Использование биохимических анализов для мониторинга развития ран (NPWW)
Использование биохимических анализов для мониторинга развития ран: Часть 1: Анализ ран без VAC-терапии: Часть 2: Анализ раневых жидкостей при VAC-терапии
Хронические раны представляют собой растущую проблему в медицинской помощи.
Часть 1. Целью этой части исследования было собрать мазки из раны и ответить на вопрос, может ли инструмент экспресс-диагностики, использующий активность ферментов, выявить инфекцию преждевременно. Это означает, что повышенная активность ферментов (особенно MPO, NHE, LYS, желатиназы, pH), измеренная в течение 3 дней, будет указывать на изменение раневого ложа (инфекцию, воспаление) раньше, чем регулярно проводимая клиническая оценка.
Часть 2: Цель этой части исследования состояла в том, чтобы оценить (I) возможность сбора раневой жидкости с помощью «дополнительного коллектора» во время продолжающейся NPWT и ответить, (II) можно ли биохимически проанализировать эту секрецию на активность ферментов. для того, чтобы иметь возможность обнаружить изменение раневой ситуации на ранней стадии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование состоит из двух частей, которые выполняются независимо друг от друга. Однако в обеих частях анализируется течение ран.
Часть 1: Берут два мазка из раны. Один используется для рутинного микробиологического анализа, а второй будет использоваться для биохимического анализа (активность ферментов). Целью мазков из раны является ответ на вопрос, может ли экспресс-диагностический инструмент, используемый при обследовании, выявить инфекцию преждевременно или нет. Это означает, что повышенная активность ферментов (особенно MPO, NHE, LYS, желатиназы, pH) будет указывать на изменение раневого ложа (инфекцию, воспаление) раньше, чем обычная клиническая оценка. Ожидается, что эти мазки из ран будут функционировать как усовершенствование биохимических анализов или, скорее, технологии, касающейся чувствительности и специфичности, например, числа pH, MPO, LYS, желатиназы и эластазы. Кроме того, будет исследована корреляция между активностью фермента и течением инфекции. Предполагается, что эта технология впоследствии будет использоваться в качестве инструмента ранней диагностики инфекции в раневых жидкостях. Последующее наблюдение за этой системой тестирования является важной предпосылкой для применения технологии в VAC-терапии (часть 2).
Часть 2: Результаты этого исследования будут использованы для изучения применимости разработанного инструмента диагностики ранней инфекции in vitro в терапии с отрицательным давлением (VAC-терапия; закрытие с помощью вакуума).
В это проспективное исследование включены пациенты пластической хирургии с NPWT. Перед применением NPWT будут взяты два мазка (биохимический и микробиологический анализ) из ран. После наложения повязки соединительную трубку между раной и вакуум-генератором перережут и вставят «дополнительный коллектор». Этот коллектор будет меняться ежедневно, после чего будет биохимически анализироваться концентрация ферментов (лизоцим, эластаза, миелопероксидаза).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8010
- Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery, Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- подписанное информированное согласие
- старше 18 лет
- открытые раны различной этиологии
- VAC-терапия (KCI) (часть 2)
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- беременные женщины
- менее трех данных измерений (менее трех мазков) = часть 1
- ВАК-инстилл-терапия = часть 2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: биохимический анализ ран
Временное ограничение: во время госпитализации
|
Повышенная активность ферментов (биохимический анализ раневых мазков) дает информацию о состоянии раневого ложа (инфекция, воспаление).
|
во время госпитализации
|
|
Часть 2: Описательная оценка возможности сбора раневой жидкости во время продолжающейся терапии ран отрицательным давлением
Временное ограничение: во время лечения ран отрицательным давлением
|
Цель состоит в том, чтобы ответить на вопрос, возможно ли собирать раневую жидкость во время продолжающейся терапии ран отрицательным давлением и анализировать эту раневую жидкость биохимически.
|
во время лечения ран отрицательным давлением
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 2: Оценка изменений активности ферментов в собранной раневой жидкости
Временное ограничение: Начинают сразу после установки повязки с отрицательным давлением и продолжают в течение 3 дней.
|
Собранная раневая жидкость будет анализироваться биохимически ежедневно в течение трех дней.
Это может дать информацию о ранах как «инструмент диагностики ранней инфекции in vitro».
|
Начинают сразу после установки повязки с отрицательным давлением и продолжают в течение 3 дней.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael Schintler, Prof., Medical University of Graz
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Argenta LC, Morykwas MJ. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: clinical experience. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):563-76; discussion 577.
- Morykwas MJ, Argenta LC, Shelton-Brown EI, McGuirt W. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation. Ann Plast Surg. 1997 Jun;38(6):553-62. doi: 10.1097/00000637-199706000-00001.
- McDaniel JC, Roy S, Wilgus TA. Neutrophil activity in chronic venous leg ulcers--a target for therapy? Wound Repair Regen. 2013 May-Jun;21(3):339-51. doi: 10.1111/wrr.12036. Epub 2013 Mar 28.
- Trengove NJ, Bielefeldt-Ohmann H, Stacey MC. Mitogenic activity and cytokine levels in non-healing and healing chronic leg ulcers. Wound Repair Regen. 2000 Jan-Feb;8(1):13-25. doi: 10.1046/j.1524-475x.2000.00013.x.
- Ladwig GP, Robson MC, Liu R, Kuhn MA, Muir DF, Schultz GS. Ratios of activated matrix metalloproteinase-9 to tissue inhibitor of matrix metalloproteinase-1 in wound fluids are inversely correlated with healing of pressure ulcers. Wound Repair Regen. 2002 Jan-Feb;10(1):26-37. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.10903.x.
- Yager DR, Zhang LY, Liang HX, Diegelmann RF, Cohen IK. Wound fluids from human pressure ulcers contain elevated matrix metalloproteinase levels and activity compared to surgical wound fluids. J Invest Dermatol. 1996 Nov;107(5):743-8. doi: 10.1111/1523-1747.ep12365637.
- Izadi K, Ganchi P. Chronic wounds. Clin Plast Surg. 2005 Apr;32(2):209-22. doi: 10.1016/j.cps.2004.11.011.
- James GA, Swogger E, Wolcott R, Pulcini Ed, Secor P, Sestrich J, Costerton JW, Stewart PS. Biofilms in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2008 Jan-Feb;16(1):37-44. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00321.x. Epub 2007 Dec 13.
- Steenvoorde P, van Engeland A, Oskam J. Vacuum-assisted closure therapy and oral anticoagulation therapy. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):2220-1. doi: 10.1097/01.prs.0000123603.32963.11. No abstract available.
- Huang C, Leavitt T, Bayer LR, Orgill DP. Effect of negative pressure wound therapy on wound healing. Curr Probl Surg. 2014 Jul;51(7):301-31. doi: 10.1067/j.cpsurg.2014.04.001. Epub 2014 Apr 26.
- Nuutila K, Yang L, Broomhead M, Proppe K, Eriksson E. Novel negative pressure wound therapy device without foam or gauze is effective at -50 mmHg. Wound Repair Regen. 2019 Mar;27(2):162-169. doi: 10.1111/wrr.3. Epub 2018 Oct 31.
- Isago T, Nozaki M, Kikuchi Y, Honda T, Nakazawa H. Effects of different negative pressures on reduction of wounds in negative pressure dressings. J Dermatol. 2003 Aug;30(8):596-601. doi: 10.1111/j.1346-8138.2003.tb00441.x.
- Fleischmann W, Russ M, Westhauser A, Stampehl M. [Vacuum sealing as carrier system for controlled local drug administration in wound infection]. Unfallchirurg. 1998 Aug;101(8):649-54. doi: 10.1007/s001130050318. German.
- Timmers MS, Graafland N, Bernards AT, Nelissen RG, van Dissel JT, Jukema GN. Negative pressure wound treatment with polyvinyl alcohol foam and polyhexanide antiseptic solution instillation in posttraumatic osteomyelitis. Wound Repair Regen. 2009 Mar-Apr;17(2):278-86. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00458.x.
- Blokhuis-Arkes MH, Haalboom M, van der Palen J, Heinzle A, Sigl E, Guebitz G, Beuk R. Rapid enzyme analysis as a diagnostic tool for wound infection: Comparison between clinical judgment, microbiological analysis, and enzyme analysis. Wound Repair Regen. 2015 May-Jun;23(3):345-52. doi: 10.1111/wrr.12282. Epub 2015 Jun 19.
- Hasmann A, Wehrschuetz-Sigl E, Marold A, Wiesbauer H, Schoeftner R, Gewessler U, Kandelbauer A, Schiffer D, Schneider KP, Binder B, Schintler M, Guebitz GM. Analysis of myeloperoxidase activity in wound fluids as a marker of infection. Ann Clin Biochem. 2013 May;50(Pt 3):245-54. doi: 10.1258/acb.2011.010249.
- Hasmann A, Gewessler U, Hulla E, Schneider KP, Binder B, Francesko A, Tzanov T, Schintler M, Van der Palen J, Guebitz GM, Wehrschuetz-Sigl E. Sensor materials for the detection of human neutrophil elastase and cathepsin G activity in wound fluid. Exp Dermatol. 2011 Jun;20(6):508-13. doi: 10.1111/j.1600-0625.2011.01256.x. Epub 2011 Apr 13.
- Hasmann A, Wehrschuetz-Sigl E, Kanzler G, Gewessler U, Hulla E, Schneider KP, Binder B, Schintler M, Guebitz GM. Novel peptidoglycan-based diagnostic devices for detection of wound infection. Diagn Microbiol Infect Dis. 2011 Sep;71(1):12-23. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2010.09.009. Epub 2011 Mar 9.
- Klebanoff SJ. Myeloperoxidase. Proc Assoc Am Physicians. 1999 Sep-Oct;111(5):383-9. doi: 10.1111/paa.1999.111.5.383.
- Schiffer D, Blokhuis-Arkes M, van der Palen J, Sigl E, Heinzle A, Guebitz GM. Assessment of infection in chronic wounds based on the activities of elastase, lysozyme and myeloperoxidase. Br J Dermatol. 2015 Dec;173(6):1529-31. doi: 10.1111/bjd.13896. Epub 2015 Oct 29. No abstract available.
- Heinzle A, Papen-Botterhuis NE, Schiffer D, Schneider KP, Binder B, Schintler M, Haaksman IK, Lenting HB, Gubitz GM, Sigl E. Novel protease-based diagnostic devices for detection of wound infection. Wound Repair Regen. 2013 May-Jun;21(3):482-9. doi: 10.1111/wrr.12040. Epub 2013 Apr 29.
- Schiffer D, Tegl G, Heinzle A, Sigl E, Metcalf D, Bowler P, Burnet M, Guebitz GM. Enzyme-responsive polymers for microbial infection detection. Expert Rev Mol Diagn. 2015;15(9):1125-31. doi: 10.1586/14737159.2015.1061935. Epub 2015 Jul 16.
- Tegl G, Schiffer D, Sigl E, Heinzle A, Guebitz GM. Biomarkers for infection: enzymes, microbes, and metabolites. Appl Microbiol Biotechnol. 2015 Jun;99(11):4595-614. doi: 10.1007/s00253-015-6637-7. Epub 2015 May 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPWW
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .