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放射線治療中の運動療法

2021年2月8日 更新者：Damlagül AYDIN ÖZCAN、Hacettepe University

乳がん術後放射線治療中の運動トレーニングの有効性に関する検討

私たちの研究の主な目的は、乳がん手術後に腋窩領域への放射線療法を受けている患者の上肢機能に対する運動療法の効果を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの研究は、放射線腫瘍学クリニックで行われます。 通常、腋窩領域の放射線療法を受ける患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられます。 上肢機能への放射線治療の副作用について解説した論文があります。 しかし、上肢機能への副作用に対処するための放射線療法プロトコル中の運動療法に関する証拠は不足しています。 この研究では、放射線療法セッションの終了時および 2 つのグループの結果の前後で、2 つのグループの上肢機能関連の結果を比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、七面鳥、06200
        • 募集
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者の年齢範囲は 18 ～ 65 歳です
  • 乳がんの診断で手術後に腋窩部に放射線治療を受ける

除外基準:

  • 胸壁のみを含む放射線治療領域
  • がん診断前または診断中の上肢に関連する整形外科的損傷または外傷
  • 乳房組織以外の領域への転移の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動介入群
このグループは、放射線療法プログラム中に運動介入を受けます。
他の：運動介入
運動プロトコルは、乳房切除患者の上肢の問題に対して推奨される特別な運動セットで構成されます。 上肢プロトコルは、Richmond とその友人によって 2018 年に公開され、乳癌治療後の筋骨格肩の問題の予防と呼ばれています。 特別なプロトコルには、肩の可動域を回復し、上肢の筋肉の力レベルを適切に維持し、特に放射線治療領域の周りの筋肉にストレッチ運動を行うための独自の運動セットがあります。 運動は、上肢障害に関する専門の理学療法士の監督の下で行われます。
ACTIVE_COMPARATOR：ルーチンの放射線治療プロトコル
このグループは、放射線療法プログラム中に運動介入を受けません。
他の：定期的な放射線療法プロトコル
この介入は、通常の放射線治療プロトコル中の患者への観察にすぎません。 このグループの患者には、上肢の運動介入はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線療法プロトコル中の患者の上肢機能状態
時間枠：''放射線治療セッションの 1 日目''、''6 週間の放射線治療セッションが完了した後''
主観的な上肢の機能状態は、腕、肩、手の障害スコア (DASH) によって評価されます。 これは 30 の質問のアンケートで、21 の質問で日常生活の困難を評価し、そのうちの 5 つは仕事、睡眠、社会的機能、自信を評価します。 5 段階のリッカート システム (1: 困難なし、2: やや困難、3: 中等度の困難、4: 極度の困難、5: 不可能) に従ってすべての質問に回答します。 各セクションから 0 ～ 100 のスコアが得られます。 スコアが上がると、障害が増加します。
''放射線治療セッションの 1 日目''、''6 週間の放射線治療セッションが完了した後''
放射線療法プロトコル中の患者の肩関節可動域 (ROM)
時間枠：''放射線治療セッションの 1 日目''、''6 週間の放射線治療セッションが完了した後''
屈曲、外転、内旋、外旋における肩の可動域は、標準ゴニオメーターによって評価されます。 ROMの総能動的および受動的程度は、患者の座位で評価されます。 合計 ROM は度数で記録されます。
''放射線治療セッションの 1 日目''、''6 週間の放射線治療セッションが完了した後''
放射線治療プロトコル中の患者の握力測定
時間枠：''放射線治療セッションの 1 日目''、''6 週間の放射線治療セッションが完了した後''
総ハンドグリップ力を評価するために、Jamar ハンドダイナモメーターが使用されます。 患者が快適な座席に背中のサポートを付けて座っている間、ダイナモメーターを 90° 屈曲した状態でしっかり握って、できるだけ強く圧迫するように求められます。両手で 3 回測定し、平均値を kg で記録します。
''放射線治療セッションの 1 日目''、''6 週間の放射線治療セッションが完了した後''

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療プロトコル中の患者の動きへの恐怖、回避反応
時間枠：''放射線治療セッションの 1 日目''、''6 週間の放射線治療セッションが完了した後''
タンパ運動恐怖症（動きによる痛みへの恐怖）スケールは、動きへの恐怖の程度を評価するために使用されます。 アンケートは、4 点リッカート方式に従って回答される尺度として 17 の質問があります。 合計点は 17 ～ 68 の間になります。 スコアが上がるほど、移動の恐怖が増します。
''放射線治療セッションの 1 日目''、''6 週間の放射線治療セッションが完了した後''
放射線治療プロトコル中の患者の身体活動レベル
時間枠：''放射線治療セッションの 1 日目''、''6 週間の放射線治療セッションが完了した後''
国際身体活動調査の簡易版によって評価されます。 アンケートは 7 つの質問で構成されており、活動の期間と日数について患者が記入する身体活動に関する自由回答式の質問があります。
''放射線治療セッションの 1 日目''、''6 週間の放射線治療セッションが完了した後''
放射線療法プロトコル中の患者の痛みと感覚障害
時間枠：''放射線治療セッションの 1 日目''、''6 週間の放射線治療セッションが完了した後''
McGill Pain short form scale を使用して、患者の感覚障害を評価します。 スケールでは、2 つのスコアがカウントされます。最初のスコアは、痛みと感覚に関連する人によって定義された単語の総数です。 2 番目のスコアは、0 ～ 10 の範囲のビジュアル アナログ スケールで患者自身に与えられます。 10 は最も強い痛みを意味し、0 は痛みがないことを意味します。
''放射線治療セッションの 1 日目''、''6 週間の放射線治療セッションが完了した後''
放射線療法プロトコル中の患者の肩甲骨ジスキネジア
時間枠：''放射線治療セッションの 1 日目''、''6 週間の放射線治療セッションが完了した後''
ラテラル スライド テスト法は、肩甲骨ジスキネジアを測定するために使用されます。 この方法では;患者が立っている間に、肩甲骨の下隅に印を付け、両方の肩甲骨のテープを使用して、最も近い椎骨までの垂直方向の長さを測定します。 次に、手をウエストに置き、両手を 90°の外転位置に保持したまま、同じ測定を繰り返します。 両側の肩甲骨の動きの違いを cm で示します。
''放射線治療セッションの 1 日目''、''6 週間の放射線治療セッションが完了した後''
放射線治療中の患者の上肢運動感覚と肩関節位置感覚
時間枠：''放射線治療セッションの 1 日目''、''6 週間の放射線治療セッションが完了した後''
患者が目を閉じて椅子に座っている間、セラピストは肩の可動域を 0 度の開始位置から 90 度にします。 その間、角度値のチェックは上腕骨部にベルクロで固定された傾斜計で行われます。 位置を感じてから数秒後、アームは 0 度の開始位置に戻ります。 患者は目を開けてもらい、肩を前の角度に最も近い角度に積極的に持ってくるように求められます。 左右別々に3回測定し、位置感の程度差を求めて平均をとります。
''放射線治療セッションの 1 日目''、''6 週間の放射線治療セッションが完了した後''
放射線療法プロトコル中の患者のリンパ浮腫評価
時間枠：''放射線治療セッションの 1 日目''、''6 週間の放射線治療セッションが完了した後''
リンパ浮腫の測定はテープで行います。 腕の周囲の長さは、遠位結節から肩まで 5 cm ごとに作成されます。 研究によると、測定値の違いに応じて、両肢の最大 2 cm の差は、正常および中等度および過度のリンパ浮腫の分類と見なすことができると説明されています。 この病期分類に従って、患者のリンパ浮腫の重症度が決定され、記録されます。
''放射線治療セッションの 1 日目''、''6 週間の放射線治療セッションが完了した後''
放射線治療プロトコル中の患者の生活の質
時間枠：''放射線治療セッションの 1 日目''、''6 週間の放射線治療セッションが完了した後''
EORTC QLQ-C30 (がん固有の生活の質の指標) によって評価されます。 アンケートは 23 の質問で構成されています。リッカートの 4 点法 (1: まったくない、2: 少しある、3: かなりある、4: とても多い) に従ってすべての質問に回答します。 すべてのサブ スケール ポイントの範囲は 0 ～ 100 です。
''放射線治療セッションの 1 日目''、''6 週間の放射線治療セッションが完了した後''
放射線療法プロトコル中の患者の乳がん特有の生活の質
時間枠：''放射線治療セッションの 1 日目''、''6 週間の放射線治療セッションが完了した後''
EORTC QLQ-BR23（乳がん特有の生活の質の指標）によって評価されます。 アンケートは 30 の質問で構成されています。4 段階のリッカート システム (1: なし、2: 少し、3: かなり、4: かなり) に従ってすべての質問に回答します。サブ スケール ポイントはすべて 0 ～ 100 の範囲です。
''放射線治療セッションの 1 日目''、''6 週間の放射線治療セッションが完了した後''

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hacettepe University

協力者

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

捜査官

  • スタディチェア：YAVUZ YAKUT、Professor
  • スタディチェア：Güçlü Sezai Kılıçoğlu、assistant doctor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月10日

一次修了 (予期された)

2021年3月10日

研究の完了 (予期された)

2021年4月10日

試験登録日

最初に提出

2020年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月7日

最初の投稿 (実際)

2020年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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