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Bewegungstherapie während der Strahlentherapie

8. Februar 2021 aktualisiert von: Damlagül AYDIN ÖZCAN, Hacettepe University

Untersuchung der Wirksamkeit von Bewegungstraining während der Strahlentherapie bei postoperativem Brustkrebs

Das Hauptziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen der Bewegungstherapie auf die Funktionen der oberen Extremitäten bei Patientinnen zu untersuchen, die nach einer Brustkrebsoperation eine Strahlentherapie in der Achselregion erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie wird in einer Klinik für Radioonkologie durchgeführt. In der Routine werden die Patienten, die eine Strahlentherapie im Achselbereich erhalten, in 2 Gruppen randomisiert, die später im Abschnitt zu den Studienarmen erläutert werden. Es gibt Artikel, die die Nebenwirkungen der Strahlentherapie auf die Funktionen der oberen Extremitäten erläutern. Es gibt jedoch keine Beweise dafür, dass die Bewegungstherapie während des Strahlentherapieprotokolls mit ihren Nebenwirkungen auf die Funktionen der oberen Extremitäten fertig wird. In dieser Studie werden wir die Ergebnisse in Bezug auf die Funktion der oberen Extremitäten von zwei Gruppen am Ende der Strahlentherapiesitzungen sowie die Ergebnisse vor und nach zwei Gruppen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Truthahn, 06200
        • Rekrutierung
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-65 Jahren
  • Erhalten einer Strahlentherapie in der Achselregion nach einer Operation mit Brustkrebsdiagnose

Ausschlusskriterien:

  • Strahlentherapiebereich, der nur die Brustwand enthält
  • Jede orthopädische Verletzung oder jedes Trauma, das die obere Extremität vor oder während der Krebsdiagnose betrifft
  • Das Vorhandensein von Metastasen in einem anderen Bereich als dem Brustgewebe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übungsinterventionsgruppe
Diese Gruppe wird während ihres Strahlentherapieprogramms einer Übungsintervention unterzogen.
Sonstiges: Übung Intervention
Das Übungsprotokoll besteht aus den empfohlenen speziellen Übungssätzen für Probleme mit den oberen Extremitäten bei Mastektomie-Patientinnen. Das Protokoll für die oberen Extremitäten wurde 2018 von Richmond und Freunden mit dem Titel Prävention von muskuloskelettalen Schulterproblemen nach Brustkrebsbehandlung UK-PROSPER-Protokoll veröffentlicht Das spezielle Protokoll verfügt über einzigartige Übungssets zur Wiederherstellung des Bewegungsbereichs der Schulter, zur Aufrechterhaltung eines guten Kraftniveaus der Muskeln der oberen Extremitäten und Dehnungsübungen, insbesondere der Muskeln im Bereich der Strahlentherapie. Die Übungen werden unter der Aufsicht eines spezialisierten Physiotherapeuten für Erkrankungen der oberen Extremitäten durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: routinemäßiges Bestrahlungsprotokoll
Diese Gruppe wird während ihres Strahlentherapieprogramms nicht an einer Übungsintervention teilnehmen.
Sonstiges: Routinebestrahlungsprotokoll
Dieser Eingriff ist nur eine Beobachtung für Patienten während ihres routinemäßigen Strahlentherapieprotokolls. Für den Patienten in dieser Gruppe wird es keine Übungsintervention für die obere Extremität geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus der oberen Extremität von Patienten während des Strahlentherapieprotokolls
Zeitfenster: „Tag 1 vor der Strahlentherapie“, „nach 6-wöchigen Strahlentherapiesitzungen“
Der subjektive Funktionsstatus der oberen Extremität wird anhand des „Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score“ (DASH) bewertet. Dieser Fragebogen besteht aus 30 Fragen und 21 bewerten die Schwierigkeiten der Person bei täglichen Aktivitäten, 5 davon (Schmerzen, Steifheit, Kribbeln, Schwäche) und 4 von ihnen bewerten Arbeit, Schlaf, soziale Funktion und Selbstvertrauen. Die Person beantwortet alle Fragen nach dem 5-Punkte-Likert-System (1: keine Schwierigkeit, 2: leichte Schwierigkeit, 3: mittlere Schwierigkeit, 4: extreme Schwierigkeit, 5: Unfähigkeit). Für jeden Abschnitt wird eine Punktzahl von 0-100 erzielt. Mit zunehmender Punktzahl nimmt die Behinderung zu.
„Tag 1 vor der Strahlentherapie“, „nach 6-wöchigen Strahlentherapiesitzungen“
Bewegungsbereich des Schultergelenks (ROM) von Patienten während des Strahlentherapieprotokolls
Zeitfenster: „Tag 1 vor der Strahlentherapie“, „nach 6-wöchigen Strahlentherapiesitzungen“
Der Bewegungsbereich der Schulter in Flexion, Abduktion, Innenrotation und Außenrotation wird mit dem Standard-Goniometer bewertet. Der gesamte aktive und passive ROM-Grad wird in sitzender Position des Patienten bewertet. Der Gesamt-ROM wird in Grad aufgezeichnet.
„Tag 1 vor der Strahlentherapie“, „nach 6-wöchigen Strahlentherapiesitzungen“
Handgriffkraftmessung von Patienten während des Strahlentherapieprotokolls
Zeitfenster: „Tag 1 vor der Strahlentherapie“, „nach 6-wöchigen Strahlentherapiesitzungen“
Das Handdynamometer von Jamar wird verwendet, um die grobe Handgriffkraft zu bewerten. Während der Patient mit einer Rückenstütze in einem bequemen Sitz sitzt, wird er gebeten, das Dynamometer mit einem groben Griff bei 90° Flexion zu greifen und es so stark wie möglich zusammenzudrücken. Es werden 3 Messungen für beide Hände durchgeführt und der Durchschnitt der Werte in kg notiert.
„Tag 1 vor der Strahlentherapie“, „nach 6-wöchigen Strahlentherapiesitzungen“

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor Bewegung, Vermeidungsreaktion von Patienten während des Strahlentherapieprotokolls
Zeitfenster: „Tag 1 vor der Strahlentherapie“, „nach 6-wöchigen Strahlentherapiesitzungen“
Die Tampa-Kinesiophobie-Skala (Angst vor Schmerzen aufgrund von Bewegung) wird verwendet, um den Grad der Angst vor Bewegung zu bewerten. Die Umfrage hat 17 Fragen als Skala, die nach dem 4-Punkte-Likert-System beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 17 und 68. Mit zunehmender Punktzahl steigt die Bewegungsangst.
„Tag 1 vor der Strahlentherapie“, „nach 6-wöchigen Strahlentherapiesitzungen“
Körperliches Aktivitätsniveau von Patienten während des Strahlentherapieprotokolls
Zeitfenster: „Tag 1 vor der Strahlentherapie“, „nach 6-wöchigen Strahlentherapiesitzungen“
Er wird durch eine Kurzversion der International Physical Activity Survey ausgewertet. Der Fragebogen besteht aus 7 Fragen und hat offene Fragen für die körperlichen Aktivitäten, die vom Patienten für die Dauer der Aktivität und die Anzahl der Tage auszufüllen sind.
„Tag 1 vor der Strahlentherapie“, „nach 6-wöchigen Strahlentherapiesitzungen“
Schmerz und sensorische Beeinträchtigung von Patienten während des Strahlentherapieprotokolls
Zeitfenster: „Tag 1 vor der Strahlentherapie“, „nach 6-wöchigen Strahlentherapiesitzungen“
Die McGill-Schmerz-Kurzformskala wird verwendet, um die sensorische Beeinträchtigung der Patienten zu bewerten. In der Skala werden 2 Punkte gezählt, der erste ist die Gesamtzahl der Wörter, die von der Person in Bezug auf Schmerz und Empfindung definiert wurden. Die zweite Punktzahl wird von der Patientin sich selbst auf einer visuellen Analogskala im Bereich von 0-10 gegeben. 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen, während 0 keine Schmerzen bedeutet.
„Tag 1 vor der Strahlentherapie“, „nach 6-wöchigen Strahlentherapiesitzungen“
Schulterblattdyskinesie von Patienten während des Strahlentherapieprotokolls
Zeitfenster: „Tag 1 vor der Strahlentherapie“, „nach 6-wöchigen Strahlentherapiesitzungen“
Die Lateral Slide Test-Methode wird verwendet, um die Schulterblattdyskinesie zu messen. Bei dieser Methode; Während sich der Patient in einer stehenden Position befindet, wird die untere Ecke des Schulterblatts markiert und die senkrechte Länge zum nächsten Wirbel wird mit Hilfe von Klebeband für beide Schulterblätter gemessen. Dann wird die gleiche Messung wiederholt, während sich die Hände in der Taille befinden und die Hände in der 90°-Abduktionsposition gehalten werden. Der Unterschied in der Schulterblattbewegung für beide Seiten wird in cm notiert.
„Tag 1 vor der Strahlentherapie“, „nach 6-wöchigen Strahlentherapiesitzungen“
Kinästhesie der oberen Extremitäten und Positionsgefühl der Schultergelenke von Patienten während des Strahlentherapieprotokolls
Zeitfenster: „Tag 1 vor der Strahlentherapie“, „nach 6-wöchigen Strahlentherapiesitzungen“
Während der Patient die Augen geschlossen hat und auf einem Stuhl sitzt, wird der Therapeut den Schulterbewegungsbereich von der 0-Grad-Startposition auf 90 Grad bringen. In der Zwischenzeit werden Winkelwertprüfungen mit einem Neigungsmesser durchgeführt, der mit Klettverschluss im mittleren Humerusbereich befestigt wird. Einige Sekunden nachdem die Position gefühlt wurde, kehrt der Arm in die 0-Grad-Startposition zurück. Der Patient wird gebeten, seine Augen zu öffnen, und dann wird er gebeten, seine Schulter aktiv in den Winkel zu bringen, der dem vorherigen Winkel am nächsten kommt. Es wird in 3 Wiederholungen getrennt für die rechte und linke Seite gemessen und die Graddifferenzen für das Lagegefühl ermittelt und der Durchschnitt der Ergebnisse gebildet.
„Tag 1 vor der Strahlentherapie“, „nach 6-wöchigen Strahlentherapiesitzungen“
Beurteilung des Lymphödems von Patienten während des Strahlentherapieprotokolls
Zeitfenster: „Tag 1 vor der Strahlentherapie“, „nach 6-wöchigen Strahlentherapiesitzungen“
Die Messung des Lymphödems erfolgt mit einem Tape. Die Umfangslänge um den Arm herum wird alle 5 cm vom distalen Tuberkel bis zur Schulter gemacht. Studien haben erklärt, dass ein Unterschied von bis zu 2 cm zwischen beiden Extremitäten als normal und gemäß dem Unterschied in der Messung als mittelschweres und übermäßiges Lymphödem eingestuft werden kann. Entsprechend dieser Stadieneinteilung wird der Schweregrad des Lymphödems bei den Patienten bestimmt und erfasst.
„Tag 1 vor der Strahlentherapie“, „nach 6-wöchigen Strahlentherapiesitzungen“
Lebensqualität von Patienten während des Strahlentherapieprotokolls
Zeitfenster: „Tag 1 vor der Strahlentherapie“, „nach 6-wöchigen Strahlentherapiesitzungen“
Es wird von EORTC QLQ-C30 (Cancer-specific quality of life index) ausgewertet. der Fragebogen besteht aus 23 Fragen. Die Person beantwortet alle Fragen nach dem 4-Punkte-Likert-System (1: keine, 2: wenig, 3: ziemlich, 4: viel). Alle Subskalenpunkte liegen zwischen 0-100.
„Tag 1 vor der Strahlentherapie“, „nach 6-wöchigen Strahlentherapiesitzungen“
Brustkrebsspezifische Lebensqualität von Patienten während des Strahlentherapieprotokolls
Zeitfenster: „Tag 1 vor der Strahlentherapie“, „nach 6-wöchigen Strahlentherapiesitzungen“
Es wird von EORTC QLQ-BR23 (Brustkrebs-spezifischer Lebensqualitätsindex) bewertet. Der Fragebogen besteht aus 30 Fragen. Die Person beantwortet alle Fragen nach dem 4-Punkte-Likert-System (1: keine, 2: wenig, 3: ziemlich, 4: viel). Alle Subskalenpunkte liegen zwischen 0-100.
„Tag 1 vor der Strahlentherapie“, „nach 6-wöchigen Strahlentherapiesitzungen“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Mitarbeiter

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: YAVUZ YAKUT, Professor
  • Studienstuhl: Güçlü Sezai Kılıçoğlu, assistant doctor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

10. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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