Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební terapie během radioterapie

8. února 2021 aktualizováno: Damlagül AYDIN ÖZCAN, Hacettepe University

Zkoumání efektivity cvičení při radioterapii u pooperačního karcinomu prsu

Hlavním cílem naší studie je prozkoumat účinky cvičební terapie na funkce horních končetin u pacientek, které podstoupily radioterapii axilární oblasti po operaci karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše studie bude probíhat na klinice radiační onkologie. V rutině budou pacienti, kteří budou dostávat radioterapii axilární oblasti, randomizováni do 2 skupin, jak bude vysvětleno v části ramen studie později. V práci jsou vysvětleny vedlejší účinky radioterapie na funkce horních končetin. Existuje však nedostatek důkazů o cvičební terapii během protokolu radioterapie, která by se vyrovnala s jejími vedlejšími účinky na funkce horních končetin. V této studii porovnáme výsledky dvou skupin související s funkcí horních končetin na konci radioterapie a také výsledky před a po dvou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Krocan, 06200
        • Nábor
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-65 let
  • Přijímání radioterapie do axilární oblasti po operaci s diagnózou rakoviny prsu

Kritéria vyloučení:

  • Oblast radioterapie obsahuje pouze hrudní stěnu
  • Jakékoli ortopedické poranění nebo trauma postihující horní končetinu před nebo během diagnózy rakoviny
  • Přítomnost metastáz v jakékoli jiné oblasti než v prsní tkáni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: cvičební intervenční skupina
Této skupině bude během radioterapeutického programu poskytnuta cvičební intervence.
Jiný: cvičební zásah
Cvičební protokol se bude skládat z doporučených speciálních cvičebních sestav pro problémy horních končetin u pacientek po mastektomii. Protokol horních končetin publikoval v roce 2018 Richmond a přátelé nazvaný prevence muskuloskeletálních problémů s rameny po léčbě rakoviny prsu UK-PROSPER protokol. speciální protokol má unikátní cvičební sestavy pro obnovení rozsahu pohybu ramen, udržení dobré úrovně síly svalů horních končetin a protahovací cviky zejména na svaly v oblasti radioterapie. Cvičení bude prováděno pod dohledem specializovaného fyzioterapeuta na onemocnění horních končetin.
ACTIVE_COMPARATOR: rutinní radioterapeutický protokol
Tato skupina nebude během svého programu radioterapie přijata do cvičební intervence.
Jiný: rutinní radioterapeutický protokol
Tato intervence je pouze pozorováním pacientů během jejich rutinního protokolu radioterapie. U pacienta v této skupině nebude žádná cvičební intervence pro horní končetinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav horních končetin pacientů během protokolu radioterapie
Časové okno: ''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
Subjektivní funkční stav horní končetiny bude hodnocen pomocí skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH). Jedná se o 30 otázek Dotazník a 21 hodnotí obtíže člověka při každodenních činnostech, z toho 5 (bolest, ztuhlost, brnění, slabost) a 4 z nich hodnotí práci, spánek, sociální funkce a sebevědomí. Osoba odpovídá na všechny otázky podle 5bodového Likertova systému (1: žádná obtížnost, 2: mírná obtížnost, 3: střední obtížnost, 4: extrémní obtížnost, 5: neschopnost). Z každé části se získá skóre 0-100. Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje postižení.
''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
Rozsah pohybu ramenního kloubu (ROM) pacientů během protokolu radioterapie
Časové okno: ''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
Rozsah pohybu ramene ve flexi, abdukci, vnitřní rotaci a vnější rotaci bude hodnocen standardním goniometrem. Celkový Aktivní a pasivní stupeň ROM bude hodnocen v poloze pacienta vsedě. Celková ROM se bude zaznamenávat ve stupních.
''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
Měření síly úchopu u pacientů během protokolu radioterapie
Časové okno: ''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
Ruční dynamometr Jamar bude použit k vyhodnocení hrubé síly stisku ruky. Zatímco pacient sedí s oporou zad v pohodlném sedadle, bude požádán, aby uchopil dynamometr hrubým úchopem v 90˚ flexi a stlačil jej tak silně, jak jen dokáže. Provedou se 3 měření pro obě ruce a zaznamená se průměr hodnot v kg.
''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z pohybu, vyhýbavá reakce pacientů během protokolu radioterapie
Časové okno: ''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
K hodnocení míry strachu z pohybu bude použita stupnice Tampa kinesiofobia (strach z bolesti v důsledku pohybu). Anketa má 17 otázek na škále, na kterou se odpovídá 4bodovým Likertovým systémem. Celkový počet bodů bude mezi 17-68. Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje strach z pohybu.
''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
Úroveň fyzické aktivity pacientů během protokolu radioterapie
Časové okno: ''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
Vyhodnotí ji krátká verze průzkumu International Physical Activity. Dotazník se skládá ze 7 otázek a má otevřené otázky na pohybové aktivity, které pacient vyplní za dobu trvání aktivity a počet dní.
''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
Bolest a smyslové postižení pacientů během protokolu radioterapie
Časové okno: ''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
K hodnocení smyslového postižení pacientů bude použita krátká škála McGill Pain. Na stupnici budou započítány 2 skóre, první je celkový počet slov definovaných osobou souvisejících s bolestí a pocitem. Druhé skóre si pacientka přidělí na vizuální analogové stupnici v rozsahu 0-10. 10 znamená nejhorší bolest, zatímco 0 znamená žádnou bolest.
''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
Scapulární dyskineze pacientů během protokolu radioterapie
Časové okno: ''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
K měření dyskineze lopatky bude použita metoda Lateral Slide Test. V této metodě; Zatímco pacient stojí ve stoje, označí se spodní roh lopatky a pomocí pásky se změří kolmá délka k nejbližšímu obratli pro obě lopatky. Poté bude stejné měření opakováno, zatímco jsou ruce v pase a ruce jsou drženy v 90˚ abdukční poloze. Rozdíl v pohybu lopatky pro obě strany bude zaznamenán v cm.
''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
Kinestezie horních končetin a pocit polohy ramenního kloubu pacientů během protokolu radioterapie
Časové okno: ''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
Zatímco má pacient zavřené oči a sedí na židli, terapeutův rozsah pohybu bude uveden do úhlu 90 stupňů od výchozí polohy 0 stupňů. Mezitím se budou provádět kontroly úhlových hodnot pomocí inklinometru upevněného suchým zipem do oblasti střední části humeru. Několik sekund po nahmatání polohy se paže vrátí do výchozí polohy 0 stupňů. Pacient bude požádán, aby otevřel oči, a poté bude požádán, aby aktivně přivedl rameno do úhlu nejbližšího k předchozímu úhlu. Měření se provedou ve 3 opakováních zvlášť pro pravou a levou stranu a určí se stupně rozdílů pro smysl polohy a z výsledků se vypočte průměr.
''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
Hodnocení lymfatického edému pacientů během protokolu radioterapie
Časové okno: ''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
Měření lymfatického edému bude provedeno pomocí pásky. Obvodová délka kolem paže bude provedena každých 5 cm od distálního tuberkulu k rameni. Studie vysvětlily, že rozdíl až 2 cm mezi oběma končetinami lze považovat za normální a střední a nadměrný lymfatický edém klasifikaci podle rozdílu v měření. Podle tohoto stagingu bude u pacientů stanovena a zaznamenána závažnost lymfatického edému.
''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
Kvalita života pacientů během protokolu radioterapie
Časové okno: ''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
Bude hodnocen EORTC QLQ-C30 (index kvality života specifický pro rakovinu). dotazník se skládá z 23 otázek. Osoba odpovídá na všechny otázky podle 4bodového Likertova systému (1: žádný, 2: málo, 3: docela, 4: hodně). Všechny body dílčí škály se pohybují mezi 0-100.
''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
Specifická kvalita života pacientů s karcinomem prsu během protokolu radioterapie
Časové okno: ''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
Bude hodnocen EORTC QLQ-BR23 (index kvality života specifický pro rakovinu prsu). Dotazník se skládá z 30 otázek Osoba odpovídá na všechny otázky podle 4bodového Likertova systému (1: žádný, 2: málo, 3: docela, 4: hodně). Všechny body dílčí škály se pohybují mezi 0-100.
''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Spolupracovníci

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: YAVUZ YAKUT, PROFESSOR
  • Studijní židle: Güçlü Sezai Kılıçoğlu, assistant doctor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

10. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

10. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na cvičební zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit