- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04507724
Het gebruik van biochemische analyses om de ontwikkeling van wonden te volgen (NPWW)
Het gebruik van biochemische analyses om de ontwikkeling van wonden te bewaken: Deel 1: Analyse van wonden zonder VAC-therapie: Deel 2: Analyse van wondvocht onder VAC-therapie
Chronische wonden vormen een groeiende uitdaging in de medische zorg.
Deel 1: Het doel van dit deel van het onderzoek was het verzamelen van wonduitstrijkjes en het beantwoorden van de vraag of de snelle diagnostische tool met behulp van enzymactiviteiten vroegtijdig een infectie kan vertonen. Dit betekent dat een verhoogde enzymactiviteit (vooral MPO, NHE, LYS, gelatinase, pH) gemeten over 3 dagen, zou duiden op een verandering in het wondbed (infectie, ontsteking) eerder dan de regelmatig uitgevoerde klinische beoordeling.
Deel 2: Het doel van dit deel van de studie was om (I) de mogelijkheid van wondvochtopname door middel van een "extra collector" tijdens lopende NPWT te evalueren en te beantwoorden of (II) deze secretie biochemisch kan worden geanalyseerd op enzymactiviteiten om een verandering in de wondsituatie in een vroeg stadium te kunnen signaleren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit twee delen die onafhankelijk van elkaar lopen. Wel wordt in beide delen het beloop van de wonden geanalyseerd.
Deel 1: Er worden twee wonduitstrijkjes genomen. Eén wordt gebruikt voor routinematig uitgevoerde microbiologische analyse en de tweede wordt gebruikt voor biochemische analyse (enzymactiviteiten). Het doel van de wonduitstrijkjes is om de vraag te beantwoorden of het sneldiagnostisch hulpmiddel dat bij het onderzoek wordt gebruikt, vroegtijdig een infectie kan vertonen of niet. Dit betekent dat een verhoogde enzymactiviteit (vooral MPO, NHE, LYS, gelatinase, pH) zou wijzen op een verandering in het wondbed (infectie, ontsteking) eerder dan de reguliere klinische beoordeling. Van deze wonduitstrijkjes wordt verwacht dat ze functioneren als een verbetering van de biochemische assays of beter gezegd van de technologie inzake gevoeligheid en specificiteit van bijvoorbeeld het pH-getal, de MPO, de LYS, de gelatinase en de elastase. Daarnaast wordt gekeken naar de correlatie tussen de Enzymactiviteiten en het verloop van de infectie. Deze technologie zou later moeten worden gebruikt als een hulpmiddel voor vroege diagnose van infecties in wondvocht. De opvolging van dit testsysteem is een cruciale voorwaarde voor de toepassing van de technologie in VAC-therapie (deel 2).
Deel 2: De bevindingen van dit onderzoek zullen worden gebruikt om de toepasbaarheid te onderzoeken van de ontwikkelde in-vitro diagnostische tool voor vroege infectie bij negatieve-druktherapie (VAC-therapie; vacuümondersteunde sluiting).
Patiënten van de plastische chirurgie met een NPWT zijn opgenomen in deze prospectieve studie. Voordat de NPWT wordt aangebracht, worden er twee uitstrijkjes (biochemische en microbiologische analyse) van de wonden genomen. Na installatie van het verband wordt de verbindingsslang tussen de wond en het vacuümopwekkende apparaat doorgesneden en wordt een "extra collector" ingebracht. Deze collector zal dagelijks ververst worden en nadien zullen de concentraties van enzymen (lysozym, elastase, myeloperoxidase) biochemisch geanalyseerd worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8010
- Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- ouder dan 18 jaar
- open wond van verschillende etiologie
- VAC therapie (KCI) (deel 2)
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud
- zwangere vrouw
- minder dan drie meetgegevens (minder dan drie uitstrijkjes) = deel 1
- VAC-instill therapie = deel 2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: biochemische analyse van wonden
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname
|
Verhoogde enzymactiviteiten (biochemische analyse van wonduitstrijkjes) geven informatie over de toestand van het wondbed (infectie, ontsteking).
|
tijdens ziekenhuisopname
|
|
Deel 2: Beschrijvende beoordeling van de haalbaarheid van het opvangen van wondvocht tijdens lopende negatieve druktherapie
Tijdsspanne: tijdens negatieve druk wondtherapie
|
Het doel is om de vraag te beantwoorden of het haalbaar is om wondvocht op te vangen tijdens lopende negatieve druk wondtherapie en dit wondvocht biochemisch te analyseren.
|
tijdens negatieve druk wondtherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 2: Evalueren van veranderingen in enzymactiviteiten in het opgevangen wondvocht
Tijdsspanne: Onmiddellijk startend na installatie van het onderdrukverband en 3 dagen aanhoudend.
|
Het opgevangen wondvocht wordt gedurende drie dagen dagelijks biochemisch geanalyseerd.
Dit kan informatie geven over wonden als een "in-vitro diagnostisch hulpmiddel voor vroege infectie"
|
Onmiddellijk startend na installatie van het onderdrukverband en 3 dagen aanhoudend.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Schintler, Prof., Medical University of Graz
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Morykwas MJ, Argenta LC, Shelton-Brown EI, McGuirt W. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):553-62. doi: 10.1097/00000637-199706000-00001.
- McDaniel JC, Roy S, Wilgus TA. Neutrophil activity in chronic venous leg ulcers--a target for therapy? Wound Repair Regen. 2013 May-Jun;21(3):339-51. doi: 10.1111/wrr.12036. Epub 2013 Mar 28.
- Trengove NJ, Bielefeldt-Ohmann H, Stacey MC. Mitogenic activity and cytokine levels in non-healing and healing chronic leg ulcers. Wound Repair Regen. 2000 Jan-Feb;8(1):13-25. doi: 10.1046/j.1524-475x.2000.00013.x.
- Ladwig GP, Robson MC, Liu R, Kuhn MA, Muir DF, Schultz GS. Ratios of activated matrix metalloproteinase-9 to tissue inhibitor of matrix metalloproteinase-1 in wound fluids are inversely correlated with healing of pressure ulcers. Wound Repair Regen. 2002 Jan-Feb;10(1):26-37. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.10903.x.
- Yager DR, Zhang LY, Liang HX, Diegelmann RF, Cohen IK. Wound fluids from human pressure ulcers contain elevated matrix metalloproteinase levels and activity compared to surgical wound fluids. J Invest Dermatol. 1996 Nov;107(5):743-8. doi: 10.1111/1523-1747.ep12365637.
- Izadi K, Ganchi P. Chronic wounds. Clin Plast Surg. 2005 Apr;32(2):209-22. doi: 10.1016/j.cps.2004.11.011.
- James GA, Swogger E, Wolcott R, Pulcini Ed, Secor P, Sestrich J, Costerton JW, Stewart PS. Biofilms in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2008 Jan-Feb;16(1):37-44. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00321.x. Epub 2007 Dec 13.
- Steenvoorde P, van Engeland A, Oskam J. Vacuum-assisted closure therapy and oral anticoagulation therapy. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):2220-1. doi: 10.1097/01.prs.0000123603.32963.11. No abstract available.
- Huang C, Leavitt T, Bayer LR, Orgill DP. Effect of negative pressure wound therapy on wound healing. Curr Probl Surg. 2014 Jul;51(7):301-31. doi: 10.1067/j.cpsurg.2014.04.001. Epub 2014 Apr 26.
- Nuutila K, Yang L, Broomhead M, Proppe K, Eriksson E. Novel negative pressure wound therapy device without foam or gauze is effective at -50 mmHg. Wound Repair Regen. 2019 Mar;27(2):162-169. doi: 10.1111/wrr.3. Epub 2018 Oct 31.
- Isago T, Nozaki M, Kikuchi Y, Honda T, Nakazawa H. Effects of different negative pressures on reduction of wounds in negative pressure dressings. J Dermatol. 2003 Aug;30(8):596-601. doi: 10.1111/j.1346-8138.2003.tb00441.x.
- Fleischmann W, Russ M, Westhauser A, Stampehl M. [Vacuum sealing as carrier system for controlled local drug administration in wound infection]. Unfallchirurg. 1998 Aug;101(8):649-54. doi: 10.1007/s001130050318. German.
- Timmers MS, Graafland N, Bernards AT, Nelissen RG, van Dissel JT, Jukema GN. Negative pressure wound treatment with polyvinyl alcohol foam and polyhexanide antiseptic solution instillation in posttraumatic osteomyelitis. Wound Repair Regen. 2009 Mar-Apr;17(2):278-86. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00458.x.
- Blokhuis-Arkes MH, Haalboom M, van der Palen J, Heinzle A, Sigl E, Guebitz G, Beuk R. Rapid enzyme analysis as a diagnostic tool for wound infection: Comparison between clinical judgment, microbiological analysis, and enzyme analysis. Wound Repair Regen. 2015 May-Jun;23(3):345-52. doi: 10.1111/wrr.12282. Epub 2015 Jun 19.
- Hasmann A, Wehrschuetz-Sigl E, Marold A, Wiesbauer H, Schoeftner R, Gewessler U, Kandelbauer A, Schiffer D, Schneider KP, Binder B, Schintler M, Guebitz GM. Analysis of myeloperoxidase activity in wound fluids as a marker of infection. Ann Clin Biochem. 2013 May;50(Pt 3):245-54. doi: 10.1258/acb.2011.010249.
- Hasmann A, Gewessler U, Hulla E, Schneider KP, Binder B, Francesko A, Tzanov T, Schintler M, Van der Palen J, Guebitz GM, Wehrschuetz-Sigl E. Sensor materials for the detection of human neutrophil elastase and cathepsin G activity in wound fluid. Exp Dermatol. 2011 Jun;20(6):508-13. doi: 10.1111/j.1600-0625.2011.01256.x. Epub 2011 Apr 13.
- Hasmann A, Wehrschuetz-Sigl E, Kanzler G, Gewessler U, Hulla E, Schneider KP, Binder B, Schintler M, Guebitz GM. Novel peptidoglycan-based diagnostic devices for detection of wound infection. Diagn Microbiol Infect Dis. 2011 Sep;71(1):12-23. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2010.09.009. Epub 2011 Mar 9.
- Klebanoff SJ. Myeloperoxidase. Proc Assoc Am Physicians. 1999 Sep-Oct;111(5):383-9. doi: 10.1111/paa.1999.111.5.383.
- Schiffer D, Blokhuis-Arkes M, van der Palen J, Sigl E, Heinzle A, Guebitz GM. Assessment of infection in chronic wounds based on the activities of elastase, lysozyme and myeloperoxidase. Br J Dermatol. 2015 Dec;173(6):1529-31. doi: 10.1111/bjd.13896. Epub 2015 Oct 29. No abstract available.
- Heinzle A, Papen-Botterhuis NE, Schiffer D, Schneider KP, Binder B, Schintler M, Haaksman IK, Lenting HB, Gubitz GM, Sigl E. Novel protease-based diagnostic devices for detection of wound infection. Wound Repair Regen. 2013 May-Jun;21(3):482-9. doi: 10.1111/wrr.12040. Epub 2013 Apr 29.
- Schiffer D, Tegl G, Heinzle A, Sigl E, Metcalf D, Bowler P, Burnet M, Guebitz GM. Enzyme-responsive polymers for microbial infection detection. Expert Rev Mol Diagn. 2015;15(9):1125-31. doi: 10.1586/14737159.2015.1061935. Epub 2015 Jul 16.
- Tegl G, Schiffer D, Sigl E, Heinzle A, Guebitz GM. Biomarkers for infection: enzymes, microbes, and metabolites. Appl Microbiol Biotechnol. 2015 Jun;99(11):4595-614. doi: 10.1007/s00253-015-6637-7. Epub 2015 May 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NPWW
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .