Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечебная физкультура во время лучевой терапии

8 февраля 2021 г. обновлено: Damlagül AYDIN ÖZCAN, Hacettepe University

Исследование эффективности лечебной физкультуры во время лучевой терапии при послеоперационном раке молочной железы

Основной целью нашего исследования является изучение влияния лечебной физкультуры на функции верхних конечностей у пациентов, получающих лучевую терапию на подмышечную область после операции по поводу рака молочной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

Наше исследование будет проходить в клинике радиационной онкологии. Обычно пациенты, которые будут получать лучевую терапию в подмышечной области, будут рандомизированы на 2 группы, что будет объяснено в разделе «Исследуемые группы» позже. Есть статьи, объясняющие побочные эффекты лучевой терапии на функции верхних конечностей. Но недостаточно доказательств того, что лечебная физкультура во время протокола лучевой терапии может справиться с ее побочными эффектами на функции верхних конечностей. В этом исследовании мы сравним результаты, связанные с функцией верхних конечностей в двух группах, в конце сеансов лучевой терапии, а также результаты до и после для двух групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Турция, 06200
        • Рекрутинг
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hospital
        • Контакт:
          • Damlagül Aydin Özcan
          • Номер телефона: 0530 873 99 63
          • Электронная почта: damlagulozcan@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
  • Получение лучевой терапии на подмышечную область после операции с диагнозом рак молочной железы

Критерий исключения:

  • Зона лучевой терапии должна содержать только грудную стенку
  • Любая ортопедическая травма или травма верхней конечности до или во время диагностики рака
  • Наличие метастазов в любой области, кроме ткани молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа интервенции по физическим упражнениям
Эта группа будет принимать меры во время их программы лучевой терапии.
Протокол упражнений будет состоять из рекомендуемых специальных комплексов упражнений для проблем с верхними конечностями у пациентов с мастэктомией. Протокол верхних конечностей, опубликованный Ричмондом и его друзьями в 2018 году, называется профилактикой проблем с опорно-двигательным аппаратом плеча после лечения рака молочной железы. Протокол UK-PROSPER. специальный протокол включает уникальные комплексы упражнений для восстановления диапазона движений плеча, поддержания хорошего уровня силы мышц верхних конечностей и упражнений на растяжку, особенно мышц вокруг зоны лучевой терапии. Упражнения будут выполняться под наблюдением специализированного физиотерапевта по поводу заболеваний верхних конечностей.
ACTIVE_COMPARATOR: рутинный протокол лучевой терапии
Эта группа не будет заниматься физическими упражнениями во время программы лучевой терапии.
Это вмешательство является всего лишь наблюдением за пациентами во время их рутинного протокола лучевой терапии. В этой группе не будет вмешательства с упражнениями для верхних конечностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное состояние верхних конечностей пациентов во время протокола лучевой терапии
Временное ограничение: ''день 1 до сеанса лучевой терапии'', ''после завершения 6-недельного сеанса лучевой терапии''
Субъективное функциональное состояние верхней конечности будет оцениваться по шкале инвалидности руки, плеча и кисти (DASH). Это 30 вопросов Анкеты и 21 оценивают трудности человека во время повседневной деятельности, 5 из них (боль, скованность, покалывание, слабость) и 4 из них оценивают работу, сон, социальную функцию и уверенность в себе. Человек отвечает на все вопросы по 5-балльной системе Лайкерта (1: нет затруднений, 2: легкие затруднения, 3: средние затруднения, 4: крайние затруднения, 5: неспособность). По каждому разделу выставляется оценка от 0 до 100. По мере увеличения балла инвалидность увеличивается.
''день 1 до сеанса лучевой терапии'', ''после завершения 6-недельного сеанса лучевой терапии''
Диапазон движений плечевого сустава (ROM) пациентов во время протокола лучевой терапии
Временное ограничение: ''день 1 до сеанса лучевой терапии'', ''после завершения 6-недельного сеанса лучевой терапии''
Диапазон движений плеча при сгибании, отведении, внутреннем вращении и внешнем вращении оценивают с помощью стандартного гониометра. Общая активная и пассивная степень ПЗУ будет оцениваться в положении пациента сидя. Общее ПЗУ будет записано в градусах.
''день 1 до сеанса лучевой терапии'', ''после завершения 6-недельного сеанса лучевой терапии''
Измерение силы захвата рук пациентов во время протокола лучевой терапии
Временное ограничение: ''день 1 до сеанса лучевой терапии'', ''после завершения 6-недельного сеанса лучевой терапии''
Ручной динамометр Jamar будет использоваться для оценки общей силы захвата руки. Пока пациент сидит со спинкой в ​​удобном кресле, его попросят взять динамометр грубым хватом при сгибании на 90° и сжать его так сильно, как он может. Будут сделаны 3 измерения для обеих рук, и будет записано среднее значение в кг.
''день 1 до сеанса лучевой терапии'', ''после завершения 6-недельного сеанса лучевой терапии''

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боязнь движения, реакция избегания пациентов во время протокола лучевой терапии
Временное ограничение: ''день 1 до сеанса лучевой терапии'', ''после завершения 6-недельного сеанса лучевой терапии''
Шкала кинезиофобии Тампа (страх боли из-за движения) будет использоваться для оценки степени страха движения. Опрос состоит из 17 вопросов в виде шкалы, на которую отвечают по 4-балльной системе Лайкерта. Сумма баллов будет между 17-68. По мере увеличения счета увеличивается боязнь движения.
''день 1 до сеанса лучевой терапии'', ''после завершения 6-недельного сеанса лучевой терапии''
Уровень физической активности пациентов во время протокола лучевой терапии
Временное ограничение: ''день 1 до сеанса лучевой терапии'', ''после завершения 6-недельного сеанса лучевой терапии''
Он будет оцениваться по сокращенной версии Международного исследования физической активности. Анкета состоит из 7 вопросов и содержит открытые вопросы о физической активности, которые пациент должен заполнить в зависимости от продолжительности активности и количества дней.
''день 1 до сеанса лучевой терапии'', ''после завершения 6-недельного сеанса лучевой терапии''
Боль и сенсорные нарушения у пациентов во время протокола лучевой терапии
Временное ограничение: ''день 1 до сеанса лучевой терапии'', ''после завершения 6-недельного сеанса лучевой терапии''
Краткая шкала McGill Pain будет использоваться для оценки сенсорных нарушений у пациентов. В шкале будут засчитаны 2 балла, первый балл - это общее количество слов, определенных человеком, связанных с болью и ощущением. Второй балл пациентка ставит сама себе по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 до 10. 10 означает сильную боль, а 0 — отсутствие боли.
''день 1 до сеанса лучевой терапии'', ''после завершения 6-недельного сеанса лучевой терапии''
Лопаточная дискинезия пациентов во время протокола лучевой терапии
Временное ограничение: ''день 1 до сеанса лучевой терапии'', ''после завершения 6-недельного сеанса лучевой терапии''
Метод латерального слайд-теста будет использоваться для измерения дискинезии лопатки. В этом методе; Пока пациент находится в положении стоя, отмечают нижний угол лопатки и измеряют перпендикулярную длину до ближайшего позвонка с помощью рулетки для обеих лопаток. Затем то же самое измерение будет повторено, пока руки находятся на талии, а руки удерживаются в положении отведения под углом 90°. Разница в движении лопаток для обеих сторон будет отмечена в см.
''день 1 до сеанса лучевой терапии'', ''после завершения 6-недельного сеанса лучевой терапии''
Кинестезия верхних конечностей и ощущение положения плечевого сустава у пациентов во время протокола лучевой терапии
Временное ограничение: ''день 1 до сеанса лучевой терапии'', ''после завершения 6-недельного сеанса лучевой терапии''
В то время как глаза пациента закрыты и он сидит на стуле, диапазон движения плеча терапевта будет доведен до 90 градусов от исходного положения 0 градусов. Тем временем проверки угловых значений будут выполняться с помощью инклинометра, прикрепленного липучкой к средней части плечевой кости. Через несколько секунд после того, как положение будет ощущаться, рука вернется в исходное положение 0 градусов. Пациента попросят открыть глаза, а затем его попросят активно привести плечо к углу, наиболее близкому к предыдущему углу. Измерения будут сделаны в 3-х повторениях отдельно для правой и левой стороны, и будет определена разница в градусах для ощущения положения, и будет взято среднее значение результатов.
''день 1 до сеанса лучевой терапии'', ''после завершения 6-недельного сеанса лучевой терапии''
Оценка лимфатического отека пациентов во время протокола лучевой терапии
Временное ограничение: ''день 1 до сеанса лучевой терапии'', ''после завершения 6-недельного сеанса лучевой терапии''
Измерение лимфатического отека будет проводиться с помощью ленты. Длина окружности вокруг руки будет сделана через каждые 5 см от дистального бугорка до плеча. Исследования объяснили, что разница до 2 см между обеими конечностями может считаться нормальной, умеренной и чрезмерной классификацией лимфедемы в зависимости от разницы в измерениях. В соответствии с этой стадией будет определяться и регистрироваться тяжесть лимфатического отека у пациентов.
''день 1 до сеанса лучевой терапии'', ''после завершения 6-недельного сеанса лучевой терапии''
Качество жизни пациентов во время протокола лучевой терапии
Временное ограничение: ''день 1 до сеанса лучевой терапии'', ''после завершения 6-недельного сеанса лучевой терапии''
Он будет оцениваться с помощью EORTC QLQ-C30 (индекс качества жизни, специфичный для рака). анкета состоит из 23 вопросов. На все вопросы человек отвечает по 4-балльной системе Лайкерта (1: нет, 2: мало, 3: довольно, 4: сильно). Все точки подшкалы находятся в диапазоне от 0 до 100.
''день 1 до сеанса лучевой терапии'', ''после завершения 6-недельного сеанса лучевой терапии''
Специфическое качество жизни больных раком молочной железы во время протокола лучевой терапии
Временное ограничение: ''день 1 до сеанса лучевой терапии'', ''после завершения 6-недельного сеанса лучевой терапии''
Он будет оцениваться с помощью EORTC QLQ-BR23 (индекс качества жизни, специфичный для рака молочной железы). Анкета состоит из 30 вопросов. На все вопросы человек отвечает по 4-балльной системе Лайкерта (1: нет, 2: немного, 3: довольно, 4: много). Все баллы по подшкалам находятся в диапазоне от 0 до 100.
''день 1 до сеанса лучевой терапии'', ''после завершения 6-недельного сеанса лучевой терапии''

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: YAVUZ YAKUT, professor
  • Учебный стул: Güçlü Sezai Kılıçoğlu, assistant doctor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

10 марта 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования осуществлять вмешательство

Подписаться