- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04507789
Terapia ruchowa podczas radioterapii
8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Damlagül AYDIN ÖZCAN, Hacettepe University
Badanie skuteczności treningu fizycznego podczas radioterapii w pooperacyjnym raku piersi
Głównym celem naszej pracy jest zbadanie wpływu terapii ruchowej na funkcje kończyn górnych u chorych poddanych radioterapii okolicy pachowej po operacji raka piersi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze badanie odbędzie się w poradni radioterapii onkologicznej.
Rutynowo pacjenci, którzy otrzymają radioterapię okolicy pachowej, zostaną losowo przydzieleni do 2 grup, co zostanie wyjaśnione w części dotyczącej grup badanych w dalszej części.
Istnieją prace wyjaśniające skutki uboczne radioterapii dla funkcji kończyn górnych.
Brakuje jednak dowodów na to, że terapia ruchowa podczas protokołu radioterapii ma na celu radzenie sobie z jej skutkami ubocznymi dla funkcji kończyn górnych.
W tym badaniu porównamy wyniki związane z funkcją kończyny górnej w dwóch grupach na koniec sesji radioterapii, a także wyniki przed i po dla dwóch grup.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Indyk, 06200
- Rekrutacyjny
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hospital
-
Kontakt:
- Damlagül Aydin Özcan
- Numer telefonu: 0530 873 99 63
- E-mail: damlagulozcan@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-65 lat
- Otrzymanie radioterapii okolicy pachowej po operacji z rozpoznaniem raka piersi
Kryteria wyłączenia:
- Obszar radioterapii obejmuje tylko ścianę klatki piersiowej
- Jakikolwiek uraz ortopedyczny lub uraz obejmujący kończynę górną przed lub w trakcie diagnozy raka
- Obecność przerzutów w jakimkolwiek obszarze innym niż tkanka piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: grupa interwencyjna ćwiczeń
Ta grupa zostanie poddana interwencji ruchowej podczas programu radioterapii.
|
Protokół ćwiczeń będzie się składał z zalecanych specjalnych zestawów ćwiczeń dla problemów kończyn górnych u pacjentów po mastektomii.
Protokół dotyczący kończyny górnej, opublikowany w 2018 roku przez Richmonda i jego przyjaciół, zwany zapobieganiem problemom mięśniowo-szkieletowym barku po leczeniu raka piersi, protokół UK-PROSPER.
Specjalny protokół zawiera unikalne zestawy ćwiczeń do przywracania zakresu ruchu barków, utrzymania dobrego poziomu siły mięśni kończyn górnych oraz ćwiczeń rozciągających szczególnie mięśnie wokół pola radioterapii.
Ćwiczenia będą wykonywane pod okiem specjalisty fizjoterapeuty zajmującego się schorzeniami kończyn górnych.
|
ACTIVE_COMPARATOR: rutynowy protokół radioterapii
Ta grupa nie zostanie objęta interwencją ruchową podczas programu radioterapii.
|
Ta interwencja jest jedynie obserwacją pacjentów podczas rutynowego protokołu radioterapii.
Dla pacjenta z tej grupy nie będzie interwencji ruchowej kończyny górnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan czynnościowy kończyn górnych pacjentów w trakcie radioterapii
Ramy czasowe: ''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
Subiektywny stan funkcjonalny kończyny górnej zostanie oceniony na podstawie oceny niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
To Kwestionariusz składający się z 30 pytań, z których 21 ocenia trudności danej osoby podczas codziennych czynności, 5 z nich (ból, sztywność, mrowienie, osłabienie), a 4 z nich oceniają pracę, sen, funkcjonowanie społeczne i pewność siebie.
Osoba odpowiada na wszystkie pytania zgodnie z 5-punktowym systemem Likerta (1: brak trudności, 2: łagodna trudność, 3: umiarkowana trudność, 4: ekstremalna trudność, 5: niemożność).
Z każdej sekcji uzyskuje się wynik 0-100.
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta niepełnosprawność.
|
''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
Zakres ruchu w stawie barkowym (ROM) pacjentów w trakcie radioterapii
Ramy czasowe: ''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
Zakres ruchu barku w zgięciu, odwiedzeniu, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej będzie oceniany za pomocą standardowego goniometru.
Całkowity aktywny i pasywny stopień ROM zostanie oceniony w pozycji siedzącej pacjenta.
Całkowita pamięć ROM zapisze wartość w stopniach.
|
''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
Pomiar siły chwytu dłoni pacjentów podczas protokołu radioterapii
Ramy czasowe: ''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
Dynamometr ręczny Jamar będzie używany do oceny całkowitej siły chwytu dłoni.
Kiedy pacjent siedzi z podparciem pleców w wygodnym fotelu, zostanie poproszony o chwycenie dynamometru mocnym uchwytem przy zgięciu 90˚ i ściśnięcie go tak mocno, jak tylko potrafi. Wykonane zostaną 3 pomiary dla obu rąk i zapisana zostanie średnia wartości w kg.
|
''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lęk przed ruchem, reakcja unikowa pacjentów podczas protokołu radioterapii
Ramy czasowe: ''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
Do oceny stopnia lęku przed ruchem zostanie wykorzystana skala Tampa kinesiofobia (lęk przed bólem wywołany ruchem).
Ankieta składa się z 17 pytań w postaci skali, na które odpowiada się zgodnie z 4-punktowym systemem Likerta.
Suma punktów będzie między 17-68.
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta strach przed ruchem.
|
''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
Poziom aktywności fizycznej pacjentów w trakcie protokołu radioterapii
Ramy czasowe: ''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
Zostanie to ocenione na podstawie krótkiej wersji Międzynarodowego Badania Aktywności Fizycznej.
Kwestionariusz składa się z 7 pytań i zawiera pytania otwarte dotyczące aktywności fizycznej, którą pacjent musi wypełnić na czas trwania aktywności i liczbę dni.
|
''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
Ból i zaburzenia czucia u pacjentów w trakcie protokołu radioterapii
Ramy czasowe: ''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
Skrócona skala bólu McGill będzie używana do oceny upośledzenia sensorycznego pacjentów.
W skali liczą się 2 punkty, pierwszy to łączna liczba zdefiniowanych przez osobę słów związanych z bólem i czuciem.
Druga ocena zostanie przyznana przez pacjentkę sobie w wizualnej skali analogowej w zakresie 0-10. 10 oznacza najgorszy ból, a 0 to brak bólu.
|
''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
Dyskineza łopatki u chorych w trakcie radioterapii
Ramy czasowe: ''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
Do pomiaru dyskinezy łopatki zostanie użyta metoda bocznego testu poślizgowego.
W tej metodzie; W pozycji stojącej pacjent zaznacza dolny róg łopatki i mierzy długość prostopadłą do najbliższego kręgu za pomocą taśmy dla obu łopatek.
Następnie ten sam pomiar zostanie powtórzony, gdy ręce znajdują się w pasie, a dłonie są trzymane w pozycji odwodzenia 90˚.
Różnica w ruchu łopatki po obu stronach zostanie odnotowana w cm.
|
''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
Kinestezja kończyny górnej i czucie pozycji stawu barkowego u pacjentów w trakcie radioterapii
Ramy czasowe: ''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
Podczas gdy oczy pacjenta są zamknięte i siedzi on na krześle, terapeuta ustawia zakres ruchu ramion na 90 stopni od pozycji początkowej 0 stopni.
W międzyczasie zostaną przeprowadzone kontrole wartości kątowych za pomocą inklinometru przymocowanego na rzep do okolicy środkowej kości ramiennej.
Kilka sekund po wyczuciu pozycji ramię powróci do pozycji początkowej 0 stopni.
Pacjent zostanie poproszony o otwarcie oczu, a następnie zostanie poproszony o aktywne doprowadzenie ramienia do kąta najbliższego kątowi poprzedniemu.
Pomiary zostaną wykonane w 3 powtórzeniach osobno dla prawej i lewej strony, a różnice stopni zostaną określone dla wyczucia pozycji i wyciągnięta zostanie średnia z wyników.
|
''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
Ocena obrzęku limfatycznego pacjentów w trakcie protokołu radioterapii
Ramy czasowe: ''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
Pomiar obrzęku limfatycznego zostanie wykonany taśmą.
Długość obwodowa wokół ramienia będzie wykonywana co 5 cm od dystalnego guzka do ramienia.
Badania wyjaśniły, że różnicę do 2 cm między obiema kończynami można uznać za normalną i umiarkowaną, a nadmierny obrzęk limfatyczny można sklasyfikować zgodnie z różnicą w pomiarze.
Zgodnie z tym stopniem zaawansowania, nasilenie obrzęku limfatycznego u pacjentów zostanie określone i zapisane.
|
''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
Jakość życia pacjentów w trakcie protokołu radioterapii
Ramy czasowe: ''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
Zostanie oceniony przez EORTC QLQ-C30 (wskaźnik jakości życia specyficzny dla raka).
kwestionariusz składa się z 23 pytań. Osoba odpowiada na wszystkie pytania według 4-punktowej skali Likerta (1: brak, 2: trochę, 3: raczej, 4: dużo).
Wszystkie punkty skali podrzędnej mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
|
''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
Specyficzna dla raka piersi jakość życia pacjentek w trakcie radioterapii
Ramy czasowe: ''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
Zostanie oceniony przez EORTC QLQ-BR23 (wskaźnik jakości życia specyficzny dla raka piersi).
Kwestionariusz składa się z 30 pytań. Osoba odpowiada na wszystkie pytania zgodnie z 4-punktowym systemem Likerta (1: brak, 2: trochę, 3: raczej, 4: dużo). Wszystkie punkty podskali mieszczą się w przedziale od 0 do 100.
|
''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: YAVUZ YAKUT, professor
- Krzesło do nauki: Güçlü Sezai Kılıçoğlu, assistant doctor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 października 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
10 marca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
10 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na interwencja ruchowa
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący