- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04507789
Terapia de ejercicio durante la radioterapia
8 de febrero de 2021 actualizado por: Damlagül AYDIN ÖZCAN, Hacettepe University
Investigación de la eficacia del entrenamiento físico durante la radioterapia en el cáncer de mama posoperatorio
El objetivo principal de nuestro estudio es investigar los efectos de la terapia de ejercicio sobre las funciones de las extremidades superiores en pacientes que reciben radioterapia en la región axilar después de una cirugía de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio se llevará a cabo en una clínica de oncología radioterápica.
En la rutina, los pacientes que recibirán radioterapia en el área axilar se aleatorizarán en 2 grupos que se explicarán más adelante en la sección de brazos del estudio.
Hay documentos que explican los efectos secundarios de la radioterapia en las funciones de las extremidades superiores.
Pero hay una falta de evidencia sobre la terapia de ejercicios durante el protocolo de radioterapia para hacer frente a sus efectos secundarios en las funciones de las extremidades superiores.
En este estudio compararemos los resultados relacionados con la función de las extremidades superiores de dos grupos al final de las sesiones de radioterapia y también los resultados antes y después de los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: DAMLAGÜL AYDİN ÖZCAN
- Número de teléfono: +90 0312 3052525
- Correo electrónico: damlagulozcan@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Güçlü Sezai Kılıçoğlu
- Número de teléfono: +90 0312 3360909
- Correo electrónico: sezaikilicoglu1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Pavo, 06200
- Reclutamiento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hospital
-
Contacto:
- Damlagül Aydin Özcan
- Número de teléfono: 0530 873 99 63
- Correo electrónico: damlagulozcan@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en el rango de edad de 18-65
- Recibiendo radioterapia en región axilar posterior a cirugía con diagnóstico de cáncer de mama
Criterio de exclusión:
- Área de radioterapia para contener solo la pared torácica
- Cualquier lesión ortopédica o trauma que involucre la extremidad superior antes o durante el diagnóstico de cáncer
- La presencia de metástasis en cualquier área que no sea el tejido mamario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de intervención de ejercicio
Este grupo recibirá una intervención de ejercicio durante su programa de radioterapia.
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El protocolo de ejercicio consistirá en las series de ejercicios especiales recomendadas para los problemas de las extremidades superiores en pacientes con mastectomía.
El protocolo para las extremidades superiores publicado en 2018 por Richmond y sus amigos se llama prevención de problemas musculoesqueléticos del hombro después del tratamiento del cáncer de mama protocolo UK-PROSPER.
El protocolo especial tiene conjuntos de ejercicios únicos para restaurar el rango de movimiento del hombro, para mantener un buen nivel de fuerza de los músculos de las extremidades superiores y ejercicios de estiramiento, especialmente para los músculos alrededor del área de radioterapia.
Los ejercicios se realizarán bajo la supervisión de un fisioterapeuta especializado en trastornos de las extremidades superiores.
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COMPARADOR_ACTIVO: protocolo de radioterapia de rutina
Este grupo no participará en una intervención de ejercicio durante su programa de radioterapia.
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Esta intervención es solo una observación a los pacientes durante su protocolo de radioterapia de rutina.
No habrá intervención de ejercicio para la extremidad superior para el paciente en este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado funcional de las extremidades superiores de los pacientes durante el protocolo de radioterapia
Periodo de tiempo: ''día 1 antes de la sesión de radioterapia'', ''después de completar 6 semanas de sesiones de radioterapia''
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El estado funcional subjetivo de las extremidades superiores se evaluará mediante la puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH).
Se trata de un Cuestionario de 30 preguntas y 21 evalúan las dificultades de la persona durante las actividades diarias, 5 de ellas (dolor, rigidez, hormigueo, debilidad) y 4 de ellas evalúan el trabajo, el sueño, la función social y la confianza en sí mismo.
La persona responde todas las preguntas según el sistema Likert de 5 puntos (1: ninguna dificultad, 2: dificultad leve, 3: dificultad moderada, 4: dificultad extrema, 5: incapacidad).
Se obtiene una puntuación de 0-100 de cada sección.
A medida que aumenta la puntuación, aumenta la discapacidad.
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''día 1 antes de la sesión de radioterapia'', ''después de completar 6 semanas de sesiones de radioterapia''
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Rango de movimiento de la articulación del hombro (ROM) de los pacientes durante el protocolo de radioterapia
Periodo de tiempo: ''día 1 antes de la sesión de radioterapia'', ''después de completar 6 semanas de sesiones de radioterapia''
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El rango de movimiento del hombro en flexión, abducción, rotación interna y rotación externa será evaluado por el goniómetro estándar.
El grado total activo y pasivo de ROM se evaluará en la posición sentada del paciente.
El ROM total registrará el valor en grados.
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''día 1 antes de la sesión de radioterapia'', ''después de completar 6 semanas de sesiones de radioterapia''
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Medición de la fuerza de agarre manual de los pacientes durante el protocolo de radioterapia
Periodo de tiempo: ''día 1 antes de la sesión de radioterapia'', ''después de completar 6 semanas de sesiones de radioterapia''
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Se utilizará un dinamómetro manual Jamar para evaluar la fuerza bruta de prensión manual.
Mientras el paciente está sentado con un respaldo en un asiento cómodo, se le pedirá que agarre el dinamómetro con un agarre grueso con una flexión de 90˚ y que lo comprima tan fuerte como pueda. Se realizarán 3 mediciones para ambas manos y se registrará la media de los valores en kg.
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''día 1 antes de la sesión de radioterapia'', ''después de completar 6 semanas de sesiones de radioterapia''
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miedo al movimiento, reacción de evitación de los pacientes durante el protocolo de radioterapia
Periodo de tiempo: ''día 1 antes de la sesión de radioterapia'', ''después de completar 6 semanas de sesiones de radioterapia''
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Se utilizará la escala Tampa kinesiophobia (miedo al dolor debido al movimiento) para evaluar el grado de miedo al movimiento.
La encuesta tiene 17 preguntas como escala que se responde según el sistema Likert de 4 puntos.
El punto total estará entre 17-68.
A medida que aumenta la puntuación, aumenta el miedo al movimiento.
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''día 1 antes de la sesión de radioterapia'', ''después de completar 6 semanas de sesiones de radioterapia''
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Nivel de actividad física de los pacientes durante el protocolo de radioterapia
Periodo de tiempo: ''día 1 antes de la sesión de radioterapia'', ''después de completar 6 semanas de sesiones de radioterapia''
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Será evaluado por una versión corta de la Encuesta Internacional de Actividad Física.
El cuestionario consta de 7 preguntas y tiene preguntas abiertas para las actividades físicas que debe completar el paciente durante la duración de la actividad y número de días.
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''día 1 antes de la sesión de radioterapia'', ''después de completar 6 semanas de sesiones de radioterapia''
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Dolor y deterioro sensorial de los pacientes durante el protocolo de radioterapia
Periodo de tiempo: ''día 1 antes de la sesión de radioterapia'', ''después de completar 6 semanas de sesiones de radioterapia''
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La escala corta de McGill Pain se utilizará para evaluar la discapacidad sensorial de los pacientes.
En la escala se contarán 2 puntajes, el primero es el número total de palabras definidas por la persona relacionadas con el dolor y la sensación.
La segunda puntuación la dará la paciente a sí misma en una escala analógica visual en el rango de 0-10. 10 significa el peor dolor mientras que 0 es sin dolor.
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''día 1 antes de la sesión de radioterapia'', ''después de completar 6 semanas de sesiones de radioterapia''
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Discinesia escapular de pacientes durante el protocolo de radioterapia
Periodo de tiempo: ''día 1 antes de la sesión de radioterapia'', ''después de completar 6 semanas de sesiones de radioterapia''
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El método de prueba de deslizamiento lateral se utilizará para medir la discinesia escapular.
En este método; Mientras el paciente está de pie, se marcará la esquina inferior de la escápula y se medirá la longitud perpendicular a la vértebra más cercana con la ayuda de cinta para ambas escápulas.
Luego se repetirá la misma medida mientras las manos están en la cintura y las manos se mantienen en la posición de abducción de 90˚.
La diferencia en el movimiento de la escápula para ambos lados se anotará en cm.
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''día 1 antes de la sesión de radioterapia'', ''después de completar 6 semanas de sesiones de radioterapia''
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Cinestesia de las extremidades superiores y sensación de posición de la articulación del hombro de los pacientes durante el protocolo de radioterapia
Periodo de tiempo: ''día 1 antes de la sesión de radioterapia'', ''después de completar 6 semanas de sesiones de radioterapia''
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Mientras los ojos del paciente están cerrados y sentado en una silla, el terapeuta llevará el rango de movimiento del hombro a 90 grados desde la posición inicial de 0 grados.
Mientras tanto, las comprobaciones del valor angular se realizarán con un inclinómetro fijado con velcro a la zona mediohumeral.
Unos segundos después de sentir la posición, el brazo volverá a la posición inicial de 0 grados.
Se le pedirá al paciente que abra los ojos y luego se le pedirá que lleve activamente el hombro al ángulo más cercano al ángulo anterior.
Las mediciones se realizarán en 3 repeticiones por separado para los lados derecho e izquierdo y se determinarán las diferencias de grado para el sentido de la posición y se tomará el promedio de los resultados.
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''día 1 antes de la sesión de radioterapia'', ''después de completar 6 semanas de sesiones de radioterapia''
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Evaluación del edema linfático de los pacientes durante el protocolo de radioterapia
Periodo de tiempo: ''día 1 antes de la sesión de radioterapia'', ''después de completar 6 semanas de sesiones de radioterapia''
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La medición del edema linfático se realizará con una cinta.
La longitud circunferencial alrededor del brazo se hará cada 5 cm desde el tubérculo distal hasta el hombro.
Los estudios han explicado que una diferencia de hasta 2 cm entre ambas extremidades puede considerarse normal y una clasificación de linfedema moderado y excesivo según la diferencia de medida.
De acuerdo con esta estadificación, se determinará y registrará la gravedad del linfedema en los pacientes.
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''día 1 antes de la sesión de radioterapia'', ''después de completar 6 semanas de sesiones de radioterapia''
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Calidad de vida de los pacientes durante el protocolo de radioterapia
Periodo de tiempo: ''día 1 antes de la sesión de radioterapia'', ''después de completar 6 semanas de sesiones de radioterapia''
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Será evaluado por EORTC QLQ-C30 (Índice de calidad de vida específico del cáncer) .
el cuestionario consta de 23 preguntas. La persona responde todas las preguntas según el sistema Likert de 4 puntos (1: nada, 2: un poco, 3: bastante, 4: mucho).
Todos los puntos de la subescala oscilan entre 0 y 100.
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''día 1 antes de la sesión de radioterapia'', ''después de completar 6 semanas de sesiones de radioterapia''
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Calidad de vida específica de pacientes con cáncer de mama durante el protocolo de radioterapia
Periodo de tiempo: ''día 1 antes de la sesión de radioterapia'', ''después de completar 6 semanas de sesiones de radioterapia''
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Será evaluado por EORTC QLQ-BR23 (Índice de calidad de vida específico del cáncer de mama).
El cuestionario consta de 30 preguntas. La persona responde todas las preguntas de acuerdo con el sistema Likert de 4 puntos (1: nada, 2: un poco, 3: bastante, 4: mucho). Todos los puntos de la subescala oscilan entre 0-100.
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''día 1 antes de la sesión de radioterapia'', ''después de completar 6 semanas de sesiones de radioterapia''
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: YAVUZ YAKUT, Professor
- Silla de estudio: Güçlü Sezai Kılıçoğlu, assistant doctor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
10 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
10 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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