, Schneider KP, Binder B, Schintler M, Haaksman IK, Lenting HB, Gubitz GM, Sigl E. Novel protease-based diagnostic devices for detection of wound infection. Wound Repair Regen. 2013 May-Jun;21(3):482-9. doi: 10.1111/wrr.12040. Epub 2013 Apr 29.
- Schiffer D, Tegl G, Heinzle A, Sigl E, Metcalf D, Bowler P, Burnet M, Guebitz GM. Enzyme-responsive polymers for microbial infection detection. Expert Rev Mol Diagn. 2015;15(9):1125-31. doi: 10.1586/14737159.2015.1061935. Epub 2015 Jul 16.
- Tegl G, Schiffer D, Sigl E, Heinzle A, Guebitz GM. Biomarkers for infection: enzymes, microbes, and metabolites. Appl Microbiol Biotechnol. 2015 Jun;99(11):4595-614. doi: 10.1007/s00253-015-6637-7. Epub 2015 May 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NPWW
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .