Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefentherapie tijdens radiotherapie

8 februari 2021 bijgewerkt door: Damlagül AYDIN ÖZCAN, Hacettepe University

Onderzoek naar de effectiviteit van inspanningstraining tijdens radiotherapie bij postoperatieve borstkanker

Het hoofddoel van onze studie is het onderzoeken van de effecten van oefentherapie op de functies van de bovenste ledematen bij patiënten die radiotherapie in de okselregio krijgen na een borstkankeroperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons onderzoek zal plaatsvinden in de radiotherapie-oncologiekliniek. Routinematig worden de patiënten die radiotherapie in het okselgebied krijgen gerandomiseerd in 2 groepen, wat later wordt uitgelegd in het gedeelte over de studiearmen. Er zijn artikelen uitgelegd over de bijwerkingen van radiotherapie op functies van de bovenste ledematen. Maar er is gebrek aan bewijs over oefentherapie tijdens het radiotherapieprotocol om de bijwerkingen op de functies van de bovenste ledematen het hoofd te bieden. In deze studie zullen we twee groepen functiegerelateerde uitkomsten van de bovenste ledematen aan het einde van de radiotherapiesessies vergelijken en ook voor en na de resultaten voor twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Kalkoen, 06200
        • Werving
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijdscategorie 18-65
  • Radiotherapie ontvangen in het okselgebied na een operatie met de diagnose borstkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Radiotherapiegebied om alleen de borstwand te bevatten
  • Elk orthopedisch letsel of trauma waarbij de bovenste extremiteit is betrokken voorafgaand aan of tijdens de diagnose van kanker
  • De aanwezigheid van metastasen in een ander gebied dan borstweefsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: oefeninterventiegroep
Deze groep krijgt een oefeninterventie tijdens hun radiotherapieprogramma.
Ander: interventie uitoefenen
Het oefenprotocol zal bestaan ​​uit de aanbevolen speciale oefensets voor problemen aan de bovenste extremiteit bij mastectomiepatiënten. Het protocol voor de bovenste extremiteit is in 2018 gepubliceerd door Richmond en vrienden genaamd preventie van musculoskeletale schouderproblemen na borstkankerbehandeling UK-PROSPER-protocol. speciaal protocol heeft unieke oefensets om het bewegingsbereik van de schouder te herstellen, om een ​​goed krachtniveau van de spieren van de bovenste ledematen te behouden en rekoefeningen, met name voor de spieren rond het radiotherapiegebied. Er wordt geoefend onder begeleiding van een gespecialiseerde fysiotherapeut op het gebied van aandoeningen van de bovenste ledematen.
ACTIVE_COMPARATOR: routinematig radiotherapieprotocol
Deze groep wordt niet meegenomen in een oefeninterventie tijdens hun radiotherapieprogramma.
Ander: routine radiotherapie protocol
Deze interventie is slechts een observatie voor patiënten tijdens hun routinematige radiotherapieprotocol. Er is geen oefeninterventie voor de bovenste extremiteit voor de patiënt in deze groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele status van de bovenste ledematen van patiënten tijdens het radiotherapieprotocol
Tijdsspanne: ''dag1 voor bestralingssessie'' ''na 6 weken bestralingssessies voltooid''
De subjectieve functionele status van de bovenste extremiteit wordt beoordeeld aan de hand van de Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH). Dit is een vragenlijst met 30 vragen en 21 evalueren de problemen van de persoon tijdens dagelijkse activiteiten, 5 daarvan (pijn, stijfheid, tintelingen, zwakte) en 4 van hen evalueren werk, slaap, sociaal functioneren en zelfvertrouwen. De persoon beantwoordt alle vragen volgens het 5-punts Likert-systeem (1: geen moeite, 2: lichte moeite, 3: gemiddelde moeilijkheid, 4: extreme moeilijkheid, 5: onvermogen). Per onderdeel wordt een score van 0-100 behaald. Naarmate de score hoger wordt, neemt de handicap toe.
''dag1 voor bestralingssessie'' ''na 6 weken bestralingssessies voltooid''
Bewegingsbereik (ROM) van het schoudergewricht van patiënten tijdens het radiotherapieprotocol
Tijdsspanne: ''dag1 voor bestralingssessie'' ''na 6 weken bestralingssessies voltooid''
Het bewegingsbereik van de schouder in flexie, abductie, interne rotatie en externe rotatie wordt geëvalueerd door de standaard goniometer. De totale actieve en passieve mate van ROM wordt geëvalueerd in de zittende positie van de patiënt. De totale ROM wordt geregistreerd in graden.
''dag1 voor bestralingssessie'' ''na 6 weken bestralingssessies voltooid''
Handgreepkrachtmeting van patiënten tijdens het radiotherapieprotocol
Tijdsspanne: ''dag1 voor bestralingssessie'' ''na 6 weken bestralingssessies voltooid''
Jamar handdynamometer zal worden gebruikt om de bruto handgreepkracht te evalueren. Terwijl de patiënt met een rugleuning in een comfortabele stoel zit, wordt hem gevraagd de dynamometer vast te pakken met een grove greep in 90˚ flexie en deze zo sterk mogelijk samen te drukken. Er worden 3 metingen gedaan voor beide handen en het gemiddelde van de waarden in kg wordt genoteerd.
''dag1 voor bestralingssessie'' ''na 6 weken bestralingssessies voltooid''

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsangst, vermijdingsreactie van patiënten tijdens radiotherapieprotocol
Tijdsspanne: ''dag1 voor bestralingssessie'' ''na 6 weken bestralingssessies voltooid''
Tampa kinesiofobie (angst voor pijn door beweging) schaal zal worden gebruikt om de mate van angst voor beweging te evalueren. De enquête heeft 17 vragen als een schaal die wordt beantwoord volgens het 4-punts Likert-systeem. Het totale aantal punten zal tussen de 17-68 liggen. Naarmate de score hoger wordt, neemt de bewegingsangst toe.
''dag1 voor bestralingssessie'' ''na 6 weken bestralingssessies voltooid''
Lichamelijke activiteit van patiënten tijdens het radiotherapieprotocol
Tijdsspanne: ''dag1 voor bestralingssessie'' ''na 6 weken bestralingssessies voltooid''
Het zal worden geëvalueerd door een korte versie van de International Physical Activity Survey. De vragenlijst bestaat uit 7 vragen en heeft open vragen voor de fysieke activiteiten die door de patiënt moeten worden ingevuld voor de duur van de activiteit en het aantal dagen.
''dag1 voor bestralingssessie'' ''na 6 weken bestralingssessies voltooid''
Pijn en sensorische stoornissen van patiënten tijdens het radiotherapieprotocol
Tijdsspanne: ''dag1 voor bestralingssessie'' ''na 6 weken bestralingssessies voltooid''
De verkorte schaal van McGill Pain zal worden gebruikt om de sensorische stoornissen van patiënten te evalueren. In de schaal worden 2 scores geteld, de eerste is het totale aantal woorden dat door de persoon is gedefinieerd met betrekking tot pijn en gevoel. De tweede score wordt door de patiënt aan zichzelf gegeven op een visuele analoge schaal in het bereik van 0-10. 10 betekent de ergste pijn terwijl 0 geen pijn is.
''dag1 voor bestralingssessie'' ''na 6 weken bestralingssessies voltooid''
Scapulaire dyskinesie van patiënten tijdens het radiotherapieprotocol
Tijdsspanne: ''dag1 voor bestralingssessie'' ''na 6 weken bestralingssessies voltooid''
De laterale dia-testmethode zal worden gebruikt om de scapulaire dyskinesie te meten. Bij deze methode; Terwijl de patiënt staat, wordt de onderste hoek van de scapula gemarkeerd en wordt de loodrechte lengte tot de dichtstbijzijnde wervel gemeten met behulp van tape voor beide scapulae. Vervolgens wordt dezelfde meting herhaald terwijl de handen ter hoogte van de taille zijn en de handen in de 90˚ abductiepositie worden gehouden. Het verschil in scapulabeweging voor beide zijden wordt genoteerd in cm.
''dag1 voor bestralingssessie'' ''na 6 weken bestralingssessies voltooid''
Kinesthesie van de bovenste extremiteit en sensatie van de positie van het schoudergewricht van patiënten tijdens het radiotherapieprotocol
Tijdsspanne: ''dag1 voor bestralingssessie'' ''na 6 weken bestralingssessies voltooid''
Terwijl de ogen van de patiënt gesloten zijn en op een stoel zitten, zal die van de therapeut het bewegingsbereik van de schouder naar 90 graden brengen vanaf de startpositie van 0 graden. Ondertussen zullen hoekwaardecontroles worden uitgevoerd met een inclinometer die met klittenband is bevestigd aan het mid-humerale gebied. Een paar seconden nadat de positie is gevoeld, zal de arm worden teruggebracht naar de startpositie van 0 graden. De patiënt wordt gevraagd zijn ogen te openen en vervolgens wordt hem gevraagd zijn schouder actief naar de hoek te brengen die het dichtst bij de vorige hoek ligt. Metingen worden uitgevoerd in 3 herhalingen afzonderlijk voor de rechter- en linkerzijde en de graadverschillen worden bepaald voor het positiegevoel en het gemiddelde van de resultaten wordt genomen.
''dag1 voor bestralingssessie'' ''na 6 weken bestralingssessies voltooid''
Evaluatie van lymfoedeem van patiënten tijdens het radiotherapieprotocol
Tijdsspanne: ''dag1 voor bestralingssessie'' ''na 6 weken bestralingssessies voltooid''
De lymfoedeemmeting wordt gedaan met een tape. De omtrekslengte rond de arm wordt gemaakt in elke 5 cm van de distale tuberkel tot de schouder. Studies hebben uitgelegd dat een verschil van maximaal 2 cm tussen beide extremiteiten kan worden beschouwd als normaal en matig en overmatig lymfoedeem volgens het meetverschil. Volgens deze stadiëring zal de ernst van lymfoedeem bij patiënten worden bepaald en geregistreerd.
''dag1 voor bestralingssessie'' ''na 6 weken bestralingssessies voltooid''
Levenskwaliteit van patiënten tijdens het radiotherapieprotocol
Tijdsspanne: ''dag1 voor bestralingssessie'' ''na 6 weken bestralingssessies voltooid''
Het zal worden geëvalueerd door EORTC QLQ-C30 (Cancer-specific quality of life index). de vragenlijst bestaat uit 23 vragen. De persoon beantwoordt alle vragen volgens het 4-punts Likert-systeem (1: geen, 2: een beetje, 3: redelijk, 4: veel). Alle subschaalpunten liggen tussen 0-100.
''dag1 voor bestralingssessie'' ''na 6 weken bestralingssessies voltooid''
Borstkankerspecifieke levenskwaliteit van patiënten tijdens het radiotherapieprotocol
Tijdsspanne: ''dag1 voor bestralingssessie'' ''na 6 weken bestralingssessies voltooid''
Het zal worden geëvalueerd door EORTC QLQ-BR23 (Breast cancer-specific quality of life index). De vragenlijst bestaat uit 30 vragen. De persoon beantwoordt alle vragen volgens het 4-punts Likert-systeem (1: geen, 2: een beetje, 3: nogal, 4: veel). Alle subschaalpunten liggen tussen 0-100.
''dag1 voor bestralingssessie'' ''na 6 weken bestralingssessies voltooid''

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Medewerkers

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: YAVUZ YAKUT, professor
  • Studie stoel: Güçlü Sezai Kılıçoğlu, assistant doctor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

10 maart 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

10 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op interventie uitoefenen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren