Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van biochemische analyses om de ontwikkeling van wonden te volgen (NPWW)

17 mei 2021 bijgewerkt door: Christina Helene Wolfsberger, Qualizyme Diagnostics GmbH & Co KG

Het gebruik van biochemische analyses om de ontwikkeling van wonden te bewaken: Deel 1: Analyse van wonden zonder VAC-therapie: Deel 2: Analyse van wondvocht onder VAC-therapie

Chronische wonden vormen een groeiende uitdaging in de medische zorg.

Deel 1: Het doel van dit deel van het onderzoek was het verzamelen van wonduitstrijkjes en het beantwoorden van de vraag of de snelle diagnostische tool met behulp van enzymactiviteiten vroegtijdig een infectie kan vertonen. Dit betekent dat een verhoogde enzymactiviteit (vooral MPO, NHE, LYS, gelatinase, pH) gemeten over 3 dagen, zou duiden op een verandering in het wondbed (infectie, ontsteking) eerder dan de regelmatig uitgevoerde klinische beoordeling.

Deel 2: Het doel van dit deel van de studie was om (I) de mogelijkheid van wondvochtopname door middel van een "extra collector" tijdens lopende NPWT te evalueren en te beantwoorden of (II) deze secretie biochemisch kan worden geanalyseerd op enzymactiviteiten om een ​​verandering in de wondsituatie in een vroeg stadium te kunnen signaleren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit twee delen die onafhankelijk van elkaar lopen. Wel wordt in beide delen het beloop van de wonden geanalyseerd.

Deel 1: Er worden twee wonduitstrijkjes genomen. Eén wordt gebruikt voor routinematig uitgevoerde microbiologische analyse en de tweede wordt gebruikt voor biochemische analyse (enzymactiviteiten). Het doel van de wonduitstrijkjes is om de vraag te beantwoorden of het sneldiagnostisch hulpmiddel dat bij het onderzoek wordt gebruikt, vroegtijdig een infectie kan vertonen of niet. Dit betekent dat een verhoogde enzymactiviteit (vooral MPO, NHE, LYS, gelatinase, pH) zou wijzen op een verandering in het wondbed (infectie, ontsteking) eerder dan de reguliere klinische beoordeling. Van deze wonduitstrijkjes wordt verwacht dat ze functioneren als een verbetering van de biochemische assays of beter gezegd van de technologie inzake gevoeligheid en specificiteit van bijvoorbeeld het pH-getal, de MPO, de LYS, de gelatinase en de elastase. Daarnaast wordt gekeken naar de correlatie tussen de Enzymactiviteiten en het verloop van de infectie. Deze technologie zou later moeten worden gebruikt als een hulpmiddel voor vroege diagnose van infecties in wondvocht. De opvolging van dit testsysteem is een cruciale voorwaarde voor de toepassing van de technologie in VAC-therapie (deel 2).

Deel 2: De bevindingen van dit onderzoek zullen worden gebruikt om de toepasbaarheid te onderzoeken van de ontwikkelde in-vitro diagnostische tool voor vroege infectie bij negatieve-druktherapie (VAC-therapie; vacuümondersteunde sluiting).

Patiënten van de plastische chirurgie met een NPWT zijn opgenomen in deze prospectieve studie. Voordat de NPWT wordt aangebracht, worden er twee uitstrijkjes (biochemische en microbiologische analyse) van de wonden genomen. Na installatie van het verband wordt de verbindingsslang tussen de wond en het vacuümopwekkende apparaat doorgesneden en wordt een "extra collector" ingebracht. Deze collector zal dagelijks ververst worden en nadien zullen de concentraties van enzymen (lysozym, elastase, myeloperoxidase) biochemisch geanalyseerd worden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

41

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Graz, Oostenrijk, 8010
        • Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het cohort wordt geselecteerd door intramurale patiënten met wonden (deel 1) of met negatieve druktherapie (deel 2)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • ouder dan 18 jaar
  • open wond van verschillende etiologie
  • VAC therapie (KCI) (deel 2)

Uitsluitingscriteria:

  • Onder 18 jaar oud
  • zwangere vrouw
  • minder dan drie meetgegevens (minder dan drie uitstrijkjes) = deel 1
  • VAC-instill therapie = deel 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: biochemische analyse van wonden
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname
Verhoogde enzymactiviteiten (biochemische analyse van wonduitstrijkjes) geven informatie over de toestand van het wondbed (infectie, ontsteking).
tijdens ziekenhuisopname
Deel 2: Beschrijvende beoordeling van de haalbaarheid van het opvangen van wondvocht tijdens lopende negatieve druktherapie
Tijdsspanne: tijdens negatieve druk wondtherapie
Het doel is om de vraag te beantwoorden of het haalbaar is om wondvocht op te vangen tijdens lopende negatieve druk wondtherapie en dit wondvocht biochemisch te analyseren.
tijdens negatieve druk wondtherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 2: Evalueren van veranderingen in enzymactiviteiten in het opgevangen wondvocht
Tijdsspanne: Onmiddellijk startend na installatie van het onderdrukverband en 3 dagen aanhoudend.
Het opgevangen wondvocht wordt gedurende drie dagen dagelijks biochemisch geanalyseerd. Dit kan informatie geven over wonden als een "in-vitro diagnostisch hulpmiddel voor vroege infectie"
Onmiddellijk startend na installatie van het onderdrukverband en 3 dagen aanhoudend.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Schintler, Prof., Medical University of Graz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPWW

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren