放疗期间的运动疗法
2021年2月8日 更新者：Damlagül AYDIN ÖZCAN、Hacettepe University
乳腺癌术后放疗期间运动训练效果的调查
我们研究的主要目的是探讨运动疗法对乳腺癌手术后接受腋窝区放疗的患者上肢功能的影响。
研究概览
详细说明
我们的研究将在放射肿瘤学诊所进行。
在常规情况下，将接受腋窝区域放疗的患者随机分为 2 组，稍后将在研究组部分进行解释。
有论文解释了放射治疗对上肢功能的副作用。
但缺乏关于在放疗方案中进行运动疗法以应对其对上肢功能的副作用的证据。
在这项研究中，我们将比较两组在放射治疗结束时以及两组结果前后的上肢功能相关结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Yenimahalle
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Ankara、Yenimahalle、火鸡、06200
- 招聘中
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hospital
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接触：
- Damlagül Aydin Özcan
- 电话号码：0530 873 99 63
- 邮箱：damlagulozcan@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-65 岁之间的患者
- 诊断为乳腺癌的手术后接受腋窝区放射治疗
排除标准：
- 放射治疗区域仅包含胸壁
- 在癌症诊断之前或期间涉及上肢的任何骨科损伤或外伤
- 在除乳腺组织以外的任何区域存在转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动干预组
该组将在放射治疗计划期间接受运动干预。
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运动方案将包括针对乳房切除术患者的上肢问题推荐的特殊运动装置。
上肢方案已于 2018 年由 Richmond 和他的朋友们发布，称为预防乳腺癌治疗后肌肉骨骼肩部问题 UK-PROSPER 方案。
特殊协议具有独特的锻炼装置，用于恢复肩部运动范围，保持上肢肌肉的良好力量水平和伸展运动，特别是对放射治疗区域周围的肌肉。
锻炼将在专门治疗上肢疾病的物理治疗师的监督下进行。
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ACTIVE_COMPARATOR：常规放疗方案
这个群体在他们的放射治疗计划期间不会被纳入运动干预。
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这种干预只是对患者在常规放疗方案期间的观察。
本组患者上肢不进行运动干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放疗方案期间患者上肢功能状态
大体时间：''放疗前第 1 天''''完成 6 周放疗后''
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主观上肢功能状态将通过手臂、肩部和手部残疾评分 (DASH) 进行评估。
这是一份包含 30 个问题的问卷，其中 21 个评估个人在日常活动中遇到的困难，其中 5 个（疼痛、僵硬、刺痛、虚弱）和 4 个评估工作、睡眠、社会功能和自信心。
该人根据 5 分李克特系统（1：没有困难，2：轻微困难，3：中等困难，4：极度困难，5：无能力）回答所有问题。
从每个部分获得 0-100 分。
随着分数的增加，残疾程度也会增加。
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''放疗前第 1 天''''完成 6 周放疗后''
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放疗方案期间患者的肩关节运动范围 (ROM)
大体时间：''放疗前第 1 天''''完成 6 周放疗后''
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肩关节屈曲、外展、内旋和外旋的运动范围将通过标准测角仪进行评估。
将在患者坐姿下评估 ROM 的总主动和被动程度。
总 ROM 将以度值记录。
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''放疗前第 1 天''''完成 6 周放疗后''
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放疗期间患者手握力测量
大体时间：''放疗前第 1 天''''完成 6 周放疗后''
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Jamar 手部测力计将用于评估总手握力。
当患者靠背坐在舒适的座椅上时，他将被要求以 90° 屈曲的方式握住测力计，并尽可能用力按压。将对双手进行 3 次测量，并记录以 kg 为单位的平均值。
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''放疗前第 1 天''''完成 6 周放疗后''
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者在放疗方案中害怕运动、回避反应
大体时间：''放疗前第 1 天''''完成 6 周放疗后''
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Tampa kinesiophobia（对运动引起的疼痛的恐惧）量表将用于评估对运动的恐惧程度。
该调查有 17 个问题作为量表，根据 4 点李克特系统回答。
总分将在 17-68 之间。
随着分数的增加，对运动的恐惧增加。
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''放疗前第 1 天''''完成 6 周放疗后''
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放疗期间患者的体力活动水平
大体时间：''放疗前第 1 天''''完成 6 周放疗后''
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它将通过国际身体活动调查的简短版本进行评估。
该调查问卷由 7 个问题组成，并且有开放式问题，涉及患者要填写的身体活动，包括活动持续时间和天数。
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''放疗前第 1 天''''完成 6 周放疗后''
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放疗方案期间患者的疼痛和感觉障碍
大体时间：''放疗前第 1 天''''完成 6 周放疗后''
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McGill Pain short form scale 将用于评估患者的感觉障碍。
在量表中，将计算 2 个分数，第一个是与疼痛和感觉相关的人定义的单词总数。
第二个分数将由患者在 0-10 范围内的视觉模拟量表上给自己。 10 表示最严重的疼痛，而 0 表示没有疼痛。
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''放疗前第 1 天''''完成 6 周放疗后''
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放疗期间患者的肩胛骨运动障碍
大体时间：''放疗前第 1 天''''完成 6 周放疗后''
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横向滑动测试方法将用于测量肩胛骨运动障碍。
在这种方法中；当患者处于站立位置时，将标记肩胛骨的底角，并在两个肩胛骨的胶带的帮助下测量到最近椎骨的垂直长度。
然后重复相同的测量，同时将手放在腰部并保持 90˚ 外展位置。
两侧肩胛骨运动的差异将以厘米为单位记录。
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''放疗前第 1 天''''完成 6 周放疗后''
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患者在放疗方案中的上肢运动感觉和肩关节位置感觉
大体时间：''放疗前第 1 天''''完成 6 周放疗后''
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当患者闭上眼睛并坐在椅子上时，治疗师会将肩部的运动范围从 0 度起始位置调整到 90 度。
同时，将使用用尼龙搭扣固定到肱骨中部区域的测斜仪进行角度值检查。
感觉位置后几秒钟，手臂将返回到 0 度起始位置。
患者将被要求睁开眼睛，然后他将被要求主动将肩膀调整到最接近先前角度的角度。
分别对左右两侧进行3次重复测量，确定位置感的度差，取结果的平均值。
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''放疗前第 1 天''''完成 6 周放疗后''
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放疗方案期间患者淋巴水肿评估
大体时间：''放疗前第 1 天''''完成 6 周放疗后''
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淋巴水肿测量将用胶带进行。
手臂周围的圆周长度将从远端结节到肩部每 5 厘米制作一次。
有研究解释，两肢相差2cm以内可认为是正常和中度及过度淋巴水肿分类，根据测量的差异。
根据该分期，将确定并记录患者淋巴水肿的严重程度。
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''放疗前第 1 天''''完成 6 周放疗后''
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放疗方案期间患者的生活质量
大体时间：''放疗前第 1 天''''完成 6 周放疗后''
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它将通过 EORTC QLQ-C30（癌症特异性生活质量指数）进行评估。
该问卷由 23 个问题组成。该人根据 4 点李克特系统（1：没有，2：有点，3：相当，4：很多）回答所有问题。
所有子刻度点的范围都在 0-100 之间。
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''放疗前第 1 天''''完成 6 周放疗后''
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放疗期间乳腺癌患者的特定生活质量
大体时间：''放疗前第 1 天''''完成 6 周放疗后''
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它将通过 EORTC QLQ-BR23（乳腺癌特异性生活质量指数）进行评估。
问卷由 30 个问题组成，该人根据 4 点李克特系统（1：没有，2：有一点，3：相当，4：很多）回答所有问题。所有子量表的分数范围在 0-100 之间。
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''放疗前第 1 天''''完成 6 周放疗后''
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：YAVUZ YAKUT、Professor
- 学习椅：Güçlü Sezai Kılıçoğlu、assistant doctor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月10日
初级完成 (预期的)
2021年3月10日
研究完成 (预期的)
2021年4月10日
研究注册日期
首次提交
2020年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月7日
首次发布 (实际的)
2020年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月8日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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