Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ruchowa podczas radioterapii

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Damlagül AYDIN ÖZCAN, Hacettepe University

Badanie skuteczności treningu fizycznego podczas radioterapii w pooperacyjnym raku piersi

Głównym celem naszej pracy jest zbadanie wpływu terapii ruchowej na funkcje kończyn górnych u chorych poddanych radioterapii okolicy pachowej po operacji raka piersi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nasze badanie odbędzie się w poradni radioterapii onkologicznej. Rutynowo pacjenci, którzy otrzymają radioterapię okolicy pachowej, zostaną losowo przydzieleni do 2 grup, co zostanie wyjaśnione w części dotyczącej grup badanych w dalszej części. Istnieją prace wyjaśniające skutki uboczne radioterapii dla funkcji kończyn górnych. Brakuje jednak dowodów na to, że terapia ruchowa podczas protokołu radioterapii ma na celu radzenie sobie z jej skutkami ubocznymi dla funkcji kończyn górnych. W tym badaniu porównamy wyniki związane z funkcją kończyny górnej w dwóch grupach na koniec sesji radioterapii, a także wyniki przed i po dla dwóch grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Indyk, 06200
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat
  • Otrzymanie radioterapii okolicy pachowej po operacji z rozpoznaniem raka piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Obszar radioterapii obejmuje tylko ścianę klatki piersiowej
  • Jakikolwiek uraz ortopedyczny lub uraz obejmujący kończynę górną przed lub w trakcie diagnozy raka
  • Obecność przerzutów w jakimkolwiek obszarze innym niż tkanka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa interwencyjna ćwiczeń
Ta grupa zostanie poddana interwencji ruchowej podczas programu radioterapii.
Protokół ćwiczeń będzie się składał z zalecanych specjalnych zestawów ćwiczeń dla problemów kończyn górnych u pacjentów po mastektomii. Protokół dotyczący kończyny górnej, opublikowany w 2018 roku przez Richmonda i jego przyjaciół, zwany zapobieganiem problemom mięśniowo-szkieletowym barku po leczeniu raka piersi, protokół UK-PROSPER. Specjalny protokół zawiera unikalne zestawy ćwiczeń do przywracania zakresu ruchu barków, utrzymania dobrego poziomu siły mięśni kończyn górnych oraz ćwiczeń rozciągających szczególnie mięśnie wokół pola radioterapii. Ćwiczenia będą wykonywane pod okiem specjalisty fizjoterapeuty zajmującego się schorzeniami kończyn górnych.
ACTIVE_COMPARATOR: rutynowy protokół radioterapii
Ta grupa nie zostanie objęta interwencją ruchową podczas programu radioterapii.
Ta interwencja jest jedynie obserwacją pacjentów podczas rutynowego protokołu radioterapii. Dla pacjenta z tej grupy nie będzie interwencji ruchowej kończyny górnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan czynnościowy kończyn górnych pacjentów w trakcie radioterapii
Ramy czasowe: ''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
Subiektywny stan funkcjonalny kończyny górnej zostanie oceniony na podstawie oceny niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH). To Kwestionariusz składający się z 30 pytań, z których 21 ocenia trudności danej osoby podczas codziennych czynności, 5 z nich (ból, sztywność, mrowienie, osłabienie), a 4 z nich oceniają pracę, sen, funkcjonowanie społeczne i pewność siebie. Osoba odpowiada na wszystkie pytania zgodnie z 5-punktowym systemem Likerta (1: brak trudności, 2: łagodna trudność, 3: umiarkowana trudność, 4: ekstremalna trudność, 5: niemożność). Z każdej sekcji uzyskuje się wynik 0-100. Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta niepełnosprawność.
''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
Zakres ruchu w stawie barkowym (ROM) pacjentów w trakcie radioterapii
Ramy czasowe: ''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
Zakres ruchu barku w zgięciu, odwiedzeniu, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej będzie oceniany za pomocą standardowego goniometru. Całkowity aktywny i pasywny stopień ROM zostanie oceniony w pozycji siedzącej pacjenta. Całkowita pamięć ROM zapisze wartość w stopniach.
''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
Pomiar siły chwytu dłoni pacjentów podczas protokołu radioterapii
Ramy czasowe: ''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
Dynamometr ręczny Jamar będzie używany do oceny całkowitej siły chwytu dłoni. Kiedy pacjent siedzi z podparciem pleców w wygodnym fotelu, zostanie poproszony o chwycenie dynamometru mocnym uchwytem przy zgięciu 90˚ i ściśnięcie go tak mocno, jak tylko potrafi. Wykonane zostaną 3 pomiary dla obu rąk i zapisana zostanie średnia wartości w kg.
''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk przed ruchem, reakcja unikowa pacjentów podczas protokołu radioterapii
Ramy czasowe: ''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
Do oceny stopnia lęku przed ruchem zostanie wykorzystana skala Tampa kinesiofobia (lęk przed bólem wywołany ruchem). Ankieta składa się z 17 pytań w postaci skali, na które odpowiada się zgodnie z 4-punktowym systemem Likerta. Suma punktów będzie między 17-68. Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta strach przed ruchem.
''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
Poziom aktywności fizycznej pacjentów w trakcie protokołu radioterapii
Ramy czasowe: ''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
Zostanie to ocenione na podstawie krótkiej wersji Międzynarodowego Badania Aktywności Fizycznej. Kwestionariusz składa się z 7 pytań i zawiera pytania otwarte dotyczące aktywności fizycznej, którą pacjent musi wypełnić na czas trwania aktywności i liczbę dni.
''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
Ból i zaburzenia czucia u pacjentów w trakcie protokołu radioterapii
Ramy czasowe: ''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
Skrócona skala bólu McGill będzie używana do oceny upośledzenia sensorycznego pacjentów. W skali liczą się 2 punkty, pierwszy to łączna liczba zdefiniowanych przez osobę słów związanych z bólem i czuciem. Druga ocena zostanie przyznana przez pacjentkę sobie w wizualnej skali analogowej w zakresie 0-10. 10 oznacza najgorszy ból, a 0 to brak bólu.
''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
Dyskineza łopatki u chorych w trakcie radioterapii
Ramy czasowe: ''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
Do pomiaru dyskinezy łopatki zostanie użyta metoda bocznego testu poślizgowego. W tej metodzie; W pozycji stojącej pacjent zaznacza dolny róg łopatki i mierzy długość prostopadłą do najbliższego kręgu za pomocą taśmy dla obu łopatek. Następnie ten sam pomiar zostanie powtórzony, gdy ręce znajdują się w pasie, a dłonie są trzymane w pozycji odwodzenia 90˚. Różnica w ruchu łopatki po obu stronach zostanie odnotowana w cm.
''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
Kinestezja kończyny górnej i czucie pozycji stawu barkowego u pacjentów w trakcie radioterapii
Ramy czasowe: ''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
Podczas gdy oczy pacjenta są zamknięte i siedzi on na krześle, terapeuta ustawia zakres ruchu ramion na 90 stopni od pozycji początkowej 0 stopni. W międzyczasie zostaną przeprowadzone kontrole wartości kątowych za pomocą inklinometru przymocowanego na rzep do okolicy środkowej kości ramiennej. Kilka sekund po wyczuciu pozycji ramię powróci do pozycji początkowej 0 stopni. Pacjent zostanie poproszony o otwarcie oczu, a następnie zostanie poproszony o aktywne doprowadzenie ramienia do kąta najbliższego kątowi poprzedniemu. Pomiary zostaną wykonane w 3 powtórzeniach osobno dla prawej i lewej strony, a różnice stopni zostaną określone dla wyczucia pozycji i wyciągnięta zostanie średnia z wyników.
''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
Ocena obrzęku limfatycznego pacjentów w trakcie protokołu radioterapii
Ramy czasowe: ''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
Pomiar obrzęku limfatycznego zostanie wykonany taśmą. Długość obwodowa wokół ramienia będzie wykonywana co 5 cm od dystalnego guzka do ramienia. Badania wyjaśniły, że różnicę do 2 cm między obiema kończynami można uznać za normalną i umiarkowaną, a nadmierny obrzęk limfatyczny można sklasyfikować zgodnie z różnicą w pomiarze. Zgodnie z tym stopniem zaawansowania, nasilenie obrzęku limfatycznego u pacjentów zostanie określone i zapisane.
''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
Jakość życia pacjentów w trakcie protokołu radioterapii
Ramy czasowe: ''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
Zostanie oceniony przez EORTC QLQ-C30 (wskaźnik jakości życia specyficzny dla raka). kwestionariusz składa się z 23 pytań. Osoba odpowiada na wszystkie pytania według 4-punktowej skali Likerta (1: brak, 2: trochę, 3: raczej, 4: dużo). Wszystkie punkty skali podrzędnej mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
Specyficzna dla raka piersi jakość życia pacjentek w trakcie radioterapii
Ramy czasowe: ''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
Zostanie oceniony przez EORTC QLQ-BR23 (wskaźnik jakości życia specyficzny dla raka piersi). Kwestionariusz składa się z 30 pytań. Osoba odpowiada na wszystkie pytania zgodnie z 4-punktowym systemem Likerta (1: brak, 2: trochę, 3: raczej, 4: dużo). Wszystkie punkty podskali mieszczą się w przedziale od 0 do 100.
''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: YAVUZ YAKUT, professor
  • Krzesło do nauki: Güçlü Sezai Kılıçoğlu, assistant doctor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

10 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

10 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na interwencja ruchowa

3
Subskrybuj