- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04507789
Thérapie par l'exercice pendant la radiothérapie
8 février 2021 mis à jour par: Damlagül AYDIN ÖZCAN, Hacettepe University
Enquête sur l'efficacité de l'entraînement physique pendant la radiothérapie dans le cancer du sein postopératoire
Le but principal de notre étude est d'étudier les effets de la thérapie par l'exercice sur les fonctions des membres supérieurs chez les patients recevant une radiothérapie dans la région axillaire après une chirurgie du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre étude se déroulera en clinique de radio-oncologie.
En routine, les patients qui recevront une radiothérapie de la zone axillaire seront randomisés en 2 groupes, ce qui sera expliqué dans la section des bras d'étude plus tard.
Il existe des articles expliquant les effets secondaires de la radiothérapie sur les fonctions des membres supérieurs.
Mais il y a un manque de preuves sur la thérapie par l'exercice pendant le protocole de radiothérapie pour faire face à ses effets secondaires sur les fonctions des membres supérieurs.
Dans cette étude, nous comparerons les résultats liés à la fonction des membres supérieurs de deux groupes à la fin des séances de radiothérapie et également avant et après les résultats pour deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: DAMLAGÜL AYDİN ÖZCAN
- Numéro de téléphone: +90 0312 3052525
- E-mail: damlagulozcan@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Güçlü Sezai Kılıçoğlu
- Numéro de téléphone: +90 0312 3360909
- E-mail: sezaikilicoglu1@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turquie, 06200
- Recrutement
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hospital
-
Contact:
- Damlagül Aydin Özcan
- Numéro de téléphone: 0530 873 99 63
- E-mail: damlagulozcan@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients dans la tranche d'âge de 18 à 65 ans
- Recevoir une radiothérapie dans la région axillaire après une intervention chirurgicale avec un diagnostic de cancer du sein
Critère d'exclusion:
- Zone de radiothérapie pour ne contenir que la paroi thoracique
- Toute blessure ou traumatisme orthopédique impliquant le membre supérieur avant ou pendant le diagnostic de cancer
- La présence de métastases dans une zone autre que le tissu mammaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe d'intervention d'exercice
Ce groupe fera l'objet d'une intervention d'exercice au cours de son programme de radiothérapie.
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Le protocole d'exercice comprendra les ensembles d'exercices spéciaux recommandés pour les problèmes des membres supérieurs chez les patientes ayant subi une mastectomie.
Le protocole des membres supérieurs a été publié en 2018 par Richmond et ses amis, appelé prévention des problèmes musculo-squelettiques de l'épaule après le traitement du cancer du sein, protocole UK-PROSPER.
Le protocole spécial propose des ensembles d'exercices uniques pour restaurer l'amplitude de mouvement des épaules, maintenir un bon niveau de force des muscles des membres supérieurs et des exercices d'étirement, en particulier pour les muscles autour de la zone de radiothérapie.
Les exercices seront effectués sous la supervision d'un physiothérapeute spécialisé dans les troubles des membres supérieurs.
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ACTIVE_COMPARATOR: protocole de radiothérapie de routine
Ce groupe ne participera pas à une intervention d'exercice pendant son programme de radiothérapie.
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Cette intervention n'est qu'une observation aux patients lors de leur protocole de radiothérapie de routine.
Il n'y aura pas d'intervention d'exercice pour le membre supérieur pour le patient de ce groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut fonctionnel des membres supérieurs des patients pendant le protocole de radiothérapie
Délai: ''jour 1 avant la séance de radiothérapie'' ''après 6 semaines de séances de radiothérapie terminées''
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L'état fonctionnel subjectif des membres supérieurs sera évalué par le score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH).
Il s'agit de 30 questions Questionnaire et 21 évaluent les difficultés de la personne lors des activités quotidiennes, 5 d'entre elles (douleur, raideur, picotements, faiblesse) et 4 d'entre elles évaluent le travail, le sommeil, la fonction sociale et la confiance en soi.
La personne répond à toutes les questions selon le système Likert en 5 points (1 : pas de difficulté, 2 : difficulté légère, 3 : difficulté moyenne, 4 : difficulté extrême, 5 : incapacité).
Un score de 0 à 100 est obtenu pour chaque section.
Plus le score augmente, plus le handicap augmente.
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''jour 1 avant la séance de radiothérapie'' ''après 6 semaines de séances de radiothérapie terminées''
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Amplitude de mouvement de l'articulation de l'épaule (ROM) des patients pendant le protocole de radiothérapie
Délai: ''jour 1 avant la séance de radiothérapie'' ''après 6 semaines de séances de radiothérapie terminées''
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L'amplitude de mouvement de l'épaule en flexion, abduction, rotation interne et rotation externe sera évaluée par le goniomètre standard.
Le degré total actif et passif de ROM sera évalué en position assise du patient.
La ROM totale enregistrera en valeur de degré.
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''jour 1 avant la séance de radiothérapie'' ''après 6 semaines de séances de radiothérapie terminées''
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Mesure de la force de préhension des patients pendant le protocole de radiothérapie
Délai: ''jour 1 avant la séance de radiothérapie'' ''après 6 semaines de séances de radiothérapie terminées''
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Le dynamomètre à main Jamar sera utilisé pour évaluer la force de préhension brute de la main.
Pendant que le patient est assis avec un support dorsal dans un siège confortable, il lui sera demandé de saisir le dynamomètre avec une prise grossière à 90˚ de flexion et de le compresser aussi fort que possible. 3 mesures seront effectuées pour les deux mains et la moyenne des valeurs en kg sera enregistrée.
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''jour 1 avant la séance de radiothérapie'' ''après 6 semaines de séances de radiothérapie terminées''
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Peur du mouvement, réaction d'évitement des patients pendant le protocole de radiothérapie
Délai: ''jour 1 avant la séance de radiothérapie'' ''après 6 semaines de séances de radiothérapie terminées''
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L'échelle de kinésiophobie de Tampa (peur de la douleur due au mouvement) sera utilisée pour évaluer le degré de peur du mouvement.
L'enquête comporte 17 questions sous forme d'échelle auxquelles on répond selon le système Likert à 4 points.
Le total des points sera compris entre 17 et 68.
À mesure que le score augmente, la peur du mouvement augmente.
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''jour 1 avant la séance de radiothérapie'' ''après 6 semaines de séances de radiothérapie terminées''
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Niveau d'activité physique des patients pendant le protocole de radiothérapie
Délai: ''jour 1 avant la séance de radiothérapie'' ''après 6 semaines de séances de radiothérapie terminées''
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Il sera évalué par une version courte de l'Enquête internationale sur l'activité physique.
Le questionnaire est composé de 7 questions et comporte des questions ouvertes sur les activités physiques à remplir par le patient pour la durée de l'activité et le nombre de jours.
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''jour 1 avant la séance de radiothérapie'' ''après 6 semaines de séances de radiothérapie terminées''
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Douleur et troubles sensoriels des patients pendant le protocole de radiothérapie
Délai: ''jour 1 avant la séance de radiothérapie'' ''après 6 semaines de séances de radiothérapie terminées''
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L'échelle abrégée de la douleur de McGill sera utilisée pour évaluer la déficience sensorielle des patients.
Dans l'échelle, 2 scores seront comptés, le premier est le nombre total de mots définis par la personne liés à la douleur et à la sensation.
Le deuxième score sera attribué par la patiente à elle-même sur une échelle visuelle analogique comprise entre 0 et 10. 10 signifie la pire douleur tandis que 0 signifie aucune douleur.
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''jour 1 avant la séance de radiothérapie'' ''après 6 semaines de séances de radiothérapie terminées''
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Dyskinésie scapulaire des patients pendant le protocole de radiothérapie
Délai: ''jour 1 avant la séance de radiothérapie'' ''après 6 semaines de séances de radiothérapie terminées''
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La méthode du test de glissement latéral sera utilisée pour mesurer la dyskinésie scapulaire.
Dans cette méthode; Pendant que le patient est en position debout, le coin inférieur de l'omoplate sera marqué et la longueur perpendiculaire à la vertèbre la plus proche sera mesurée à l'aide d'un ruban adhésif pour les deux omoplates.
Ensuite, la même mesure sera répétée pendant que les mains sont à la taille et que les mains sont maintenues dans la position d'abduction à 90°.
La différence de mouvement de l'omoplate des deux côtés sera notée en cm.
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''jour 1 avant la séance de radiothérapie'' ''après 6 semaines de séances de radiothérapie terminées''
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Kinesthésie du membre supérieur et sensation de position de l'articulation de l'épaule des patients pendant le protocole de radiothérapie
Délai: ''jour 1 avant la séance de radiothérapie'' ''après 6 semaines de séances de radiothérapie terminées''
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Pendant que les yeux du patient sont fermés et assis sur une chaise, le thérapeute verra l'amplitude de mouvement de l'épaule à 90 degrés à partir de la position de départ à 0 degré.
Pendant ce temps, des contrôles de valeur angulaire seront effectués avec un inclinomètre fixé avec du velcro à la zone médio-humérale.
Quelques secondes après que la position est ressentie, le bras revient à la position de départ à 0 degré.
Le patient sera invité à ouvrir les yeux, puis il sera invité à amener activement son épaule à l'angle le plus proche de l'angle précédent.
Les mesures seront effectuées en 3 répétitions séparément pour les côtés droit et gauche et les différences de degré seront déterminées pour le sens de la position et la moyenne des résultats sera prise.
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''jour 1 avant la séance de radiothérapie'' ''après 6 semaines de séances de radiothérapie terminées''
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Évaluation de l'œdème lymphatique des patients pendant le protocole de radiothérapie
Délai: ''jour 1 avant la séance de radiothérapie'' ''après 6 semaines de séances de radiothérapie terminées''
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La mesure de l'œdème lymphatique se fera avec un ruban adhésif.
La longueur circonférentielle autour du bras sera faite tous les 5 cm du tubercule distal à l'épaule.
Des études ont expliqué qu'une différence allant jusqu'à 2 cm entre les deux extrémités peut être considérée comme une classification d'œdème lymphatique normal et modéré et excessif en fonction de la différence de mesure.
Selon cette mise en scène, la gravité de l'œdème lymphatique chez les patients sera déterminée et enregistrée.
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''jour 1 avant la séance de radiothérapie'' ''après 6 semaines de séances de radiothérapie terminées''
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Qualité de vie des patients pendant le protocole de radiothérapie
Délai: ''jour 1 avant la séance de radiothérapie'' ''après 6 semaines de séances de radiothérapie terminées''
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Il sera évalué par l'EORTC QLQ-C30 (Indice de qualité de vie spécifique au cancer).
le questionnaire est composé de 23 questions. La personne répond à toutes les questions selon le système Likert en 4 points (1 : aucun, 2 : un peu, 3 : assez, 4 : beaucoup).
Tous les points de la sous-échelle sont compris entre 0 et 100.
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''jour 1 avant la séance de radiothérapie'' ''après 6 semaines de séances de radiothérapie terminées''
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Qualité de vie spécifique au cancer du sein des patientes pendant le protocole de radiothérapie
Délai: ''jour 1 avant la séance de radiothérapie'' ''après 6 semaines de séances de radiothérapie terminées''
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Il sera évalué par l'EORTC QLQ-BR23 (Breast cancer-specific quality of life index).
Le questionnaire se compose de 30 questions. La personne répond à toutes les questions selon le système Likert à 4 points (1 : aucun, 2 : un peu, 3 : assez, 4 : beaucoup). Tous les points de la sous-échelle vont de 0 à 100.
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''jour 1 avant la séance de radiothérapie'' ''après 6 semaines de séances de radiothérapie terminées''
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: YAVUZ YAKUT, Professor
- Chaise d'étude: Güçlü Sezai Kılıçoğlu, assistant doctor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 octobre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
10 mars 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
10 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2020
Première publication (RÉEL)
11 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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