Treningsterapi under strålebehandling
8. februar 2021 oppdatert av: Damlagül AYDIN ÖZCAN, Hacettepe University
Undersøkelse av effektiviteten av treningstrening under strålebehandling ved postoperativ brystkreft
Hovedformålet med vår studie er å undersøke effekten av treningsterapi på øvre ekstremitetsfunksjoner hos pasienter som får strålebehandling til aksillærområdet etter brystkreftkirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår studie vil finne sted i stråleonkologisk klinikk.
I rutinen vil pasientene som vil motta strålebehandling i aksillærområdet randomiseres i 2 grupper, forklart i studiearmseksjonen senere.
Det er artikler forklart om strålebehandlingsbivirkninger på øvre ekstremitetsfunksjoner.
Men det er mangel på bevis om treningsterapi under strålebehandlingsprotokollen for å takle bivirkningene på funksjonene i øvre ekstremiteter.
I denne studien vil vi sammenligne to gruppers funksjonsrelaterte utfall ved slutten av strålebehandlingsøktene og også før og etter resultater for to grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia, 06200
- Rekruttering
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Damlagül Aydin Özcan
- Telefonnummer: 0530 873 99 63
- E-post: damlagulozcan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-65 år
- Mottar strålebehandling til aksillærområdet etter operasjon med brystkreftdiagnose
Ekskluderingskriterier:
- Strålebehandlingsområde for kun å inneholde brystveggen
- Enhver ortopedisk skade eller traume som involverer overekstremiteten før eller under kreftdiagnosen
- Tilstedeværelsen av metastaser i andre områder enn brystvev
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: treningsintervensjonsgruppe
Denne gruppen vil få en treningsintervensjon under strålebehandlingsprogrammet.
|
Treningsprotokollen vil bestå av anbefalte spesialtreningssett for problemer med overekstremiteter på mastektomipasienter.
Den øvre ekstremitetsprotokollen ble publisert i 2018 av Richmond og venner kalt forebygging av muskel- og skjelettproblemer etter brystkreftbehandling UK-PROSPER-protokollen.
spesialprotokollen har unike treningssett for å gjenopprette skulderbevegelsen, for å opprettholde et godt kraftnivå i øvre ekstremitetsmuskler og strekkøvelser spesielt til musklene rundt strålebehandlingsområdet.
Øvelser vil bli gjort under tilsyn av en spesialisert fysioterapeut om lidelser i øvre ekstremiteter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rutinemessig strålebehandlingsprotokoll
Denne gruppen vil ikke bli tatt inn i en treningsintervensjon under sitt strålebehandlingsprogram.
|
Denne intervensjonen er kun en observasjon til pasienter under deres rutinemessige strålebehandlingsprotokoll.
Det vil ikke være treningsintervensjon for overekstremiteten for pasienten i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overekstremitets funksjonsstatus for pasienter under strålebehandlingsprotokoll
Tidsramme: ''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
|
Den subjektive funksjonsstatusen for overekstremiteten vil vurderes av The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH).
Dette er 30 spørsmål Spørreskjema og 21 vurderer personens vansker under daglige aktiviteter, 5 av dem (smerte, stivhet, prikking, svakhet) og 4 av dem evaluerer arbeid, søvn, sosial funksjon og selvtillit.
Personen svarer på alle spørsmål i henhold til 5-punkts Likert-systemet (1: ingen vanskeligheter, 2: milde vanskeligheter, 3: moderate vanskeligheter, 4: ekstreme vanskeligheter, 5: manglende evne).
En poengsum på 0-100 oppnås fra hver seksjon.
Når poengsummen øker, øker funksjonshemmingen.
|
''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
|
|
Skulderleddets bevegelsesområde (ROM) til pasienter under strålebehandlingsprotokoll
Tidsramme: ''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
|
Skulderbevegelse i fleksjon, abduksjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon vil bli evaluert av standard goniometer.
Total aktiv og passiv grad av ROM vil bli evaluert i pasientens sittende stilling.
Total ROM vil registrere i gradverdi.
|
''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
|
|
Håndgrepskraftmåling av pasienter under strålebehandlingsprotokoll
Tidsramme: ''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
|
Jamar hånddynamometer vil bli brukt for å evaluere brutto håndgrepskraft.
Mens pasienten sitter med ryggstøtte i et komfortabelt sete, vil han bli bedt om å gripe dynamometeret med et grovt grep ved 90˚ fleksjon og komprimere det så sterkt hun kan. Det vil bli foretatt 3 målinger for begge hender og gjennomsnittet av verdiene i kg vil bli registrert.
|
''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for bevegelse, unngåelsesreaksjon hos pasienter under strålebehandlingsprotokoll
Tidsramme: ''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
|
Tampa kinesiophobia (frykt for smerte på grunn av bevegelse) skala vil bli brukt for å evaluere graden av frykt for bevegelse.
Undersøkelsen har 17 spørsmål som en skala som besvares etter 4-punkts Likert-systemet.
Totalt poeng vil være mellom 17-68.
Når poengsummen øker, øker frykten for bevegelse.
|
''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
|
|
Fysisk aktivitetsnivå hos pasienter under strålebehandlingsprotokoll
Tidsramme: ''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
|
Det vil bli evaluert av en kortversjon av International Physical Activity-undersøkelsen.
Spørreskjemaet består av 7 spørsmål og har åpne spørsmål for de fysiske aktivitetene som skal fylles ut av pasienten for varighet av aktivitet og antall dager.
|
''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
|
|
Smerte og sensorisk svekkelse hos pasienter under strålebehandlingsprotokoll
Tidsramme: ''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
|
McGill Pain kortformskalaen vil bli brukt til å evaluere pasientens sensoriske svekkelse.
I skalaen vil 2 poeng telles, den første er det totale antallet ord definert av personen relatert til smerte og følelse.
Andre poengsum vil bli gitt av pasienten til seg selv på visuell analog skala i området 0-10. 10 betyr den verste smerten mens 0 er ingen smerte.
|
''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
|
|
Scapulær dyskinesi hos pasienter under strålebehandlingsprotokoll
Tidsramme: ''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
|
Lateral Slide Test-metoden vil bli brukt for å måle skulderbladsdyskinesien.
I denne metoden; Mens pasienten er i stående stilling vil det nederste hjørnet av scapulaen være markert og den vinkelrette lengden til nærmeste ryggvirvel vil bli målt ved hjelp av tape for begge scapulae.
Deretter vil samme måling gjentas mens hendene er i midjen og hendene holdes i 90˚ abduksjonsposisjon.
Forskjellen i scapulabevegelse for begge sider vil bli notert i cm.
|
''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
|
|
Kinestesi i øvre ekstremiteter og følelse av skulderleddstilling hos pasienter under strålebehandlingsprotokoll
Tidsramme: ''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
|
Mens pasientens øyne lukkes og sitter på en stol, vil terapeutens bevegelsesutslag bringes til 90 grader fra 0 graders startposisjon.
I mellomtiden vil vinkelverdikontroller bli utført med et inklinometer festet med borrelås til midten av overarmsområdet.
Noen sekunder etter at posisjonen er følt, vil armen gå tilbake til 0 graders startposisjon.
Pasienten vil bli bedt om å åpne øynene, og deretter vil han bli bedt om å aktivt bringe skulderen til vinkelen nærmest forrige vinkel.
Målinger vil bli foretatt i 3 repetisjoner separat for høyre og venstre side og gradsforskjellene vil bli bestemt for posisjonssansen og gjennomsnittet av resultatene vil bli tatt.
|
''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
|
|
Lymfeødem evaluering av pasienter under strålebehandlingsprotokoll
Tidsramme: ''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
|
Lymfeødemmålingen gjøres med tape.
Den periferiske lengden rundt armen vil gjøres i hver 5. cm fra den distale tuberkelen til skulderen.
Studier har forklart at en forskjell på opptil 2 cm mellom begge ekstremiteter kan betraktes som normal og moderat og overdreven lymfødemklassifisering i henhold til forskjellen i mål.
I henhold til denne stadieinndelingen vil alvorlighetsgraden av lymfødem hos pasienter bli bestemt og registrert.
|
''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
|
|
Livskvalitet til pasienter under strålebehandlingsprotokoll
Tidsramme: ''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
|
Den vil bli evaluert av EORTC QLQ-C30 (Cancer-specific quality of life index) .
spørreskjemaet består av 23 spørsmål. Personen svarer på alle spørsmålene i henhold til 4-punkts Likert-systemet (1: ingen, 2: litt, 3: ganske, 4: mye).
Alle underskalapunkter varierer mellom 0-100.
|
''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
|
|
Brystkreftspesifikk livskvalitet for pasienter under strålebehandlingsprotokoll
Tidsramme: ''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
|
Det vil bli evaluert av EORTC QLQ-BR23 (Brystkreft-spesifikk livskvalitetsindeks).
Spørreskjemaet består av 30 spørsmål Personen svarer på alle spørsmålene i henhold til 4-punkts Likert-systemet (1: ingen, 2: litt, 3: ganske, 4: mye). Alle underskalapunkter varierer mellom 0-100.
|
''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: YAVUZ YAKUT, Professor
- Studiestol: Güçlü Sezai Kılıçoğlu, assistant doctor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. oktober 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
10. mars 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
10. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .