- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04507789
Träningsterapi under strålbehandling
8 februari 2021 uppdaterad av: Damlagül AYDIN ÖZCAN, Hacettepe University
Undersökning av effektiviteten av träning under strålbehandling vid postoperativ bröstcancer
Huvudsyftet med vår studie är att undersöka effekterna av träningsterapi på övre extremitetsfunktioner hos patienter som får strålbehandling till axillärregionen efter bröstcanceroperation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår studie kommer att genomföras på strålningsonkologisk klinik.
I rutin kommer patienterna som kommer att få strålbehandling i armhålan randomiseras i 2 grupper som kommer att förklaras i studiearmsavsnittet senare.
Det finns artiklar som förklaras om strålbehandlingsbiverkningar på funktioner i övre extremiteter.
Men det saknas bevis om träningsterapi under strålbehandlingsprotokollet för att klara av dess biverkningar på funktioner i övre extremiteter.
I denna studie kommer vi att jämföra två gruppers funktionsrelaterade utfall i övre extremiteterna i slutet av strålbehandlingssessionerna och även före och efter resultat för två grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: DAMLAGÜL AYDİN ÖZCAN
- Telefonnummer: +90 0312 3052525
- E-post: damlagulozcan@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Güçlü Sezai Kılıçoğlu
- Telefonnummer: +90 0312 3360909
- E-post: sezaikilicoglu1@gmail.com
Studieorter
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Kalkon, 06200
- Rekrytering
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hospital
-
Kontakt:
- Damlagül Aydin Özcan
- Telefonnummer: 0530 873 99 63
- E-post: damlagulozcan@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-65 år
- Får strålbehandling till axillärregionen efter operation med bröstcancerdiagnos
Exklusions kriterier:
- Strålbehandlingsområde för att endast innehålla bröstväggen
- Varje ortopedisk skada eller trauma som involverar den övre extremiteten före eller under cancerdiagnosen
- Förekomsten av metastaser i något annat område än bröstvävnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: träningsinterventionsgrupp
Denna grupp kommer att få en träningsintervention under sitt strålbehandlingsprogram.
|
Träningsprotokollet kommer att bestå av de rekommenderade speciella träningsuppsättningarna för problem med övre extremiteter på mastektomipatienter.
Protokollet för de övre extremiteterna har publicerats 2018 av Richmond och vänner som kallas förebyggande av muskuloskeletala axelproblem efter bröstcancerbehandling UK-PROSPER-protokollet.
Specialprotokollet har unika träningsuppsättningar för att återställa axelns rörelseomfång, för att upprätthålla en god kraftnivå i övre extremitetsmusklerna och stretchövningar speciellt för musklerna runt strålbehandlingsområdet.
Övningar kommer att göras under överinseende av en specialiserad sjukgymnast om besvär i övre extremiteterna.
|
ACTIVE_COMPARATOR: rutinmässig strålbehandlingsprotokoll
Denna grupp kommer inte att tas in i en träningsintervention under sitt strålbehandlingsprogram.
|
Denna intervention är endast en observation för patienter under deras rutinmässiga strålbehandlingsprotokoll.
Det kommer inte att finnas någon träningsintervention för den övre extremiteten för patienten i denna grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övre extremiteternas funktionella status hos patienter under strålbehandlingsprotokoll
Tidsram: ''dag 1 före strålbehandlingssession,'' ''efter 6 veckors strålbehandlingssession avslutad''
|
Den subjektiva funktionsstatusen för övre extremiteter kommer att bedömas av The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH).
Detta är 30 frågor Enkät och 21 utvärderar personens svårigheter under dagliga aktiviteter, 5 av dem (smärta, stelhet, stickningar, svaghet) och 4 av dem utvärderar arbete, sömn, social funktion och självförtroende.
Personen svarar på alla frågor enligt 5-punkts Likert-systemet (1: ingen svårighet, 2: lätt svårighet, 3: måttlig svårighet, 4: extrem svårighet, 5: oförmåga).
En poäng på 0-100 erhålls från varje avsnitt.
När poängen ökar, ökar funktionsnedsättningen.
|
''dag 1 före strålbehandlingssession,'' ''efter 6 veckors strålbehandlingssession avslutad''
|
Axelledens rörelseomfång (ROM) hos patienter under strålbehandlingsprotokoll
Tidsram: ''dag 1 före strålbehandlingssession,'' ''efter 6 veckors strålbehandlingssession avslutad''
|
Axelns rörelseomfång i flexion, abduktion, intern rotation och extern rotation kommer att utvärderas av standard goniometer.
Total aktiv och passiv grad av ROM kommer att utvärderas i patientens sittande läge.
Totalt ROM kommer att registreras i gradvärde.
|
''dag 1 före strålbehandlingssession,'' ''efter 6 veckors strålbehandlingssession avslutad''
|
Handgreppskraftmätning av patienter under strålbehandlingsprotokoll
Tidsram: ''dag 1 före strålbehandlingssession,'' ''efter 6 veckors strålbehandlingssession avslutad''
|
Jamar handdynamometer kommer att användas för att utvärdera brutto handgreppskraft.
Medan patienten sitter med ett ryggstöd i en bekväm sits kommer han att bli ombedd att ta tag i dynamometern med ett grovt grepp vid 90˚ böjning och komprimera den så starkt hon kan. 3 mätningar kommer att göras för båda händerna och medelvärdet av värdena i kg kommer att registreras.
|
''dag 1 före strålbehandlingssession,'' ''efter 6 veckors strålbehandlingssession avslutad''
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rädsla för rörelse, undvikande reaktion hos patienter under strålbehandlingsprotokoll
Tidsram: ''dag 1 före strålbehandlingssession,'' ''efter 6 veckors strålbehandlingssession avslutad''
|
Tampa kinesiophobia (rädsla för smärta på grund av rörelse) skala kommer att användas för att utvärdera graden av rädsla för rörelse.
Enkäten har 17 frågor som en skala som besvaras enligt 4-punkts Likert-systemet.
Total poäng kommer att vara mellan 17-68.
När poängen ökar ökar rädslan för rörelse.
|
''dag 1 före strålbehandlingssession,'' ''efter 6 veckors strålbehandlingssession avslutad''
|
Fysisk aktivitetsnivå hos patienter under strålbehandlingsprotokoll
Tidsram: ''dag 1 före strålbehandlingssession,'' ''efter 6 veckors strålbehandlingssession avslutad''
|
Det kommer att utvärderas av en kortversion av den internationella undersökningen om fysisk aktivitet.
Enkäten består av 7 frågor och har öppna frågor för de fysiska aktiviteterna som patienten ska fylla i under aktivitetens varaktighet och antal dagar.
|
''dag 1 före strålbehandlingssession,'' ''efter 6 veckors strålbehandlingssession avslutad''
|
Smärta och sensorisk försämring av patienter under strålbehandlingsprotokoll
Tidsram: ''dag 1 före strålbehandlingssession,'' ''efter 6 veckors strålbehandlingssession avslutad''
|
McGill Pain kortformsskalan kommer att användas för att utvärdera patientens sensoriska funktionsnedsättning.
I skalan kommer 2 poäng att räknas, den första är det totala antalet ord som definierats av personen relaterat till smärta och känsla.
Andra poäng kommer att ges av patienten till sig själv på en visuell analog skala i intervallet 0-10. 10 betyder den värsta smärtan medan 0 är ingen smärta.
|
''dag 1 före strålbehandlingssession,'' ''efter 6 veckors strålbehandlingssession avslutad''
|
Scapular dyskinesi hos patienter under strålbehandlingsprotokoll
Tidsram: ''dag 1 före strålbehandlingssession,'' ''efter 6 veckors strålbehandlingssession avslutad''
|
Lateral Slide Test-metod kommer att användas för att mäta skulderbladsdyskinesi.
I denna metod; Medan patienten är i stående position kommer det nedre hörnet av skulderbladet att markeras och den vinkelräta längden till närmaste kota kommer att mätas med hjälp av tejp för båda skulderbladen.
Sedan kommer samma mätning att upprepas medan händerna är i midjan och händerna hålls i 90˚ abduktionsposition.
Skillnaden i skulderbladsrörelse för båda sidor kommer att noteras i cm.
|
''dag 1 före strålbehandlingssession,'' ''efter 6 veckors strålbehandlingssession avslutad''
|
Övre extremitetskinestesi och känsla av axelledsposition hos patienter under strålbehandlingsprotokoll
Tidsram: ''dag 1 före strålbehandlingssession,'' ''efter 6 veckors strålbehandlingssession avslutad''
|
Medan patientens ögon stängs och sitter på en stol kommer terapeutens axelrörelser att föras till 90 grader från 0 graders startposition.
Under tiden kommer vinkelvärdeskontroller att utföras med en lutningsmätare fixerad med kardborre till mitten av humerusområdet.
Några sekunder efter att läget känns av kommer armen att återgå till 0 graders startposition.
Patienten kommer att bli ombedd att öppna ögonen och sedan kommer han att uppmanas att aktivt föra sin axel till vinkeln närmast föregående vinkel.
Mätningar kommer att göras i 3 repetitioner separat för höger och vänster sida och gradskillnaderna kommer att bestämmas för positionskänslan och medelvärdet av resultaten kommer att tas.
|
''dag 1 före strålbehandlingssession,'' ''efter 6 veckors strålbehandlingssession avslutad''
|
Lymfödem utvärdering av patienter under strålbehandlingsprotokoll
Tidsram: ''dag 1 före strålbehandlingssession,'' ''efter 6 veckors strålbehandlingssession avslutad''
|
Lymfödemmätningen kommer att göras med tejp.
Den perifera längden runt armen kommer att göras var 5:e cm från den distala tuberkeln till axeln.
Studier har förklarat att en skillnad på upp till 2 cm mellan båda extremiteterna kan anses vara normal och måttlig och överdriven lymfödemklassificering enligt skillnaden i mått.
Enligt denna stadieindelning kommer svårighetsgraden av lymfödem hos patienter att bestämmas och registreras.
|
''dag 1 före strålbehandlingssession,'' ''efter 6 veckors strålbehandlingssession avslutad''
|
Livskvalitet hos patienter under strålbehandlingsprotokoll
Tidsram: ''dag 1 före strålbehandlingssession,'' ''efter 6 veckors strålbehandlingssession avslutad''
|
Det kommer att utvärderas av EORTC QLQ-C30 (Cancer-specifikt livskvalitetsindex).
frågeformuläret består av 23 frågor. Personen svarar på alla frågor enligt 4-punkts Likert-systemet (1: ingen, 2: lite, 3: ganska, 4: mycket).
Alla subskalapunkter sträcker sig mellan 0-100.
|
''dag 1 före strålbehandlingssession,'' ''efter 6 veckors strålbehandlingssession avslutad''
|
Bröstcancerspecifik livskvalitet för patienter under strålbehandlingsprotokoll
Tidsram: ''dag 1 före strålbehandlingssession,'' ''efter 6 veckors strålbehandlingssession avslutad''
|
Det kommer att utvärderas av EORTC QLQ-BR23 (bröstcancerspecifikt livskvalitetsindex).
Frågeformuläret består av 30 frågor Personen svarar på alla frågor enligt 4-punkts Likert-systemet (1: ingen, 2: lite, 3: ganska, 4: mycket). Alla subskalapunkter sträcker sig mellan 0-100.
|
''dag 1 före strålbehandlingssession,'' ''efter 6 veckors strålbehandlingssession avslutad''
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: YAVUZ YAKUT, Professor
- Studiestol: Güçlü Sezai Kılıçoğlu, assistant doctor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 oktober 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
10 mars 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
10 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
11 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på träningsingripande
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeBröstkarcinom | Lungkarcinom | Kolorektal karcinom | Malign neoplasm | Blåskarcinom | Malignt kvinnligt reproduktionssystem NeoplasmFörenta staterna