Biokemiallisten analyysien käyttö haavojen kehittymisen seurantaan (NPWW)
Biokemiallisten analyysien käyttö haavojen kehityksen seuraamiseen: Osa 1: Haavojen analyysi ilman VAC-hoitoa: Osa 2: Haavan nesteiden analyysi VAC-hoidon aikana
Krooniset haavat ovat kasvava haaste sairaanhoidossa.
Osa 1: Tämän tutkimuksen osan tavoitteena oli kerätä vanupuikkoja haavasta ja vastata kysymykseen, voiko entsyymiaktiivisuutta käyttävä nopea diagnostinen työkalu paljastaa infektion ennenaikaisesti. Tämä tarkoittaa, että kohonnut entsyymiaktiivisuus (erityisesti MPO, NHE, LYS, gelatinaasi, pH) mitattuna yli 3 vuorokauden ajan viittaa haavapohjan muutokseen (infektio, tulehdus) aikaisemmin kuin säännöllisesti suoritettava kliininen arviointi.
Osa 2: Tämän tutkimuksen osan tavoitteena oli arvioida (I) mahdollisuutta saada haavanestettä "lisäkerääjän" avulla meneillään olevan NPWT:n aikana ja vastata, voidaanko (II) tätä eritystä analysoida biokemiallisesti entsyymiaktiivisuuksien suhteen. jotta haavatilanteen muutos voidaan havaita varhaisessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta osasta, jotka kulkevat toisistaan riippumatta. Kuitenkin molemmissa osissa haavojen kulkua analysoidaan.
Osa 1: Haavasta otetaan kaksi vanupuikkoa. Toista käytetään rutiininomaisesti suoritettavaan mikrobiologiseen analyysiin ja toista biokemialliseen analyysiin (entsyymiaktiivisuudet). Haavanäppäimillä pyritään vastaamaan kysymykseen, voiko tutkimuksessa käytetyllä pikadiagnostiikkatyökalulla infektion ilmaista ennenaikaisesti vai ei. Tämä tarkoittaa, että lisääntynyt entsyymiaktiivisuus (erityisesti MPO, NHE, LYS, gelatinaasi, pH) merkitsisi muutosta haavapohjassa (infektio, tulehdus) aikaisemmin kuin tavallinen kliininen arviointi. Näiden haavapuikkojen odotetaan toimivan biokemiallisten määritysten tai pikemminkin teknologian parannuksina, jotka koskevat esimerkiksi pH-luvun, MPO:n, LYS:n, gelatinaasin ja elastaasin herkkyyttä ja spesifisyyttä. Tämän lisäksi tutkitaan entsyymiaktiivisuuden ja infektion kulun välistä korrelaatiota. Tätä tekniikkaa oletetaan myöhemmin käytettävän haavanesteiden varhaisen infektion diagnostisena työkaluna. Tämän testausjärjestelmän seuranta on olennainen edellytys teknologian soveltamiselle VAC-hoidossa (osa 2).
Osa 2: Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään kehitetyn in vitro -varhaisten infektioiden diagnostiikkatyökalun soveltuvuuden selvittämiseen alipainehoidossa (VAC-hoito; tyhjiöavusteinen sulkeminen).
Potilaat plastiikkakirurgiassa NPWT:llä ovat mukana tässä prospektiivitutkimuksessa. Ennen NPWT:n asettamista haavoista otetaan kaksi vanupuikkoa (biokemiallinen ja mikrobiologinen analyysi). Sidoksen asennuksen jälkeen haavan ja alipaineen muodostavan laitteen välinen yhdysputki leikataan ja "lisäkeräin" asetetaan paikalleen. Tämä keräin vaihdetaan päivittäin ja sen jälkeen entsyymien (lysotsyymi, elastaasi, myeloperoksidaasi) pitoisuudet analysoidaan biokemiallisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- yli 18 vuotta vanha
- erilaisen etiologian avohaava
- VAC-hoito (KCI) (osa 2)
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- raskaana oleville naisille
- alle kolme mittaustietoa (alle kolme vanupuikkoa) = osa 1
- VAC-instill-hoito = osa 2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Haavojen biokemiallinen analyysi
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
Kohonneet entsyymiaktiivisuudet (haavanäytteiden biokemiallinen analyysi) antavat tietoa haavapohjan tilasta (infektio, tulehdus).
|
sairaalahoidon aikana
|
|
Osa 2: Kuvaava arvio haavanesteen keräämisen toteutettavuudesta käynnissä olevan alipainehaavan hoidon aikana
Aikaikkuna: negatiivisen paineen haavahoidon aikana
|
Tavoitteena on vastata kysymykseen, onko mahdollista kerätä haavanestettä meneillään olevan alipaineisen haavahoidon aikana ja analysoida tätä haavanestettä biokemiallisesti.
|
negatiivisen paineen haavahoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2: Entsyymiaktiivisuuksien muutosten arviointi kerätyssä haavanesteessä
Aikaikkuna: Alkaa heti alipainesidoksen asennuksen jälkeen ja kestää 3 päivää.
|
Kerätty haavaneste analysoidaan biokemiallisesti päivittäin kolmen päivän ajan.
Tämä saattaa antaa haavoista tietoa "in vitro varhaisen infektion diagnostisena työkaluna"
|
Alkaa heti alipainesidoksen asennuksen jälkeen ja kestää 3 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Schintler, Prof., Medical University of Graz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Morykwas MJ, Argenta LC, Shelton-Brown EI, McGuirt W. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):553-62. doi: 10.1097/00000637-199706000-00001.
- McDaniel JC, Roy S, Wilgus TA. Neutrophil activity in chronic venous leg ulcers--a target for therapy? Wound Repair Regen. 2013 May-Jun;21(3):339-51. doi: 10.1111/wrr.12036. Epub 2013 Mar 28.
- Trengove NJ, Bielefeldt-Ohmann H, Stacey MC. Mitogenic activity and cytokine levels in non-healing and healing chronic leg ulcers. Wound Repair Regen. 2000 Jan-Feb;8(1):13-25. doi: 10.1046/j.1524-475x.2000.00013.x.
- Ladwig GP, Robson MC, Liu R, Kuhn MA, Muir DF, Schultz GS. Ratios of activated matrix metalloproteinase-9 to tissue inhibitor of matrix metalloproteinase-1 in wound fluids are inversely correlated with healing of pressure ulcers. Wound Repair Regen. 2002 Jan-Feb;10(1):26-37. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.10903.x.
- Yager DR, Zhang LY, Liang HX, Diegelmann RF, Cohen IK. Wound fluids from human pressure ulcers contain elevated matrix metalloproteinase levels and activity compared to surgical wound fluids. J Invest Dermatol. 1996 Nov;107(5):743-8. doi: 10.1111/1523-1747.ep12365637.
- Izadi K, Ganchi P. Chronic wounds. Clin Plast Surg. 2005 Apr;32(2):209-22. doi: 10.1016/j.cps.2004.11.011.
- James GA, Swogger E, Wolcott R, Pulcini Ed, Secor P, Sestrich J, Costerton JW, Stewart PS. Biofilms in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2008 Jan-Feb;16(1):37-44. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00321.x. Epub 2007 Dec 13.
- Steenvoorde P, van Engeland A, Oskam J. Vacuum-assisted closure therapy and oral anticoagulation therapy. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):2220-1. doi: 10.1097/01.prs.0000123603.32963.11. No abstract available.
- Huang C, Leavitt T, Bayer LR, Orgill DP. Effect of negative pressure wound therapy on wound healing. Curr Probl Surg. 2014 Jul;51(7):301-31. doi: 10.1067/j.cpsurg.2014.04.001. Epub 2014 Apr 26.
- Nuutila K, Yang L, Broomhead M, Proppe K, Eriksson E. Novel negative pressure wound therapy device without foam or gauze is effective at -50 mmHg. Wound Repair Regen. 2019 Mar;27(2):162-169. doi: 10.1111/wrr.3. Epub 2018 Oct 31.
- Isago T, Nozaki M, Kikuchi Y, Honda T, Nakazawa H. Effects of different negative pressures on reduction of wounds in negative pressure dressings. J Dermatol. 2003 Aug;30(8):596-601. doi: 10.1111/j.1346-8138.2003.tb00441.x.
- Fleischmann W, Russ M, Westhauser A, Stampehl M. [Vacuum sealing as carrier system for controlled local drug administration in wound infection]. Unfallchirurg. 1998 Aug;101(8):649-54. doi: 10.1007/s001130050318. German.
- Timmers MS, Graafland N, Bernards AT, Nelissen RG, van Dissel JT, Jukema GN. Negative pressure wound treatment with polyvinyl alcohol foam and polyhexanide antiseptic solution instillation in posttraumatic osteomyelitis. Wound Repair Regen. 2009 Mar-Apr;17(2):278-86. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00458.x.
- Blokhuis-Arkes MH, Haalboom M, van der Palen J, Heinzle A, Sigl E, Guebitz G, Beuk R. Rapid enzyme analysis as a diagnostic tool for wound infection: Comparison between clinical judgment, microbiological analysis, and enzyme analysis. Wound Repair Regen. 2015 May-Jun;23(3):345-52. doi: 10.1111/wrr.12282. Epub 2015 Jun 19.
- Hasmann A, Wehrschuetz-Sigl E, Marold A, Wiesbauer H, Schoeftner R, Gewessler U, Kandelbauer A, Schiffer D, Schneider KP, Binder B, Schintler M, Guebitz GM. Analysis of myeloperoxidase activity in wound fluids as a marker of infection. Ann Clin Biochem. 2013 May;50(Pt 3):245-54. doi: 10.1258/acb.2011.010249.
- Hasmann A, Gewessler U, Hulla E, Schneider KP, Binder B, Francesko A, Tzanov T, Schintler M, Van der Palen J, Guebitz GM, Wehrschuetz-Sigl E. Sensor materials for the detection of human neutrophil elastase and cathepsin G activity in wound fluid. Exp Dermatol. 2011 Jun;20(6):508-13. doi: 10.1111/j.1600-0625.2011.01256.x. Epub 2011 Apr 13.
- Hasmann A, Wehrschuetz-Sigl E, Kanzler G, Gewessler U, Hulla E, Schneider KP, Binder B, Schintler M, Guebitz GM. Novel peptidoglycan-based diagnostic devices for detection of wound infection. Diagn Microbiol Infect Dis. 2011 Sep;71(1):12-23. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2010.09.009. Epub 2011 Mar 9.
- Klebanoff SJ. Myeloperoxidase. Proc Assoc Am Physicians. 1999 Sep-Oct;111(5):383-9. doi: 10.1111/paa.1999.111.5.383.
- Schiffer D, Blokhuis-Arkes M, van der Palen J, Sigl E, Heinzle A, Guebitz GM. Assessment of infection in chronic wounds based on the activities of elastase, lysozyme and myeloperoxidase. Br J Dermatol. 2015 Dec;173(6):1529-31. doi: 10.1111/bjd.13896. Epub 2015 Oct 29. No abstract available.
- Heinzle A, Papen-Botterhuis NE, Schiffer D, Schneider KP, Binder B, Schintler M, Haaksman IK, Lenting HB, Gubitz GM, Sigl E. Novel protease-based diagnostic devices for detection of wound infection. Wound Repair Regen. 2013 May-Jun;21(3):482-9. doi: 10.1111/wrr.12040. Epub 2013 Apr 29.
- Schiffer D, Tegl G, Heinzle A, Sigl E, Metcalf D, Bowler P, Burnet M, Guebitz GM. Enzyme-responsive polymers for microbial infection detection. Expert Rev Mol Diagn. 2015;15(9):1125-31. doi: 10.1586/14737159.2015.1061935. Epub 2015 Jul 16.
- Tegl G, Schiffer D, Sigl E, Heinzle A, Guebitz GM. Biomarkers for infection: enzymes, microbes, and metabolites. Appl Microbiol Biotechnol. 2015 Jun;99(11):4595-614. doi: 10.1007/s00253-015-6637-7. Epub 2015 May 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPWW
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .