Die Verwendung biochemischer Analysen zur Überwachung der Wundentwicklung (NPWW)
Die Verwendung biochemischer Analysen zur Überwachung der Wundentwicklung: Teil 1: Analyse von Wunden ohne VAC-Therapie: Teil 2: Analyse von Wundflüssigkeiten unter VAC-Therapie
Chronische Wunden stellen eine wachsende Herausforderung in der medizinischen Versorgung dar.
Teil 1: Ziel dieses Teils der Studie war es, Wundabstriche zu sammeln und die Frage zu beantworten, ob die Schnelldiagnose mittels Enzymaktivitäten eine Infektion vorzeitig anzeigen kann. Das bedeutet, dass eine über 3 Tage gemessene erhöhte Enzymaktivität (insbesondere MPO, NHE, LYS, Gelatinase, pH) früher als die regelmäßig durchgeführte klinische Beurteilung auf eine Veränderung des Wundgrundes (Infektion, Entzündung) hinweisen würde.
Teil 2: Ziel dieses Teils der Studie war es, (I) die Möglichkeit der Wundflüssigkeitsaufnahme mittels eines „zusätzlichen Sammlers“ während der laufenden NPWT zu evaluieren und zu beantworten, ob (II) dieses Sekret biochemisch auf Enzymaktivitäten analysiert werden kann um eine Veränderung der Wundsituation frühzeitig erkennen zu können.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus zwei Teilen, die unabhängig voneinander ablaufen. In beiden Teilen wird jedoch der Wundverlauf analysiert.
Teil 1: Es werden zwei Wundabstriche genommen. Einer wird für routinemäßig durchgeführte mikrobiologische Analysen und der zweite für biochemische Analysen (Enzymaktivitäten) verwendet. Ziel der Wundabstriche ist es, die Frage zu beantworten, ob das bei der Untersuchung eingesetzte Schnelldiagnostik-Tool eine Infektion vorzeitig anzeigen kann oder nicht. Dies bedeutet, dass eine erhöhte Enzymaktivität (insbesondere MPO, NHE, LYS, Gelatinase, pH) früher als die reguläre klinische Beurteilung auf eine Veränderung des Wundgrundes (Infektion, Entzündung) hinweisen würde. Diese Wundabstriche sollen als Verbesserung der biochemischen Assays bzw. der Technologie in Bezug auf die Sensitivität und Spezifität von beispielsweise dem pH-Wert, dem MPO, dem LYS, der Gelatinase und der Elastase fungieren. Außerdem soll die Korrelation zwischen den Enzymaktivitäten und dem Infektionsverlauf untersucht werden. Diese Technologie soll später als Instrument zur Früherkennung von Infektionen in Wundflüssigkeiten eingesetzt werden. Die Nachbereitung dieses Testsystems ist eine entscheidende Voraussetzung für den Einsatz der Technologie in der VAC-Therapie (Teil 2).
Teil 2: Die Ergebnisse dieser Untersuchung werden genutzt, um die Anwendbarkeit des entwickelten In-vitro-Infektionsfrühdiagnostiktools in der Unterdrucktherapie (VAC-Therapie; vakuumunterstützter Verschluss) zu untersuchen.
Patienten der plastischen Chirurgie mit NPWT werden in diese prospektive Studie eingeschlossen. Vor der Anwendung des NPWT werden zwei Abstriche (biochemische und mikrobiologische Analyse) der Wunden entnommen. Nach dem Anlegen des Verbandes wird der Verbindungsschlauch zwischen Wunde und Vakuumerzeuger durchtrennt und ein "zusätzlicher Kollektor" eingesetzt. Dieser Kollektor wird täglich gewechselt und anschließend werden die Konzentrationen von Enzymen (Lysozym, Elastase, Myeloperoxidase) biochemisch analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Graz, Österreich, 8010
- Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebene Einverständniserklärung
- älter als 18 Jahre
- offene Wunde unterschiedlicher Ätiologie
- VAC-Therapie (KCI) (Teil 2)
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- schwangere Frau
- weniger als drei Messdaten (weniger als drei Abstriche) = Teil 1
- VAC-instill-Therapie = Teil 2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teil 1: Biochemische Analyse von Wunden
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
|
Erhöhte Enzymaktivitäten (biochemische Analyse von Wundabstrichen) geben Aufschluss über den Zustand des Wundgrundes (Infektion, Entzündung).
|
während des Krankenhausaufenthalts
|
|
Teil 2: Beschreibende Beurteilung der Machbarkeit der Sammlung von Wundflüssigkeit während der laufenden Unterdruck-Wundtherapie
Zeitfenster: während der Unterdruck-Wundtherapie
|
Ziel ist es, die Frage zu beantworten, ob es möglich ist, Wundflüssigkeit während einer laufenden Unterdruck-Wundtherapie zu sammeln und diese Wundflüssigkeit biochemisch zu analysieren.
|
während der Unterdruck-Wundtherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teil 2: Bewertung von Änderungen der Enzymaktivitäten in der gesammelten Wundflüssigkeit
Zeitfenster: Beginnt unmittelbar nach dem Anlegen des Unterdruckverbandes und dauert 3 Tage.
|
Die gesammelte Wundflüssigkeit wird täglich über drei Tage biochemisch analysiert.
Dies könnte Informationen über Wunden als "In-vitro-Früherkennungsinstrument für Infektionen" liefern.
|
Beginnt unmittelbar nach dem Anlegen des Unterdruckverbandes und dauert 3 Tage.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Schintler, Prof., Medical University of Graz
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Morykwas MJ, Argenta LC, Shelton-Brown EI, McGuirt W. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):553-62. doi: 10.1097/00000637-199706000-00001.
- McDaniel JC, Roy S, Wilgus TA. Neutrophil activity in chronic venous leg ulcers--a target for therapy? Wound Repair Regen. 2013 May-Jun;21(3):339-51. doi: 10.1111/wrr.12036. Epub 2013 Mar 28.
- Trengove NJ, Bielefeldt-Ohmann H, Stacey MC. Mitogenic activity and cytokine levels in non-healing and healing chronic leg ulcers. Wound Repair Regen. 2000 Jan-Feb;8(1):13-25. doi: 10.1046/j.1524-475x.2000.00013.x.
- Ladwig GP, Robson MC, Liu R, Kuhn MA, Muir DF, Schultz GS. Ratios of activated matrix metalloproteinase-9 to tissue inhibitor of matrix metalloproteinase-1 in wound fluids are inversely correlated with healing of pressure ulcers. Wound Repair Regen. 2002 Jan-Feb;10(1):26-37. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.10903.x.
- Yager DR, Zhang LY, Liang HX, Diegelmann RF, Cohen IK. Wound fluids from human pressure ulcers contain elevated matrix metalloproteinase levels and activity compared to surgical wound fluids. J Invest Dermatol. 1996 Nov;107(5):743-8. doi: 10.1111/1523-1747.ep12365637.
- Izadi K, Ganchi P. Chronic wounds. Clin Plast Surg. 2005 Apr;32(2):209-22. doi: 10.1016/j.cps.2004.11.011.
- James GA, Swogger E, Wolcott R, Pulcini Ed, Secor P, Sestrich J, Costerton JW, Stewart PS. Biofilms in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2008 Jan-Feb;16(1):37-44. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00321.x. Epub 2007 Dec 13.
- Steenvoorde P, van Engeland A, Oskam J. Vacuum-assisted closure therapy and oral anticoagulation therapy. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):2220-1. doi: 10.1097/01.prs.0000123603.32963.11. No abstract available.
- Huang C, Leavitt T, Bayer LR, Orgill DP. Effect of negative pressure wound therapy on wound healing. Curr Probl Surg. 2014 Jul;51(7):301-31. doi: 10.1067/j.cpsurg.2014.04.001. Epub 2014 Apr 26.
- Nuutila K, Yang L, Broomhead M, Proppe K, Eriksson E. Novel negative pressure wound therapy device without foam or gauze is effective at -50 mmHg. Wound Repair Regen. 2019 Mar;27(2):162-169. doi: 10.1111/wrr.3. Epub 2018 Oct 31.
- Isago T, Nozaki M, Kikuchi Y, Honda T, Nakazawa H. Effects of different negative pressures on reduction of wounds in negative pressure dressings. J Dermatol. 2003 Aug;30(8):596-601. doi: 10.1111/j.1346-8138.2003.tb00441.x.
- Fleischmann W, Russ M, Westhauser A, Stampehl M. [Vacuum sealing as carrier system for controlled local drug administration in wound infection]. Unfallchirurg. 1998 Aug;101(8):649-54. doi: 10.1007/s001130050318. German.
- Timmers MS, Graafland N, Bernards AT, Nelissen RG, van Dissel JT, Jukema GN. Negative pressure wound treatment with polyvinyl alcohol foam and polyhexanide antiseptic solution instillation in posttraumatic osteomyelitis. Wound Repair Regen. 2009 Mar-Apr;17(2):278-86. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00458.x.
- Blokhuis-Arkes MH, Haalboom M, van der Palen J, Heinzle A, Sigl E, Guebitz G, Beuk R. Rapid enzyme analysis as a diagnostic tool for wound infection: Comparison between clinical judgment, microbiological analysis, and enzyme analysis. Wound Repair Regen. 2015 May-Jun;23(3):345-52. doi: 10.1111/wrr.12282. Epub 2015 Jun 19.
- Hasmann A, Wehrschuetz-Sigl E, Marold A, Wiesbauer H, Schoeftner R, Gewessler U, Kandelbauer A, Schiffer D, Schneider KP, Binder B, Schintler M, Guebitz GM. Analysis of myeloperoxidase activity in wound fluids as a marker of infection. Ann Clin Biochem. 2013 May;50(Pt 3):245-54. doi: 10.1258/acb.2011.010249.
- Hasmann A, Gewessler U, Hulla E, Schneider KP, Binder B, Francesko A, Tzanov T, Schintler M, Van der Palen J, Guebitz GM, Wehrschuetz-Sigl E. Sensor materials for the detection of human neutrophil elastase and cathepsin G activity in wound fluid. Exp Dermatol. 2011 Jun;20(6):508-13. doi: 10.1111/j.1600-0625.2011.01256.x. Epub 2011 Apr 13.
- Hasmann A, Wehrschuetz-Sigl E, Kanzler G, Gewessler U, Hulla E, Schneider KP, Binder B, Schintler M, Guebitz GM. Novel peptidoglycan-based diagnostic devices for detection of wound infection. Diagn Microbiol Infect Dis. 2011 Sep;71(1):12-23. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2010.09.009. Epub 2011 Mar 9.
- Klebanoff SJ. Myeloperoxidase. Proc Assoc Am Physicians. 1999 Sep-Oct;111(5):383-9. doi: 10.1111/paa.1999.111.5.383.
- Schiffer D, Blokhuis-Arkes M, van der Palen J, Sigl E, Heinzle A, Guebitz GM. Assessment of infection in chronic wounds based on the activities of elastase, lysozyme and myeloperoxidase. Br J Dermatol. 2015 Dec;173(6):1529-31. doi: 10.1111/bjd.13896. Epub 2015 Oct 29. No abstract available.
- Heinzle A, Papen-Botterhuis NE, Schiffer D, Schneider KP, Binder B, Schintler M, Haaksman IK, Lenting HB, Gubitz GM, Sigl E. Novel protease-based diagnostic devices for detection of wound infection. Wound Repair Regen. 2013 May-Jun;21(3):482-9. doi: 10.1111/wrr.12040. Epub 2013 Apr 29.
- Schiffer D, Tegl G, Heinzle A, Sigl E, Metcalf D, Bowler P, Burnet M, Guebitz GM. Enzyme-responsive polymers for microbial infection detection. Expert Rev Mol Diagn. 2015;15(9):1125-31. doi: 10.1586/14737159.2015.1061935. Epub 2015 Jul 16.
- Tegl G, Schiffer D, Sigl E, Heinzle A, Guebitz GM. Biomarkers for infection: enzymes, microbes, and metabolites. Appl Microbiol Biotechnol. 2015 Jun;99(11):4595-614. doi: 10.1007/s00253-015-6637-7. Epub 2015 May 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NPWW
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Wundinfektion
-
Jianfeng XieRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionChina
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection | Peripher eingeführter Zentralkatheter | Nabelschnur venöser Katheter
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina